Превенар® 20 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная инактивированная 20-валентная адсорбированная)

Превенар® 20 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная инактивированная 20-валентная адсорбированная)

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза

Вакцины. Вакцины бактериальные. Вакцины пневмококковые. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код ATХ J07AL02

• активная иммунизация для профилактики инвазивных инфекций и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Для получения дополнительной информации по защите против определенных пневмококковых серотипов см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» ниже.

Препарат Превенар® 20 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения» или к дифтерийному анатоксину.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не допускается внутрисосудистое введение препарата Превенар® 20.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской карте пациента следует ясно указать название и номер серии введенного препарата.

Гиперчувствительность

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, должно быть легко доступным соответствующее медицинское лечение и наблюдение пациента в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины, что случается редко.

Сопутствующее заболевание

Вакцинацию следует отсрочить у пациентов с острым лихорадочным заболеванием в тяжелой форме. Однако наличие незначительной инфекции, такой как простуда, не должно приводить к отсрочке вакцинации.

Тромбоцитопения и нарушения свертывания крови

Препарат Превенар® 20 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку у таких пациентов после внутримышечного введения возможно возникновение кровотечения.

Перед внутримышечным введением любой вакцины необходимо тщательно оценить риск кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости крови, и следует рассмотреть возможность подкожного введения, если потенциальная польза явно перевешивает риски.

Защита от пневмококковой инфекции

Препарат Превенар® 20 обеспечивает защиту только против серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав вакцины, и не защищает против других микроорганизмов, вызывающих инвазивные инфекции или пневмонию. Как и в случае любой другой вакцины, препарат Превенар® 20 может защищать от инвазивной пневмококковой инфекции или пневмонии не всех пациентов, получивших вакцину. Чтобы получить самую актуальную эпидемиологическую информацию в вашей стране, следует обратиться в соответствующую национальную организацию.

Иммунокомпрометированные лица

Данные о безопасности и иммуногенности препарата Превенар® 20 для лиц из групп с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Вопрос о вакцинации должен рассматриваться в индивидуальном порядке.

Основываясь на опыте применения пневмококковых вакцин, некоторые лица с измененной иммунокомпетентностью могут иметь сниженный иммунный ответ на препарат Превенар® 20.

У пациентов с ослабленным иммунным ответом по причине иммуносупрессивной терапии, наличия генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или по другим причинам может наблюдаться ослабленный гуморальный ответ на активную иммунизацию. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Имеются данные по безопасности и иммуногенности препарата Превенар 13® (пневмококковой конъюгированной вакцины, состоящей из 13 полисахаридных конъюгатов, которые также входят в состав препарата Превенар® 20) для ограниченного числа лиц с ВИЧ-инфекцией или с ТГСК.

У взрослых во всех исследованных возрастных группах формальные критерии неменьшей эффективности были соблюдены, хотя численно при применении препарата Превенар® 20 для большинства серотипов наблюдались более низкие средние геометрические значения титра по сравнению с препаратом Превенар 13®, однако клиническая значимость этого наблюдения для иммунокомпрометированных лиц неизвестна.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Превенар® 20 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированной), делая инъекции в разные участки тела. В зависимости от индивидуальной оценки риска лечащим врачом может быть рекомендовано разделение этих прививок, например с интервалом 4 недели между ними.

Препарат Превенар® 20 можно вводить одновременно с вакциной против коронавирусной инфекции COVID-19 на основе мРНК.

Необходимо сообщить врачу о применении, недавнем применении или возможном применении каких-либо других лекарственных препаратов либо о недавней вакцинации какой-либо другой вакциной.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

В случае беременности или кормления грудью, подозрения на беременность или планирования беременности, перед получением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Превенар® 20 не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые из эффектов, указанных в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае», могут временно повлиять на способность управлять автотранспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Превенар® 20 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар® 20 вводится в виде однократной дозы лицам в возрасте 18 лет и старше.

Необходимость в ревакцинации последующей дозой препарата Превенар® 20 не установлена.

Данные о последовательной вакцинации другими пневмококковыми вакцинами или бустерной дозой для препарата Превенар® 20 отсутствуют. Исходя из клинического опыта применения препарата Превенар 13® (пневмококковой конъюгированной вакцины, состоящей из 13 полисахаридных конъюгатов, которые также входят в состав препарата Превенар® 20), если целесообразно использование 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (Пневмовакс 23 [PPSV23]), первой следует вводить препарат Превенар® 20.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные о применении препарата Превенар® 20 в особых группах пациентов.

Имеется ограниченный опыт клинических исследований препарата Превенар 13® (пневмококковой конъюгированной вакцины, состоящей из 13 полисахаридных конъюгатов, которые также входят в состав препарата Превенар® 20) у взрослых с повышенным риском пневмококковой инфекции, у иммунокомпрометированных лиц или у лиц после трансплантации костного мозга.

На основании этих данных для препарата Превенар 13® рекомендован следующий режим дозирования:

• лицам с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, лицам с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая ранее вакцинированных одной или более дозами препарата PPSV23, рекомендовано введение по крайней мере одной дозы препарата Превенар 13®.

• у лиц, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) рекомендуемая серия иммунизации препаратом Превенар 13® включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Серия первичной иммунизации включает три дозы с введением первой дозы через 3–6 месяцев после ТГСК с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Введение бустерной дозы рекомендуется через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Превенар® 20 у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Только для внутримышечного введения.

Одну дозу (0,5 мл) препарата Превенар® 20 следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу, не допуская инъекций в нервы и кровеносные сосуды или вблизи них.

Инструкции по обращению с вакциной перед введением см. в разделе «Подготовка к введению препарата».

При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата Превенар® 20, проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и любые другие вакцины, препарат Превенар® 20 может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов.

Серьезные нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникли признаки следующей серьезной нежелательной реакции (см. также раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения»):

• отек лица, губ, рта, языка или горла, одышка (диспноэ), хрипы (бронхоспазм) — это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, такой как анафилаксия, включая шок

Другие нежелательные реакции

Очень часто: могут возникать в более чем 1 из 10 доз вакцины

• Головная боль

• Боль в суставах и в мышцах

• Боль/болезненность в месте инъекции и повышенная утомляемость

Часто: могут возникать в 1 из 10 доз вакцины

• Отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и лихорадка.

Нечасто: могут возникать в 1 из 100 доз вакцины

• Диарея, тошнота и рвота

• Сыпь и отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

• Зуд в месте инъекции, увеличение лимфоузлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), крапивница в месте инъекции, озноб

Следующие нежелательные реакции наблюдались при использовании препарата Превенар 13® и могут также наблюдаться при использовании препарата Превенар® 20

• Сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)

• Раздражение в месте инъекции

• Пониженный аппетит

• Ограничение движений руки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один шприц (0,5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты1,2 (полисахарид + CRM197)

Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 8 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 10A 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 11A 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 12F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 15B 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 18C 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 22F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 33F 2,2 мкг

Белок-носитель CRM197 ~ 51 мкг

1Конъюгированы с белком-носителем CRM197 (приблизительно 51 мкг на дозу).

2Адсорбированы на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия на дозу).

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (AlPO4) (эквивалентно Al+3), кислота янтарная, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гомогенная суспензия белого цвета.

По 0.5 мл препарата в одноразовый шприц из бесцветного боросиликатного стекла (типа I) вместимостью 1 мл. Шприц оснащен поликарбонатным адаптером и полипропиленовым жестким колпачком для наконечника-конуса шприца, полипропиленовым штоком плунжера (с хлорбутиловым резиновым плунжером) с ограничителем хода из полипропилена, в комплекте с иглой (25G × 5/8" (0.5 × 16 мм) или 25G × 1" (0.5 × 25 мм)).

Собранный шприц с препаратом помещают в герметичный термоформованный лоток и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

или

5 собранных шприцев помещают в герметичный термоформованный лоток. 2 лотка со шприцами и 10 игл в контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Препарат Превенар® 20 следует использовать как можно скорее после извлечения из холодильника.

Если вакцина была заморожена, ее следует выбросить.

Данные по стабильности показывают, что вакцина стабильна в течение 96 часов при хранении при температуре от 8 до 25 °C или в течение 72 часов при хранении при температуре от 0 до 2 °C. По истечении этих сроков препарат Превенар® 20 следует использовать или выбросить. Эти данные являются рекомендациями для медицинских работников только на случай временных температурных отклонений.

Предварительно наполненные шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы свести к минимуму время ресуспендирования.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользованный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Для специальных лечебных учреждений

Сведения о производителе

Производитель:

Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс

Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин

Дублин 22, Ирландия

тeл: +353 1 4694000

Упаковщик:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.

Рийксвег 12, 2870 Пюрс, Бельгия

тел: + 323 890 92 11

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США

тел: +1 (212) 733-2323

https://www.pfizer.com/contact/email

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

-------------------------------------------------------------------------------------------------Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Это не является признаком ухудшения качества. Предварительно наполненные шприцы следует хранить в горизонтальном положении, чтобы свести к минимуму время ресуспендирования.

Подготовка к введению препарата

Вводите всю дозу целиком.

Препарат Превенар® 20 предназначен только для внутримышечного введения.

Запрещается смешивать препарат Превенар® 20 с какими-либо другими вакцинами/лекарственными препаратами в одном шприце.

Препарат Превенар® 20 можно вводить взрослым одновременно с вакциной против сезонного гриппа (4-валентной вакциной, на основе поверхностных антигенов, инактивированной, адъювантной). У лиц с сопутствующими заболеваниями, связанными с высоким риском развития угрожающей жизни пневмококковой инфекции, может быть рассмотрен вопрос об отдельном введении 4-валентной вакцины против гриппа и препарата Превенар® 20 (например, с интервалом около 4 недель). Вакцины следует вводить в разные места.

Препарат Превенар® 20 можно вводить взрослым лицам одновременно с вакциной против коронавирусной инфекции COVID19 на основе мРНК (нуклеозид-модифицированной).

Неиспользованный препарат или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.