Паллада-НС

Паллада

Олопатадин

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 665 мкг/доза, 240 доза

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - олопатадин гидрохлориді 6.650 мг,

қосымша заттар: сусыз динатрий фосфаты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, бензалконий хлориді, тазартылған су

Мөлдір түссіз ерітінді

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолданылатын мұрынға арналған басқа препараттар. Аллергияға қарсы препараттар, кортикостероидтарды қоспағанда. Олопатадин

АТХ коды R01AC08

Фармакокинетикасы

Абсорбциясы

Олопатадин сіңірілуі кезінде қан плазмасында жеке ең жоғары концентрациялары тәулігіне екі рет мұрын ішіне қолданудан кейін 30 мин - 1 сағат бойы байқалады. Қан плазмасында олопатадиннің орташа тепе-тең ең жоғары концентрациясы (Cmax) 16,0 ± 8,99 нг/мл құрайды. Қисық асты ауданымен көрінетін жүйелік әсер етуі (AUC0-12) орташа алғанда 66,0 ± 26,8 нг·сағ/мл құрайды. Мұрын ішіне қолданғанда олопатадиннің орташа абсолютті биожетімділігі - 57%.

Маусымдық аллергиялық риниті бар (МАР) пациенттер: Олопатадиннің жүйелік әсер етуі МАР бар пациенттерде тәулігіне екі рет мұрын ішіне қолданудан кейін дені сау субъектілердегі байқалған әсеіне ұқсас болған. Олопатадиннің сіңірілуі кезінде қан плазмасында ең жоғары концентрация 15 минут - 2 сағат бойы байқалады. Орташа тепе-тең мәні Сmax - 23,3 ± 6,2 нг/мл, ал орташа AUC0-12 - 78,0 ± 13,9 нг·сағ/мл құрайды.

Таралуы

Олопатадиннің плазма ақуыздарымен байланысуы – орташа және диапазоны 0,1-ден 1000 нг/мл дейінгі заттар концентрациясына байланыссыз адамның қан сарысуында 55% жуықты құрайды. Олопатадин негізінен адам қан сарысуы альбуминімен байланысады.

Метаболизмі

Олопатадин экстенсивті метаболизмге ұшырамайды. Қан плазмасындағы метаболиттер бейіндері негізінде [14С]-олопатадинді пероральді қолданудан кейін адамның қан плазмасы айналымында болатын кем дегенде алты қосалқы метаболит анықталған. Олопатадин қан плазмасында жалпы ең жоғары радиоактивтіліктің 77%, ал барлық метаболиттер бірге - < 6% байқатады. Екі метаболит олопатадин-N-оксид және N-десметил-олопатадин ретінде теңестірілген. Адамның кДНК айқындығы мен құрамында флавин монооксигеназалары (FMO) бар цитохром Р450 (CYP) изоферменттерімен in vitro зерттеулерде N-десметил-олопатадин (MI) түзілуі көбіне CYP3A4 арқылы катализденген, ал бұл ретте олопатадин-N-оксид (МЗ) түзілуі негізінен FMO1 және FMO3 арқылы катализденген. Олопатадин 33 900 нг/мл дейінгі концентрацияларда in vitro CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 және CYP3A4 үшін спецификалық субстраттар метаболизмін бәсеңдетпеген.

Шығарылуы

Олопатадиннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 8-ден 12 сағатқа дейін болады. Олопатадин көбіне несеппен шығарылады. [14С]-олопатадин гидрохлориді пероральді дозасының 70% жуығы несепте, ал 17% - нәжісте анықталған.

Фармакодинамикасы

Олопатадин Паллада-НС препаратының белсенді заты, H1-гистаминді рецепторларының селективті тежегіші болып табылады. Аллергияға қарсы айқын әсері бар.

Препараттың әсер ету механизмі олопатадиннің қабыну медиаторлары (брадикинин, гистамин, лейкотриендер) болып табылатын биологиялық белсенді заттардың босап шығуын бәсеңдету, сондай-ақ шұғыл типті аллергиялық реакциялар байқалуына жауап беретін жуан жасушалар жарғақшаларын тұрақтандыру қабілетіне негізделеді.

• маусымдық аллергиялық ринитте

Паллада-НС препаратын тек мұрын ішіне қолданады.

Паллада-НС препаратын алғаш қолданар алдында ұсақ түйіршекті тұман пайда болғанша немесе 5 рет бүркіп дайындайды. Егер препарат 7 күннен артық пайдаланылмаған болса, онда 2 бүркіп қайтадан дайындайды. Паллада-НС препаратын көзге бүркіп алмау қажет.

6-дан 11 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылған дозасы тәулігіне екі рет әр танауға бір бүркуді құрайды.

Ересектер және 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер

Ұсынылған дозасы тәулігіне екі рет әр танауға екі бүркуді құрайды.

Олопатадинді мұрынға арналған спрей түрінде қолданған кезде мұрыннан қан кетудің туындауы, мұрын қуысының ойық жаралануы мен ұйқышылдық байқалған.

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Паллада-НС препаратына дәрілермен өзара әрекеттесуіне ресімді зерттеулер жүргізілмеген. Бауыр ферменттері тежегіштерінің дәрілермен өзара әрекеттесуінің туындауы күтілмейді, өйткені олопатадин көбіне бүйрек арқылы шығарылады. Цитохром Р450 тежелуіне және плазма ақуыздарымен байланысуына әсер ететін дәрілермен өзара әрекеттесу де күтілмейді.

Препаратты қолданғанда мұрыннан қан кету және ауыз қуысының ойық жаралануы, мұрын қалқасының тесілуі байқалуы мүмкін.

Құрамында қосымша зат ретінде бензалконий хлориді болғандықтан, тері реакциялары болуы мүмкін.

Паллада-НС препаратымен пациентте аллергиялық риниттен басқа өзге мұрын қуысы ауруларының жоқтығына көз жеткізу мақсатында емдеудің алдында мұрын қуысын тексереді. Шырышты қабыққа қатысты жағымсыз әсерлерінің белгілерін анықтау үшін мұрын қуысын ұдайы тексеріп отырады және пациенттерде мұрын қуысының ойық жарасы пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату қажеттігін қарастырады.

Паллада-НС препаратын алкоголь немесе зейін қоюды қосымша төмендету және орталық жүйке жүйесі қызметінің бұзылуы мүмкін болатын себептер бойынша орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін өзге заттармен бір мезгілде қолданбаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Паллада-НС препаратын 6 жасқа дейінгі балаларға қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолдану

Жүкті әйелдер арасында жеткілікті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Олопатадин пероральді қолданудан кейін емізетін егеуқұйрықтар сүтінде анықталмаған. Мұрынға жергілікті қолдану әйелдің емшек сүтінде анықталатын заттар мөлшерінің пайда болуы үшін жеткілікті жүйелік сіңірілуін туындата алатыны белгісіз. Сондықтан Паллада-НС препараты жүкті әйелдерде және лактация кезеңінде ана үшін потенциалды пайдасы шаранаға немесе нәрестеге төнетін ықтимал қауіптен негіздеген жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препараттардың көлік құралын және қауіптілігі зор механиздерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Паллада-НС препаратын қолданғанда ұйқышылдық туындауы мүмкін. Сондықтан препаратты қолданғаннан кейін көлік құралдарын басқаруға немесе психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін басқа механизмдермен жұмыс істемеген жөн.

Паллада-НС препаратын қолданғанда артық дозалану жағдайлары хабарланбаған.

Осы түрде шығарылуы кезінде жедел артық дозалану ықтималдығы аз. Дегенмен, антигистаминнің артық дозалану симптомдары ересектерде ұйқышылдықты және балаларда мазасыздық болатын қозу және одан кейінгі ұйқышылдықты қамтуы мүмкін. Арнайы антидоты жоқ. Артық дозалану кезінде симптоматикалық немесе бір мезгілде басқа препараттар қабылдауы ескерілген демеуші ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл (240 доза) препараттан дозалайтын құрылғысы мен қорғаныш қалпақшасы бар пластик құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Түркия

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ,

Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы қолжетімді).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz