Офломак-200

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ОФЛОМАК-200

Международное непатентованное название

Офлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия лаурилсульфат, повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая РН-302, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

пленочное покрытие: гипромеллоза Е-15, титана диоксид (Е 171), лак хинолиновый желтый (Е 104), макрогол 6000, диэтилфталат.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты, производные хинолона

Код АТХ J01MA01

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаРаспределение: связывание с белками плазмы 20-25%. Видимый объем распределения - 100 л. Офлоксацин проникает во многие ткани и жидкие среды организма, в том числе слюну, бронхиальный секрет, желчь, мочу, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в легкие, предстательную железу, кожу, лейкоциты, альвеолярные макрофаги, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%). Не накапливается в жидкостях и тканях организма.Метаболизм: степень метаболизма у человека невысока и не имеет клинического значения. Метаболизм в печени приводит к образованию N-оксид офлоксацина и диметилофлоксацина (около 5%).Выведение: период полувыведения из плазмы крови после приема внутрь составляет 6-7 часов, независимо от дозы. В моче обнаруживается 75-90% неизмененного офлоксацина. После однократного приема в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. Концентрация в моче зависит от введенной дозы. Глюкуронид офлоксацина, обнаруживаемый в желчи, и метаболиты, обнаруживаемые в моче, составляют около 5% от введенной дозы офлоксацина. Внепочечный клиренс - менее 20%.Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) 50 мл/мин и менее) или печеночной недостаточностью период полувыведения офлоксацина увеличивается.Фармакодинамика

Офлоксацин представляет собой производное хинолона, и обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении грам-положительных и грам-отрицательных бактерий. Офлоксацин осуществляет свое действие, блокируя бактериальную ДНК-гиразу, которая ответственна за подготовку генетического материала клетки к размножению.

Микроорганизмы, чувствительные к офлоксацину:

Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные Staph.), Staphylococ­cus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, E. coli, Citrobacter diversus, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis (индол-негативные и индол-позитивные штаммы), Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas shigelloids, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella.

Микроорганизмы с различной восприимчивостью к офлоксацину: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marscens, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium fortuitum.

Микроорганизмы, обычно резистентные к действию офлоксацина: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids; анаэробные микроорганизмы, включая бактероиды, Peptococcus, Peptostreptococcus Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficule).

Офломак не эффективен в отношении Treponema Pallidum.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к действию офлоксацина микроорганизмами, такие как:

- острые, хронические или рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей (бронхит), особенно если они вызваны Haemophilus influenzae или другими грамотрицательными или мультирезистентными патогенными микроорганизмами, а также Staphylococcus aureus

- пневмония, особенно если она вызвана атипичными патогенными микроорганизмами, такими как Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococ­cus

- хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла, носа, особенно если они вызваны грамотрицательными патогенными микроорганизмами, включая Pseudomonas, или Staphylococ­cus

- инфекции мягких тканей и кожи

- инфекции костей и суставов

- абдоминальные инфекции, включая инфекции малого таза и бактериальный энтерит

- инфекции почек, мочевыводящих путей, половых органов и гонорея

- предупреждение инфекций, вызываемых восприимчивыми к действию офлоксацина патогенными микроорганизмами (профилактика кишечных инфекций ), у больных со значительным снижением иммунитета (например, при нейтропении).

Способ применения и дозы

Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции. Она обычно основывается на следующих рекомендациях и определяется врачом в соответствии с индивидуальной потребностью.

Суточную дозу офлоксацина до 400 мг можно принимать однократно, предпочтительно утром. Более высокие дозы необходимо делить на два отдельных приема. Важно принимать таблетки через равные интервалы времени.

В зависимости от тяжести инфекции и наличия осложняющих факторов, а также при умеренной чувствительности патогенных микроорганизмов к препарату, может потребоваться увеличение дозы до 400 мг два раза в сутки.

Дозировка для больных с нарушениями функции почек: начальная доза такая же, как для пациентов с нормальной функцией почек, тогда как поддерживающая доза должна быть снижена.

В отдельных случаях, может потребоваться увеличение дозировки (см. выше).

Дозировка для больных с нарушениями функции печени: Выведение препарата из организма может быть замедлено у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (например, цирроз с асцитом). Поэтому нельзя превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

Продолжительность лечения зависит от реакции возбудителя и клинической картины заболевания. Как и в случае любого антибактериального лечения, в общем, рекомендуется продолжать лечение препаратом Офломак-200, как минимум, 3 дня после того, как нормализуется температура тела, и исчезнут симптомы. В большинстве случаев при остром течении инфекционного процесса продолжительность курса лечения составляет 7–10 дней, в том числе при сальмонеллезе 7–8 дней, при шигеллиозе 3–5 дней, а при кишечных инфекциях, вызванных E. coli – 3 дня. При неосложненных инфекциях нижних мочевыводящих путей обычно достаточно 3-дневного лечения.

В случае инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками (например, гнойный тонзиллит или рожа), лечение должно продолжаться, как минимум, 10 дней с целью предупреждения отдаленных осложнений, таких как ревматизм или гломерулонефрит.

При необходимости длительной терапии продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Прием: Офломак-200 принимают внутрь, натощак. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (приблизительно 1/2 стакана).

Побочные действия

- потеря аппетита, тошнота, рвота, понос, метеоризм, боли в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит. Редко: повышение сывороточных концентраций печеночных ферментов или нарушение функции печени с повышением содержания билирубина в плазме. Очень редко: холестатическая желтуха, гепатит или тяжелое повреждение печени.

- головная боль, головокружение, расстройство сна, возбуждение и спутанность сознания. В редких случаях могут развиться сонливость, неустойчивая походка и тремор (дрожание) (вследствие расстройств мышечной координации), экстрапирамидные симптомы (повышенный или пониженный мышечный тонус, непроизвольные движения лица и тела, тремор в состоянии покоя, уменьшение самопроизвольных движений или замедленность начальных движений, судороги), онемение, парестезия и гиперестезия, патологические сновидения (иногда – вплоть до кошмарных сновидений) и психотические реакции, такие как чувство тревоги, депрессия и галлюцинации. Некоторые психотические реакции могут, в некоторых случаях, привести к тому, что больной будет демонстрировать опасное для него самого поведение. Такие реакции могут развиться даже после приема первой дозы. В случае развития таких реакций необходимо немедленно прервать прием Офломак-200.

- зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища, редко – жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз

- дизурия, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, анурия, полиурия, повышение содержания мочевины, образование камней в почках, острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, гематурия, альбуминурия, кандидурия

- жажда, уменьшение массы тела, гипер или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке триглицеридов, холестерола, калия

- кашель, выделения из носа, диспное, бронхоспазм, стридор

- изредка: снижение остроты зрения, диплопия и отклонения в восприятии цветов, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия; нарушение восприятия вкусов и запахов (включая потерю вкуса и запаха), тиннит и расстройства слуха (в исключительных случаях – даже потеря слуха), фотофобия

- боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение

- тахикардия, пальпитация, вазодилатация, васкулит, снижение или повышение артериального давления, отеки

- тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени

- кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок- дисбактериоз, суперинфекция

- очень редко остановка сердца, отек легких, церебральный тромбоз

Противопоказания

Офломак-200 нельзя принимать:

- при повышенной чувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или любым другим ингредиентам препарата

- больным эпилепсией, а также лицам с пониженным церебральным порогом припадков вследствие поражений центральной нервной системы (после черепно-мозговых травм, воспалительных процессов в области ЦНС или вследствие нарушения мозгового кровообращения)

- при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы - детям и подросткам до 18 лет

- беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами - антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль состояния свертывающей системы крови.

На фоне приема Офломак-200 усиливается эффект акарбозы, варфарина, глибенкламида, глимепирида, глипизида, инсулинов, метформина, миглитола, пиоглитазона, репаглинида, росиглитазона,толбутамида, хлорпропамида.

Комбинация алгелдрат+магния гидроксид, лекарственные формы с диданозином, гидроталцид, железа глюконат, железа сульфат, железа фумарат, кальция карбонат, магалдрат, магния гидроксид, магния оксид, сукральфат, цинка сульфат замедляют абсорбцию Офломак-200 (интервал между приемом должен быть не менее 2 ч).

При комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.

Повышается риск возбуждения ЦНС и развития судорожных припадков при совместном применениии Офломак-200 с диклофенаком, ибупрофеном, индометацином, кетопрофеном, кеторолаком, мелоксикамом, мефенамовой кислотой, набуметоном, напроксеном, пироксикамом, рофекоксибом, сулиндаком, фенилбутазоном, фенопрофеном, флурбипрофеном, целекоксибом, этодолаком.

Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию Офломак-200 в плазме крови при одновременном применении.

При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов. Офломак-200 снижает клиренс теофиллина на 25%, что может снизить порог церебральных припадков. Поэтому следует снизить дозу теофиллина при совместном применении. При комбинированном лечении с кортикостероидными препаратами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

Следует избегать применения торемифена с Офломак-200 (может удлинять интервал QT). Если применение Офломак-200 необходимо, рекомендуется прервать терапию торемифеном. Если прерывание лечения торемифеном не представляется возможным, необходим тщательный мониторинг ЭКГ. У пациентов, которые принимают хинолоны, нельзя исключать повышения эффективности дериватов кумарина. Такие пациенты должны находиться под тщательным клиническим наблюдением.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушениях мозгового кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточности, органических поражениях ЦНС. Офломак-200 не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками, а также не применяется для лечения острого тонзиллита. При лечении хронического тонзиллита надо учитывать, что бета-гемолитические стрептококки обладают различной восприимчивостью к офлоксацину, поэтому для его назначения необходимо получить индивидуальные доказательства восприимчивости возбудителя (бакпосев).

Противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента lapp-лактазы, мальабсорбции, глюкозы-галактозы.

Не рекомендуется применять препарат больше 2 мес. Следует избегать воздействия солнечных лучей или облучения УФ-лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий), чтобы не допустить развития фототоксических реакций.

Псевдомембранозный колит может развиваться при приеме антибиотиков всех групп, включая офломак, и может протекать с различной степенью тяжести (в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile). Возможность этого диагноза необходимо учитывать у больных с тяжелой, стойкой диареей, отмечающейся в период лечения, или в первые недели лечения. Даже если есть только подозрения на псевдомембранозный колит, необходимо незамедлительно прервать прием офлоксацина. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, назначают ванкомицин и метронидазол внутрь. В то же время нельзя применять препараты, которые подавляют моторику кишечника.

В первые дни приема Офломак-200 могут развиться реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются гипотензией/шоком, припадками, потерей сознания, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, крапивницей и другими серьезными кожными реакциями. В случае появления таких реакций надо немедленно прекратить прием Офломак-200 и начать лечение реакции гиперчувствительности.

Редко возникающий тендинит при приеме Офломак-200 может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения симптомов тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, провести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда. На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных. При применении препарата возможны ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis). У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офломака в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).

Рекомендуется поддерживать водный баланс у пациентов, получающи офломак, чтобы избежать образования концентрированной мочи.

Пациенты с заболеваниям почек и/или печени нуждаются в тщательном клиническом и лабораторном мониторинге. Дозы корригируются соответственно.

У больных сахарным диабетом, принимающих сахаропонижающие препараты или инсулин, могут отмечаться изменения уровня глюкозы крови, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию. Прием Офломак-200 следует прекратить в случае развития гипогликемии.

При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития вагинального кандидоза. В период лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя.Влияние на лабораторные тесты

Тесты на выявление опиатов или порфиринов в моче могут давать ложноположительные результаты во время лечения Офломаком-200.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, судороги, рвота, эрозированный гастрит.Лечение: промывание желудка, назначение симптоматической терапии. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны. Специфического антидота не существует. Пациенту необходимо наблюдение и достаточная гидратация.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и поливинилхлорида

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство в РК «Macleods Pharmaceuticals Limited»

РК, г. Алматы, ул. Тулебаева 38, офис 307А

Тел./факс. +7 727 3562832

E-mail: vijay9376@yahoo.com