ОРТАН 40 (Олмесартан медоксомил)

ОРТАН 20, ОРТАН 40

Олмесартан медоксомил

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Олмесартан медоксомил.

Код АТХ C09CA08

- эссенциальная гипертензия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

• обструкция желчных путей

• одновременное применение с алискиренсодержащими лекарственными средствами пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин /1,73 м2)

• редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

• беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучена)

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и с любыми антигипертензивными препаратами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемическим цереброваскулярным расстройством может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ОРТАН 20, ОРТАН 40 содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Действия других лекарственных препаратов на ОРТАН 20, ОРТАН 40

Калиевые добавки и калийсберегающие диуретики

Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, заменителей соли, содержащих калий или других препаратов, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), могут привести к увеличению калия в сыворотке крови. Такое одновременное применение, следовательно, не рекомендуется.

Другие антигипертензивные препараты

Эффект понижения артериального давления с помощью ОРТАН 20, ОРТАН 40 увеличивается при одновременном использовании других антигипертензивных препаратов.

Ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдестероновой системы (РААС) посредством комбинированного использования ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с блокадой РААС одним препаратом.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г вдень, а также ингибиторы ЦОГ-2) и антагонисты рецептора ангиотензина-II могут действовать синергически, за счет уменьшения клубочковой фильтрации. Сопутствующее использование НПВП и антагонистов ангиотензина II может стать причиной возникновения острой почечной недостаточности. В начале лечения рекомендуется контроль функции почек так же, как регулярная гидратация пациента. Кроме этого, сопутствующая терапия может снизить антигипертензивный эффект антагонистов рецептора ангиотензина II, приводя к частичной потере их эффективности.

Желчную кислоту изолирующее вещество колесевелам

Одновременное применение колесевелама гидрохлорида - вещества, изолирующего желчную кислоту, приводит к снижению системного воздействия (на 39 %), пика плазменной концентрации (на 28 %) и уменьшению периода полувыведения олмесартана. Меньшие эффекты (снижение на 4% и 15% Cmax и AUC соответственно) наблюдались при применении олмесартана медоксомила за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида. Период полувыведения олмесартана был снижен на 50-52% независимо от того, применялся ли одновременно или за 4 часа перед приемом колесевелама гидрохлорида.

Прием олмесартана медоксомила за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида снижает эффект лекарственного взаимодействия. При необходимости такой комбинации следует рассмотреть прием олмесартана медоксомила за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

Другие сочетания

После лечения антацидами (гидрооксид магния алюминия) наблюдалось небольшое снижение биодоступности олмесартана. Одновременное лечение варфарином и дигоксином не имело никакого воздействия на фармакокинетику олмесартана.

Воздействие ОРТАН 20, ОРТАН 40 на другие лекарственные препараты.

Литий

Во время сопутствующего приема лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и антагонистами ангиотензина II, сообщалось об обратимых увеличениях концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Поэтому комбинированное использование ОРТАН 20, ОРТАН 40 и препаратов лития не рекомендуется. При необходимости использования подобной комбинации, рекомендуется строгий контроль уровня лития в сыворотке крови.

Другие комбинации

Никаких клинически значимых взаимодействий с варфарином, дигоксином, антацидами (гидроксид магния алюминия), гидрохлоротиазидом и правастатином не наблюдалось, и ОРТАН 20, ОРТАН 40 не оказывал существенного влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина.

ОРТАН 20, ОРТАН 40 не оказывает клинически значимых подавляющих эффектов на ферменты 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 человеческого цитохрома P450 в лабораторных условиях. Никакие клинически значимые взаимодействия между ОРТАН 20, ОРТАН 40 и препаратами, усвоенными вышеупомянутыми ферментами цитохрома P450, не ожидаются.

Специальные предупреждения

Пациенты с пониженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости

У пациентов с пониженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, вследствие интенсивной терапии диуретиками, диеты с ограничением соли, диареи или рвоты, может возникнуть симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы. Перед началом лечения препаратом ОРТАН 20, ОРТАН 40 необходимо произвести контроль уровня натрия и/или межклеточной жидкости.

Другие состояния стимуляции ренин-ангиотензиновой системы

В случае с пациентами, у которых сосудистый тонус и функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью и нарушенной функцией почек, включая стеноз почечной артерии) лечение другими препаратами, которые воздействуют на эту систему, приводит к острой гипотензии, азотемии, олигурии или, редко, острой почечной недостаточности. Нельзя исключать вероятность того, что применение антагонистов рецептора ангиотензина II, могут вызвать подобные эффекты.

Реноваскулярная гипертензия

Существует риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лечение лекарственными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки:

В случаях применения ОРТАН 20, ОРТАН 40 у пациентов с ухудшенной функцией почек, рекомендуется периодический контроль уровня калия в плазме крови и уровня креатинина. Не рекомендуется применение ОРТАН 20, ОРТАН 40 у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин). Нет опыта применения ОРТАН 20, ОРТАН 40 у пациентов, перенесших трансплантацию почек, или пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (т.е. есть клиренс креатинина <12 мл/минуты).

Печеночная недостаточность

В связи с отсутствием терапевтического опыта среди пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, использование ОРТАН 20, ОРТАН 40 в этой группе пациентов не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Использование лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

Риск, который может быть фатальным, увеличен у пожилых пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов параллельно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличить уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными заболеваниями.

Прежде чем рассмотреть сопутствующее использование лекарственных препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, необходимо оценить соотношение риска и пользы, и рассмотреть другие альтернативы. Прежде всего, необходимо рассмотреть главные факторы риска для гиперкалиемии:

• диабет, почечная недостаточность, возраст (> 70 лет);

• комбинация с одним или более лекарственными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и/или дополнения калия.

Некоторые лекарственные препараты или терапевтический класс лекарственных препаратов могут вызвать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, АКФ ингибиторы, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективный ингибитор ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессант - циклоспорин или такролимус, триметоприм;

• интеркуррентные заболевания, в частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, длительная травма).

Для пациентов группы риска рекомендуется строгий контроль уровня калия в плазме крови.

Литий

Как и в случае с другими антагонистами рецептора ангиотензина-II, комбинация лития и олмесартана медоксимила не рекомендуется.

Стеноз устья аорты и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и в случае с другими вазодилататорами при лечении пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ) требуется особая осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом вообще не будут реагировать на антигипертензивные препараты, действующие за счет ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому, использование олмесартана медоксомила у таких пациентов не рекомендуется.

Спру-подобная энтеропатия

В очень редких случаях тяжелая, хроническая диарея с существенной потерей веса была зарегистрирована у пациентов, принимавших олмесартан от нескольких месяцев до нескольких лет после начала приема препарата, возможно, вызванное локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа.

Кишечные биопсии пациентов часто демонстрировали атрофию ворсинок. Если у пациента развиваются такие симптомы во время лечения олмесартаном, другая этиология исключается. Необходимо прекращение лечения олмесартаном медоксомилом и в тех случаях, когда другая этиология не идентифицируется. В случаях, когда симптомы исчезают и спру-подобная энтеропатия подтверждена биопсией, лечение олмесартаном медоксомилом не должно повторяться.

Этнические различия

Как и со всеми другими антагонистами ангиотензина II, эффект снижения артериального давления с помощью ОРТАН 20, ОРТАН 40 несколько меньше у темнокожих пациентов, чем у остальных, возможно из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина у чернокожего гипертонического населения.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимым, это должно проводиться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и кровяного давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II, не должны использоваться одновременно у больных с диабетической нефропатией.

Беременность и период лактации

Беременность

Во время беременности противопоказан прием антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II). До тех пор, пока лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием альтернативных антигипертензивных препаратов для снижения артериального давления, которые имеют установленный профиль безопасности для применения во время беременности. После подтверждения беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует прекратить немедленно, и при необходимости следует начать альтернативное лечение

Лактация

Нет данных выделяется ли олмесартан с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата ОРТАН 20, ОРТАН 40 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Фертильность

Применение ОРТАН 20, ОРТАН 40 не рекомендуется у женщин, планирующих беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управления автотранспортом и работу с механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомляемости у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза ОРТАН 20, ОРТАН 40 составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты, у которых артериальное давление не контролируется должным образом начальной дозой, доза ОРТАН 20, ОРТАН 40 может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки, как оптимальная доза. При необходимости дополнительного снижения артериального давления, дозу ОРТАН 20, ОРТАН 40 можно увеличить до максимальной дозы 40 мг в сутки, или добавить терапию гидрохлоротиазидом.

Антигипертензивный эффект ОРТАН 20, ОРТАН 40 в значительной степени ощущается в течение 2 недель после начала терапии и максимальный эффект достигается через 8 недель после начала терапии. Это следует принимать во внимание, рассматривая изменение режима дозы для любого пациента.

Особые группы пациентов

Пожилые

Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. При необходимости увеличения дозы до максимальной 40 мг в сутки, следует тщательно контролировать артериальное давление.

Почечная недостаточность

В связи с ограниченным опытом применения более высоких доз у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20 - 60 мл/мин), максимальная доза ОРТАН 20, ОРТАН 40 таким пациентам составляет 20 мг один раз в сутки. Не рекомендуется использование ОРТАН 20, ОРТАН 40 для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин), т.к. опыт применения у этой группы пациентов ограничен.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 10 мг ОРТАН 20, ОРТАН 40 ежедневно, и максимальная доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки. Рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек у пациентов с печеночной недостаточностью, которые уже принимают диуретики и/или другие антигипертензивные препараты. Опыта применения ОРТАН 20, ОРТАН 40 у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет, поэтому применение препарата у этой группы пациентов не рекомендуется. Не следует применять ОРТАН 20, ОРТАН 40 для лечения пациентов с обструкцией желчных путей.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность олмесартана у детей и подростков младше 18 лет к настоящему времени не установлен.

Метод и путь введения

Для достижения лучшего результата рекомендуется принимать таблетки ОРТАН 20, ОРТАН 40 каждые сутки в одно и то же время вне зависимости от приема пищи, например, во время завтрака.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация относительно передозировки ограничена.

Симтомы: наиболее вероятный эффект передозировки - гипотензия.

Лечение: тщательное обследование, симптоматическое и поддерживающее лечение. Доступная информация относительно возможности диализа олмесартана отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции делятся по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Часто (≥1/100, <1/10)

• головокружение, головная боль

• бронхит, кашель, фарингит, ринит

• тошнота, боли в животе, диарея, диспепсия, гастроэнтерит

• гематурия, инфекции мочевых путей

• артрит, боли в спине, боли в костях

• боль в груди, утомляемость, местные отеки, боль, гриппоподобные симптомы

• увеличение уровня креатина фосфокиназы, гипертриглицеридемия, гиперурикемия

• повышение уровня печеночных ферментов, мочевины крови

Нечасто (≥1/1,000, <1/100)

• тромбоцитопения

• анафилактическая реакция, аллергический дерматит, крапивница, зуд

• стенокардия

• сыпь

• миалгия

Редко (≥1/10,000, <L/L,000)

• гипотензия

• гиперкалиемия

В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих побочных реакциях:

Очень редко (<1/10,000)

• гиперкалемия

• головокружение, головная боль

• кашель

• боль, тошнота, рвота, спруподобная энтеропатия

• экзантема, сыпь, аллергические реакции (ангионевротический отек, отек лица

• мышечные судороги

• острая почечная недостаточность, нарушение функции почек

• астенические состояния, такие как слабость, утомление, вялость, тревожность

• ненормальная проба функции почек, увеличение мочевины крови и креатинина крови; увеличение ферментов печени

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных), связано ли с применением блокаторов рецептора ангиотензина II

• острый некроз скелетных мышц (единичный случай).

Среди пожилых пациентов частота гипотензии немного увеличена от редкой до нечастой.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – олмесартан медоксомил 20 мг, 40 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH11-SHIN ETSU), гидроксипропилцеллюлоза (LF), 2- пропанол, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (L21), тальк очищенный, магния стеарат

пленочное покрытие:

Инста Мойстшилд IC-MS-218 содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титана диоксид Е171

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью с обеих сторон (для дозировки 20 мг).

Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью с обеих сторон (для дозировки 40 мг).

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из фольги Алю/Алю (из трехслойной алюминиевая/поливинилхлорид/алюминиевая фольга с одной стороны и фольги алюминиевой печатной с другой стороны).

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz