Полиоксидоний® (Азоксимера бромид)

Полиоксидоний®

Азоксимер бромиді

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 6 мг/мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуностимуляторлар. Басқа иммуностимуляторлар.

АТХ коды L03AX

Инфекциялық-қабыну ауруларын (вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы) емдеу және олардың профилактикасы үшін ересектер мен 6 айдан бастап балаларға асқыну және ремиссия сатысында қолданылады.

Ересектерді емдеу үшін (кешенді емде):

• вирустық, бактериялық және зеңдік этиологиядағы әр жерде орналасқан асқыну сатысындағы жедел және созылмалы қайталанатын инфекциялық-қабыну аурулары;

• ЛОР-ағзалардың, жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының жедел вирустық, бактериялық инфекциялары, гинекологиялық және урологиялық аурулар;

• созылмалы қайталанатын бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел және созылмалы аллергиялық аурулар (оның ішінде поллиноз, бронх демікпесі, атопиялық дерматит);

• дәрілік препараттардың иммуносупрессиялық, нефро- және гепатоуытты әсерін төмендету үшін қатерлі ісіктерде, химия және сәулемен емдеу кезінде және одан кейінгі кезеңде;

• хирургиялық инъекциялардың жайылған түрлері;

• регенерациялық үдерістерді (сыну, күю, трофикалық ойық жараларда) белсендіру үшін;

• иммунодепрессанттарды ұзақ қолдану аясында бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған ревматоидты артрит;

• өкпе туберкулезі.

Профилактика үшін (монотерапия):

• операциядан кейінгі инфекциялық асқынулар.

6 айдан асқан балаларды емдеу үшін (кешенді емде):

• бактериялық, вирустық және зеңдік инфекция қоздырғыштары туындатқан кез келген жерде орналасқан жедел және созылмалы қабыну ауруларының (оның ішінде ЛOP-ағзалары – синусит, ринит, аденоидит, жұтқыншақ бадамша бездерінің гипертрофиясы, ЖРВИ) асқынуы;

• бактериялық, вирустық және зеңдік инфекциямен асқынған жедел аллергиялық және уытты-аллергиялық жағдайлар;

• респираторлық жолдың созылмалы инфекцияларымен асқынған бронх демікпесі;

• іріңді инфекциямен асқынған атопиялық дерматит.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші затқа немесе қосымша мәліметтер бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• жүктілік, емшек емізу кезеңі;

• 6 айға дейінгі балалар;

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Сақтықпен

Осы бөлімде көрсетілген аурулар бар болса, дәрілік препаратты қабылдауды бастар алдында дәрігерге қаралу керек:

• созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (аптасына 2 реттен көп емес қолданылады).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Препаратты оның жарамсыздығының визуалды белгілері (қаптамадағы ақау, ерітінді түсінің өзгеруі) болған кезде пайдаланбау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Азоксимер бромидi CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, Р-450 цитохромы изоферменттерін тежемейді, сондықтан препарат көптеген дәрілік заттармен, соның ішінде антибиотиктермен, вирусқа қарсы, зеңге қарсы және антигистаминдік препараттармен, глюкокортикостероидтармен және цитостатиктермен үйлеседі.

Жоғарыда аталған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз) қабылдау кезінде, Полиоксидонийді қабылдауды бастар алдында дәрігермен кеңескен жөн.

Арнайы ескертулер

Аллергиялық реакция дамыған кезде Полиоксидоний® препаратын қолдануды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Полиоксидоний® препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігінде бірден, дозаны біртіндеп азайтпастан тоқтатуға болады.

Полиоксидоний ерітіндісін құтыдан шприцке ауыстыру кезінде инъекция орны ауырған жағдайда науқас прокаинге (новокаинге) жеке сезімталдығы жоғары болмаған жағдайда 1 мл 0,5% прокаин ерітіндісін (новокаин) қосады.

Вена ішіне (тамшылатып) енгізу кезінде құрамында ақуыз бар инфузиялық ерітінділерде ерітуге болмайды.

Педиатрияда қолдану

Полиоксидоний 6 айлығынан бастап балаларда қолдануға болады. 6 айдан кіші балаларда Полиоксидоний қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Полиоксидоний® препаратын жүкті әйелдерге және бала емізетін кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды (клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ).

Полиоксидоний® препаратын тәжірибелік зерттеу кезінде жануарларда еркек және ұрғашыларының генеративті функциясына (фертильділігіне), эмбриоуыттылық және тератогендік әсерге, препаратты бүкіл жүктілік кезеңінде де, емізу кезеңінде де шарананың дамуына әсер етуі анықталған жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полиоксидоний® препаратын қолдану жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін (оның ішінде көлік құралдарын басқару, қозғалатын механизмдермен жұмыс, диспетчер мен оператордың жұмысы) орындау қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Ересектердегі дозалау режимі

Парентеральді (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне): препаратты ересектерге диагнозға және ауру күрделілігіне байланысты күнделікті тәулігіне 1 рет, күнара немесе аптасына 1-2 рет 6-12 мг тағайындайды.

Балалардағы дозалау режимі

Парентеральді (бұлшықет ішіне немесе вена ішіне): 6 айдан бастап балаларға күнделікті 0,1–0,15 мг/кг дозада немесе аптасына 2 рет 5–10 инъекция курсымен тағайындайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Парентеральді (бұлшықет ішіне, вена ішіне).

Қолдану тәсілін, дозалау режимін, терапияның келесі курстарын жүргізу қажеттілігі мен жиілігін аурудың ауырлығына және науқастың жасына байланысты дәрігер таңдайды.

Вена ішіне тамшылатып енгізу үшін пациентке есептелген препараттың дозасын шприцтен 0,9% натрий хлориді ерітіндісі бар құтыға/пакетке стерильді түрде ауыстырады. Вена ішіне енгізуге арналған дайындалған ерітіндіні сақтауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген. Ұсынылғаннан артық дозаны абайсызда қабылдаған жағдайда дәрігерге қаралу керек

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын енгізуді өткізіп алған жағдайда оны кейіннен қолдануды осы нұсқаулықта көрсетілгендей немесе дәрігер ұсынған әдеттегі режимде жүргізу керек. Өткізіп алған дозалардың орнын толтыру мақсатында пациент екі еселенген дозаны енгізбеуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге қаралу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда)

Полиоксидоний® препаратын қолданғанда келесі жалпы және жергілікті реакциялар кездесті:

Жиі емес (1/1 000 - <1/100 дейін): енгізу орнында парентеральді енгізу кезінде - терінің ауыруы, қызаруы және тығыздалуы.

Өте сирек (<1/10 000): дене температурасының 37,3 °C дейін көтерілуі, аздап мазасыздық, инъекциядан кейінгі бірінші сағат ішінде қалтырау.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының/шприцтің ішінде:

белсенді зат – азоксимер бромиді 6 мг/мл,

қосымша заттар: маннитол, повидон, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе сарғыш реңкті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді.

1,0 мл-ден түссіз шыныдан жасалған сыйымдылығы 3 мл құтыларда.

5 құтыдан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей

142143, Мәскеу обл., Подольск қаласы, Покров ауылы, Сосновая көшесі, 1 үй

Тел./факс: +7(495) 926-21-07

Е-mail: info@petrovax.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«НПО Петровакс Фарм» ЖШҚ, Ресей

142143, Мәскеу обл., Подольск қаласы, Покров ауылы, Сосновая көшесі, 1 үй

Тел./факс: +7(495) 926-21-07

Е-mail: info@petrovax.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"ИнтерФармасьютикал" ЖШС

483110, Қазақстан Республикасы, Қаскелең қ., Бокин к-сі, 58

Тел.: 8-800-777-86-04; +7 (707) 605-02-62

Электронды пошта: adversereaction@drugsafety.ru, kazakhstan@drugsafety.ru.