Офломак-200

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ОФЛОМАК-200

Халықаралық патенттелмеген атауы

Офлоксацин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг офлоксацин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза, натрий лаурилсульфаты, повидон, натрий крахмалының гликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза РН-302, кросповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған тальк, магний стеараты,

үлбірлі жабын: гипромеллоза Е-15, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары лак (Е 104), макрогол 6000, диэтилфталат.

Сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар. Микробтарға қарсы препараттар, хинолон туындылары

АТХ коды J01MA01

Фармакологиялық қасиеттері

ФармакокинетикасыТаралуы: плазма ақуыздарымен байланысуы 20-25%. Білінетін таралу көлемі - 100 л. Офлоксацин организмнің көптеген тіндері мен сұйық ортасына, соның ішінде сілекейге, өтке, несепке, көз жасы мен жұлын сұйықтығына, іріңге, өкпелерге, қуықасты безіне, теріге, лейкоциттерге, альвеолярлы макрофагтарға, жұмсақ тіндерге, сүйектерге, құрсақ қуысы мен кіші жамбас қуыстарының ағзаларына өтеді. Гематоэнцефалдық бөгет, плацентарлық бөгет арқылы жақсы өтеді, емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. Ми қабықтары қабынғанда және қабынбағанда да жұлын сұйықтығына өтеді (14-60%). Организмнің сұйықтықтарына және тіндеріне жиналмайды.

Метаболизмі: адамда метаболизм дәрежесі жоғары емес және оның клиникалық маңызы жоқ. Бауырдағы метаболизмі офлоксациннің және диметилофлоксациннің N-тотығының түзілуіне (5%-ға жуық) әкеледі.

Шығарылуы: ішке қабылдағаннан кейін қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі, дозаға қарамай-ақ, 6-7 сағатты құрайды. Өзгеріске ұшырамаған офлоксациннің 75-90%-ы несептен табылады. 200 мг дозаны бір рет қабылдағаннан кейін 20-24 сағат ішінде несептен табылады. Несептегі концентрациясы енгізілген дозаға байланысты болады. Өттен табылатын офлоксацин глюкурониді және несепте табылатын метаболиттер офлоксациннің енгізілген дозасының 5%-ға жуығын құрайды. Бүйректен тыс клиренсі – 20%-дан төмен.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі (КК) 50 мл/мин және одан аз) немесе бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде офлоксациннің жартылай шығарылу кезеңі артады.

Фармакодинамикасы

Офлоксацин хинолон туындысы болып табылады, және грам-оң және грам-теріс бактерияларға қатысты антибактериялық белсенділігінің өрісі ауқымды. Офлоксацин көбеюге жасушаның генетикалық материалын дайындауға жауапты бактериялық ДНК-гираны бөгей отырып, өзінің әсерін жүзеге асырады,

Офлоксацинге сезімтал микроорганизмдер:

Staphylococcus aureus (метициллинге төзімді Staph. қоса есептегенде), Staphylococ­cus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, E. coli, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis (индол-негативті және индол-позитивті штаммдар), Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas shigelloids, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella.

Офлоксацинге сезімталдығы әртүрлі болатын микроорганизмдер: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marscens, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis және Mycobacterium fortuitum.

Офлоксациннің әсеріне әдетте төзімді келетін микроорганизмдер: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids; анаэробтық микроорганизмдер, бактероидтарды қоса есептегенде, Peptococcus, Peptostreptococcus Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficule).

Офломак Treponema Pallidum қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Офлоксациннің әсеріне сезімтал микроорганизмдерден болған бактериялық жұқпаларда, мысалы:

- төменгі тыныс алу жолдарының жедел, созылмалы немесе қайталанатын жұқпаларында (бронхитте), егер олар әсіресе Haemophilus influenzae немесе басқа да грамтеріс немесе мультитөзімді патогендік микроорганизмдерден, сондай-ақ Staphylococcus aureus туындаған болса

- пневмония, егер олар әсіресе Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella немесе Staphylococ­cus сияқты атипиялық патогендік микроорганизмдерден туындаса

- құлақтың, тамақтың, мұрынның созылмалы және қайталанатын жұқпаларында, егер олар әсіресе Pseudomonas, немесе Staphylococ­cus қоса, грамтеріс патогендік микроорганизмдерден туындаса

- жұмсақ тіндер мен терінің жұқпаларында

- сүйектер мен буындардың жұқпаларында

- абдоминальді жұқпаларда, кіші жамбас жұқпаларын және бактериялық энтеритті қоса

- бүйрек, несеп шығару жолдарының, жыныс мүшелерінің жұқпаларында және созда

- иммунитеті едәуір төмендеген науқастарда, офлоксациннің әсеріне сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындайтын ішек жұқпаларының алдын алуға (мысалы, нейтропенияда).

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы жұқпалардың түрі мен ауырлығына байланысты. Ол әдетте келесі нұсқауларға негізделеді және оны дәрігер әр емделушінің жекелей қажет етуіне қарай белгілейді.

Қолданылуы

Офлоксациннің 400 мг-ға дейінгі тәуліктік дозасын бір рет, дұрысы таңертең қабылдауға болады. Өте жоғары дозаларын екі бөлек қабылдауға бөлу қажет. Таблеткаларды тең уақыт аралықтарында қабылдаған маңызды.

Жұқпаның ауырлығына және асқындыратын факторлардың бар болуына байланысты, сондай-ақ патогенді микроорганизмдер препаратқа орташа сезімтал болғанда дозаны тәулігіне екі рет қабылданатын 400 мг-ға дейін арттыру қажет етілуі мүмкін.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға арналған дозасы: бастапқы дозасы бүйрек қызметі қалыпты емделушілердегі сияқты, демек, демеуші доза төмендетілуі тиіс.

Жекелеген жағдайларда дозаны арттыру қажет болуы мүмкін (жоғарыдағыны қараңыз).

Бауыр қызметі бұзылған науқастарға арналған дозасы: Препараттың организмнен шығарылуы бауыр қызметінің ауыр бұзылуы (мысалы, асциті бар цирроз) бар емделушілерде баяулауы мүмкін. Сондықтан ең жоғары тәуліктік 400 мг дозаны арттыруға болмайды.

Емдеу ұзақтығы қоздырғыштың реакциясына және аурудың клиникалық көрінісіне байланысты болады. Бактерияларға қарсы кез келген ем жағдайындағыдай, жалпы алғанда, Офломак-200 препаратымен емдеуді, дене температурасы қалыпқа келгеннен кейін және симптомдар жоғалғаннан кейін кемінде 3 күн жалғастыру керек. Көптеген жағдайларда жұқпалы үдеріс барысы жедел болғанда емдеу курсының ұзақтығы 7–10 күнді құрайды, соның ішінде сальмонеллезде 7–8 күн, шигеллиозде 3–5 күн, ал E. coli-ден туындаған ішек жұқпаларында – 3 күн. Төменгі несеп шығару жолдарының асқынбаған жұқпаларында әдетте 3 күндік емдеу жеткілікті.

Бета-гемолитикалық стрептококктардан болған жұқпалар жағдайында (мысалы, іріңді тонзиллитте немесе тілмеде), ревматизм немесе гломерулонефрит сияқты кейіннен болатын асқынуларға жол бермеу мақсатында емдеу, кемінде, 10 күн жалғастырылуы тиіс.

Ұзақ емдеу қажет болғанда емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.

Қабылдау: Офломак-200 препаратын ішке, ашқарынға қабылдайды. Таблетканы шайнамай, сұйықтықтың мол мөлшерімен (шамамен 1/2 стакан) ішіп қабылдау қажет.

Жағымсыз әсерлері

- тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, іш өту, метеоризм, іштің ауыруы, бауыр трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы, гипербилирубинемия, холестатикалық сарғаю, жалған жарғақшалы энтероколит. Сирек: бауыр ферменттерінің сарысулық концентрацияларының жоғарылауы немесе бауыр қызметінің бұзылып, плазмада билирубин мөлшерінің жоғарылауы. Өте сирек: холестатикалық сарғаю, гепатит немесе бауырдың ауыр зақымдануы

– бас ауыру, бас айналу, ұйқының бұзылуы, қозу және сананың шатасуы. Сирек жағдайларда ұйқышылдық, жүріс-тұрыстың бұзылуы және діріл (бұлшықет үйлесімінің бұзылуы салдарынан), экстрапирамидалы симптомдар (бұлшықет тонусының жоғарылауы немесе төмендеуі, беттің және дененің еріксіз қимылдауы, тыныштық кезеңіндегі діріл, өздігінен қозғалудың азаюы немесе бастапқы қимылдың баяулауы, құрысулар), ұйып қалу, парестезия және гиперестезия, патологиялық түстер көру (кейде – қорқынышты түстер көруге дейін) және психотикалық реакциялар, мысалы, үрейлену сезімі, депрессия және елестеулер пайда болуы мүмкін. Кейбір психотикалық реакциялар, кейбір жағдайларда, науқастың өзіне қауіп төндіретін мінез танытуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін-ақ пайда болуы мүмкін. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда Офломак-200 қабылдауды дереу тоқтату қажет.

- әйелдерде сыртқы жыныс мүшелері аймағының қышуы, вагинит, қынаптан бөлінділердің бөлінуі, сирек – әйелдерде жыныс мүшелері аймағының ашуы, тітіркенуі, ауыруы және бөртуі, дисменорея, меноррагия, метроррагия, қынаптық кандидоз

- дизурия, несептің жиі бөлініп шығуы, несептің іркілуі, анурия, полиурия, мочевина мөлшерінің жоғарылауы, бүйректерде тастардың түзілуі, жедел интерстициальді нефрит, бүйрек қызметінің бұзылуы, гиперкреатининемия, гематурия, альбуминурия, кандидурия

- шөлдеу, дене салмағының азаюы, гипер- немесе гипогликемия (әсіресе қант диабеті бар, инсулин немесе ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілерді қабылдап жүрген емделушілерде), ацидоз, сарысуда триглицеридтердің, холестеролдың, калийдің көбеюі

- жөтел, мұрыннан бөлінділердің бөлініп шығуы, диспное, бронхтың тарылуы, стридор

- анда-санда: көру өткірлігінің нашарлауы, заттың қосарланып көрінуі және түрлі түстерді қабылдаудың өзгеруі, нистагм, көру жітілігінің бұзылуы; дәм және иіс сезімдерінің бұзылуы (дәмнің және иістің жоғалуын қоса), тиннит және естудің нашарлауы (төтенше жағдайларда – тіпті естудің жоғалуы), фотофобия

- кеуде шаршысының ауыруы, фарингит, дене температурасының жоғарылауы, дененің ауыруы; сирек – астения, қалтырау, жалпы дімкәстік, мұрыннан қан кету, қатты терлеу

- тахикардия, пальпитация, вазодилатация, васкулит, артериялық қысымның төмендеуі немесе жоғарылауы, ісінулер

- тендинит, миалгиялар, артралгиялар, тендосиновит, сіңірлердің үзілуі

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитикалық және апластикалық анемия, нүктелі қанталаулар, экхимоздар, протромбинді уақыттың артуы

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, аллергиялық пневмонит, аллергиялық нефрит, эозинофилия, қызба, Квинке ісінуі, бронхтың тарылуы, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, фотосенсибилизация, мультиформалы экссудативті эритема, анафилактикалық шок- дисбактериоз, супержұқпа

- өте сирек – жүректің тоқтап қалуы, өкпелердің ісінуі, церебральді тромбоз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Офломак-200 препаратын қабылдауға болмайды:

- офлоксацинге, басқа да хинолондарға немесе препараттың кез келген басқа ингредиенттеріне жоғары сезімталдықта

- эпилепсиясы бар науқастарға, сондай-ақ орталық жүйке жүйесінің зақымдануы салдарынан ұстамалардың церебральді шектері төмендеген адамдарға (бассүйек-ми жарақаттарынан, ОЖЖ аймағындағы қабыну үдерістерінен кейін немесе ми қан айналымының бұзылуы салдарынан)

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшы болғанда - балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілікте және лактация кезеңінде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Әсері тікелей емес антикоагулянттармен – К витаминінің антагонистерімен бір мезгілде қабылдағанда қанның ұю жүйесінің жағдайына бақылау жасау қажет.

Офломак-200 препаратын қабылдау аясында акарбозаның, варфариннің, глибенкламидтің, глимепиридтің, глипизидтің, инсулиндердің, метформиннің, миглитолдың, пиоглитазонның, репаглинидтің, росиглитазонның, толбутамидтің, хлорпропамидтің әсерлері күшейеді.

Алгелдрат+магний гидроксидінің, дәрілік түрлердің диданозинмен бірігуі, гидроталцид, темір глюконаты, темір сульфаты, темір фумараты, кальций карбонаты, магалдрат, магний гидроксиді, магний тотығы, сукральфат, мырыш сульфаты Офломак-200 препаратының сіңуін баяулатады (қабылдау арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс).

Қабынуға қарсы стероиды емес дәрілермен, нитроимидазол туындыларымен және метилксантиндермен біріктіргенде нейроуытты әсерлердің пайда болу қаупі ұлғаяды.

Офломак-200 препаратын диклофенакпен, ибупрофенмен, индометацинмен, кетопрофенмен, кеторолакпен, мелоксикаммен, мефенам қышқылымен, набуметонмен, напроксенмен, пироксикаммен, рофекоксибпен, сулиндакпен, фенилбутазонмен, фенопрофенмен, флурбипрофенмен, целекоксибпен, этодолакпен бірге қолданғанда ОЖЖ қозу және құрысу ұстамаларының пайда болу қаупі артады.

Циметидин, фуросемид, метотрексат және кальций өзекшелерін бөгейтін препараттар бір мезгілде қолданғанда Офломак-200 препаратының қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Несепті сілтілендіретін препараттармен (карбоангидраза тежегіштері, цитраттар, натрий бикарбонаты) бірге тағайындағанда кристаллурияның және нефроуытты әсерлердің пайда болу қаупі артады.

Офломак-200 теофиллиннің клиренсін 25%-ға төмендетеді, ол церебральді ұстамалар шегін төмендетуі мүмкін. Сондықтан бірге қолданған кезде теофиллиннің дозасын төмендеткен жөн.

Кортикостероидтық препараттармен біріктіріп емдегенде, әсіресе егде жастағы адамдарда, сіңірдің үзілу қаупі жоғарылайды.

Торемифенді Офломак-200 препаратымен бірге қолданбаған жөн (QT аралығын ұзартуы мүмкін). Егер Офломак-200 қолдану қажет болса, торемифенмен емдеуді тоқтату керек. Егер торемифенмен емдеуді тоқтату мүмкін болмаса, ЭКГ-ға мұқият мониторинг қажет.

Хинолонды қабылдап жүрген емделушілерде кумарин дериваттары тиімділігінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Мұндай емделушілер жан-жақты клиникалық бақылауда болуы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ми қантамырларының атеросклерозында, ми қан айналымының бұзылуларында (сыртартқысында), бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігінде, ОЖЖ органикалық зақымдарында сақтықпен тағайындаған жөн.

Офломак-200 пневмококктардан болған пневмонияларда таңдап алынатын препарат болып табылмайды, сондай-ақ жедел тонзиллитті емдеу үшін қолданылады. Созылмалы тонзиллитті емдеген кезде бета-гемолитикалық стрептококктардың офлоксацинге әртүрлі сезімталдығы бар екендігін ескеру керек, сондықтан оны тағайындағанда қоздырғышқа сезімталдығына жекелей дәлелдер (баксебінді) алу қажет.

Тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы, lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Препаратты 2 айдан артық қолдануға болмайды. Фотоуытты реакциялардың пайда болуына жол бермеу үшін, күн сәулелерінің түсуінен немесе УК сәулелерінің (сынап-кварцты шамдар, солярий) әсеріне жол бермеген жөн.

Жалған жарғақшалы колит, офломакты қоса есептегенде, антибиотиктердің барлық топтарын қабылдаған кезде пайда болуы және ауырлығы әртүрлі дәрежеде өтуі мүмкін (көптеген жағдайларда Clostridium difficile туындайды). Осы диагноздың болуы мүмкін екендігін емделу кезеңінде, немесе емдеудің алғашқы аптасында білінетін ауыр, тұрақты диареясы бар науқастар ескеруі қажет. Тіпті жалған жарғақшалы колитке күдік бар болғанның өзінде офлоксацинді қабылдауды кідіртпей тоқтату қажет. Колоноскопиялық және/немесе гистологиялық тұрғыдан айғақталған жалған жарғақшалы колитте ішке ванкомицин мен метронидазол тағайындайды. Осы кезде ішектің жиырылуын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Офломак-200 препаратын қабылдаған алғашқы күндері асқын сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін, олар гипотензиямен/шокпен, ұстамалармен, сананың жоғалуымен, ангионевротикалық ісінумен, бронхтың тарылуымен, есекжеммен және терінің басқа да ауыр реакцияларымен қатарласа жүреді. Осындай реакциялар пайда болған жағдайда Офломак-200 қабылдауды дереу тоқтату және асқын сезімталдық реакцияларын емдеуді бастау керек.

Офломак-200 препараты қабылдаған кезде сирек пайда болатын тендинит, әсіресе егде жастағы емделушілерде, сіңірлердің (көбіне ахиллов сіңірін) үзілуіне әкеп соғуы мүмкін. Тендинит симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді дереу тоқтату, ахиллов сіңіріне иммобилизация жасау және ортопедтен кеңес алу қажет.

Емдеу аясында миастения барысы нашарлауы, бейім науқастарда порфирия ұстамалары жиілеуі мүмкін.

Туберкулездің бактериологиялық диагностикасында препаратты қолданғанда жалғантеріс нәтижелер беруі мүмкін (Mycobacterium tuberculosis бөлініп шығуына кедергі жасайды).

Бауыр немесе бүйрек қызметтері бұзылған науқастарда қан плазмасындағы офломактың концентрациясына бақылау жасау қажет. Бүйрек және бауыр қызметтерінің ауыр жеткіліксіздігінде уытты әсерлердің пайда болу қаупі ұлғаяды (дозаны түзету қажет етіледі).

Офломак қабылдап жүрген емделушілерде, қаныққан несептің түзілуіне жол бермеу үшін, судың тепе-теңдігін сақтау керек.

Бүйрек және/немесе бауыр аурулары бар емделушілер жан-жақты клиникалық және зертханалық мониторингті керек етеді. Доза тиісінше түзетіледі.

Қант диабеті бар, құрамында қантты төмендететін препараттарды немесе инсулинді қабылдап жүрген науқастарда, симптоматикалық гипер- және гипогликемияны қоса есептегенде, қандағы глюкоза деңгейінің өзгергені байқалуы мүмкін. Гипогликемия пайда болған жағдайда Офломак-200 қабылдауды тоқтатқан жөн.

Препаратты әйелдерге қолданған кезде, қынаптық кандидоздың пайда болу қаупінің ұлғаюына байланысты, гигиеналық тампондарды қолданбау керек.

Препаратпен емделу кезінде алкоголь ішуге болмайды.

Зертханалық тесттерге ықпалы

Несепте апиындарды немесе порфириндерді анықтауға тесттер Офломак-200 препаратымен емдеу кезінде жалғаноң нәтиже беруі мүмкін.

Автомобильді басқару және машиналармен және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал етуі

Емделу кезінде автокөлікті жүргізуді және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналу, сананың шатасуы, абыржушылық, бағыттан адасу, ұйқышылдық, құрысулар, құсу, эрозияланған гастрит.

Емдеу: асқазанды шаю, симптоматикалық ем тағайындау. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімді емес. Өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ. Емделушіні бақылауға алу және жеткілікті гидратация қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридтен және лакталған баспалық алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Тұтынушылардан өнім сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Macleods Pharmaceuticals Limited» өкілдігі

ҚР, Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі 38, 307А кеңсе

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com