Полайви®

Полайви®

Полатузумаб ведотин

Дәрілік түрі, дозаcы

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат, 140 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Моноклональді антиденелер және антиденелер конъюгаттары. Басқа моноклональді антиденелер және антиденелер конъюгаттары. Полатузумаб ведотин.

АТХ коды L01FX14

Полайви® препараты бендамустинмен және ритуксимабпен біріктірілімде қайталанатын/рефрактерлік диффуздық B-ірі жасушалы лимфомасы (ДВІЖЛ) бар, гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы көрсетілмеген ересек пациенттерді емдеу үшін қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• белсенді сатыдағы ауыр инфекциялық аурулар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Миелосуппрессия

Полайви® препаратын қабылдаған пациенттерде күрделі және ауыр нейтропения мен фебрильді нейтропения жағдайлары байқалған. Препаратты қолданғанда тромбоцитопения немесе ауырлығы 3 немесе 4 дәрежелі анемия да байқалуы мүмкін.

Шеткері нейропатия

Полайви® препаратын қабылдаған пациенттерде емнің бірінші циклынан бастап шеткері нейропатия жағдайлары байқалды; келесі енгізілулерінде қауіп арта түседі.

Инфекциялар

Полайви® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде, ауыр, өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге соқтырған, соның ішінде, пневмония (пневмоцистік пневмония мен басқа микоздық пневмонияларды қоса), бактериемия, сепсис, герпестік инфекция және цитомегаловирустық инфекция сияқты оппортунистік инфекциялар байқалды.

Жасырын инфекциялардың реактивациясы туралы хабарланды.

Адамдағы иммун тапшылығы вирусы (АИТВ)

АИТВ инфкциясы бар пациенттерде Полайви® препаратының қолданылуы бағаланбады.

Вакцинация

Препаратпен емдеумен бір мезгілде тірі және әлсіретілген тірі вакциналармен иммунизациялауды жүргізбеген дұрыс.

Үдемелі көп ошақты лейкоэнцефалопатия

Полайви® препаратын қолданғанда үдемелі көп ошақты лейкоэнцефалопатия жағдайлары байқалды.

Ісік лизисі синдромы

Ісік жүктемесі жоғары және жылдам пролиферацияланатын ісігі бар пациенттерде ісік лизисі синдромының қаупі жоғары болуы мүмкін.

Инфузиялық реакциялар

Полайви® препаратын қолдану ауыр реакцияларды қоса, инфузиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Эмбриофетальді уыттылығы

Препараттың әсер ету механизміне байланысты және клиникаға дейінгі зерттеулердің деректеріне сәйкес, Полайви® препаратын жүкті әйел қолданғанда, ол шаранаға зақымдайтын әсер беруі мүмкін. Жүкті әйелдер шарана үшін қауіптілігінен хабардар болуы тиіс.

Бала туатын жастағы әйелдерге емделу кезінде және Полайви® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 9 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануды ұсыну қажет. Ер жынысты пациенттерге және олардың бала туатын жастағы әйел серіктестеріне де емделу кезінде және Полайви® препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 6 ай бойы контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануды ұсыну қажет.

Гепатоуыттылығы

Полайви® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде гепатоуыттылықтың, трансаминазалар белсенділігі және/немесе билирубин деңгейі жоғарылауын қоса, гепатоцеллюлярлық зақымдануларға сәйкес келетін ауыр жағдайлары білінген.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозасында 1 ммольден натрий (23 мг) бар, яғни, натрийсіз препарат болып есептеледі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежегіштері, субстраттары немесе индукторлары болып табылатын қатарлас препараттармен, сондай-ақ, P-гликопротеин (P-gp) тежегіштері болып табылатын қатарлас препараттармен өзара дәрілік әрекеттесуі

CYP3A4 пен P-gp күшті тежегіштері (мысалы, кетоконазол) конъюгацияланбаған MMAE «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) көрсеткішін 48%-ға арттыруы мүмкін. CYP3A4 тежегішімен қатарлас емдеген жағдайда сақтық таныту ұсынылады. CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді уыттылық белгілеріне қатысты мұқиятырақ қадағалау керек.

Конъюгацияланбаған MMAE бір мезгілде қолданылатын CYP3A субстраттарының (мысалы, мидазоламның) AUC ықпал ететіндігіне болжам жасалмаған.

CYP3A4 күшті индукторлары (мысалы, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, шілтерлі шайқурай) конъюгацияланбаған MMAE экспозициясын төмендетуі мүмкін.

Полатузумаб ведотинмен біріктірілген ритуксимабпен және бендамустинмен өзара дәрілік әрекеттесулер

Полайви® препаратымен бір мезгілде қолданылғанда ритуксимаб пен бендамустиннің фармакокинетикасы өзгермейді. Популяциялық фармакокинетикалық талдаудың деректеріне сәйкес, ритуксимабты бір мезгілде қолдану антиденемен конъюгацияланған ММАЕ (acMMAE) плазмадағы AUC 24%-ға жоғарылауымен және конъюгацияланбаған MMAE плазмадағы AUC 37%-ға төмендеуімен байланыстырылады. Дозасын түзету қажет емес.

Бендамустин acMMAE пен конъюгацияланбаған MMAE плазмадағы AUC көрсеткішіне әсер етпейді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде және бала туатын жастағы, контрацепция құралдарын пайдаланып жүрмеген әйелдерге, анасы үшін емдеудің пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында Полайви® препаратын қолдану ұсынылмайды.

Полатузумаб ведотин мен оның метаболиттерінің адамда емшек сүтімен бөлініп шығатын-шықпайтындығы белгісіз. Емшек еметін балалар үшін қауіптілігін жоққа шығаруға болмайды. Полайви® препаратымен емдеу кезінде және соңғы дозасын қабылдағаннан кейін кемінде 3 ай бойы бала емізуді тоқтату қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Полайви® препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне болар-болмас әсер етеді. Полайви® препаратын қолданғанда инфузиялық реакциялар, шеткері нейропатия, қажу және бас айналуы байқалуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Полайви® препаратының ұсынылатын дозасы дене салмағына 1.8 мг/кг құрайды, ол 6 цикл бойына бендамустинмен және ритуксимабпен біріктіріп, 21 күн сайын вена ішіне енгізілді. Полайви® препараты, бендамустин және ритуксимабты әр циклдың 1 күні кез келген ретпен енгізуге болады. Полайви® препаратымен енгізілгенде, бендамустиннің ұсынылатын дозасы әр циклдың 1 күні және 2 күні тәулігіне 90 мг/м2, ал ритуксимабтың ұсынылатын дозасы – әр циклдың 1 күні 375 мг/м2 құрайды. 1.8 мг/кг Полайви® препаратын >240 мг жалпы дозасында қабылдаған пациенттерде клиникалық тәжірибенің шектеулілігіне байланысты, жалпы дозасын бір циклда 240 мг асырмау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Педиатрияда қолдану

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жас жас шамасындағы пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Креатинин клиренсі (КК) минутына ≥30 мл пациенттерде Полайви® препаратының дозасын түзету қажет емес. Деректердің шектеулілігіне байланысты, КК минутына <30 мл пациенттер үшін препараттың ұсынылатын дозасы анықталмаған.

Бауыр функциясының бұзылуы

Полайви® препаратын бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар (билирубин деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен [ҚЖШ] 1.5 есе жоғары) пациенттерге тағайындамау керек.

Полайви® препаратын бауыр функциясының жеңіл дәрежелі бұзылуы бар (билирубин деңгейі >ҚЖШ - ≤1.5×ҚЖШ аралығында немесе аспартатаминотрансфераза [АСТ] белсенділігі ҚЖШ жоғары) пациенттерге тағайындағанда бастапқы дозасын түзету қажет емес.

Зерттеліп отырған, бауыр функциясының жеңіл дәрежелі бұзылуы (АСТ немесе АЛТ (аланинаминотрансфераза) белсенділігі >1.0-2.5×ҚЖШ немесе жалпы билирубин деңгейі >1.0-1.5×ҚЖШ ретінде анықталатын) бар популяцияда конъюгацияланбаған MMAE әсерінің 40% жоғарылағаны байқалды, ол клиникалық тұрғыдан маңызды деп есептелмеді.

Енгізу әдісі және жолы

Полайви® препараты вена ішіне енгізуге арналған. Препаратты сорғалатып немесе болюстік енгізуге болмайды.

Полайви® препаратын қалпына келтіру мен сұйылтуды медицина қызметкері асептика шарттарын сақтай отырып жүргізу тиіс. Препаратты ішіне орнатылған немесе қосымша стерильді, ақуыздармен байланысу дәрежесі төмен апирогенді сүзгісі (саңылау диаметрі 0.2 немесе 0.22 мкм) және катетері бар арнайы инфузиялық желі арқылы венаішілік инфузия түрінде енгізу керек.

Полайви® препаратының алғашқы дозасын вена ішіне 90 минут бойы енгізу ұсынылады. Алғашқы инфузиясы кезінде және, ол аяқталғаннан кейін кемінде 90 минут бойы пациенттерді инфузиялық реакциялардың/аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуына қатысты қадағалау қажет.

Алғашқы инфузиясының жағымдылығы жақсы болса, Полайви® препаратының келесі инфузияларының барлығын 30 минут ішінде, пациенттерді инфузия кезінде және ол аяқталғаннан кейін кемінде 30 минут бойы қадағалауды жалғастыра отырып жүргізуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған жағдайда инфузияны дереу тоқтату және пациентті мұқият қадағалауды жүзеге асыру керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Полайви® препаратының жоспарлы дозасын өткізіп алған жағдайда, препаратты барынша тезірек енгізу қажет, ал дозаларын енгізудің араларында 21 күндік аралық сақталуы үшін препаратты енгізу кестесін түзету керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар туындаған жағдайлардың жиілігін сипаттау үшін келесі санаттар пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Өте жиі

• сепсис, пневмония, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

• фебрильді нейтропения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, лимфопения

• гипокалиемия, тәбеттің төмендеуі

• шеткері нейропатия, бас айналуы

• жөтел

• диарея, жүрек айнуы, іш қатуы, құсу, іш ауыруы

• қажу, пирексия, астения

• дене салмағының төмендеуі

• инфузиялық реакциялар

Жиі

• герпес вирусынан туындаған инфекция, цитомегаловирустық инфекция

• панцитопения

• гипокальциемия, гипоальбуминемия

• жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезия, гипестезия

• бұлыңғыр көру

• пневмонит

• іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы

• қышыну

• артралгия

• қалтырау

• бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, липаза белсенділігінің жоғарылауы, гипофосфатемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - полатузумаб ведотин,

қосымша заттар: янтарь қышқылы, натрий гидроксиді, сахароза, полисорбат 20.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сұрғылттау-ақ түске дейінгі лиофилизат.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Фторполимермен ламинацияланған резеңке тығынмен тығындалған, алюминий қалпақшамен қаусырылған және пластмасса қақпақпен жабылған I типті шыны құтыларда 140 мг препараттан.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жапсырылған.

2.5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 2 C-ден 8 C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Қалпына келтірілген ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада 72 сағаттан асырмай және 25 °С-ден аспайтын температурада 24 сағатқа дейін сақтағанда расталған.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

БСП Фармасьютикалз С.п.А., Италия

Via Appia Km 65.561

04013 Latina Scalo (LT), Италия

Тел. +39 0773 8221

info@bsppharmaceuticals.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

Тел. + 41 61 688 11 11

Факс. 41 61 691 93 91

info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

050051, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Достық даңғылы, 210 үй

Тел.: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

<--------------------------------------------------------------------------------------------->

Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған:

Цитоуытты препараттармен тиісінше жұмыс істеу және оларды утилизациялау шараларын ұстану керек.

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентратты (қалпына келтірілген ерітіндіні) дайындау жөніндегі нұсқаулық

Инфузия үшін ерітінді дайындау жөніндегі нұсқаулық

Концентраттың (қалпына келтірілген ерітіндінің) жарамдылық мерзімі

Микробиологиялық тұрғыдан концентрат (қалпына келтірілген ерітінді) дереу қолданылуы тиіс. Егер ол дереу пайдаланылмаса, пайдаланар алдындағы сақтау шарттары мен уақытын қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, жалпы алғанда, ерітіндіні дайындау бақыланатын және валидацияланған асептика жағдайларында жүргізілген жағдайлардан басқасында 2 °C - 8 °C температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.

Қалпына келтірілген ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы 2 °C -ден 8 °C-ге дейінгі температурада 72 сағаттан асырмай және бөлме температурасында (9 °С - 25 °С) 24 сағатқа дейін сақтағанда расталады.

Инфузия үшін сұйылтылған ерітіндінің жарамдылық мерзімі

Микробиологиялық тұрғыдан, инфузия үшін дайындалған ерітінді дереу қолданылуы тиіс. Егер ерітінді дереу пайдаланылмаса, пайдаланар алдындағы сақтау шарттары мен уақытын қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, жалпы алғанда, ерітіндіні дайындау бақыланатын және валидацияланған асептика жағдайларында жүргізілген жағдайлардан басқасында 2 °C - 8 °C температурада 24 сағаттан аспауы тиіс. Инфузия үшін дайындалған ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы 1 кестеде көрсетілген уақыт мерзімі ішінде сақталады. Егер сақталу уақыты 1 кестеде көрсетілген шектерден асып кетсе, Полайви® препаратының дайындалған ерітіндісін утилизациялау қажет.

1 кесте. Инфузия үшін дайындалған ерітіндінің химиялық және физикалық тұрақтылығы сақталатын уақыт ұзақтығы

1 Тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін көрсетілген сақтау мерзімдерін асырмаңыз.