Полиоксидоний® (Азоксимера бромид)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое наименование
Полиоксидоний®
Международное непатентованное название
Азоксимера бромид
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 6 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие.
Код АТХ L03AX
Показания к применению
Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
генерализованных форм хирургических инфекций;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
туберкулеза легких.
Для профилактики (монотерапия):
послеоперационных инфекционных осложнений.
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе дополнительные сведения;
беременность, период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 месяцев;
острая почечная недостаточность.
С осторожностью
При наличии заболеваний, указанных в данном разделе, следует обратиться к врачу перед началом приема лекарственного препарата:
хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).
Необходимые меры предосторожности при применении
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
При приеме вышеперечисленных или других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурные), перед началом приема Полиоксидония следует проконсультироваться с врачом.
Специальные предупреждения
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.
При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
При болезненности в месте инъекции при переносе раствора Полиоксидоний из флакона в шприц добавляют 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).
При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
Применение в педиатрии
Полиоксидоний может использоваться у детей с 6 месяцев. У детей младше 6 месяцев Полиоксидоний не должен использоваться.
Применение при беременности и лактации
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Рекомендации по применению
Режим дозирования у взрослых
Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
|
Показание |
Схема приема |
|
При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях |
по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курс – 10 инъекций |
|
При генерализованных формах хирургических инфекций |
|
|
Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) |
|
|
При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения |
по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курс – 10 инъекций |
|
При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов |
|
|
При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией |
по 6–12 мг через день курс – 5 инъекций |
|
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений |
по 6 мг через день курс – 5 инъекций |
|
При туберкулезе легких |
по 6 мг 2 раза в неделю курс – 20 инъекций |
|
У онкологических больных до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств |
по 6 мг через день курс – 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии |
|
У онкологических больных для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли |
по 6 мг 1–2 раза в неделю длительное применение (от 2–3 месяцев до 1 года) При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания. |
Режим дозирования у детей
Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций.
|
Показание |
Схема приема |
|
При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций |
по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3- х дней, далее через день курс – 10 инъекций |
|
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией |
Метод и путь введения
Парентерально (внутримышечно, внутривенно).
Способ применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по способу применения лекарственного препарата следует обратиться к врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:
Нечасто (1/1 000 до <1/100): при парентеральном введении в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.
Очень редко (<1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон/шприц содержит:
активное вещество – азоксимера бромид 6 мг/мл,
вспомогательные вещества: маннитол, повидон, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 1,0 мл во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Тел./факс: +7(495) 926-21-07
Е-mail: info@petrovax.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Тел./факс: +7(495) 926-21-07
Е-mail: info@petrovax.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО "ИнтерФармасьютикал"
483110, Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58
Тел.: 8-800-777-86-04; +7 (707) 605-02-62
Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru.