Парацетамол (Парацетамол)

Парацетамол

Парацетамол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 500 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.

АТX коды N02BЕ01

- инфекциялық-қабыну ауыруларында, ЖРВИ, тұмау кезінде ыстықты түсіретін дәрі ретінде

- айқындылығы орташа ауыру синдромында (невралгия, бас ауыруы, бас сақинасы, миалгия, тамақ ауыруы, артралгия, тіс ауыруы кезіндегі).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затына, қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- 10 жасқа дейінгі балаларға

- қан ауруларының ауыр түрлері (анемияның ауыр түрі, лейкопения, тромбоцитопения)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты ауыруды басатын және ыстық түсіретін дәрі ретінде 3 күннен асырып қолдануға болмайды. 3 күннен артық симптомдар сақталған жағдайда дәрігерге көріну қажет.

Бірге қолдану парацетамолдың артық дозалануын тудыруы мүмкін болғандықтан, құрамында парацетамол бар басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Парацетамол мен басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бірге ұзақ пайдалану "анальгетиктік" нефропатияның және бүйректің папиллярлық некрозының дамуының, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысының басталу қаупін арттырады.

Парацетамолды жоғары дозаларда салицилаттармен бір мезгілге ұзақ уақытқа тағайындау бүйрек немесе қуық обырының даму қаупін арттырады.

Парацетамолды 4 күннен артық бірнеше рет қабылдау варфарин мен басқа кумариндердің антикоагулянттық әсерін арттырады. Парацетамолды бір мезгілде қолдану кезінде және қолдану аяқталғаннан кейін (әсіресе жоғары дозаларда және/немесе ұзақ уақыт бойы) халықаралық қалыптасқан қатынастарға (ХҚҚ) мониторинг жүргізген жөн. Парацетамолды тұрақсыз қабылдау айтарлықтай әсер етпейді.

Дифлунисал парацетамолдың плазмалық концентрациясын 50%-ға жоғарылатады - гепатоуыттылықтың даму қаупі болады.

Миелоуытты дәрілік препараттар парацетамолдың гематоуыттылығын байқалуын күшейтеді.

Бауырдағы микросомальді тотығу индукторлары (фенитоин, этанол, барбитураттар, рифампицин, фенилбутазон, трициклді антидепрессанттар), этанол және гепатоуытты дәрілік заттар гидроксилденген белсенді метаболиттердің өнімін арттырады, бұл тіпті шамалы артық дозалану кезінде де ауыр уланудың даму мүмкіндігіне себепші болады.

Барбитураттарды ұзақ қолдану парацетамолдың тиімділігін төмендетеді.

Метоклопрамид және домперидон парацетамолдың сіңірілу жылдамдығын арттырады.

Холестирамин - егер парацетамолмен бір сағат ішінде қабылдаса, абсорбциясын төмендетуі мүмкін.

Иматиниб - парацетамолды иматинибпен бір мезгілде тұрақты қабылдауды шектеу немесе болдырмау керек.

Этанол жедел панкреатиттың дамуына әсер етеді.

Препарат урикозуриялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетеді.

Арнайы сақтандырулар

Сақтықпен - бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі, қатерсіз гипербилирубинемия (оның ішінде Жильбер синдромы, вирустық гепатит, бауырдың алкогольдік зақымдануы), алкоголизм, егде жас, глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа ферментінің тапшылығы.

3 күн қолданғаннан кейін шеткері қан мен бауырдың функционалдық жағдайын бақылау қажет. Бауырдың уытты зақымдануын болдырмау үшін препаратты алкогольдік сусындарды қабылдаумен біріктіруге, сонымен қатар созылмалы алкоголизмге бейім тұлғаларға қабылдауға болмайды.

Парацетамолдың артық дозалану қаупі бауырдың алкогольді ауруларының цирроздық емес түрі бар пациенттерде жоғары.

Ас қорыту бұзылыстары, муковисцидоз, АИТВ–инфекциясының, ашығудың, жүдеуліктің салдарынан болған глутатион тапшылығы парацетамолдың аздаған (5 г және одан астам) артық дозаланулары кезінде бауырдың ауыр зақымдануының дамуы мүмкіндігіне түрткі болады.

Глутатион қоры сарқылған пациенттерде қолданғанда, мысалы, сепсис кезінде сақ болу керек; парацетамолды қолдану метаболизмдік ацидоз қаупін арттыруы мүмкін. Тыныс алудың тереңдеп, жиілеуі немесе қиындауы, жүрек айнуы, құсу, тәбеттің болмауы метаболизмдік ацидоз симптомдары болып табылады. Аталған симптомдар пайда болған жағдайда, дереу дәрігерге қаралу керек.

Бауырдың созылмалы немесе декомпенсацияланған аурулары, бауыр жеткіліксіздігі, созылмалы алкоголизмі бар пациенттерде, жүдеген пациенттерде және сусыздану кезінде тәуліктік доза 2,5-3 г аспауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Таблеткалар 10 жасқа дейінгі балаларға қолдануға арналмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Парацетамолды жүктілік кезінде клиникалық қажеттілігіне қарай қолдануға болады, алайда оны ең аз тиімді дозасында, барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде және мүмкіндігінше өте аз жиілікпен қабылдау керек.

Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы елеусіз мөлшерде өтеді және емшек сүтіне енеді. Жүктілік және лактация кезеңінде працетамолды қолданған жағдайда шарана мен сәбиге потенциалды қаупі мен анасы үшін күтілетін емнің пайдасын зерделеу қажет.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Парацетамол емдік дозаларында автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер (егделерді қоса) және 16 жастан үлкен балалар: 500-1000 мг (1-2 таблетка) қажет болғанда әрбір 4–6 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4 сағат.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы – 4000 мг (8 таблетка).

10-15 жастағы балалар: 250-500 мг (½ - 1 таблетка) қажет болғанда әрбір 4–6 сағат сайын. Қабылдау арасындағы аралық – кем дегенде 4-6 сағат. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 24 сағаттың ішіндегі 10-15 мг/кг бір реттік дозасына бөлінген баланың дене салмағына қарай 60 мг/кг құрайды. Бір реттік дозаны 24 сағаттың ішінде 4 реттен асырмай қабылдауға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тамақ ішкеннен кейін 1-2 сағаттан соң, көп мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдауға (пероральді) арналған (тамақтан соң бірден қабылдау әсерінің басталуының іркілісіне әкеледі).

Емдеу ұзақтығы

Дәрігердің тағайындауынсыз және бақылауынсыз қолданудың ең жоғары ұзақтығы - 3 күн.

Егер симптомдар сақталса, дәрігерге қаралу керек. Көрсетілген дозадан асырмаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ұсынылған дозасы арттырылған жағдайда, тіпті өзін жақсы сезінсе де дереу медициналық көмекке жүгіну керек, өйткені, бауырдың ауыр зақымдануы қаупі бар. Парацетамолмен артық дозалану өлімге немесе бауыр трансплантациясы қажеттілігіне алып келетін бауыр жеткіліксіздігін тудыруы мумкін.

Парацетамолмен улану қаупі әсіресе, егде жастағы пациенттерде, кішкентай балаларда, бауыр аурулары бар пациенттерде, сондай-ақ, созылмалы алкоголизм және сарқылу жағдайларында болады. Бұл жағдайларда артық дозалануы өліммен аяқталуға соқтыруы мүмкін.

Парацетамолды 10 г және одан асырып қабылдағанда ересектерде бауырдың зақымдануы мүмкін. Парацетамолды 5 грамм және одан астам қабылдау мынадай:

- карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқурай препараттарымен немесе бауыр ферменттерін стимуляциялайтын басқа препараттармен ұзақ емделу;

- алкогольді шамадан тыс мөлшерде ұдайы қабылдау;

- глутатион деңгейі төмендеуімен қатар жүретін жай-күйлер (тамақтанудың бұзылуы, муковисцидоз, АИТВ-инфекциясы, ашығу, жүдеу) сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін.

Симптомдары

Артық дозаланудан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде мыналар: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, глюкоза метаболизмінің бұзылуы (тершеңдік, бас айналу, естен тану), тері жабындарының бозаруы, тәбеттің төмендеуі, көмірсу алмасуының бұзылуы болуы мүмкін.

Парацетамолдың ересектерде немесе балаларда бер рет енгізгенде артық дозалануы бауыр жасушаларының некрозын тудыруы мүмкін, бұл гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, глюкоза метаболизмінің бұзылуына, метаболизмдік ацидозға және энцефалопатияға (ми функциясының бұзылуы), қан кетулерге, гипогликемияға, мидың ісінуіне әкелетін толық және қайтымсыз некрозды тудыруы ықтимал, ол комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Жүрек аритмиясы және панкреатит туралы хабарланды.

Бауырдың зақымдануы артық дозаланғаннан кейін 12-48 сағаттан соң анықталады. Сонымен бірге бауыр трансаминазаларының (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназа және билирубиннің жоғары деңгейлері, сондай-ақ протромбин деңгейінің жоғарылауы байқалады.

Ұсынылған дозадан артық ұзақ уақыт қолданғанда гепатоуытты және нефроуытты әсерлері (бүйректің шаншуы, спецификалық емес бактериурия, интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз) байқалуы мүмкін.

Емі

Қажетті дозадан асырып қолданған жағдайда, тез арада медициналық көмек көрсету қажет. Симптомдары жүрек айнуымен немесе құсумен шектелуі және артық дозалануының ауырлығын немесе ағзалардың зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін. Артық дозаланудан кейінгі бірінші сағат ішінде асқазанды шаю және энтеросорбенттер (белсендірілген көмір) қабылдау ұсынылады. Қан плазмасындағы парацетамолдың деңгейін анықтау керек, бірақ артық дозаланудан кейін 4 сағат өткен соң ғана (одан ертерек нәтижелері нақты болмайды). N-ацетилцистеинмен емдеуді парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде жүргізуге болады, алайда, ол антидоттың ең жоғарғы әсеріне оны парацетамолды қабылдағаннан кейінгі 8 сағат ішінде қолданғанда қол жеткізуге болады. Аталған уақыттан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған жағдайда пациентке N-ацетилцистеинді ұсынылған дозаларға сәйкес вена ішіне енгізеді. Құсу болмаса, пациент стационарға барып түскенге дейін балама ретінде метионин қолдануға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі емес

– жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауырсынулар

– уытты нефропатия

Өте сирек

– анафилаксиялық шок

– агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

– аллергиялық реакциялар (бөртпе түріндегі тері бөртуі, тері қышынуы, есекжем, Квинке ісінуі)

– терінің ауыр реакциялары: ангиоэдема (ангионевроздық ісіну), Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

- бронх түйілуі (ацетилсалицил қышқылына және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер)

- бауыр функциясының бұзылуы

Жиілігі белгісіз

- бүйрек функциясының бұзылуы, анурия, протеинурия, интерстициальді гломерулонефрит, асептикалық пиурия.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: парацетамол 500 мг,

қосымша заттар - картоп крахмалы, кальций стеараты, крахмал патокасы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе крем реңкті ақ түсті, жалпақ цилиндр тәрізді сызығы және ойығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полимер жабыны бар біріктірілген қағаздан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

250 пішінді қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың тең санымен бірге қораптық картоннан жасалған топтық ыдысқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЖАНАФАРМ» ДДӨ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы, 050007, Алматы қ., Шухов к-сі, 37/2 үй

Тел./факс: +7 727 3992885

Электронды пошта: info@zhanafarm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЖАНАФАРМ» ДДӨ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы, 050007, Алматы қ., Шухов к-сі, 37/2 үй

Тел./факс: +7 727 3992885

Электронды пошта: info@zhanafarm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК «Нестеренко А.Е.», 050000, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 104 үй,

тел.: +7 7273271602; +7 7077862629; +7 7058887587

факс: +7 72727996659

e-mail: pharm_vigilance@mail.ru