Панпьюр

Панпьюр

S(–) пантопразол

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг

Одна таблетка содержит:

активного вещества - натрия S(–) пантопразола (эквивалентно S(–) пантопразола 20 мг) 21.15 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, повидон (PVPK-90), натрия кроскармеллоза, кросповидон, кальция стеарат, вода очищенная6),

состав оболочки: гипромеллоза, 2-пропанол6), метиленхлорид6),

состав кишечнорастворимого покрытия: Kolicoat MAE 30 DP/ Eudragit L-30 D 55, натрия гидроксида пеллеты, полиэтиленгликоль, тальк очищенный, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), вода очищенная6).

6) - удаляется в процессе производства.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, желтовато-оранжевого цвета, устойчивые к воздействию желудочного сока

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакокинетика

Пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 20 мг - 2 – 3мкг/мл достигается через 2,5 ч и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 л/ч/кг, клиренс – около 0,1 л/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче - десметилпантопразол, который соединяется сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1 ч. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема 20 мг препарата Панпьюр антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2 – 4 ч. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 – 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки или желудка в фазе обострения

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- патологические гиперсекреторные состояния, например синдром Золлингера-Эллисона

Обычная рекомендуемая пероральная доза для взрослых составляет 20 мг один раз в сутки в течение до 8 недель. Таблетки следует проглатывать целиком запивая достаточным количеством жидкости, не жевать или раскусывать. Прием препарата необходимо перед или во время еды.

По усмотрению врача могут применяться более высокие или более низкие дозы.

Кратковременное лечение рефлюксных симптомов

Взрослым назначают по 20 мг в сутки. Для купирования симптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2 – 3 дней. После того, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Если улучшения не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Нечасто ( 1/10)

• головная боль, головокружение

• сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

• кожная сыпь, зуд, экзантема

• астения, утомляемость и недомогание

• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

• нарушение сна

Редко (от  1/10000 до  1/1000)

• агранулоцитоз

• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

• гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

• повышение содержания билирубина

• изменение веса, нарушение вкуса

• депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

• нарушение зрения / нечеткость зрения

• крапивница, ангионевротический отек

• артралгия, миалгия

• гинекомастия

• повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко ( 1/10000)

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

• дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

• гипонатриемия, гипомагниемия

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

• интерстициальный нефрит

• гиперчувствительность к компонентам препарата, другим замещенным бензимидазолам

• совместное применение пантопразола с атазанавиром

С осторожностью

- у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, эрлотинибом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения пантопразолом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием пантапразола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения пантопразола.

Пантопразол обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием пантропразола с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата пантопразол с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата пантропразол, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неспецифическими нестероидными противовоспалительными (НПВП) препаратами и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата пантопразола 20 мг как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВП, следует ограничить.

Следует провести оценку уровня риска с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (старше 65 лет), анамнез образования язвы желудка или двенадцатиперсной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если симптоматика не прошла в течение 2-х недель после непрерывной терапии

- непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса

- ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке

- нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель

- желтуха, нарушения функции или заболевания печени

- любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

- пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Пантопразол, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлогидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение пантопразола у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом следуют временно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Симптомы: не известны.

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту

Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Lane no. 03, Phase II, SIDCO Industrial Complex, Bari-Brahmana, Jammu, India (Индия)

Владелец регистрационного удостоверения:

Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Индия)

Организация, принимающая претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство КОО «Emcure Pharmaceuticals Ltd.» в Казахстане.

050000, г. Алматы, ул. Чайковского, 144А, оф.16.

Тел. + 7 7272 665470, факс: +7 7272 665470, e-mail: ls20061@yandex.ru

Организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан:

ИП "Козлов Игорь Игоревич"

г. Алматы, ул. Алимжанова 84, оф. 40

Тел.: +7 777 211 72 97, e-mail: regicom@mail.ru