Перфторан
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Перфторан
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий
Состав
100 мл препарата содержат
активные вещества: перфторпергидронафталин (пфокалин) 13 г
перфторметилциклогексилпиперидин (пфоридин) 6,5 г,
вспомогательные вещества: полоксамер (проксанол), натрия хлорид, калия хлорид, магния хлоридгексагидрат в пересчете на магния хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстроза безводная (глюкоза), вода для инъекций.
Описание
Замороженная эмульсия. После размораживания - опалесцирующая эмульсию с желтовато - голубоватым оттенком
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Фторкарбоновые заменители.
Код АТХ В05АА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Период полувыведения Пфокалина и Пфоридина из кровеносного русла составляет около 24 часов. Пфокалин и Пфоридин химически инертны и в организме не метаболизируются. Полоксамер полностью покидает организм через почки в течение первых суток. Сроки выведения их из организма зависят от введенной дозы. При применении Перфторана в терапевтической дозе 10 мл/кг массы тела Пфокалин полностью выводится из организма в течение 2 месяцев, а Пфоридин полностью выводится из организма в течение 8 месяцев.
Фармакодинамика
Перфторан обладает способностью обратимо связываться и переносить кислород и углекислый газ.
Перфторан – 10 об. % эмульсия на основе перфторорганических соединений (ПФОС), стабилизированная 4% поверхностно-активным веществом (ПАВ) – полоксамером – при среднем размере частиц эмульсии 0,03-0,15 мкм, имеющая следующий электролитный состав (г/л): натрия хлорида – 6,0; калия хлорида – 0,39; магния хлорида – 0,19; натрия гидрокарбоната – 0,65; натрия дигидрофосфата – 0,2; декстрозы – 2,0. Осмолярность – 280-310 мОсм/л; рН – 7,2-7,8. Растворимость кислорода – 6-7 об. % (при рО2 = 760 мм рт.ст.).
Перфторан – кровезамещающее средство с газотранспортной функцией, применяется в качестве противошокового и противоишемического средства. Препарат обладает реологическим, гемодинамическим, диуретическим, мембраностабилизирующим, кардиопротекторным и сорбционным свойствами.
Показания к применению
В качестве кровезаменителя с газотранспортной функцией при:
-
острой и хронической гиповолемии (травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии)
-
нарушении микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращениия, жировой эмболии)
-
регионарной перфузии, лаваже легких, промывании гнойных ран брюшной и других полостей
-
для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента)
Способ применения и дозы
Перед переливанием Перфторана врач должен провести визуальный осмотр препарата. Препарат считается пригодным для использования при условии отсутствия трещин на бутылке, сохранения герметичности укупорки, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра бутылок и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.
При применении Перфторана обязательно проведение биологической пробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают переливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.
Лечение острой кровопотери и шока
Перфторан вводят внутривенно капельно или струйно в дозе от 5 до
30 мл/кг массы тела. Эффект препарата максимален, если во время и после его инфузии в течение суток больной дышит смесью, обогащенной кислородом.
Для лечения нарушений микроциркуляции различного генеза препарат следует вводить в дозе 5-8 мл/кг массы тела. Повторно препарат можно вводить в той же дозе три раза с интервалом 2-4 дня. Для повышения оксигенационного эффекта в процессе терапии целесообразна подача воздушной смеси, обогащенной кислородом, через маску или носовой катетер.
Для противоишемической защиты донорских органов
Перфторан вводят капельно или струйно в дозе 20 мл/кг массы тела донору и реципиенту за 2 часа до операции.
Регионарное применение
Перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг массы тела.
При местном применении
Перфторан используется аналогично традиционным средствам медикаментозной терапии.
Побочные действия
-
возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, покраснение кожных покровов)
-
учащение пульса, снижение артериального давления
-
повышение температуры, головная боль
-
боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания
-
анафилактоидные реакции
В случае возникновения этих реакций или осложнений следует немедленно прекратить инфузию и, не вынимая иглы из вены, ввести в зависимости от клинической картины десенсибилизирующие, кардиотонические, глюкокортикоидные, вазопрессорные и другие лекарственные средства, применяемые в терапии анафилактического шока.
Противопоказания
-
гемофилия
-
беременность и период лактации
-
детский подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нельзя применять препарат вместе (в одном шприце, системе, аппарате искусственного кровообращения) с декстранами, полиглюкином или реополиглюкином и оксиэтилкрахмалом. Указанные растворы при необходимости следует вводить в другую вену или в ту же после окончания инфузии Перфторана.
Особые указания
Беременность
Перфторан в допустимых для переливания дозах (10-23 мл/кг массы тела) не является ни тератогенным, ни эмбриотоксичным. Но в дозах в 10-15 раз превышающих терапевтические, препарат может оказывать тератогенное действие в экспериментах на крысах.
Препарат не пригоден к использованию в случае
1. Расслоения эмульсии (наличия прозрачных маслянистых капель, оседающих на дно даже после взбалтывания);
2. Появления белого осадка на дне флакона.
Запрещается
1. Сильно трясти размороженный препарат
2. Размораживать препарат при температуре выше 30°С;
3. Хранить при температуре ниже -18°С.
Размораживать
Перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией – согреть до 21°С- 23°С.
Допускается 5-кратное размораживание/замораживание.
Используется только в условиях стационара.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции, не выявлено.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата разливают в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины, обжатыми колпачками алюминиевыми. На каждую бутылку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Бутылки с препаратом вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона гофрированного.
Условия хранения
В замороженном виде при температуре от -4°С до -18°С.
В размороженном виде – при температуре не выше 4°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года – при температуре от -4°С до -18°С
2 недели – при температуре не выше 4°С
Не использовать по окончании срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для использования в стационаре)
Производитель
ОАО НПФ «Перфторан», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино ИТЭБ РАН, корпус «искусственной крови», тел. (4967) 73-39-82; факс: (4967) 33-05-46.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО НПФ «Перфторан» в РК
e-mail: inform@perftoran.kz
web: www.perftoran.kz
Заявитель
Представительство ОАО НПФ «Перфторан» в РК
ТОО «AG Medical Company»
РК, 050042, ул.Пятницкого, 79А
Тел./факс: 8(727) 250-17-88, 250-10-21
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО НПФ «Перфторан» в РК ТОО «AG Medical Company» по адресу: 050042, г.Алматы, ул.Пятницкого, 79А, тел./факс: +7(727) 250-17-88, 250-10-21 или на предприятие-изготовитель Открытое Акционерное Общество Научно-производственная фирма «ПЕРФТОРАН», Россия, 142290, Московская область, г.Пущино, ИТЭБ РАН, корпус «искусственной крови». Тел. (4967) 73-39-82, факс: (4967) 33-05-46