Протафан® НМ

Протафан® НМ

Инсулин человеческий

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги, среднего действия. Инсулин (человеческий)

Код АТХ A10AС01

Протафан® НМ – это человеческий инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав лекарственного препарата».

Необходимые меры предосторожности при применении

Внимательно прочитайте данную инструкцию полностью, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать ее снова.

• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен только Вам. Не передавайте препарат другим людям. Это может навредить им, даже если признаки их болезни совпадают с Вашими.

• Если у Вас есть какие-либо нежелательные реакции, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции. Смотрите раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

• Лекарственные препараты не должны утилизироваться вместе с бытовыми отходами. Спросите у фармацевта как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Данные меры помогают сохранить окружающую среду.

Препарат Протафан® НМ нельзя использовать:

• В инсулиновых помпах для инфузии

• Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на человеческий инсулин, или на любое другое вспомогательное вещество Протафан® НМ (см. раздел Состав лекарственного препарата).

• Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови))

• Если защитный колпачок потерян или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок.

• Если условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен (См. раздел Условия хранения);

• Если ресуспендированный инсулин не выглядит однородно белым и мутным.

Перед применением препарата Протафан® НМ

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

• Снимите защитный колпачок.

С осторожностью применяют

• Если у Вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

• Если Вы употребляете алкоголь, следите за возникновением признаков гипогликемии и никогда не употребляйте алкоголь на пустой желудок.

• Если Вы повысили физическую нагрузку более, чем обычно или Вы хотите изменить обычный режим питания, это может повлиять на Ваш уровень сахара в крови.

• Если Вы заболели, продолжайте принимать инсулин и проконсультируйтесь со своим врачом.

• Если Вы путешествуете с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или во времени введения инсулина. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы планируете такие путешествия.

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время вы вводите препарат на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может влиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего врача, медсестру, или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе безрецептурные лекарственные средства. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови.

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете: другие лекарственные средства для лечения сахарного диабета, ингибиторы моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента, ацетилсалициловую кислоту, анаболические стероиды, сульфонамиды, пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста, даназол, октреотид или ланреотид

Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Нет ограничений по применению инсулина во время беременности или во время лактации. Перед применением препарата Протафан® НМ проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если Вы управляете транспортным средством или используете механизмы, необходимо следить за возникновением признаков развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, можете ли Вы вообще управлять транспортным средством или пользоваться потенциально опасными механизмами, если у вас много случаев гипогликемии или Вам трудно распознать признаки гипогликемии.

Рекомендации по применению

Проконсультируйтесь со своим врачом относительно расчета индивидуальной потребности в инсулине. Убедитесь, что используете Протафан® НМ в соответствии с предписаниями Вашего врача. Если Ваш врач перевел Вас на другой тип инсулина или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы Вашим врачом. Рекомендуется регулярно проверять уровень сахара в крови.

Режим дозирования

Метод и путь введения

Протафан® НМ предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите препарат в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: передняя поверхность бедра, ягодицы или плечо.

Как вводить препарат Протафан® НМ, если вводиться только Протафан® НМ или если необходимо смешать Протафан® НМ с инсулином короткого действия.

• Убедитесь, что у Вас есть правильный шприц с соответствующей единицей шкалы для инъекции инсулина.

• Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.

• Следуйте инструкциям, данным Вашим врачом или медсестрой.

• Прежде чем вводить этот инсулин, покрутите флакон между вашими ладонями, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Ресуспендирование инсулина улучшается при достижении комнатной температуры.

• Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом или медсестрой.

• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу инсулина.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, усталость, слабость, нервозность, дрожь, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания.

Если у Вас появились такие признаки, примите внутрь таблетки глюкозы, сахаросодержащие продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохните.

Не принимайте инсулин, если Вы чувствуете приближение симптомов-предвестников гипогликемии.

Рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сладости, печенье или фруктовый сок.

Проинформируйте своих родственников, друзей и близких коллег, что в случае, если вы потеряете сознание, они должны немедленно перевернуть вас набок и обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать Вам еду или напитки, так как это может привести к удушению.

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

• Если у Вас гипогликемии, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно Вам необходимо будет скорректировать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок.

Использование глюкагона

Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь Вам быстрее прийти в сознание. После того, как Вам ввели глюкагон, и Вы придете в сознание, Вам понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если Вы не реагируете на введение глюкагона, Вам необходимо стационарное лечение. Обратитесь за медицинской помощью после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии, для предотвращения повторных эпизодов и осложнений.

Причины гипогликемии

Гипогликемия наступает, если Ваш уровень сахара в крови становится слишком низким. Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком большую дозу инсулина;

• Если Вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи;

• Если Вы повысили физическую нагрузку более чем обычно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также запах ацетона при дыхании.

Если у Вас обнаружились такие признаки, проверьте уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом. Без соответствующего лечения это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти.

Гипергликемия может возникнуть, если:

• Вы забыли ввести инсулин;

• Постоянно вводите меньшую дозу инсулина, чем Вам необходимо;

• При появлении у Вас инфекции или лихорадки;

• При употреблении большего количества еды, чем обычно;

• При снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат Протафан® НМ может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Очень часто (могут проявляться с частотой более 1 пациента из 10)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Нечасто (могут проявляться с частотой до 1 из 100)

Изменения кожи в месте инъекции. Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1 из 100 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

Признаки аллергии. Могут наблюдаться локальные аллергическии реакции в месте введения (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд). Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим врачом.

Незамедлительно проконсультируйтесь со своим врачом:

• Если признаки аллергии распространятся на другие части тела

• Если Ваше самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; у Вас начнется рвота; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; почувствуете головокружение.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас диабетическая ретинопатия, и Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Проконсультируйтесь с Вашим врачом об этом.

Отек суставов. После начала приема инсулина, задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Очень редко (могут проявляться с частотой до 1 из 10000)

Проблемы со зрением. Когда Вы впервые начинаете лечение инсулином, это может вызвать нарушение Вашего зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Нейропатическая боль (боль связанная с повреждением нерва). Если Ваш уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая нейропатическая боль и оно как правило временное.

Серьезные аллергические реакции на Протафан® НМ или на один из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). (См. также раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Если хотя бы одна из нежелательных реакций станет серьезной или если Вы заметите нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему врачу, медсестре, фармацевту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный (инсулин-изофан) 100 МЕ (3,5 мг),

вспомогательные вещества: протамина сульфат, цинк, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид (2 М раствор), кислота хлороводородная (2 М раствор), вода для инъекций.

1 мл эквивалентно 100 МЕ инсулина человеческого.

1 флакон содержит 10 мл эквивалентно 1000 МЕ.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные бромбутиловым/полиизопреновым резиновым диском, и обжат защитным пластиковым колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке.

Дата окончания срока хранения означает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 2 С до 8 С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28000 Шартр, Франция

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С,

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая 42, Бизнес центр «BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Протафан® – торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С