Парол (Парацетамол)

МНН: Парацетамол
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№026112
Информация о регистрации в РК: 07.12.2022 - 07.12.2027

Инструкция

Саудалық атауы

Парол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді, 10 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТХ коды N02BE01

Қолданылуы

Парол вена ішіне енгізу клиникалық тұрғыдан ақталған немесе басқа жолдармен енгізу мүмкін болмаған кезде ауыруды емдеу (әсіресе хирургиялық араласымнан кейін қысқа мерзімдік ауыруды және қызбаны қысқа мерзімдік емдегенде) және қызбаны басу үшін қолданылады.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға немесе парацетамол гидрохлоридіне (парацетамолдың ізашары) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе белсенді сатыдағы бауырдың декомпенсацияланған ауруы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қате емдеу қаупі: Парол препаратын тағайындағанда және енгізгенде, миллиграмды (мг) миллилитрмен (мл) өлшеу бірлігін шатастырудан туындайтын қате дозалауға жол бермеу үшін, сақтық таныту керек, өйткені ол кездейсоқ артық дозалануға және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Осы дәрілік затты тағайындаған кезде миллиграммен де, сонымен қатар көлеммен де алынған жалпы дозаны көрсету керек.

Пациентті, мүмкіндік пайда болу бойына, ауыруды сездірмейтін пероральді түрде қабылданатын препараттарға ауыстыру ұсынылады.

Артық дозалану қаупіне жол бермеу үшін қабылданатын басқа дәрілік заттың құрамында парацетамолдың бар-жоқтығын тексеру керек.

Ұсынылғаннан жоғары дозаларда бауырдың ауыр зақымдану қаупі бар. Бауыр зақымының клиникалық симптомдары және белгілері препарат артық дозаланғаннан кейін 2 сағаттан соң көрініс береді және ең жоғары мәніне 4-6 күні жетеді. Мұндай жағдайларда антидотпен емдеуді дереу бастау керек.

Парол препаратын қабылдаған кезде жайылған жедел экзантематозды пустулез (AGEP), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз сияқты күрделі тері реакциялары дамуы мүмкін, олар өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Пациенттер күрделі тері реакцияларының белгілері туралы хабардар болуы тиіс. Препаратты қабылдау тері реакцияларының алғашқы көріністерінде немесе аса жоғары сезімталдықтық кез келген басқа белгілерінде тоқтатылуы тиіс.

Парацетамолды мына жағдайларда сақтықпен қолдану керек:

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин)

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G6PD) тапшылығы (гемолиздік анемияның дамуына әкелуі мүмкін)

- созылмалы маскүнемдік, алкогольді шамадан тыс пайдалану (күн сайын 3 және одан көп алкоголь ішімдігі)

- анорексия, булимия немесе кахексия, жеткіліксіз тамақтанудың ұзаққа созылуы (бауырда глутатион қорының төмендеуі)

- сусыздану, гиповолемия

Анемиясы бар, бауыр және бүйрек функциялары бұзылған пациенттерді, сондай-ақ өкпе аурулары бар пациенттерді емдеу үшін препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

Препараттың жоғары дозаларын енгізу күрделі гепатоуыттылыққа әкелуі мүмкін.

Ұзақ уақыт күн сайын енгізгенде парацетамол ересектерде бауырдың зақымдануын туындатуы мүмкін.

Препаратты бауыр аурулары қатар жүретін маскүнемдіктен азап шегіп жүрген пациенттерді емдеу үшін сақтықпен қолдану керек.

Алкогольді пайдаланып жүрген адамдарда парацетамолдың тәуліктік дозасы, бауырдың зақымдану қаупіне байланысты, 2 г-ден аспауы тиіс.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Парол басқа препараттармен бір мезгілде қолданылғанда жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Фенитоин парацетамолдың тиімділігін төмендетеді және гепатоуыттылықтың даму қаупін арттырады. Фенитоинды қабылдап жүрген пациенттер парацетамолды жоғары дозаларда және/немесе ұзақ уақыт бойы қолдануға жол бермеуі керек. Мұндай пациенттердің жағдайын гепатоуыттылық белгілерінің дамуы тұрғысында бақылау қажет.

Пробенецид парацетамолдың клиренсін екі есе дерлік төмендетіп, оның глюкурон қышқылымен конъюгациялану үдерісін тежейді. Бір мезгілде қолданғанда парацетамолдың дозасын төмендету туралы мәселені қарастыру керек.

Салициламидтер парацетамолдың жартылай шығарылу кезеңінің ұзақтығын арттыруы мүмкін. Қысқа мерзімдік қолдануға арналған парацетамолдың және салицилаттардың біріктірілген дозасын парацетамолдың және салицилаттың жекелеген дозасынан асырмау ұсынылады.

Дифлунисал парацетамолдың гепатоуыттылық қаупін плазмадағы парацетамол концентрациясын 50%-ға арттыру есебінен арттыруы мүмкін.

Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары (мысалы, этанол, барбитураттар, изониазид, антикоагулянттар, зидовудин, амоксициллин + клавулан қышқылы) парацетамолдың гепатоуытты метаболиттерге трансформациясын арттырады. Парацетамолмен байланысты гепатоуыттылық қаупі құрысуларға қарсы дәрілерді қолдану кезінде парацетамолды ұсынылған дозадан артық қабылдап жүрген пациенттерде артады.

Алкогольді ұзақ уақыт шамадан тыс пайдаланып жүрген адамдарға парацетамолды жүйелі және жоғары дозаларда қолданғанда алкогольді пайдалануға рұқсат етілмейтіндігін алдын ала ескеру керек, өйткені гепатоуыттылықтың даму қаупінің артуына бірқатар дәлелдер бар.

Парацетамолды және антикоагулянттарды (кумарин туындыларын немесе индандион туындысын) ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда бір мезгілде қабылдау қанның коагуляцияға қарсы белсенділігін, сірә, бауырда прокоагулянттық факторлар синтезінің төмендеуімен байланысты, арттыруы мүмкін. Егер парацетамолдың жоғары дозаларымен ұзақ емдеудің бас кезінде немесе тоқтатқан кезде протромбин уақытының артуы байқалса, антикоагулянттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Осы жағдай кездейсоқ қолдануға немесе күніне 2 г-ден төменге тұрақты қолдануға жатпайды.

Изониазидті парацетамолмен бірге қолдану гепатоуыттылық қаупін арттыруы мүмкін, осы өзара әрекеттесудің механизмі толық белгісіз.

Парацетамолды инфузия түрінде (тәулігіне 4 г, кем дегенде 4 тәулік) және пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) өзгеруіне әкелуі мүмкін. Осы себепті емдеу кезінде және парацетамолмен инфузияны тоқтатқаннан кейін апта бойы ХҚҚ-ны мұқият бақылау керек.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін дереу пайдалану керек.

Сұйылтылған ерітіндіні, инфузия уақытын қоса, дайындағаннан кейін бір сағат ішінде пайдалану керек.

Инфузияны бастар алдында ішінде препараты бар құтыны көзге көрінетін механикалық бөлшектердің жоқтығы және ерітінді түсінің өзгеруі тұрғысында мұқият қарап шығу керек.

Препарат бір реттік қолдануға арналған.

Пайдаланылмаған ерітіндіні жою керек.

Педиатриядв қолданылуы

100 мл құтылардағы Парол препараты ересектерге, жасөспірімдерге және дене салмағы 33 кг-ден асатын балаларға қолдануға арналған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туа алатын жастағы әйелдер/Контрацепция

Бала туа алатын жастағы әйелдерге препаратты қолдану туралы деректер шектеулі.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде парацетамолды вена ішіне енгізудің клиникалық тәжірибесі шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке/эмбриондық/жатырішілік дамуына/тууына немесе туғаннан кейінгі дамуына қандай да бір тікелей немесе жанама әсерін тапқан жоқ.

Жүкті әйелдерде препаратты сақтық таныта отырып қолдану керек.

Жүктілік кезінде препаратты, егер күтілетін пайдасы ана және шарана үшін ықтимал қаупінен басым болса ғана, дозалау режимін және емдеу мерзімін қатаң сақтай отырып қолдану керек.

Артық дозалану байқалған жүктілік туралы болжамды деректер даму кемістіктері қаупінің артқанын көрсетпейді

Емшек емізу

Парацетамолды ішке қабылдағаннан кейін препараттың аздаған мөлшері емшек сүтіне өтеді. Нәрестеге қандай да болсын жағымсыз ықпалы туралы мәлімделген жоқ. Паролды емшек емізу кезеңінде сақтық таныта отырып қолдану керек.

Фертильділік

Вена ішіне енгізгенде жануарлардың фертильділігіне парацетамолдың ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Парацетамолдың фертильділікке ықпалы туралы деректер жеткіліксіз.

Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат

Осы дәрілік препараттың әрбір 100 мл-де 1 ммольден азырақ (23 мг) натрий бар, яғни натрий іс жүзінде жоқ.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне Парол препаратының ықпалы туралы деректер жоқ. Кейбір пациенттерде парацетамолды енгізу жүректің айнуын немесе құсуды туындатуы мүмкін екендігінен пациенттер хабардар болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пациентті, мүмкіндік пайда болу бойына, ауыруды сездірмейтін пероральді түрде қабылданатын препараттарға ауыстыру ұсынылады. Қатты ауырғанда немесе қызбада препаратты бір реттік немесе көп реттік қолдануға болады.

Парацетамол ерітіндісін 15-минуттық венаішілік инфузия түрінде енгізеді.

Доза пациенттің дене салмағына байланысты белгіленеді. Препараттың ұсынылған дозасы төмендегі кестеде берілген.

Пациенттің дене салмағы

Бір реттік доза

Тәуліктік ең жоғары доза

10 кг

7,5 мг/кг парацетамол/ енгізу (0,75 мл ерітінді/кг)

- тәулігіне төрт реттен көп емес

- екі енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 сағатты құрауы тиіс

- тәуліктік ең жоғары доза 30 мг/кг-ден аспауы тиіс

> 10 кг және ≤33 кг

15 мг/кг парацетамол/ енгізу (1,5 мл ерітінді/кг)

- тәулігіне төрт реттен көп емес

- екі енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 сағатты құрауы тиіс

- тәуліктік ең жоғары доза 60 мг/кг-ден аспауы тиіс

(тәуліктік ең жоғары доза 2 г)

> 33 кг және ≤50 кг

15 мг/кг парацетамол/ енгізу (1,5 мл ерітінді/кг)

- тәулігіне төрт реттен көп емес

- екі енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 сағатты құрауы тиіс

- тәуліктік ең жоғары доза 60 мг/кг-ден аспауы тиіс

(тәуліктік ең жоғары доза 3 г)

> 50 кг

1 г парацетамол/енгізу (бір құты 100 мл)

- тәулігіне төрт реттен көп емес

- екі енгізу арасындағы аралық кем дегенде 4 сағатты құрауы тиіс

- тәуліктік ең жоғары доза 4 г-ден аспауы тиіс

* Шала жаңа туған нәрестелер: шала жаңа туған нәрестелер үшін қауіпсіздігіне және тиімділігіне қатысты деректер жоқ.

** Тәуліктік ең жоғары доза: Жоғарыдағы кестеде көрсетілгенге сәйкес тәуліктік ең жоғары доза құрамында парацетамол бар басқа дәрілік заттарды қабылдамайтын пациенттер үшін жарамды. Жалпы дозаны есептегенде пероральді, ректальді және вена ішіне енгізілетін парацетамолдың барлық дозаларын есепке алу керек.

Әрбір 6 сағат сайын 10-15 мг/кг/дозаны (салмағы 30 кг-ден көбірек балалар үшін бір рет ең көп дегенде 500 мг) енгізу ұсынылады, тәуліктік ең жоғары доза 60 мг/кг (салмағы 30 кг-ден көбірек балалар үшін күніне ең көп дегенде 2 грамм) құрайды. Дозалар арасындағы ең төмен аралық 4 сағатты құрауы тиіс және енгізу саны тәулігіне 4 реттен аспауы тиіс.

Парацетамолдың тәуліктік дозасы алкогольді пайдаланатын адамдарда, гепатоуыттылық қаупі салдарынан, 2 г-ден аспауы тиіс.

100 мл құты (1000 мг) қателескен дозаға (артық дозалануға) себеп бола алатындықтан, препаратты дене салмағы 50 кг-ден азырақ болатын пациенттер үшін түгел қолданбау керек.

100 мл-ден азырақ дозаларды енгізген кезде препаратты құтыдан құйып алып, бөлек енгізу керек.

Балаларға арналған 60 мл-ге дейінгі дозаны инжектордың жәрдемімен 15 минут бойы енгізу керек. Дене салмағы <10 кг пациенттерге инфузияны шыны құтыны жоғарыға асып ілмей-ақ енгізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

100 мл құтылардағы Парол препараты ересектерге, жасөспірімдерге және дене салмағы 33 кг-ден асатын балаларға қолдануға арналған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин) пациенттерде енгізулер арасындағы ұсынылатын аралық кем дегенде 6 сағатты құрауы тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың созылмалы немесе белсенді ауруы бар пациенттерде, соның ішінде гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздігі бар, жеткіліксіз тамақтанудың ұзаққа созылуы (бауырда глутатион қорының төмендеуі) және сусыздану орын алған пациенттерде дозаны тәулігіне 3 г-ден арттырмау керек.

Алкоголь

Алкогольді пайдаланып жүрген адамдар үшін, гепатоуыттылық қаупінің болуы салдарынан, парацетамолдың тәуліктік дозасы 2 г-ден аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат вена ішіне инфузия түрінде енгізуге арналған.

Парол препаратын енгізген кезде миллиграмды (мг) миллилитрмен (мл) өлшеу бірлігін шатастырудан туындайтын қате дозалауға жол бермеу үшін сақтық таныту керек, өйткені ол кездейсоқ артық дозалануға және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Қажетті дозаның дұрыс көрсетілгеніне және енгізілгеніне көз жеткізу керек. Осы дәрілік затты тағайындаған кезде миллиграммен де, сонымен қатар көлеммен де алынған жалпы дозаны көрсету керек.

Парацетамолдың ерітіндісін вена ішіне 15-минуттық инфузия түрінде енгізеді.

Жаңа туған нәрестелерге және сәбилерге (≤10 кг) дозалауда қателікке жол бермеу үшін және миллиграмды (мг) миллилитрмен (мл) шатастырмау үшін енгізетін көлемді миллилитрмен (мл) көрсету ұсынылады. Парол препаратының енгізілген көлемі (10 мг/мл) дене салмағының осы тобында ешқашан 7,5 мл дозадан аспауы тиіс. Жаңа туған нәрестелерге және сәбилерге (≤10 кг) өте төмен дозаларды қолдану керек.

Нәрестенің дене салмағына және препараттың қажетті көлеміне байланысты тиісті дозаны өлшеу үшін 5 немесе 10 мл инжекторды пайдалану керек.

Препаратты сондай-ақ балалардың дозасы алынғанға дейін сұйылтқан соң да енгізуге болады. Мұндайда тек 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен (1:10 дейін) немесе 5% декстроза ерітіндісімен сұйылтуға рұқсат етіледі (сұйылтқыштың тоғыз көлемінде парацетамолдың бір көлемі).

Сұйылтылған ерітіндіні, инфузия уақытын қоса, дайындалғаннан кейін бір сағат ішінде пайдалану керек.

Шыны ыдыста жеткізілетін инфузияға арналған басқа ерітінділер жағдайындағы сияқты, ауа эмболиясына жол бермеу үшін, әсіресе инфузияның соңында, егер инфузия орталық вена қантамырларына жасалса, аса сақ болу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Парацетамолдың бір реттік 7,5 г немесе одан көбірек дозасын қабылдаған ересектерде және бір реттік 140 мг/кг дозасын қабылдаған балаларда уыттылықтың даму ықтималдығы бар: комаға немесе өлімге әкелетін жедел немесе фульминантты гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік, бауыр цитолизі, ол метаболизмдік ацидозбен және энцефалопатиямен сипатталатын бауырдың күрделі және қайтымсыз некрозын туындатады. Оның үстіне артық дозаланудың жағымсыз әсері циррозы жоқ, бауыр ауруы бар пациенттерде көбірек білінеді. Дені сау ересек адамдарда парацетамол артық дозаланғанда және бауыр жасушалары зақымданғанда парацетамолдың 2 сағатқа жуықты құрайтын жартылай шығарылу кезеңі әдетте 4 сағатқа немесе одан көпке созылады. 14C-аминопириннен кейін 14CO2 шығарылуының төмендегені туралы мәлімделді. Бұл плазмадағы парацетамолдың концентрациясымен немесе жартылай шығарылу кезеңімен, немесе функциональді бауыр сынамасының әдеттегі көрсеткіштерімен салыстырғанда, парацетамолдың артық дозалануы мен бауыр жасушаларының зақымдануы арасында нақты өзара байланысты қайта жасайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі парацетамолдың әсерінен туындаған бауыр функциясының фульминатты жеткіліксіздігінен кейін жедел өзекшелік некроз нәтижесінде туындауы мүмкін. Алайда осы жағдайдың жиілігі басқа себептерден болған бауыр функциясының фульминантты жеткіліксіздігінің даму жиілігіне ұқсас. Препаратты қабылдағаннан кейін 2-10 күннен соң бауырға ең төмен уытты ықпалы бар бүйрек өзекшелері некрозы сирек дамуы мүмкін. Парацетамолдың артық дозалануын алған пациентте алкогольді ұзақ уақыт пайдалану жедел панкреатиттің дамуына мүмкіндік бергені туралы мәлімдемелер бар. Жедел артық дозаланумен қатар, парацетамолды күн сайын қабылдаудан кейін бауырдың зақымданғаны және нефроуытты құбылыстар туралы мәлімделді.

Симптомдары: бозару, анорексия, жүректің айнуы, құсу және іштің ауыруы – парацетамолмен артық дозаланудың жиі ерте симптомдары. Бауыр некрозы парацетамолдың артық дозалануының дозаға тәуелді асқынуы болып табылады. Бауыр ферменттері артуы мүмкін, ал протромбин уақыты 12-ден 48 сағатқа дейінгі шекте ұзарады, бірақ клиникалық симптомдары дәрілік затты қабылдағаннан кейін 1-6 күн ішінде байқалмауы мүмкін.

Емі: кейінге қалған гепатоуыттылық құбылыстарын төмендету үшін парацетамолдың артық дозалануын емдеуді дереу бастау керек. Осыған байланысты препараттың сіңуін төмендеткеннен кейін (асқазанды шаю немесе белсендірілген көмір) N-ацетилцистеинді немесе метионинді пероральді түрде қолдану қажет. Пациент құсқан болса немесе белсендірілген көмір қабылдаған болса, метионинді қолданбау керек. Парацетамолдың плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациялары артық дозаланудан кейін 4 сағатқа дейін кейінге қалдырылуы мүмкін. Демек, гепатоуыттылық қаупін анықтау үшін плазмадағы парацетамолдың деңгейін дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағаттан кешіктірмей өлшеу керек. Қосымша емді (вена ішіне метионинді немесе N-ацетилцистеинді қосымша пероральді түрде қабылдау) қандағы парацетамолдың мөлшерін және дәрілік препаратты қабылдауды есепке ала отырып, баға беру керек. Ұзақ уақыт маскүнемдіктен азап шегіп жүрген немесе ұзаққа созылған тамақтану тапшылығы бар, бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде N-ацетилцистеинмен емдеу шегін 30-50%-ға төмендету ұсынылады; өйткені бұл пациенттер парацетамолдың уытты әсеріне өте сезімтал. Парацетамол артық дозаланғаннан кейін туындауы мүмкін бауыр функциясының фульминантты жеткіліксіздігін емдеу арнайы емдеуді қажет етеді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толықтыру үшін екі еселенген доза қолданбау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңесуге жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтіге бару керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек (≥1 /10000-ден <1/1000 дейін)

- гипотония

- бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы

- дімкәстік сезіну

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Постмаркетингтік қолдану кезеңінде мәлімделген жағымсыз реакциялар

Төменде тіркеуден кейінгі кезеңде берілген жағымсыз реакциялар туралы мәлімделді, алайда олардың жиілігі белгісіз.

Қан жүйесі және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар

белгісіз: тромбоцитопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

белгісіз: анафилаксиялық шок, анафилаксия, аса жоғары сезімталдық реакциясы, ангионевроздық ісіну (Квинке)

Жүрек тарапынан бұзылулар

белгісіз: тахикардия

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

белгісіз: жүректің айнуы, құсу

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

белгісіз: фульминантты гепатит, бауыр некрозы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бауыр ферменттерінің жоғарылауы

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

сирек: тері бөртпесі, қышыну, есекжем, аллергиялық ісіну және ангионевроздық ісіну, жайылған жедел экзантематозды пустулез, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (өліммен аяқталуды қоса).

Жалпы бұзылыстары және енгізген жердегі реакциялар

белгісіз: жергілікті реакция

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат10,0 мг парацетамол.

қосымша заттар: маннитол, цистеин гидрохлориді моногидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз немесе ақшыл-сары түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан хлорбутилді резеңке тығынмен және «flip-off» типті алюминий қақпақпен жабылған, сыйымдылығы 100 мл ІІ типті мөлдір шыны құтыларға құйылған.

12 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға болмайды, мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi

4.kısım, Sakarya Caddesi No:28

Gebze, Коджаэли, Түркия

тел.: + 90 262 724 85 41

факс: + 90 262 724 85 43

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WHITE SAIL Басқарушы компаниясы» ЖШС

Алматы қ., 1 ы. а., 61/1 үй, Қазақстан Республикасы

тел: +7 777 727 27 07

whitesail20@mail.ru

Прикрепленные файлы

Парол_раствор_для_инфузий_каз.docx 0.06 кб
ЛВ_Парол_раствор_для_инфузий_рус_(3).docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники