Прегабалин

Прегабалин

Прегабалин

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 75 мг және 150 мг

Жүйке жүйесі. Эпилепсияға қарсы препараттар. Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.

АТХ коды N03AX16

Нейропатиялық ауыруда - ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу үшін

Эпилепсияда - ересектерге салдарлы жайылуымен немесе онсыз парциальді құрысулардың қосымша емі ретінде.

Жайылған үрейлі бұзылыста – ересектердегі жайылған үрейлі бұзылыстарды (ЖҮБ) емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті бар пациенттер

Ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес, кейбір прегабалинмен емдеу аясында салмақ қосқан диабеті бар пациенттерге гипогликемиялық дәрілік заттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар алынды. Ангионевроздық ісіну симптомдары дамыған жағдайда (беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты) прегабалинді қолдануды дереу тоқтату қажет.

Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психика бұзылулары

Прегабалинді қолдану бас айналуы және ұйқышылдық жағдайларымен қатар жүргені байқалды, бұл егде жастағы адамдарда кездейсоқ жарақаттар (құлау) жиілігін арттыруы мүмкін. Сондай-ақ есін жоғалту, сананың шатасуы және психиканың бұзылуы туралы хабарламалар алынды. Сондықтан пациенттерге дәрілік заттың ықтимал әсерлері белгілі болғанша сақ болу керек.

Көруге әсері

Бақыланатын зерттеулерде прегабалин тобында пациенттердің көп бөлігі плацебо тобымен салыстырғанда анық көрмеуге шағымдар пайда болды, бірақ көп жағдайда бұл әсер препаратты қабылдау жалғастырғаннан кейін өтті. Прегабалинмен емдеуден өткен пациенттер арасында плацебо қабылдағандарға қарағанда көру өткірлігінің төмендеу жиілігі және көру өрісінің өзгеру жиілігі жоғары болды, алайда көз түбінің өзгеру жиілігі плацебо тобында жоғары болды. Постмаркетингтік зерттеуде сондай-ақ офтальмологиялық жағымсыз реакциялар, оның ішінде көрмей қалу, көрудің бұлыңғырлануы немесе көру өткірлігінің басқа да өзгерістері тіркелген, олардың көпшілігі өтпелі сипатта болды. Прегабалинді қолдануды тоқтату көрудің бұзылуының осы симптомдарының жойылуына немесе айқындығының төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар алынды және кейбір жағдайларда бұл жағымсыз реакция прегабалинді тоқтатқаннан кейін басылған.

Бір мезгілде қабылданатын эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды тоқтату

Прегабалинді қосымша қабылдау аясында прегабалинді монотерапия режимінде қолдануды жалғастыру мақсатында құрысу ұстамаларды бақылауға қол жеткізгеннен кейін бір мезгілде қабылданатын эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды тоқтатуға болатындығы туралы жеткілікті деректер алынған жоқ.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Келесі жағымсыз құбылыстар: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, мазасыздық, диарея, тұмауға ұқсас синдром, ашушаңдық, депрессия, ауырсыну, құрысу, қатты тершеңдік және бас айналуы сипатталды, бұл физикалық тәуелділікті көрсетеді. Бұл ақпаратты емдеу басталғанға дейін пациенттердің назарына жеткізу керек.

Прегабалинді қолдану кезінде немесе ем аяқталғаннан кейін бірден құрысулар, соның ішінде эпилепсиялық статус және ауқымды құрысу ұстамалары пайда болуы мүмкін.

Прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатуға келетін болсақ, алынған ақпарат тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозаға тәуелді сипатта болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

Жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі

Прегабалин қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі анықталғаны туралы хабарламалар алынды. Бұл реакциялар негізінен нейропатияны емдеу үшін прегабалинді қолдану аясында жүрек-қантамыр ауруларымен ауыратын егде жастағы пациенттерде тіркелді. Бұл пациенттерге прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату бұл реакцияны жоюға көмектеседі.

Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу

Жұлынның зақымдануына байланысты орталық нейропатиялық ауырсынуды емдеу кезінде жалпы жағымсыз реакциялардың, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жоғары жиілігі, әсіресе ұйқышылдық байқалды. Бұл осы пациенттер қажет ететін бір мезгілде қабылданатын дәрілік заттардың аддитивті әсерімен түсіндірілуі мүмкін (мысалы, бұлшықеттердің түйілуін емдеуге арналған препараттар). Бұл жағдайды прегабалин тағайындаған кезде ескеру керек.

Суицидтік ойлар және суицидтік мінез-құлық

Бірнеше көрсетімдер бойынша эпилепсияға қарсы препараттар алған пациенттерде суицидтік ойлардың пайда болуы және суицидтік мінез-құлықтың қалыптасуы туралы хабарламалар алынды. Эпилепсияға қарсы препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінен алынған деректердің мета-талдауы да суицидтік ойлардың пайда болу және суицидтік мінез-құлықтың қалыптасу қаупінің аздап артқанын көрсетті. Бұл құбылыстың механизмі белгісіз және алынған деректер прегабалинді қабылдау кезінде осы қатердің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды.

Сондықтан пациенттерге суицидтік ойлардың пайда болу және суицидтік мінез-құлықтың қалыптасу белгілері бойынша мониторинг көрсетілді және тиісті жағдайларда тиісті ем тағайындалуы тиіс. Пациенттерге (және оларға күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ниет немесе суицидтік мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Асқазан-ішек жолдарының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты (мысалы, ішек түйнегі, салданған ішек түйнегі, іштің қатуы) прегабалинді іштің қатуын тудыруы мүмкін дәрілік заттармен, мысалы, апиындық анальгетиктермен біріктіріп қолдану кезінде пайда болған жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар алынды. Егер прегабалин мен апиындарды біріктіріп қолдану жоспарланса, іш қатудың алдын алу жөніндегі шараларды (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерге) тағайындау туралы мәселені қарастыру орынды болуы мүмкін.

Дұрыс қолданбау, аддиктивтілік ықтималдылығы немесе тәуелділік

Препаратты дұрыс қолданбау, оны артық пайдалану және тәуелділіктің қалыптасуы жағдайлары туралы хабарланды. Препаратты анамнезінде есірткіге тәуелділік болған пациенттерге сақтықпен қолдану керек және емдеу кезінде прегабалинді дұрыс қолданбау, оны шамадан тыс пайдалану немесе тәуелділіктің қалыптасуы (препаратқа төзімділіктің дамуы, дозаның артуы және препаратқа есірткіге сияқты әуестік туралы хабарланған) мәніне мониторинг жүргізу көрсетілген.

Прегабалинді апиындармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек, өйткені ОЖЖ депрессиясының даму қаупі бар және прегабалиннің жоғары дозаларында ұлғаю үрдісі бар өлім қаупі жоғары.

Энцефалопатия

Көбінесе энцефалопатия тудыруы мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Лактоза жақпаушылығы

Препараттың құрамында лактоза моногидраты (Фарматоза DCL 11) бар, тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатындықтан, адам организмінде метаболизмге өте аз дәрежеде ұшырайды (дозасының < 2%-ы метаболиттер түрінде несепте анықталады), in vitro жағдайында дәрі-дәрмектердің метаболизмін тежемейді және плазма ақуыздарымен байланыспайды, оның фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді тудыруы немесе олардың объектісі болу ықтималдылығы аз.

In vivo жағдайында жүргізілген жарияланған зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

In vivo жағдайында жүргізілген зерттеулерде прегабалин мен фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон және этанол арасында ешқандай клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер тіркелмеген. Фармакокинетиканың жарияланған популяциялық талдауы пероральді диабетке қарсы дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалиннің клиренсіне клиникалық мәнді әсер етпейтінін көрсетті.

Оральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалин мен норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол оральді контрацептивтерін бір мезгілде қолдану тепе-тең жағдайдағы осы заттардың бірде-бірінің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік заттар

Прегабалин этанол мен лоразепамның әсерін күшейтуі мүмкін. Прегабалинді оксикодонмен, лоразепаммен немесе этанолмен бірнеше рет пероральді қолдану тыныс алу функциясына клиникалық маңызды әсер еткен жоқ. Прегабалинді орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) тежейтін басқа дәрілік заттармен бірге қабылдаған пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома жағдайлары туралы хабарламалар алынды. Прегабалин оксикодон тудыратын когнитивті функцияның және жалпы моториканың бұзылуы контекстінде аддитивті әсер етеді.

Егде жастағы пациенттерде өзара әрекеттесуі

Егде жастағы еріктілерді қатыстырумен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Ересектердің қатысуымен өзара әрекеттесуге зерттеулер жүргізу туралы ғана ақпарат алынды.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер / ерлер мен әйелдердегі контрацепция

Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз болғандықтан, ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Жүкті әйелдерде прегабалинді қолдану бойынша талапқа сай деректер алынған жоқ. Жануарларға жүргізілген жарияланған зерттеулер репродуктивтік функцияға уытты әсерін көрсетті. Адам үшін ықтимал қаупінің шамасы белгісіз.

Аса қажет болған (анасы үшін емнің пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін) жағдайларды қоспағанда, Прегабалинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс.

Прегабалин адамның емшек сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған/емшектегі балаларға әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату туралы немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім бала үшін емшек емудің пайдасын және ана үшін емнің пайдасын бағалаудың негізінде қабылдануы тиіс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалиннің автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері елеусіз немесе айқындығы орташа болуы мүмкін. Прегабалин бас айналуы мен ұйқышылдық тудыруы және осылайша автокөлікті басқару немесе жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Пациенттерге рульге отырмау, күрделі жабдықпен жұмыс істемеу және осы дәрілік зат осындай функцияларды жүзеге асыруға әсер ететіні белгілі болғанға дейін қауіптілігі зор басқа қызметке қатыспау ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Прегабалин төменде айтылған барлық ұсынылған дозалар үшін қолайлы болмауы мүмкін, және мұндай жағдайларда басқа қолжетімді дозаларын немесе дәрілік түрлерін пайдалану керек.

Дозасы тәулігіне 150-ден 600 мг дейін өзгереді және екі немесе үш бөлек қабылдауға бөлінеді.

Нейропатиялық ауыру

Прегабалинмен емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастауға болады. Нақты пациентті емдеуге жауапты және препараттың жағымдылығын ескере отырып, 3 күннен - 7 күннен кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін арттыруға болады және қажет болған жағдайда қосымша 7 күндік аралықтан кейін 600 мг тең ең жоғары дозаны тағайындауға жол беріледі.

Эпилепсия

Прегабалинмен емдеуді екі немесе үш қабылдауға бөлінген тәулігіне 150 мг дозадан бастауға болады. 1 аптадан кейін доза нақты пациентті емдеуге жауапты және препараттың төзімділігін ескере отырып, тәулігіне 300 мг дейін жоғарылауы мүмкін. Бір аптадан кейін тәулігіне 600 мг тең ең жоғары доза тағайындалуы мүмкін.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Дозасы тәулігіне 150-ден 600 мг дейін өзгереді және екі немесе үш бөлек қабылдауға бөлінеді. Емдеу қажеттілігін тұрақты уақыт аралығында қайта бағалау керек.

Прегабалинмен емдеуді тәулігіне 150 мг дозадан бастауға болады. 1 аптадан кейін доза нақты пациентті емдеуге жауапты және препараттың жағымдылығын ескере отырып, тәулігіне 300 мг дейін жоғарылатуға болады. Апта өткеннен кейін дозаны тәулігіне 450 мг-ға дейін арттыруға болады. Бір аптадан кейін тәулігіне 600 мг тең ең жоғары доза тағайындалуы мүмкін.

Прегабалинді қабылдауды тоқтату

Ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес, кез келген көрсеткіш бойынша прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылданған жағдайда, оны кем дегенде 1 апта ішінде дозаны төмендете отырып, бірте-бірте жасаған жөн.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Жүйелі қанағымынан прегабалин негізінен бүйрек арқылы және өзгермеген препарат түрінде шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге төмендегі Кестеде көрсетілген креатинин клиренсінің (Ккр) негізінде жеке анықталатын дозаны азайту көрсетілген, бұл ретте келесі формуланы пайдаланған жөн:

Прегабалин гемодиализдің көмегімен плазмадан тиімді шығарылады (4 сағат ішінде препараттың 50% дозасы шығарылады). Гемодиализ алатын пациенттерде бүйрек функциясын ескере отырып, прегабалиннің тәуліктік дозасын түзету қажет. Тәуліктік дозадан басқа, мұндай пациенттер әрбір 4 сағаттық гемодиализ емшарасынан кейін дереу қосымша дозасын қабылдауы тиіс (Төмендегі кестені қараңыз).

Кесте: Бүйрек функциясын ескере отырып, Прегабалиннің дозасын түзету

TID = Үш бөлек доза

BID = Екі бөлек доза

* Жалпы тәуліктік доза (мг/тәул.) препараттың дозаға қажетті мг мөлшерін қамтамасыз ету үшін дозалау режимінде көзделгендей бөлу керек

+ Қосымша доза – бір рет қабылданатын тағы бір доза

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Балалар

12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас) прегабалиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы ақпарат алынған жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты прегабалиннің дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған.

Ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

(қажет болған жағдайда)

Қабылдау жиілігі мен уақыты, ас ішумен арақатынасы, ұсынылған диета және басқалар

Емдеу ұзақтығы

(егер қажет болса дәрілік препараттың қасиеттеріне байланысты)

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі, аффективті бұзылыстар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, қозу, мазасыздық, құрысулар.

Емі: асқазанды шаю, демеуші ем және қажет болған жағдайда гемодиализ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын уақытында қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Екі есе дозасын қолданбаған жөн.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуы жөніндегі нұсқау

Прегабалинді қабылдауды тоқтату

Ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес, қандай-да бір көрсетілімге байланысты прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылданған жағдайда, оны біртіндеп, дозасын кем дегенде 1 апта бойы азайта отырып жүзеге асару керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Өте жиі

- бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы

Жиі

- назофарингит

- тәбеттің күшеюі

- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдарсыздық, ұйқысыздық, астения

- атаксия, зейіннің бұзылуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тепе-теңдіктің бұзылуы, есте сақтаудың нашарлауы, амнезия, тремор, дизартрия, парестезия, гипостезия, седация, әлсіздік

- анық көрмеу («көз алдының кіреукеленуі»), диплопия (көзге қос көріну)

- вертиго (бас айналуы)

- ауыздың құрғауы, құсу, жүрек айнуы, метеоризм, диарея, іш қатуы, іштің кебуі

- бұлшықет құрысулары, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, мойынның түйілуі

- либидо төмендеуі, эрекциялық дисфункция

- шаршағыштық, перифериялық ісіну, жүрістің бұзылуы, құлау, «масаю» сезімі

- салмақ қосу

Жиі емес

- нейтропения

- аса жоғары сезімталдық

- тәбеті жоқтық, гипогликемия

- елестеулер, үрейлі шабуылдар, мазасыздық, қозу, депрессия, жабырқаулы көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық, көңіл-күй ауытқуы, өзін өзі танымау, сөздерді таңдау қиындықтары, ерекше түс көру, либидо күшеюі, аноргазмия, апатия

- талып қалу, мелшию, миоклонус, есінен тану, психомоторлық гиперактивтілік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылулар, психикалық бұзылулар, сөйлеу бұзылыстары, гипорефлексия, гиперестезия, күйдіру сезімі, агевзия, дімкәстік

- шеткері көрудің жоғалуы, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғауы, көзден жас парлау, көздің тітіркенуі

- есту сезімталдығының жоғарылауы

- тахикардия, бірінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі

- гипотензия, гипертензия, қан тебулер, ысынулар, аяқ-қолдардың мұздауы

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей гиперсекрециясы, ауыз гипестезиясы

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы *

- папулалық бөртпе, есекжем, тершеңдік, қышыну

- буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттің тартылуы, мойын ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі

- несеп ұстамауы, дизурия

- сексуалдық дисфункция, эякуляцияның кідіруі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, салмақтың төмендеуі

- жайылған ісінулер, беттің ісінуі, кеудедегі қысылу сезімі, ауырсыну, дене температурасының жоғарылауы, шөлдеу, қалтырау, астения

Сирек

- ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакция

- ширақтық

- құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- көрмей қалу, кератит, осциллопсия, көру тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, страбизм, көру айқындығы

- QT аралығының ұзаруы, синусты тахикардия, синустық аритмия

- өкпенің ісінуі, тамақтың қысылу сезімі

- асцит, панкреатит, тілдің ісінуі, дисфагия

- сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромы, суық тер

- рабдомиолиз

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі

- аменорея, үрпілерден бөліністер, сүт бездерінің ұлғаюы, гинекомастия

- лейкоциттер санының азаюы

Өте сирек

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 75.00 мг және 150.00 мг прегабалин

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза DCL 11), желатинделген крахмал, тазартылған тальк

Капсуланың құрамы (өлшемі № 3), 75 мг:

Қақпақшасының құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин;

Корпусының құрамы: темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин;

Капсуланың құрамы (өлшемі № 2), 150 мг:

Қақпақшасының құрамы: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), эритрозин (FD&C Red 3) (Е127), жылтыр көк FCF (FD&C Blue 1) (Е 133), титанның қостотығы (Е171), желатин;

Корпусының құрамы: тартразин (FD&C Yellow 5) (Е102), сары «күн батар түстес» FCF (FD&C Yellow 6) (Е110), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір емес, піл сүйегі түстес қақпақшасы және «G» логотипі мен қара түсті "75 mg" жазуы бар мөлдір емес, сары түсті корпусы бар, қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ (75 мг доза үшін)

Мөлдір емес, күңгірт-көк түсті қақпақшасы және «G» логотипі мен қара түсті "150 mg" жазуы бар мөлдір емес, сары түсті корпусы бар, қатты желатинді капсула.

Капсуланың ішіндегісі – ақ ұнтақ (150 мг доза үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 капсуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 5 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан

29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900

Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769

Электронды пошта: info@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 148 үй

Телефон: +7 (727)378-51-89, 378-54-78

Электронды пошта: haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Шевченко к-сі 165Б

050061, Алматы, Казақстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz