Перфторан

Производитель: Перфторан НПФ ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фторкарбоновые кровезаменители
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012257
Период регистрации: 20.10.2014 - 20.10.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Перфторан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған эмульсия

 

Құрамы

100 мл препарат құрамында

белсенді заттар: 13 г перфторпергидронафталин (пфокалин)

6,5 г перфторметилциклогексилпиперидин (пфоридин),

қосымша заттар: полоксамер (проксанол), натрий хлориді, калий хлориді, магний хлоридгексагидраты магний хлоридіне шаққанда, натрий гидрокарбонаты, натрий дигидрофосфат дигидраты, сусыз декстроза (глюкоза), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мұздатып қатырылған эмульсия. Мұздатып еріткеннен кейін –

сарғыш-көгілдірлеу реңді бозаңданатын эмульсия

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырушы және перфузиялық ерітінділер. Қан препараттары. Қан плазмасы препараттары және плазма алмастырғыш препараттар. Фторкарбон алмастырғыштар.

АТХ коды В05АА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Қан арнасынан Пфокалин мен Пфоридиннің жартылай шығарылу кезеңі 24 сағатқа жуық құрайды. Пфокалин және Пфоридин химиялық тұрғыда инертті және организмде метаболизденбейді. Полоксамер алғашқы тәуліктер кезінде бүйрек арқылы организмді толық тастап шығады. Организмнен шығарылу мерзімдері енгізілген дозаға байланысты. Перфторан дене салмағына 10 мл/кг емдік дозада қолданылғанда Пфокалин организмнен 2 ай ішінде толық шығарылады, ал Пфоридин организмнен 8 ай ішінде толық шығарылады.

Фармакодинамикасы

Перфторанның қайтымды байланысу және оттегі мен көмірқышқыл газын тасымалдау қабілеті бар.

Перфторан – перфторорганикалық қосылымдар (ПФОС) негізіндегі 4% беткейлік-белсенді зат (ББЗ) – полоксамермен тұрақтандырылған 10 көл. % эмульсия – эмульсия бөлшектерінің 0,03-0,15 мкм орташа өлшемінде иеленетін электролиттік құрамы (г/л): натрий хлориді – 6,0; калий хлориді – 0,39; магний хлориді – 0,19; натрий гидрокарбонаты – 0,65; натрий дигидрофосфаты – 0,2; декстроза – 2,0. Осмолярлығы – 280-310 мОсм/л; рН – 7,2-7,8. Оттегі ерігіштігі – 6-7 көл. % (рО2 = 760 мм сын. бағ. тұсында).

Перфторан – газ тасымалдау қызметі бар қан алмастырғыш дәрі, шокқа қарсы және ишемияға қарсы дәрі ретінде қолданылады. Препараттың реологиялық, гемодинамикалық, диуретиктік, жарғақша тұрақтандырғыш, кардиопротекторлық және сіңіргіш қасиеттері бар.

Қолданылуы

Газ тасымалдау қызметі бар қан алмастырғыш ретінде:

  • жедел және созылмалы гиповолемияда (жарақаттық, геморрагиялық, күйіктік және жұқпалы-уытты шок, бассүйек-ми жарақаты, операциялық және операциядан кейінгі гиповолемия)

  • микроциркуляцияның және шеткергі қан айналудың бұзылуында (тіндік метаболизм мен газ алмасудың өзгеруі, іріңді-септикалық жай-күй, жұқпалар, ми қан айналымының бұзылуы, майлы эмболия)

  • регионарлық перфузияда, өкпе лаважында, құрсақ және басқа қуыстардың іріңді жараларын жуып-шаюда

  • донорлық ағзаларды ишемияға қарсы қорғау үшін (донор мен реципиентті алдын-ала даярлау)

Қолдану тәсілі және дозалары

Перфторанды құю алдында дәрігер препаратты көзбен қарап тексеруі тиіс. Препарат бөтелкеде сызаттар болмаған, тұмшалана тығындалуы сақталған, заттаңбасы бүлінбеген жағдайда пайдалануға жарамды болып саналады. Бөтелкені қарап тексеру нәтижелері және заттаңба деректері (препараттың, дайындаушы кәсіпорынның атауы, серия нөмірі) ауру тарихында тіркеледі.

Перфторанды қолдану кезінде биологиялық сынама жасау міндетті: препараттың алғашқы 5 тамшысын баяу енгізгеннен кейін құюды 3 минутқа тоқтатады, артынан тағы 30 тамшы енгізеді және құюды 3 минутқа қайта тоқтатады. Реакция болмағанда препаратты енгізу жалғастырылады. Биосынама нәтижелері ауру тарихына міндетті түрде тіркеледі.

Жедел қан жоғалтуды және шокты емдеу

Перфторан дене салмағына 5-тен 30 мл/кг дозада көктамыр ішіне тамшылатып немесе сорғалатып енгізіледі. Препараттың әсері, егер науқас оның инфузиясы кезінде және одан кейін тәулік бойына оттегімен қанықтырылған қоспамен дем алса, барынша тиімді.

Шығу тегі әртүрлі микроциркуляцияның бұзылуын емдеу үшін препаратты дене салмағына 5-8 мл/кг дозада енгізу керек. Препаратты 2-4 күн аралықпен үш рет сондай дозада қайталап енгізуге болады. Емдеу үдерісінде оксигенация тиімділігін арттыру үшін бетперде немесе мұрын катетері арқылы оттегімен қанықтырылған ауа қоспасын жіберу мақсатқа сай келеді.

Донорлық ағзаларды ишемияға қарсы қорғау үшін

Перфторан операцияға дейін 2 сағат бұрын донор мен реципиентке дене салмағына 20 мл/кг дозада тамшылатып немесе сорғалатып енгізіледі.

Регионарлы қолдану

Перфторан дене салмағына 40 мл/кг есебінен стандартты оксигенатор толтырылғанда аяқ-қолды перфузиялау үшін пайдаланылады.

Жергілікті қолданғанда

Перфторан дәрі-дәрмектік емнің дәстүрлі дәрілеріне ұқсас пайдаланылады.

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар болуы мүмкін (есекжем, тері қышынуы, тері жабындарының қызаруы)

- тамырдың жиі соғуы, артериялық қысымның төмендеуі

- температураның көтерілуі, бас ауыру

- төс артындағы және бел аумағындағы ауыру, тыныстың тарылуы

- анафилактоидтық реакциялар

Осы реакциялар немесе асқынулар пайда болған жағдайда инфузияны дереу тоқтатып, көктамырдан инені шығармай, клиникалық көрінісіне қарай, десенсибилизациялаушы, кардиотоникалық, глюкокортикоидтық, вазопрессорлық және анафилактикалық шокты емдеуде қолданылатын өзге дәрілік заттарды енгізу керек.

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гемофилия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты (бір еккіште, жүйеде, жасанды қан айналдыру аппаратында) декстрандармен, полиглюкинмен немесе реополиглюкинмен және оксиэтилкрахмалмен бірге қолдануға болмайды. Аталған ерітінділерді, қажет болса, Перфторан инфузиясы аяқталғаннан кейін басқа немесе дәл сол көктамырға енгізу керек.

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік

Перфторан құюға болатын дозаларында (дене салмағына 10-23 мл/кг) тератогенді де, эмбриоуытты да емес. Бірақ, емдік дозасынан 10-15 есе асып кететін дозаларында, препарат егеуқұйрықтарға жасалған тәжірибелерде тератогенді әсер көрсетуі мүмкін.

Препарат мына жағдайда пайдалануға жарамсыз

1. Эмульсияның қатпарлануы (тіпті шайқағаннан кейін де түбіне шөгетін мөлдір майлы тамшыларының болуы);

2. Құты түбінде ақ шөгіндінің пайда болуы.

Тыйым салынады

1. Мұздатып ерітілген препаратты қатты сілкуге

2. Препаратты 30°С-ден жоғары температурада ерітуге;

3. 18°С-ден төмен температурада сақтауға.

Еріту

Перфторан бөлме температурасында ұсынылады. Препаратты еріткеннен кейін құрамы толық біркелкі болғанша сақтықпен сілку қажет!, ал инфузия алдында – 21°С- 23°С дейін жылытқан жөн.

5 рет мұздатып ерітуге/мұздатып қатыруға болады.

Стационар жағдайларында ғана пайдаланылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ерекше зейін қоюды және реакция шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерін орындауға кері ықпалы анықталмаған.

 

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 мл препараттан резеңке тығындармен тығындалған, алюминий қалпақшалармен қаусырылған қанға, трансфузиялық және инфузиялық препараттарға арналған шыны бөтелкелерге құйылады. Әр бөтелкеге өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Препараты бар бөтелкені медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың тең санымен бірге гофрланған картоннан жасалған қораптарға салады.

Сақтау шарттары

Мұздатып қатырылған түрінде – 4°С-ден 18°С-ге дейінгі температурада.

Мұздатып ерітілген түрінде – 4°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Сақтау мерзімі

3 жыл – 4°С-ден 18°С-ге дейінгі температурада

2 апта – 4°С-ден аспайтын температурада

Заттаңбасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (тек стационарда пайдалану үшін)

Өндіруші

«Перфторан» ҒӨФ ААҚ, Ресей, 142290, Мәскеу облысы, Пущино қаласы, РҒА ТЭБИ, «жасанды қан» корпусы, тел. (4967) 73-39-82; факс: (4967) 33-05-46.

Тіркеу куәлігінің иесі

ҚР-дағы «Перфторан» ҒӨФ ААҚ

e-mail: inform@perftoran.kz

web: www.perftoran.kz

Тапсырыс беруші

ҚР-дағы «Перфторан» ҒӨФ ААҚ өкілдігі

«AG Medical Company» ЖШС

ҚР, 050042, Пятницкий к-сі, 79А

Тел./факс: 8(727) 250-17-88, 250-10-21

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы ҚР-дағы «Перфторан» ҒӨФ ААҚ өкілдігі

«AG Medical Company» ЖШС, мекенжайы: 050042, Алматы қ., Пятницкий к-сі, 79А, тел./факс: +7(727) 250-17-88, 250-10-21 немесе дайындаушы кәсіпорын: «ПЕРФТОРАН» Ғылыми-өндірістік фирмасы Ашық акционерлік қоғамы, Ресей, 142290, Мәскеу облысы, Пущино қ.,

РҒА ТЭБИ, «жасанды қан» корпусы.

Тел. (4967) 73-39-82, факс: (4967) 33-05-46

 

Прикрепленные файлы

068015081477976692_ru.doc 65.5 кб
551231691477977849_kz.doc 79 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники