Парол (Парацетамол)

Парол

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 500 мг

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Парол применяется в качестве анальгетического и жаропонижающего средства для симптоматического лечения боли слабой или умеренной интенсивности и купирования лихорадки.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью > 9) и почечная недостаточность

- детский возраст до 10 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При первом или повторном приемах возможно появление покраснения и сыпи на коже или кожной реакции. В этом случае прием препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение. Пациенту с кожной реакцией на парацетамол не следует применять данный препарат или другой препарат, содержащий парацетамол. Это может привести к кожным реакциям, включая тяжелый, иногда с летальным исходом, синдром Стивена Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

Парол следует применять с осторожностью, под наблюдением врача у пациентов с анемией, легочными заболеваниями, печеночной и почечной дисфункцией.

В связи с увеличением риска поражения печени, связанного с применением парацетамола у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью во время лечения высокими дозами или длительного лечения может потребоваться периодический мониторинг печеночной функции. При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) врачу необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск применения парацетамола. В таких случаях необходимы коррекция дозы и постоянное медицинское наблюдение.

Сообщается о развитии некроза печени у пациента, получавшего ежедневные терапевтические дозы парацетамола в течение года, а также о поражении печени у другого пациента при передозировке. В таких случаях возможно повышение содержания печеночных ферментов и увеличение протромбинового времени в течение 12-48 часов. Однако клинические симптомы могут проявлятьься только через 1-6 дней после приема дозы.

Парацетамол в высоких дозах оказывает выраженное гепатотоксическое действие. Парол при ежедневном приеме может вызывать поражение печени у взрослых.

В связи с риском гепатотоксичности парацетамола не следует превышать рекомендованные дозы, а также продолжительность лечения. Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (категория по Чайлд-Пью < 9) следует применять парацетамол с осторожностью.

При приеме парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня аланин-аминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Одновременное применение препаратов, повышающих печеночный окислительный стресс и снижающих резерв глутатиона в печени, при приеме терапевтических доз парацетамола может привести к повышению риска гепатотоксичности в ряде заболеваний, таких как алкоголизм, сепсис или сахарный диабет.

Применение парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза у пациентов с истощением глутатиона, например, при сепсисе.

Наличие тяжелой инфекции повышает риск развития метаболического ацидоза, симптомами которого являются:

- затрудненное дыхание, быстрое и глубокое,

- тошнота и рвота

- отсутствие аппетита

Длительное применение парацетамола в высоких дозах может вызвать нарушение функции почек.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов с сниженным уровнем глутатиона, анорексией, хроническим употреблением алкоголя, снижением индекса массы тела, нарушением питания. В таких случаях Парол следует применять с осторожностью.

В целом, длительное применение парацетамола, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому поражению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

В случае наличия дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы парацетамол следует применять с осторожностью. В редких случаях возможно развитие гемолиза.

У пациентов с синдромом Жильбера применение парацетамола может вызвать такие клинические симптомы, как иктеричность склер и выраженную гипербилирубинемию. Следовательно, у данных пациентов при применении парацетамола следует соблюдать осторожность.

Одновременное применение парацетамола наряду с умеренным употреблением алкоголя может привести к повышению риска гепатотоксичности. Препарат у пациентов с алкогольной болезнью печени следует применять с осторожностью.

В связи с риском гепатотоксичности у пациентов, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими парацетамол. Одновременный прием Парола с другими препаратами, содержащими парацетамол, способен привести к передозировке.

Передозировка парацетамола может привести к фатальной печеночной недостаточности или трансплантации печени. Парол не следует применять вместе с содержащими парацетамол препаратами, которые являются жаропонижающими, обезболивающими и облегчают симптомы простуды и гриппа.

Пациентам рекомендуется прекратить прием парацетамола и обратиться к врачу, если появляются новые симптомы или боль и/или температура не снижаются в течение 3-5 дней.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, замедляющие перистальтику желудка, такие как пропантелин, могут вызывать снижение всасывания парацетамола и, следовательно, задержку начала действия.

Препараты, ускоряющие перистальтику желудка, такие как метоклопрамид, могут привести к увеличению всасывания парацетамола, и, следовательно, к ускорению начала действия.

Одновременное применение нетоксичных доз парацетамола с некоторыми седативными и противоэпилептическими препаратами (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и т.д.) или такими препаратами, как рифампицин, которые вызывают индукцию печеночных микросомальных ферментов в печени, может привести к нарушению функции печени. В случае злоупотребления алкоголя прием парацетамола даже в терапевтических дозах также может привести к поражению печени.

Применение парацетамола в сочетании с хлорамфениколом может увеличить период полувыведения хлорамфеникола и, следовательно, повысить риск токсичности этого препарата.

Парацетамол (или его метаболиты) взаимодействует с ферментами, участвующими в синтезе витамин К-зависимых факторов свертывания крови. Взаимодействие между парацетамолом и варфарином или производными кумарина может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО) и повышению риска кровотечения. Определенного эффекта при кровотечениях в случае однократного применения или нескольких доз не ожидается. Поэтому пациентам при применении пероральных антикоагулянтов не следует длительно применять парацетамол без медицинского наблюдения и контроля.

Трописетрон и гранисетрон, являющиеся антагонистами рецепторов 5-гидрокситриптамина (серотонина) 3-го типа, могут полностью подавлять анальгетический эффект парацетамола путем фармакодинамического взаимодействия.

Одновременное применение парацетамола и азидо-тимидина (AZT-зидовудина) увеличивает склонность к нейтропении. В связи с чем парацетамол не следует принимать вместе с AZT без рекомендации врача.

Рекомендуется избегать комбинированного лечения несколькими анальгетиками. Существует очень мало доказательств преимущества такой комбинации и, как правило, которая сопровождается увеличением неблагоприятных эффектов.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида или домперидона, и уменьшаться при приеме холестирамина.

Зверобой (Hypericum perforatum) может вызывать снижение уровня парацетамола в крови.

Скорость всасывания парацетамола может снижаться при приеме с пищей.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

У детей в возрасте 6 - 11 лет препарат применять более 3 дней не следует.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/Контрацепция

Данные о влиянии парацетамола на фертильность отсутствуют.

При применении препарата у женщин детородного возраста следует соблюдать осторожность.

Беременность

Безопасность применения парацетамола в период беременности не установлена. Парацетамол проникает через плаценту и достигает плода в концентрации, аналогичной концентрации в крови матери. Тем не менее, кратковременный прием терапевтических доз парацетамола матерью не был связан с тератогенными эффектами у человека.

Клинический опыт применения парацетамола у беременных женщин ограничен. Исследования, проведенные на животных, не выявили какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность/эмбриональное/внутриутробное развитие/роды или послеродовое развитие.

Кормление грудью

В ходе фармакокинетического исследования в грудном молоке было обнаружено менее 1% при приеме парацетамола в дозе 650 мг. Подобные результаты были получены и в других исследованиях, поэтому при приеме терапевтических доз кормящей женщиной риск для младенца отсутствует.

Фертильность

В исследованиях хронической токсичности на животных было установлено, что парацетамол вызывает атрофию яичек и подавляет сперматогенез. Исследования влияния парацетамола на фертильность человека не проводились. В некоторых исследованиях сообщалось, что нестероидные противовоспалительные препараты оказывают ингибирующее действие на фертильность, но окончательные данные отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов возможно развитие головокружения или сонливости, связанные с применением парацетамола. Пациенты при приеме парацетамола должны соблюдать осторожность во время деятельности, требующей концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 - 2 таблетки через каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4000 мг.

Без рекомендации врача препарат не следует применять более 3 дней подряд.

У пациентов, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не должна превышать 2000 мг вследствие риска гепатотоксичности.

Препарат рекомендуется применять в минимальной эффективной дозе.

Не следует превышать рекомендованные дозы, при необходимости следует обратиться за консультацией к врачу.

Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа и кратность приема не должна превышать 4 раза в сутки.

Дети в возрасте 6 - 12 лет

Рекомендуемая доза составляет по одной или половине таблетки через каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, разделенная на дозы от 10 до 15 мг/кг.

Препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Кратность приема препарата не должна превышать 4 раза в течение 24 часов.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

У детей в возрасте 6 - 11 лет препарат применять более 3 дней не следует.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, но у ослабленных и малоподвижных пациентов рекомендуется снижение дозы и уменьшение кратности приема препарата.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и печени при применении препарата следует соблюдать осторожность.

При наличии тяжелой почечной и печеночной недостаточности препарат противопоказан.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетку следует запивать стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Существует вероятность токсичности у взрослых при приеме более 10 г парацетамола. Более того, опасность передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Поражение печени после передозировки у детей встречаются относительно редко. При передозировке парацетамола с поражением клеток печени период полувыведения парацетамола часто увеличивается с примерно 2 часов у здоровых взрослых до 4 часов и более. Сообщалось, что снижение экскреции 14CO2 после приема 14C-аминопирина отчетливо коррелирует с поражением клеток печени при передозировке парацетамола, чем концентрация или период полувыведения парацетамола в плазме или стандартные показатели функциональных тестов печени.

Почечная недостаточность вследствие острого тубулярного некроза может следовать за вызванной парацетамолом фульминантной печеночной недостаточностью. Однако у таких пациентов это происходит не чаще, чем у пациентов с фульминантной печеночной недостаточностью, вызванной другими причинами. Редко, хотя и с минимальной гепатотоксичностью, через 2-10 дней после приема препарата может развиться некроз почечных канальцев. У одного пациента, принявшего высокую дозу парацетамола, выявлено, что хроническое употребление алкоголя способствовало развитию острого панкреатита. Помимо острой передозировки, сообщается о поражении печени и нефротоксических эффектах после чрезмерного ежедневного приема парацетамола.

Симптомы

Передозировка парацетамола может привести к трансплантации печени или печеночной недостаточности, которая может стать причиной смерти. Острый панкреатит также чаще всего наблюдается вместе с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью. Частыми ранними симптомами передозировки парацетамола являются бледность, анорексия, тошнота и рвота. Некроз печени является дозозависимым осложнением передозировки парацетамола. Печеночные ферменты могут повышаться, а протромбиновое время увеличивается в течение 12-48 часов, но клинические симптомы могут не проявляться в течение 1-6 дней после приема препарата.

Лечение

Несмотря на отсутствие явных симптомов в раннем периоде, пациента следует немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой и не могут отражать риск тяжелой передозировки или поражения органов. Лечение передозировки парацетамола следует начинать немедленно во избежание отсроченной гепатотоксичности у пациента. Для этого следует применять внутривенно N-ацетилцистеин или перорально метионин после снижения абсорбции (промывание желудка или прием активированного угля). При наличии у пациента рвоты или приема активированного угля, метионин применять не следует. Пик концентрации парацетамола в плазме может быть отсрочен до 4 часов после передозировки. Поэтому для определения риска гепатотоксичности следует измерять уровень парацетамола в плазме крови не менее чем через 4 часа после приема препарата. Дополнительная терапия (дополнительно перорально метионин или внутривенно N-ацетилцистеин) рассматривается с учетом содержания парацетамола в крови и времени, прошедшего с момента приема.

Рекомендуется снижение дозировки N-ацетилцистеином на 30-50% у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, страдающих алкогольной зависимостью в течение длительного времени или хроническим недоеданием, поскольку такие пациенты могут быть более чувствительны к токсическому действию парацетамола. Фульминантная печеночная недостаточность, которая может развиться после передозировки парацетамола, требует специального лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

• головная боль, головокружение, сонливость, парестезии

• инфекции верхних дыхательных путей

• тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе, запор

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

• желудочно-кишечное кровотечение

• нефротоксические эффекты при приеме терапевтических доз парацетамола. При длительном применении о папиллярном некрозе не сообщалось.

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

• анемия при приеме высокой дозы препарата, метагемоглобинемия, тромбоцитопения, связанная с гемолитической анемией при длительном применении, изменения количества клеток крови, такие как тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и панцитопения. У данных побочных явлений причинно-следственная связь с приемом парацетамола не выявлена.

• аллергические реакции, анафилаксия

• бронхиальная астма, включая синдром анальгетической астмы

• диарея

• печеночная недостаточность при приеме высокой дозы

• кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический отек и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (включая летальные исходы). Симптомы разрешаются при отмене лечения.

Очень редко (< 1/10000)

• агранулоцитоз, тромбоцитопения

• синдром Лайелла

• бронхоспазм у пациентов с чувствительностью к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам

• печеночная дисфункция

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• бронхоспазм, положительный тест на аллергию, иммунная тромбоцитопения

• стимуляция центральной нервной системы, энцефалопатия, бессонница, тремор

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – парацетамол 500,0 мг

вспомогательные вещества: повидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого цвета, с надписью «Parol» с обеих сторон.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгой алюминиевой (ПВХ/Алю).

По 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при комнатной температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Атабай Илач Фабрика А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Держатель регистрационного удостоверения

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Адрес электронной почты: whitesail20@mail.ru