Парол (Парацетамол)

МНН: Парацетамол
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026112
Информация о регистрации в РК: 07.12.2022 - 07.12.2027

Инструкция

Торговое наименование

Парол

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 10 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BE01

Показания к применению

Парол показан для лечения боли и купирования лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями (особенно при краткосрочном лечении умеренной боли и лихорадки после хирургического вмешательства).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолу или гидрохлориду парацетамола (пролекарство парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск ошибки лечения: при назначении и введении препарата Парол следует проявлять осторожность, чтобы избежать ошибок дозирования, возникающих из-за путаницы между миллиграммом (мг) с миллилитром (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. При назначении данного лекарственного средства следует указывать общую дозу, как в миллиграммах, так и в объеме.

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Во избежание риска передозировки следует проверить, содержат ли другие принимаемые лекарственные средства парацетамол.

При дозах выше рекомендованных существует риск тяжелого повреждения печени. Клинические симптомы и признаки поражения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. В таких случаях лечение антидотом следует начинать немедленно.

При приеме препарата Парол могут развиться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Парацетамол следует применять с осторожностью в случаях:

- печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к развитию гемолитической анемии)

- хронический алкоголизм, злоупотребление алкоголем (3 и более алкогольных напитка каждый день)

- анорексия, булимия или кахексия, хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени)

- обезвоживание, гиповолемия

Для лечения пациентов с анемией, нарушением функции печени и почек, а также у пациентов с легочными заболеваниями препарат следует применять под контролем врача.

Введение высоких доз препарата может привести к серьезной гепатотоксичности.

Парацетамол может вызывать у взрослых повреждение печени при длительном ежедневном введении.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов, страдающих алкоголизмом с сопутствующими заболеваниями печени.

У лиц, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г в связи с риском повреждения печени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Парол может повышать риск развития побочных реакций при одновременном применении с другими препаратами.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Салициламиды могут вызывать увеличение продолжительности периода полувыведения парацетамола. Рекомендуется, чтобы комбинированная доза парацетамола и салицилатов для краткосрочного применения не превышала индивидуальную дозу парацетамола и салицилата.

Дифлунисал может повышать риск гепатотоксичности парацетамола за счет увеличения концентрации парацетамола в плазме на 50%.

Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота) увеличивают трансформацию парацетамола в гепатотоксические метаболиты. Риск гепатотоксичности в связи с парацетамолом увеличивается у пациентов, получающих парацетамол сверх рекомендуемых доз во время применения противосудорожных средств.

Лиц, хронически злоупотребляющих алкоголем, следует предупреждать, что при регулярном и применении парацетамола в высоких дозах недопустимо употребление алкоголя, поскольку существует ряд доказательств увеличения риска развития гепатотоксичности.

Одновременный прием парацетамола и антикоагулянтов (производных кумарина или производного индандиона) в течение длительного времени в высоких дозах может повысить антикоагулянтную активность крови, возможно, в связи с снижением синтеза прокоагулянтных факторов в печени. Возможно потребуется коррекция дозы антикоагулянта, если наблюдается увеличение протромбинового времени в начале или прекращении длительного лечения парацетамолом в высоких дозах. Данная ситуация не относится к случайному применению или к постоянно применяемым дозам ниже 2 г/день.

Применение изониазида с парацетамолом может увеличить риск гепатотоксичности, механизм данного взаимодействия полностью неизвестен.

Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сут, не менее 4 суток) и пероральных антикоагулянтов может приводить к изменению международного нормализованного отношения (MHO). По этой причине следует тщательно контролировать MHO во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Специальные предупреждения

Препарат следует использовать немедленно после разбавления 0,9% раствором натрия хлорида.

Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.

Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Препарат предназначен для однократного применения.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Применение в педиатрии

Препарат Парол во флаконах 100 мл предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/Контрацепция

Данные о применении препарата у женщин детородного возраста ограничены.

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола у беременных женщин ограничен. Исследования, проведенные на животных, не выявили какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность/эмбриональное/внутриутробное развитие/роды или послеродовое развитие.

У беременных женщин препарат следует применять, соблюдая осторожность.

Во время беременности препарат следует применять, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения.

Предполагаемые данные о беременностях, в ходе которых наблюдалась передозировка, не показывают увеличения риска пороков развития.

Кормление грудью

После приема парацетамола внутрь в небольших количествах препарат проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребенка не сообщалось. Парол следует применять в период грудного вскармливания, соблюдая осторожность.

Фертильность

Исследования влияния парацетамола при внутривенном введении на фертильность животных не проводились. Данные о влиянии парацетамола на фертильность недостаточны.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждых 100 мл, т.е. практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата Парол на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют. Пациенты должны быть информированы, что у некоторых пациентов введение парацетамола может вызывать тошноту или рвоту.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Препарат можно применять однократно или многократно при острой боли или лихорадке.

Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Доза определяется в зависимости от массы тела пациента. Рекомендованные дозировки препарата приведены в таблице ниже.

Масса тела

пациента

Разовая доза

Максимальная суточная доза

10 кг

7,5 мг/кг парацетамола/ введение (0,75 мл раствора/кг)

- не более четырех раз в сутки

- интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов

- максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг

> 10 кг и ≤33 кг

15 мг/кг парацетамола/ введение (1,5 мл раствора/кг)

- не более четырех раз в сутки

- интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов

- максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (максимальная суточная доза 2 г)

> 33 кг и ≤50 кг

15 мг/кг парацетамола/ введение (1,5 мл раствора/кг)

- не более четырех раз в сутки

- интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов

- максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (максимальная суточная доза 3 г)

> 50 кг

1 г парацетамола/введение (один флакон 100 мл)

- не более четырех раз в сутки

- интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов

- максимальная суточная доза не должна превышать 4 г

* Недоношенные новорожденные: данные, касающиеся безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных, отсутствуют.

** Максимальная суточная доза: в соответствии с указанным в таблице выше, максимальная суточная доза действительна для пациентов, которые не принимают другие лекарственные средства, содержащие парацетамол. При расчете общей дозы следует учитывать все дозы парацетамола, вводимые перорально, ректально и внутривенно.

Рекомендуется введение 10-15 мг/кг/доза каждые 6 часов (максимум 500 мг за раз для детей весом более 30 кг), максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг (максимум 2 грамма в день для детей весом более 30 кг). Минимальный интервал между дозами должен составлять 4 часа и кратность введения не должна превышать 4 раза в сутки.

Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г для лиц, употребляющих алкоголь, вследствие риска гепатотоксичности.

Поскольку флакон 100 мл (1000 мг) может стать причиной ошибочной дозы (передозировки), препарат не следует применять полностью для пациентов с массой тела менее 50 кг.

При введении доз менее 100 мл препарат следует извлечь из флакона и вводить отдельно.

Дозы для детей до 60 мл следует вводить с помощью инжектора в течение 15 минут. Пациентам с массой тела <10 кг инфузию следует вводить без подвешивания стеклянного флакона.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Парол во флаконах 100 мл предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Пациенты пожилого возраста

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуемый интервал между введениями должен составлять не менее 6 часов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с хроническим или активным заболеванием печени, включая особенно пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим недоеданием (снижение запаса глутатиона в печени) и обезвоживанием не следует превышать дозу 3 г/сутки.

Алкоголь

Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г для лиц, употребляющих алкоголем вследствие риска гепатотоксичности.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для внутривенного введения в виде инфузий.

При введении препарата Парол следует проявлять осторожность, чтобы избежать ошибок дозирования, возникающих из-за путаницы единиц измерения миллиграммов (мг) с миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. Следует убедиться, что указана и введена правильная необходимая доза. При назначении данного лекарственного средства следует указывать общую дозу как в миллиграммах, так и в объеме.

Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Новорожденным и младенцам (≤10 кг) рекомендуется указывать вводимый объем в миллилитрах (мл) для предотвращения ошибок дозирования и во избежание путаницы миллиграммов (мг) с миллилитрами (мл). Введенный объем препарата Парол (10 мг/мл) никогда не должен превышать 7,5 мл на дозу в данной группе массы тела. Новорожденным и младенцам (≤10 кг) следует применять очень низкие дозы.

В зависимости от массы тела ребенка и необходимого объема препарата следует использовать инжектор на 5 или 10 мл для измерения соответствующей дозы.

Препарат также можно вводить после разбавления до получения детской дозировки. При этом допускается разведение только 0,9 % раствором хлорида натрия (до 1:10) или 5 % раствором декстрозы (один объем парацетамола в девяти объемах разбавителя).

Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.

Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание воздушной эмболии следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, особенно если выполняется инфузия в центральные венозные сосуды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При приеме 7,5 г или более разовой дозы парацетамола взрослым и 140 мг/кг разовой дозы парацетамола у детей существует вероятность развития токсичности: острая или фульминантная гепатоцеллюлярная недостаточность, приводящая к коме, или смерти, гепатоцеллюлярная недостаточность., цитолиз печени, который вызывает сложный и необратимый некроз печени, характеризующийся метаболическим ацидозом и энцефалопатией. Более того, нежелательное воздействие от передозировки выражено больше у пациентов с заболеванием печени, у которых отсутствует цирроз. Период полувыведения парацетамола, который у здоровых взрослых составляет около 2 часов, обычно длится 4 часа или более при передозировке парацетамола и повреждении клеток печени. Сообщалось о снижении выведения 14CO2 после 14C-аминопирина. Это воссоздает четкую корреляцию между передозировкой парацетамола и повреждением печеночных клеток по сравнению с концентрацией парацетамола в плазме или периодом полувыведения, или обычными показателями функциональных печеночных проб.

Почечная недостаточность может возникать в результате острого канальцевого некроза после фульминантной печеночной недостаточности, вызванной парацетамолом. Однако частота данной ситуации аналогична частоте развития фульминантной печеночной недостаточностью по другим причинам. Через 2-10 дней после приема препарата редко может развиться некроз почечных канальцев с минимальным токсическим влиянием на печень. Имеются сообщения о том, что хроническое употребление алкоголя у пациента, получившего передозировку парацетамола, способствовало развитию острого панкреатита. Помимо острой передозировки, после ежедневного приема парацетамола сообщалось о поражении печени и нефротоксических явлениях.

Симптомы: бледность, анорексия, тошнота, рвота и боли в животе - частые ранние симптомы передозировки парацетамолом. Некроз печени является дозозависимым осложнением передозировки парацетамола. Ферменты печени могут увеличиваться, а протромбиновое время удлиняется в пределах от 12 до 48 часов, но клинические симптомы могут не наблюдаться в течение 1-6 дней после приема лекарственного средства.

Лечение: лечение при передозировке парацетамола следует начинать немедленно для снижения явлений отсроченной гепатотоксичности. В связи с этим необходимо применять N-ацетилцистеин или метионин перорально после снижения абсорбции препарата (промывание желудка или активированный уголь). При наличии у пациента рвоты или приеме активированного угля применять метионин не следует. Пиковые концентрации парацетамола в плазме могут быть отсрочены до 4 часов после передозировки. Следовательно, для определения риска гепатотоксичности уровни парацетамола в плазме следует измерять не позднее, чем через 4 часа после приема лекарственного препарата. Дополнительную терапию (дополнительный пероральный прием метионина или N-ацетилцистеин внутривенно) следует оценивать с учетом содержания парацетамола в крови и приема лекарственного препарата. Рекомендуется снизить порог лечения N-ацетилцистеином на 30-50% пациентам, принимающим препараты, индуцирующие печеночные ферменты, длительно страдающим алкоголизмом или хроническим дефицитом питания; потому что эти пациенты более чувствительны к токсическому действию парацетамола. Лечение фульминантной печеночной недостаточности, которая может возникать после передозировки парацетамолом, требует специального лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (от ≥1 /10000 до <1/1000)

- гипотония

- повышение уровня печеночных трансаминаз

- чувство недомогания

Очень редко (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- реакции гиперчувствительности

Побочные реакции, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения

О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось во время пострегистрационного периода, однако частота их неизвестна.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

неизвестно: тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

неизвестно: анафилактический шок, анафилаксия, реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек (Квинке)

Нарушения со стороны сердца

неизвестно: тахикардия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

неизвестно: тошнота, рвота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

неизвестно: фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение ферментов печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический отек и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (включая летальный исход).

Общие расстройства и реакции в месте введения

неизвестно: местная реакция

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное веществопарацетамол 10,0 мг.

вспомогательные вещества: маннитол, цистеина гидрохлорид моногидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор прозрачный, бесцветный или светло - желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в прозрачные стеклянные флаконы типа II вместимостью 100 мл, закрытые хлорбутиловыми резиновыми пробками и алюминиевыми крышками типа «flip-off».

По 12 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi

4.kısım, Sakarya Caddesi No:28

Gebze, Коджаэли, Турция

тел.: + 90 262 724 85 41

факс: + 90 262 724 85 43

info@atabay.com

Держатель регистрационного удостоверения

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Турция

тел: +90 (216) 326 69 65

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Управляющая компания WHITE SAIL»

г. Алматы, мкр. 1, дом 61/1, Республика Казахстан

тел: +7 777 727 27 07

whitesail20@mail.ru

Прикрепленные файлы

Парол_раствор_для_инфузий_каз.docx 0.06 кб
ЛВ_Парол_раствор_для_инфузий_рус_(3).docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники