Превенар® 20 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная инактивированная 20-валентная адсорбированная)

Превенар® 20 (20 валентті cіңірілген белсенділігі жойылған, конъюгацияланған полисахаридті пневмококкты вакцина)

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған cуспензия, 0,5 мл/доза

Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Пневмококктық вакциналар. Пневмококктық тазартылған полисахаридті конъюгацияланған антиген.

ATХ коды J07AL02

- 18 жастағы және одан асқан ересектерде Streptococcus pneumoniae туындататын инвазиялық инфекциялардың және пневмонияның профилактикасы үшін белсенді иммунизациялау.

Пневмококктың белгілі бір серотиптеріне қарсы қорғану бойынша қосымша ақпаратты алу үшін төмендегі «Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз.

Превенар® 20 препаратын ресми ұсынымдарға сәйкес қолдану керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заттарға, «Қосымша мәліметтер» бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне немесе күл анатоксиніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Превенар® 20 препаратын тамыр ішіне енгізуге болмайды.

Қадағаланушылығы

Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін пациенттің медициналық картасында енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірі анық көрсетілуі керек.

Аса жоғары сезімталдық

Барлық инъекциялық вакциналар жағдайындағы сияқты, вакцинаны енгізгеннен кейін сирек болатын анафилаксиялық реакция пайда болған жағдайда тиісті медициналық емдеу және пациентті бақылау оңай қолжетімділікте болуы тиіс.

Қатар жүретін ауру

Ауыр түрдегі жедел қызба ауруы бар пациенттерде вакцинациялауды кейінге қалдыру керек. Алайда суық тию сияқты елеусіз инфекцияның болуы вакцинацияны кейінге қалдыруға әкеліп соқпауы тиіс.

Тромбоцитопения және қан ұюының бұзылуы

Превенар® 20 препаратын тромбоцитопениясы немесе қан ұюының бұзылуы бар адамдарда сақтықпен қолдану керек, өйткені мұндай пациенттерде бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін қан кету пайда болуы мүмкін.

Кез келген вакцинаны бұлшықет ішіне енгізбес бұрын, қан ұюының бұзылыстары бар пациенттерде қан кету қаупін мұқият бағалау қажет және егер ықтимал пайдасы қауіптен айқын асып кететін болса, тері астына енгізу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Пневмококк инфекциясынан қорғау

Превенар® 20 препараты вакцинаның құрамына кіретін Streptococcus pneumoniae серотиптеріне қарсы қорғауды ғана қамтамасыз етеді және инвазиялық инфекцияларды немесе пневмонияны тудыратын басқа микроорганизмдерге қарсы қорғамайды. Кез келген басқа вакцина жағдайындағы сияқты, Превенар® 20 препараты инвазиялық пневмококк инфекциясынан немесе пневмониядан вакцинаны алған пациенттердің барлығын қорғай алмайды. Сіздің еліңіздегі ең өзекті эпидемиологиялық ақпаратты алу үшін тиісті ұлттық ұйымға хабарласу керек.

Иммунитеті төмендеген тұлғалар

Иммунитеті төмендеген топтардағы адамдар үшін Превенар® 20 препаратының қауіпсіздігі мен иммуногенділігі туралы деректер жоқ. Вакцинация туралы мәселе жеке тұрғыда қарастырылуы тиіс.

Пневмококкты вакциналарды қолдану тәжірибесіне сүйене отырып, иммундық төзімділігі өзгерген кейбір адамдарда Превенар® 20 препаратына иммундық жауап төмен болуы мүмкін.

Иммуносупрессиялық емдеу, генетикалық ақаудың, АИТВ-инфекциясының болуы немесе басқа себептер бойынша иммундық жауабы әлсіреген пациенттерде белсенді иммунизацияға әлсіреген гуморальді жауап байқалуы мүмкін. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз.

АИТВ-инфекциясы бар немесе ГДЖТ өткен адамдардың шектеулі саны үшін Превенар 13® препаратының (Превенар® 20 препаратының да құрамына кіретін 13 полисахаридті конъюгаттардан тұратын пневмококкты конъюгацияланған вакцина) қауіпсіздігі мен иммуногенділігі бойынша деректер бар.

Барлық зерттелген жас топтарындағы ересектерде Превенар® 20 препаратын қолданғанда көптеген серотиптер үшін Превенар 13® препаратымен салыстырғанда титрдің орташа геометриялық мәндері төмен болса да, тиімділіктің кем болмауының формальды критерийлері сақталды, алайда, бұл бақылаудың иммунитеті төмендеген тұлғалар үшін клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Превенар® 20 препаратын дененің әртүрлі аймақтарына инъекция салу арқылы тұмауға қарсы вакцинамен (белсенділігі жойылған) бір мезгілде енгізуге болады. Қауіпті жеке бағалауға байланысты емдеуші дәрігер екпелерді бөлуді ұсынуы мүмкін, мысалы, олардың арасында 4 апта аралықпен.

Превенар® 20 препаратын мРНҚ негізіндегі COVID-19 коронавирустық инфекциясына қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады.

Қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген болса, жақында қабылдаған немесе қабылдау мүмкін болса, немесе жақында қандай да бір басқа вакцинаны алған болса, дәрігерге хабарлау керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе бала емізу кезінде, жүктілікке күдік немесе жүктілікті жоспарлау жағдайында осы вакцинаны қабылдар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Превенар® 20 препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етпейді немесе болмашы ғана ықпал етеді. Алайда «ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар» бөлімінде аталған әсерлердің кейбіреулері автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне уақытша ықпал етуі мүмкін.

Превенар® 20 препараттың құрамында натрий бар

Осы препараттың құрамында дозаға 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни шын мәнінде құрамында натрий жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

18 жастағы және одан асқан адамдар

Превенар® 20 препараты 18 жастағы және одан асқан адамдарға бір реттік доза түрінде енгізіледі.

Превенар® 20 препаратының кейінгі дозасымен ревакцинациялау қажеттілігі анықталмаған.

Басқа пневмококкты вакциналармен немесе Превенар® 20 препаратының бустерлік дозасымен бірізді вакцинация туралы деректер жоқ. Превенар 13® препаратын (Превенар® 20 препаратының да құрамына кіретін 13 полисахаридті конъюгаттардан тұратын пневмококкты конъюгацияланған вакцина) қолданудың клиникалық тәжірибесіне сүйене отырып, 23 валентті пневмококкты полисахаридті вакцинаны (Пневмовакс 23 [PPSV23]) қолдану орынды болса, алдымен Превенар® 20 препаратын енгізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Пациенттердің ерекше топтарында Превенар® 20 препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Пневмококк инфекциясының қаупі жоғары ересектерде, иммунитеті төмендеген тұлғаларда немесе сүйек кемігін трансплантациялаудан кейінгі адамдарда Превенар 13® (Превенар® 20 құрамына да кіретін 13 полисахаридті конъюгаттардан тұратын пневмококкты конъюгацияланған вакцина) препаратын клиникалық зерттеу тәжірибесі шектеулі.

Осы мәліметтерге сүйене отырып, Превенар 13® препараты үшін келесі дозалау режимі ұсынылады:

• бұрын PPSV23 препаратының бір немесе одан да көп дозасымен вакцинацияланғандарды қоса алғанда, пневмококк инфекциясының қаупі жоғары адамдарға (мысалы, орақ жасушалы анемиясы немесе АИТВ-инфекциясы бар адамдарға) Превенар 13® препараттың кемінде бір дозасын енгізу ұсынылады.

• гемопоэздік дің жасушаларын трансплантациялаудан (ГДЖТ) өткен адамдарда Превенар 13® препаратымен иммунизациялаудың ұсынылатын сериясы әрқайсысы 0,5 мл-ден 4 дозаны қамтиды. Бастапқы иммунизациялау сериясы дозалар арасында кемінде 1 ай аралықпен ГДЖТ-нан кейін 3–6 айдан соң бірінші дозаны енгізумен үш дозаны қамтиды. Бустерлік дозаны үшінші дозаны енгізгеннен кейін 6 айдан соң енгізу ұсынылады.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Превенар® 20 препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Превенар® 20 препаратының бір дозасын (0,5 мл) бұлшықет ішіне, дұрысы, жүйкелер мен қан тамырларына немесе олардың жанына инъекция салуға жол бермей, дельта тәрізді бұлшықетке енгізу керек.

Енгізу алдында вакцинамен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулықты «Препаратты енгізуге дайындау» бөлімінде қараңыз.

Превенар® 20 препаратын қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Кез келген басқа вакциналар сияқты, Превенар® 20 препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ бұл барлық пациенттерде пайда болмайды.

Ауыр жағымсыз реакциялар

Келесі ауыр жағымсыз реакцияның белгілері пайда болса, дәрігерге дереу хабарлау қажет (сонымен қатар «Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі» бөлімін қараңыз):

• беттің, еріннің, ауыздың, тілдің немесе тамақтың ісінуі, ентігу (диспноэ), сырылдар (бронх түйілуі) — бұл шокты қоса, анафилаксия сияқты ауыр аллергиялық реакцияның белгілері болуы мүмкін

Басқа жағымсыз реакциялар

Өте жиі: вакцинаның 10 дозасының 1- еуінен астамында пайда болуы

мүмкін

• Бас ауыруы

• Буындар мен бұлшықеттердің ауыруы

• Инъекция жердегі ауыру/ауырсыну және қажудың жоғарылауы

Жиі: вакцинаның 10 дозасының 1- еуінде пайда болуы мүмкін

• Инъекция жердегі ісінуі, инъекция жердегі қызару және қызба.

Жиі емес: вакцинаның 100 дозасының 1- еуінде пайда болуы мүмкін

• Диарея, жүрек айнуы және құсу

• Бөртпе және беттің, еріннің, ауыздың, тілдің немесе тамақтың ісінуі, олар жұтыну немесе тыныс алу кезде (ангионевроздық ісіну) қиындықтарды тудыруы мүмкін

• Инъекция жердегі қышу, мойын, қолтық немесе шап аймағындағы лимфа түйіндерінің ұлғаюы (лимфаденопатия), инъекция жердегі есекжем, қалтырау

Превенар 13® препаратын қолданған кезде келесі жағымсыз реакциялар байқалды және Превенар® 20 препаратын қолданған кезде де байқалуы мүмкін

• Қызыл түсті қышитын дақтар түріндегі бөртпе (көп формалы эритема)

• Инъекция жердегі тітіркену

• Тәбеттің төмендеуі

• Қолдың қозғалысын шектеу

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір шприцтің (0,5 мл) ішінде

белсенді заттар: пневмококкты коньюгаттар1,2 (полисахарид + CRM197)

1 серотипті полисахарид 2,2 мкг

3 серотипті полисахарид 2,2 мкг

4 серотипті полисахарид 2,2 мкг

5 серотипті полисахарид 2,2 мкг

6A серотипті полисахарид 2,2 мкг

6B серотипті полисахарид 4,4 мкг

7F серотипті полисахарид 2,2 мкг

8 серотипті полисахарид 2,2 мкг

9V серотипті полисахарид 2,2 мкг

10A серотипті полисахарид 2,2 мкг

11A серотипті полисахарид 2,2 мкг

12F серотипті полисахарид 2,2 мкг

14 серотипті полисахарид 2,2 мкг

15B серотипті полисахарид 2,2 мкг

18C серотипті полисахарид 2,2 мкг

19A серотипті полисахарид 2,2 мкг

19F серотипті полисахарид 2,2 мкг

22F серотипті полисахарид 2,2 мкг

23F серотипті полисахарид 2,2 мкг

33F серотипті полисахарид 2,2 мкг

CRM197 ақуыз - тасымалдаушы ~ 51 мкг

1CRM197 ақуыз-тасымалдаушымен конъюгацияланған (бір дозаға шамамен 51 мкг).

2Алюминий фосфатында сіңірілген (бір дозаға 0,125 мг алюминий).

қосымша заттар: алюминий фосфаты (AlPO4) (Al+3 баламалы), янтарь қышқылы, натрий хлориді, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 1 мл түссіз боросиликат шыныдан (I типті) жасалған бір реттік шприцке 0.5 мл препараттан. Шприц поликарбонат адаптермен және шприцтің конус-ұштығына арналған қатты полипропилен қалпақшамен, полипропиленнен жасалған жүрісін шектегіші бар плунжердің полипропилен штогымен (хлорбутил резеңке плунжермен) жабдықталған, инемен (25G × 5/8" (0.5 × 16 мм) немесе 25G × 1" (0.5 × 25 мм)) жиынтықта.

Препараты бар жиналған шприц герметикалық термоформаланған астаушаға салынып, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

немесе

Жиналған 5 шприц герметикалық термоформаланған астаушаға салынады. Шприцтері бар 2 астауша және пішінді қаптамадағы 10 ине медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Превенар® 20 препаратын тоңазытқыштан шығарылғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек пайдалану керек.

Егер вакцина мұздатылған болса, оны тастау керек.

Тұрақтылық деректері вакцинаның 8-ден 25 °C-ге дейінгі температурада 96 сағат бойы немесе 0-ден 2 °C-ге дейінгі температурада 72 сағат бойы тұрақты екенін көрсетеді. Осы мерзімдер өткеннен кейін Превенар® 20 препаратын пайдалану немесе тастау керек. Бұл деректер тек уақытша температура ауытқулары болған жағдайда ғана медицина қызметкерлеріне арналған ұсыныстар болып табылады.

Алдын ала толтырылған шприцтерді қайта суспензиялау уақытын азайту үшін тоңазытқышта көлденең күйде сақтау керек.

Дәрілік препараттарды кәрізге немесе тұрмыстық қалдықтарға тастамаңыз. Пайдаланылмаған препаратты қалай дұрыс утилизациялау керектігі туралы фармацевттен сұраңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Арнайы емдеу мекемелері үшін

Өндіруші туралы мәлімет

Өндіруші:

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс

Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин

Дублин 22, Ирландия

тeл: +353 1 4694000

Қаптаушы:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.

Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия

тел: + 323 890 92 11

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10001–2192, АҚШ

тел: +1 (212) 733-2323

https://www.pfizer.com/contact/email

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Нұрсұлтан Назарбаев даңғылы, 100/4 үй

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

------------------------------------------------------------------------------------------------- Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне ғана арналған

Суспензиясы бар алдын ала толтырылған шприцте сақтау кезінде ақ тұнба мен мөлдір тұнба сұйықтығын байқауға болады. Бұл сапаның нашарлауының белгісі емес. Алдын ала толтырылған шприцтерді қайта суспензиялау уақытын азайту үшін көлденең күйде сақтау керек.

Препаратты енгізуге дайындау

4-кезең. Стерильді инені жалғаңыз

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған инені люэр қосылымы бар адаптерді ұстап тұрып, инені сағат тілімен бұрай отырып, алдын ала толтырылған шприцке бекітіңіз.

Барлық дозаны толығымен енгізіңіз.

Превенар® 20 препараты тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Превенар® 20 препаратын қандай да бір басқа вакциналармен/дәрілік препараттармен бір шприцте араластыруға болмайды.

Превенар® 20 препаратын ересектерге маусымдық тұмауға қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады (беткейлік антигендер негізіндегі 4 валентті вакцина, белсенділігі жойылған, адъювантты). Өмірге қауіп төндіретін пневмококкты инфекцияның жоғары даму қаупіне байланысты қатар жүретін аурулары бар адамдарда тұмауға қарсы 4 валентті вакцина мен Превенар® 20 препаратын (мысалы, шамамен 4 апта аралықпен) жеке енгізу туралы мәселе қаралуы мүмкін. Вакциналарды әртүрлі жерлерге енгізу керек.

Eресектерге Превенар® 20 препаратын мРНҚ (нуклеозид-модификацияланған) негізіндегі COVID-19 коронавирустық инфекциясына қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады.

Пайдаланылмаған препаратты немесе материалдардың қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.