Парол (Парацетамол)

Парол

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 500 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Парол қарқындылығы әлсіз немесе орташа ауыруды симптоматикалық емдеу және қызбаны басу үшін анальгетикалық және қызуды түсіретін дәрі ретінде қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- парацетамолға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша > 9) және бүйрек жеткіліксіздігі

- 10 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бірінші немесе қайтадан қабылдағанда теріде қызару мен бөртпе пайда болуы немесе тері реакциясы болуы мүмкін. Бұл жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді бастау керек. Парацетамолға тері реакциясы бар пациентке осы препаратты немесе құрамында парацетамол бар басқа препаратты қолданбаған жөн. Бұл ауыр, кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларына, Стивенс Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (TEN) және жедел жайылған экзантематозды пустулезге (AGEP) әкелуі мүмкін.

Паролды анемиясы, өкпе аурулары, бауыр және бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде дәрігердің бақылауымен сақтықпен қолдану керек.

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде парацетамолды қолданумен байланысты бауырдың зақымдану қаупінің артуына байланысты жоғары дозалармен емдеу немесе ұзақ уақыт емдеу кезінде бауыр функциясының кезеңдік мониторингі қажет болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) дәрігер парацетамолдың пайда/қауіп арақатынасын мұқият таразылауы қажет. Мұндай жағдайларда дозаны түзету және тұрақты медициналық бақылау қажет.

Жыл бойы парацетамолдың күнделікті емдік дозаларын алған пациентте бауыр некрозының дамуы, сондай-ақ артық дозаланғанда басқа пациентте бауырдың зақымдануы туралы хабарланады. Мұндай жағдайларда бауыр ферменттері құрамының жоғарылауы және протромбин уақытының 12-48 сағат ішінде ұлғаюы мүмкін. Алайда клиникалық симптомдар дозаны қабылдағаннан кейін 1-6 күннен кейін ғана білінуі мүмкін.

Парацетамол жоғары дозаларда айқын гепатоуытты әсер етеді. Күнделікті қабылдау кезінде Парол ересектерде бауырдың зақымдануын туындатуы мүмкін.

Парацетамолдың гепатоуыттылық қаупіне байланысты ұсынылған дозаны, сондай-ақ емдеу ұзақтығын асырмаған жөн. Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (Чайлд-Пью бойынша санат < 9) парацетамолды сақтықпен қолдану керек.

Парацетамолды емдік дозаларда қабылдаған кезде қан сарысуындағы аланин-аминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы мүмкін.

Парацетамолдың емдік дозаларын қабылдау кезінде бауырдың тотығу стрессін жоғарылататын және бауырдағы глутатион резервін төмендететін препараттарды бір мезгілде қолдану алкоголизм, сепсис немесе қант диабеті сияқты бірқатар ауруларда гепатоуыттылық қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Парацетамолды қолдану, мысалы, сепсис кезінде, глютатион таусылған пациенттерде метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін.

Ауыр инфекцияның болуы метаболизмдік ацидоздың даму қаупін арттырады, оның симптомдары:

- тыныс алудың қиындауы, тез және терең,

- жүрек айнуы және құсу

- тәбеттің болмауы

Парацетамолды жоғары дозада ұзақ уақыт қолдану бүйрек функциясының бұзылуын туындатуы мүмкін.

Глутатион деңгейі төмен, анорексия, алкогольді созылмалы тұтыну, дене салмағының индексі төмендеген, тамақтанудың бұзылуы бар пациенттерде бауыр дисфункциясы/жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Мұндай жағдайларда Паролды сақтықпен қолдану керек.

Жалпы, парацетамолды ұзақ уақыт қолдану, әсіресе басқа анальгетиктермен бірге, бүйректің қайтымсыз зақымдануына және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупіне (анальгетикалық нефропатия) әкелуі мүмкін.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы болған жағдайда парацетамолды сақтықпен қолдану керек. Сирек жағдайларда гемолиз дамуы мүмкін.

Жильбер синдромы бар пациенттерде парацетамолды қолдану склераның иктеризмі және айқын гипербилирубинемия сияқты клиникалық симптомдарды туындатуы мүмкін. Демек, бұл пациенттерде парацетамолды қолданған кезде сақ болу керек.

Парацетамолды алкогольді қалыпты тұтынумен қатар бір мезгілде қолдану гепатоуыттылық қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бауырдың алкогольді ауруы бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Алкогольді тұтынатын пациенттерде гепатоуыттылық қаупіне байланысты парацетамолдың тәуліктік дозасы 2000 мг аспауы тиіс.

Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Паролды құрамында парацетамол бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау артық дозалануға әкелуге қабілетті.

Парацетамолдың артық дозалануы фатальді бауыр жеткіліксіздігіне немесе бауыр трансплантациясына әкелуі мүмкін. Паролды қызуды түсіретін, ауыруды басатын құрамында парацетамол бар препараттармен бірге қолданбаған жөн және суық тию мен тұмау симптомдарын жеңілдетеді.

Егер жаңа симптомдар немесе ауыру пайда болса және/немесе температура 3-5 күн ішінде төмендемесе, пациенттерге парацетамолды қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пропантелин сияқты асқазан перистальтикасын бәсеңдететін препараттар парацетамолдың сіңуін төмендеуі және, демек, әсердің басталуының іркілуін туындатуы мүмкін.

Метоклопрамид сияқты асқазан перистальтикасын жеделдететін препараттар парацетамолдың сіңуінің артуына, демек, әсер етудің басталуын жеделдетуге әкелуі мүмкін.

Парацетамолдың уытты емес дозаларын кейбір тыныштандыратын және эпилепсияға қарсы препараттармен (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин және т.б.) немесе бауырдағы микросомальді ферменттердің индукциясын тудыратын рифампицин сияқты препараттармен бір мезгілде қолдану бауыр функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Алкогольді шамадан тыс пайдаланған жағдайда парацетамолды емдік дозаларда қабылдау сондай-ақ бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін.

Парацетамолды хлорамфениколмен бірге қолдану хлорамфениколдың жартылай шығарылу кезеңін ұлғайтуы мүмкін, демек, бұл препараттың уыттылық қаупін арттыруы мүмкін.

Парацетамол (немесе оның метаболиттері) К дәруменіне тәуелді қан ұю факторларының синтезіне қатысатын ферменттермен өзара әрекеттеседі. Парацетамол мен варфарин немесе кумарин туындылары арасындағы өзара әрекеттесу халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауына және қан кету қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Бір рет немесе бірнеше доза қолданған жағдайда қан кету кезінде белгілі бір әсер күтілмейді. Сондықтан пациенттерге пероральді антикоагулянттарды қолданған кезде медициналық тексерусіз және бақылаусыз парацетамолды ұзақ уақыт қолданбаған жөн.

3-типті 5-гидрокситриптамин (серотонин) рецепторларының антагонистері болып табылатын трописетрон және гранисетрон фармакодинамикалық өзара әрекеттесу жолымен парацетамолдың анальгетикалық әсерін толық бәсеңдетуі мүмкін.

Парацетамол мен азидо-тимидинді (AZT-зидовудин) бір мезгілде қолдану нейтропенияға бейімділікті арттырады. Осыған байланысты парацетамолды дәрігердің кеңесінсіз AZT бірге қабылдамаған жөн.

Бірнеше анальгетиктермен біріктірілген емдеуден аулақ болу ұсынылады. Мұндай біріктірілімнің артықшылығы туралы өте аз дәлелдер бар және әдетте жағымсыз әсерлердің артуымен бірге жүреді.

Метоклопрамид немесе домперидон қабылдаған кезде парацетамолдың сіңу жылдамдығы артуы және холестираминді қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін.

Шайқурай (Hypericum perforatum) қандағы парацетамол деңгейінің төмендеуін туындатуы мүмкін.

Парацетамолдың сіңу жылдамдығы тамақпен бірге қабылданған кезде төмендеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

6-11 жастағы балаларда препаратты 3 күннен артық қолданбаған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер/Контрацепция

Парацетамолдың фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препаратты бала туатын жастағы әйелдерде қолданғанда сақ болу керек.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде парацетамолды қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Парацетамол плацента арқылы өтіп, ананың қанындағы концентрацияға ұқсас концентрацияда шаранаға жетеді. Алайда, ананың парацетамолдың емдік дозаларын қысқа мерзімді қабылдауы адамдағы тератогендік әсерімен байланысты емес.

Парацетамолды жүкті әйелдерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке/эмбриондық/құрсақішілік дамуға/босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға қандай да бір тікелей немесе жанама зиянды әсерін анықтаған жоқ.

Емшек емізу

Фармакокинетикалық зерттеу барысында парацетамолды 650 мг дозада қабылдаған кезде емшек сүтінде 1% - дан азы анықталды. Ұқсас нәтижелер басқа зерттеулерде де алынды, сондықтан емшек емізетін әйел емдік дозаларды қабылдаған кезде нәресте үшін қауіп жоқ.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген созылмалы уыттылық зерттеулерінде парацетамол атабездің атрофиясын тудыратыны және сперматогенезді басатыны анықталды. Парацетамолдың адамның фертильділігіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ. Кейбір зерттеулерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттар фертильділікке тежейтін әсер ететіндігі туралы хабарланды, бірақ қорытынды деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде парацетамолды қолданумен байланысты бас айналу немесе ұйқышылдық дамуы мүмкін. Пациенттер парацетамолды қабылдаған кезде зейін қоюды қажет ететін қызмет кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер

Ұсынылатын доза әрбір 4-6 сағат сайын 1-2 таблетканы құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза 4000 мг құрайды.

Дәрігердің кеңесінсіз препаратты қатарынан 3 күннен артық қолданбаған жөн.

Алкогольді тұтынатын пациенттерде парацетамолдың тәуліктік дозасы гепатоуыттылық қаупі салдарынан 2000 мг аспауы тиіс.

Препаратты ең аз тиімді дозада қолдану ұсынылады.

Ұсынылған дозадан асырмаған жөн, қажет болған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Препаратты қабылдау арасындағы ең аз аралық 4 сағатты құрауы тиіс және қабылдау реттілігі тәулігіне 4 реттен аспауы тиіс.

6 - 12 жастағы балалар

Ұсынылатын доза әрбір 4-6 сағат сайын бір немесе жарты таблетканы құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 10-нан 15 мг/кг дейінгі дозаларға бөлінген 60 мг/кг құрайды.

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

Препаратты қабылдау реттілігі 24 сағат ішінде 4 реттен аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препарат 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

6-11 жастағы балаларда препаратты 3 күннен артық қолданбаған жөн.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ, бірақ әлсіреген және аз қимылдайтын пациенттерде дозаны төмендету және препаратты қабылдау реттілігін азайту ұсынылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде препаратты қолданған кезде сақ болу керек.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі болған кезде препарат қарсы көрсетілген.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Таблетканы стақан сумен ішу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

10 г-ден астам парацетамолды қабылдаған кезде ересектерде уыттылық ықтималдығы бар. Сонымен қатар, бауырдың цирроздық емес алкогольді ауруы бар пациенттерде артық дозалану қаупі жоғары. Балаларда артық дозаланғаннан кейін бауырдың зақымдануы салыстырмалы түрде сирек кездеседі. Бауыр жасушаларының зақымдануымен парацетамолдың артық дозалануында парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңі дені сау ересектерде шамамен 2 сағаттан 4 сағатқа дейін немесе одан да көп артады. 14С-аминопиринді қабылдағаннан кейін 14СО2 экскрециясының төмендеуі парацетамолдың плазмадағы парацетамолдың концентрациясына немесе жартылай шығарылу кезеңіне немесе бауырдың функционалды тесттерінің стандартты көрсеткіштеріне қарағанда парацетамолдың артық дозалануымен бауыр жасушаларының зақымдануымен нақты байланысты екені хабарланды.

Жедел тубулярлық некроздың салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі парацетамолдан туындаған фульминантты бауыр жеткіліксіздігінің соңынан жүруі мүмкін. Алайда, мұндай пациенттерде бұл басқа себептерден туындаған фульминантты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарағанда жиірек болмайды. Сирек, гепатоуыттылығы аз болса да, препаратты қабылдағаннан кейін 2-10 күн өткен соң бүйрек өзекшелерінің некрозы дамуы мүмкін. Парацетамолдың жоғары дозасын қабылдаған бір пациентте алкогольді созылмалы тұтыну жедел панкреатиттің дамуына ықпал еткені анықталды. Жедел артық дозаланудан басқа, парацетамолды күнделікті шамадан тыс қабылдағаннан кейін бауырдың зақымдануы және нефроуытты әсерлер туралы хабарланады.

Симптомдары

Парацетамолдың артық дозалануы өлімнің себебі болуы мүмкін бауыр трансплантациясына немесе бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Жедел панкреатит көбінесе бауыр дисфункциясы мен гепатоуыттылықпен бірге байқалады. Парацетамолдың артық дозалануының жиі ерте симптомдары бозару, анорексия, жүрек айнуы және құсу болып табылады. Бауыр некрозы парацетамолдың артық дозалануының дозаға тәуелді асқынуы болып табылады. Бауыр ферменттері жоғарылауы мүмкін, ал протромбин уақыты 12-48 сағат ішінде артады, бірақ клиникалық симптомдар препаратты қабылдағаннан кейін 1-6 күн ішінде байқалмауы мүмкін.

Емі

Ерте кезеңде анық симптомдардың болмауына қарамастан, пациентті дереу ауруханаға жеткізу керек. Симптомдар жүрек айнуымен және құсумен шектелуі мүмкін және ауыр дозалану немесе ағзаның зақымдану қаупін көрсете алмайды. Парацетамолдың артық дозалануын емдеуді пациентте кешіктірілген гепатоуыттылықты болдырмау үшін дереу бастау керек. Ол үшін сіңірілуі төмендегеннен кейін (асқазанды шаю немесе белсендірілген көмір қабылдау) вена ішіне N-ацетилцистеинді немесе пероральді метионинді қолдану керек. Пациентте құсу болған кезде немесе белсендірілген көмір қабылдағанда метионинді қолданбаған жөн. Плазмадағы парацетамол концентрациясының шегі артық дозаланғаннан кейін 4 сағатқа дейін кешіктірілуі мүмкін. Сондықтан гепатоуыттылық қаупін анықтау үшін қан плазмасындағы парацетамол деңгейін препаратты қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 сағаттан кейін өлшеу керек. Қосымша ем (қосымша пероральді метионин немесе вена ішіне N-ацетилцистеин) қандағы парацетамол құрамын және қабылдау сәтінен бастап өткен уақытты ескере отырып қаралады.

Ұзақ уақыт бойы алкогольге тәуелділіктен немесе созылмалы дұрыс тамақтанбаудан зардап шегетін бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қабылдайтын пациенттерде N-ацетилцистеиннің дозасын 30-50% төмендету ұсынылады, өйткені мұндай пациенттер парацетамолдың уытты әсеріне неғұрлым сезімтал болуы мүмкін.

Парацетамолдың артық дозалануынан кейін дамуы мүмкін фульминантты бауыр жеткіліксіздігі арнайы емдеуді қажет етеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қолданбаған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)

• бас ауруы, бас айналуы, ұйқышылдық, парестезия

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

• жүрек айнуы, құсу, диспепсия, метеоризм, іштің ауыруы, іш қату

Жиі емес ( ≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)

• асқазан-ішектен қан кету

• парацетамолдың емдік дозаларын қабылдау кезіндегі нефроуытты әсерлер. Ұзақ уақыт қолданғанда папиллярлық некроз туралы хабарланған жоқ.

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін)

• препараттың жоғары дозасын қабылдаған кездегі анемия, метгемоглобинемия, ұзақ уақыт қолданғанда гемолиздік анемиямен байланысты тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура, лейкопения, нейтропения және панцитопения сияқты қан жасушалары санының өзгеруі. Бұл жағымсыз әсерлерде парацетамолды қабылдаумен себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ.

• аллергиялық реакциялар, анафилаксия

• анальгетикалық демікпе синдромын қоса, бронх демікпесі

• диарея

• жоғары дозаны қабылдағанда бауыр жеткіліксіздігі

• тері бөртпесі, қышыну, есекжем, аллергиялық ісіну және ангионевроздық ісіну, жедел жайылған экзантематозды пустулез, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өліммен аяқталатынды қоса). Симптомдар емдеуді тоқтатқан кезде басылады.

Өте сирек (< 1/10000)

• агранулоцитоз, тромбоцитопения

• Лайелл синдромы

• аспиринге және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға сезімталдығы бар пациенттерде бронх түйілуі

• бауыр дисфункциясы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бронх түйілуі, аллергияға оң тест, иммундық тромбоцитопения

- орталық жүйке жүйесін стимуляциялау, энцефалопатия, ұйқысыздық, тремор

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 таблетканың құрамында:

белсенді зат - 500,0 мг парацетамол

қосымша заттар: повидон К-30, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, стеарин қышқылы, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, екі жағында «Parol» жазуы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан (ПВХ/Алю) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын бөлме температурасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Атабай Илач Фабрика А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Управляющая компания WHITE SAIL» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 1 ш. а., 61/1 үй,

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Электронды пошта: whitesail20@mail.ru