ОРТАН ГТЗ 40/12.5

ОРТАН ГТЗ 40/12.5

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/12.5 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Олмесартан медоксомил и диуретики.

Код ATХ С09DА08

• лечение эссенциальной гипертензии

ОРТАН ГТЗ 40/12.5 комбинированное лекарственное средство с фиксированными дозами показано к применению у взрослых пациентов, у которых артериальное давление адекватно не контролируется на фоне монотерапии олмесартаном.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ или к другим производным сульфаниламидов (так как гидрохлоротиазид является лекарственным средством, производным сульфаниламидов).

Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и сопровождающаяся симптоматикой гиперурикемия.

Печеночная недостаточность тяжелой степени, холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

2-й и 3-й триместр беременности.

Сопутствующее применение ОРТАН ГТЗ 40/12.5 а и лекарственных средств, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).

Необходимые меры предосторожности при применении

Истощение объема циркулирующей крови: Гипотония, сопровождающаяся симптоматикой, особенно после приема первой дозы препарата, может возникать у пациентов с истощением объема циркулирующей крови и/или с истощением натрия на фоне интенсивной терапии диуретиками, диетического ограничения употребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния должны быть скорректированы до начала применения препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 .

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы: У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение лекарственными средствами, которые влияют на эту систему, было связано с развитием острой гипотензии, азотемии, олигурии или, реже, острой почечной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия: Существует повышенный риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, когда пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии к одной функционирующей почке назначается лечение лекарственными средствами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушение функции почек и трансплантация почки: ОРТАН ГТЗ 40/12.5 не следует использовать у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин, <60 мл/мин) корректировка режима дозирования не требуется. Однако у таких пациентов ОРТАН ГТЗ 40/12.5 следует применять с осторожностью и периодически проводить мониторинг уровней калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. У пациентов с нарушенной функцией почек может развиться азотемия, вызванная тиазидными диуретиками. При признаках прогрессирования нарушения функции почек необходимо скорректировать режим дозирования и рассмотреть возможность отмены диуретика. Нет опыта применения комбинации олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида у пациентов после недавней трансплантации почки.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): Имеются данные, что сопутствующее применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, это лечение должно проводиться исключительно под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны одновременно применяться у пациентов с диабетической нефропатией.

Печеночная недостаточность: Опыт применения олмесартана медоксомила у пациентов с тяжелым нарушением функции печени в настоящее время отсутствует. Кроме того, у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени даже незначительные изменения водно-электролитного баланса в ходе лечения тиазидными диуретиками могут приводить к печеночной коме. Поэтому при лечении пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени следует соблюдать осторожность. Применение ОРТАН ГТЗ 40/12.5 а у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, холестазом и обструкцией желчевыводящих путей противопоказано.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: Как и в случае применения других вазодилататоров, особую осторожность следует соблюдать у пациентов со стенозом аортального или митрального клапанов, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм: Пациенты с первичным альдостеронизмом, в целом, не будут отвечать на антигипертензивные лекарственные средства, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 у таких пациентов не рекомендуется.

Метаболические и эндокринные эффекты: Терапия тиазидными диуретиками может привести к нарушению толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных препаратов, снижающих уровень сахара в крови. Во время терапии тиазидными диуретиками может наблюдаться манифестация латентного сахарного диабета.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов являются известными нежелательными эффектами терапии тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов терапия тиазидными диуретиками может спровоцировать развитие гиперурикемии или приступа подагры.

Дисбаланс электролитов: У пациентов, принимающих любые диуретики, следует проводить периодическое определение уровней электролитов в сыворотке крови.

Прием тиазидов, включая гидрохлоротиазид, может привести к дисбалансу жидкостей или электролитов (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающими признаками дисбаланса жидкости или электролитов являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечная утомляемость, гипотония, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота.

Риск гипокалиемии является наибольшим у пациентов с циррозом печени, у пациентов с выраженным диурезом, у пациентов, получающих недостаточное количество пероральных электролитов и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или АКТГ.

И наоборот, из-за антагонизма олмесартана к рецепторам ангиотензина II (AT1), у пациента может развиться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и (или) сердечной недостаточности и сахарного диабета. Пациентам с факторами риска рекомендуется адекватный контроль уровня калия в сыворотке крови. При сопутствующем применении препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 с калийсберегающими диуретиками, добавками калия или заменителями соли, содержащими калий, и с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), следует проявлять осторожность.

Нет доказательств того, что олмесартана будет снижать интенсивность или предотвращать развитие гипонатриемии, вызванной применением диуретиков. Дефицит хлоридов, как правило, является легким и не требует лечения.

Применение тиазидных диуретиков может снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке на фоне отсутствия нарушений обмена кальция. Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Перед проведением исследования функции паращитовидных желез применение тиазидов следует прекратить.

Было показано, что применение тиазидов вызывает увеличение экскреции магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с отеками в жаркую погоду может возникнуть гипонатриемия разбавления.

Соли лития:Как и для других лекарственных препаратов, содержащих комбинацию антагонистов рецептора ангиотензина II и тиазидный диуретик, сочетанное применение ОРТАН ГТЗ 40/12.5 а и препаратов лития не рекомендуется.

Спру-подобная энтеропатия: В очень редких случаях о развитии тяжелой, хронической диареи с существенной потерей массы тела сообщалось у пациентов, принимавших олмесартан, от нескольких месяцев до нескольких лет после начала применения препарата, которая, возможно, была вызвана локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа. Биопсия слизистой кишечника у пациентов часто демонстрировала атрофию ворсинок. Если у пациента эти симптомы развиваются во время лечения олмесартаном, следует исключить другие причины. В тех случаях, когда другая этиология не выявляется, следует рассмотреть вопрос об отмене олмесартана. В тех случаях, когда симптомы исчезают, а спру-подобная энтеропатия подтверждается биопсией, лечение олмесартаном возобновлять не следует.

Этнические различия: Как и при применении всех других препаратов, содержащих антагонисты рецепторов ангиотензина II, снижение артериального давления в ответ на применение олмесартана у чернокожих пациентов будет несколько меньшим, чем у пациентов, относящихся к другим расам, возможно, из-за высокой распространенности статуса низкой активности ренина в популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Антидопинговый тест: Гидрохлоротиазид, содержащийся в этом лекарственном средстве, может давать положительный аналитический результат антидопингового теста.

Немеланомный рак кожи: Терапия гидрохлоротиазидом (ГХТ), в особенности длительная и в высоких дозах, может увеличивать риск возникновения некоторых типов рака кожи и рака губы (немеланомного рака кожи, НРК). Следует защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время лечения препаратом ОРТАН ГТЗ 40/12.5 . Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения препаратом если у пациента был рак кожи или у пациента внезапно появились изменения на коже во время лечения.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Следует поговорить с врачом, прежде чем принимать ОРТАН ГТЗ 40/12.5 если пациент испытывает снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения глазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов до недели с момента начала приема препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 . При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если у пациента раньше была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамид, может быть он подвержен более высокому риску развития хориоидального выпота.

Другое:

При общем атеросклерозе, у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемическим нарушением мозгового кровообращения всегда существует риск развития инфаркта миокарда или инсульта в результате избыточного снижения артериального давления.

Аллергические реакции на гидрохлоротиазид могут возникнуть у пациентов независимо от анамнеза аллергии и бронхиальной астмы, но чаще у пациентов с таким анамнезом.

Во время применения тиазидных диуретиков сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Потенциальные взаимодействия, связанные с применением олмесартана и гидрохлоротиазида:

Сопутствующее применение не рекомендуется

Соли лития: сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсичности во время сопутствующего применения солей лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента и, реже, во время сопутствующего применения антагонистов рецепторов ангиотензина II. Кроме того, тиазиды снижали почечный клиренс лития и, следовательно, риск токсичности лития может быть повышен. Если применение комбинации окажется необходимым, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности

Баклофен: может произойти потенцирование гипотензивного эффекта.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (т.е. ацетилсалициловая кислота (>3 г/день), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП): могут снижать антигипертензивный эффект тиазидных диуретиков и антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, у обезвоженных или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) сопутствующее применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем следует уделять внимание контролю функции почек.

Сопутствующее применение следует учитывать

Амифостин: может произойти потенцирование гипотензивного эффекта.

Другие антигипертензивные средства: может быть усилен антигипертензивный эффект препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 .

Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты: может произойти потенцирование ортостатической гипотензии.

Потенциальные взаимодействия, связанные с применением олмесартана:

Сопутствующее применение не рекомендуется

Ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен:

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с монотерапией препаратом, действующим в отношении РААС.

Лекарственные средства, влияющие на уровень калия в крови: на основании опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок, содержащих калий, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повысить уровни калия в сыворотке крови (например, гепарина, ингибиторов АКФ), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Если назначение лекарственных средств, которые влияют на уровни калия в крови, в комбинации с этим препаратом является необходимым, рекомендуется контроль уровней калия в плазме крови.

Секвестрант желчных кислот колесевелам: одновременное введение секвестранта желчных кислот колесевелама гидрохлорида уменьшает системную экспозицию и пиковую концентрацию олмесартана в плазме крови и уменьшает T1/2. Препарат следует принимать, как минимум, за 4 часа до введения колесевелама гидрохлорида.

Дополнительная информация

После приема антацидов (гидроксида алюминия магния) наблюдалось умеренное снижение биодоступности олмесартана.

Потенциальные взаимодействия, связанные с применением гидрохлоротиазида:

Сопутствующее применение не рекомендуется

Лекарственные средства, влияющие на уровень калия в крови: эффект гидрохлоротиазида в выведении калия из организма может быть усилен при сопутствующем применении других лекарственных средств, вызывающих потерю калия и гипокалиемию (например, другие калиурические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, бензилпенициллин натрия или производные салициловой кислоты).

Сопутствующее применение требует осторожности

Соли кальция: тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке из-за снижения экскреции. Если добавки кальция должны быть предписаны, сывороточные уровни кальция должны контролироваться и дозировка кальция соответствующим образом скорректированы.

Холестирамин и колестиполовые смолы: всасывание гидрохлортиазида в присутствии анионообменных смол уменьшается.

Гликозиды наперстянки: гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные применением тиазидных диуретиков, может способствовать началу сердечных аритмий, вызванных препаратами наперстянки.

Лекарственные препараты, на действие которых оказывает влияние отклонение от нормы уровня калия в сыворотке крови: рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ при сопутствующем применении препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 с лекарственными средствами, на действие которых оказывает влияние отклонение от нормы уровня калия в сыворотке крови (например, с сердечными гликозидами и антиаритмическими средствами), а также с лекарственными средствами, вызывающими развитие аритмии по типу «пируэт» (включая некоторые антиаритмические средства); гипокалиемия является предрасполагающим фактором к развитию аритмии по типу «пируэт»:

• антиаритмические средства Ia класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

• антиаритмические средства III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

• некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

• другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для в/в введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин для в/в введения).

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин): эффект недеполяризующих релаксантов скелетных мышц может быть усилен гидрохлортиазидом.

Антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден): повышение биодоступности тиазидных диуретиков по причине снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин): лечение тиазидными диуретиками может влиять на толерантность к глюкозе. Пациентам может потребоваться корректировка дозы противодиабетических лекарственных средств.

Метформин: метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид: гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида может усиливаться тиазидами.

Прессорные амины (например, норадреналин): эффект прессорных аминов может быть снижен.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): пациентам может потребоваться корректировка дозы урикозурических лекарственных средств, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Пациентам может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Сопутствующее применение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Амантадин: тиазиды могут повышать риск нежелательных эффектов, вызванных амантадином.

Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снижать почечную экскрецию цитотоксических лекарственных средств и потенцировать их миелосуппрессивные эффекты.

Салицилаты: в случае применения высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие в отношении центральной нервной системы.

Метилдопа: были получены отдельные сообщения о развитии гемолитической анемии на фоне сопутствующего применения гидрохлоротиазида и метилдопы.

Циклоспорин: сопутствующее лечение может повысить риск гиперурикемии и осложнений типа подагры.

Тетрациклины: сопутствующее применение тетрациклина и тиазидных диуретиков увеличивает риск вызванного тетрациклином повышения уровня мочевины в крови. Это взаимодействие, вероятно, не относится к доксициклину.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лопарей или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат ОРТАН ГТЗ 40/12.5 .

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность ОРТАН ГТЗ 40/12.5 у детей и подростков до 18 лет не установлены. Нет данных.

Беременность и период лактации

Беременность: не следует начинать применение препаратом ОРТАН ГТЗ 40/12.5 во время беременности. За исключением случаев, когда терапия препаратом рассматривается как принципиально необходимая, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на лечение альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования при беременности. Когда беременность диагностирована, лечение препаратом следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Период лактации: Гидрохлоротиазид экскретируется в грудное молоко у женщин. Следовательно, использование препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 во время грудного вскармливания не рекомендуется. Альтернативные препараты с лучшими установленными профилями безопасности во время грудного вскармливания являются предпочтительными, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ОРТАН ГТЗ 40/12.5 может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Головокружение или повышенная утомляемость, которые могут иногда возникать у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, могут снижать способность реагировать.

Рекомендации по применению

Способ применения

ОРТАН ГТЗ 40/12.5 применяется один раз в день, независимо от приема пищи.

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Таблетки не следует разжевывать, и их необходимо принимать в одно и то же время каждый день.

Режим дозирования

Для препаратов ОРТАН ГТЗ 40/12.5

Препарат предназначен не для начальной терапии, а для применения у пациентов, чье артериальное давление недостаточно контролируется при монотерапии олмесартана в дозе 40 мг. Принимая во внимание, что гипотензивное действие олмесартана достигает максимума приблизительно к 8-ой неделе после начала лечения, при наличии клинических показаний можно переходить от монотерапии олмесартана в дозе 20 мг непосредственно к терапии фиксированной комбинацией препаратов. Рекомендуется титрование доз отдельных компонентов:

• Пациентам, чье артериальное давление недостаточно контролируется оптимальной монотерапией олмесартана в дозе 40 мг, можно применять комбинацию 40 мг олмесартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Для удобства пациентов, получающих олмесартан и гидрохлортиазид в отдельных таблетках, они могут быть переведены на лечение препаратом ОРТАН ГТЗ 40/12.5 в таблетках, содержащих эти компоненты в тех же дозах.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пожилых пациентов рекомендован тот же режим дозирования комбинации препаратов, что и у взрослых пациентов.

Почечная недостаточность

Максимальная доза олмесартана у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) составляет 20 мг олмесартана медоксомила один раз в день, из-за ограниченного опыта применения более высоких доз в этой группе пациентов, и этим пациентам рекомендуется периодическое наблюдение.

Поэтому ОРТАН ГТЗ 40/12.5 противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). Применение препарата ОРТАН ГТЗ 40/12.5 противопоказано при всех стадиях почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренным нарушением функции печени рекомендованная начальная доза составляет 10 мг олмесартана один раз в день, а максимальная доза не должна превышать 20 мг один раз в день. У пациентов с нарушением функции печени, принимающих диуретики и (или) другие гипотензивные препараты, рекомендуется проводить тщательный мониторинг артериального давления и почечной функции. Поэтому препараты ОРТАН ГТЗ 40/12.5 противопоказаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: гипотензия, тахикардия, может развиться брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазида связана с истощением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием организма в результате чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и/или к обострению сердечных аритмий, связанных с сопутствующим применением гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных средств.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Лечение зависит от времени после приема препарата и от тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезен активированный уголь. Следует часто определять уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови. При развитии гипотонии, пациента следует поместить в положении лежа на спине, с быстрым возмещением солей и объема циркулирующей крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные действия, которые наблюдались при применении комбинации олмесартана с гидрохлоротиазидом в клинических исследованиях, в пострегистрационных исследованиях безопасности и по данным спонтанных сообщений:

Часто (≥1/100, <1/10): головокружение, головная боль, астения, боль в груди, повышенная утомляемость, периферические отеки

Нечасто (≥1/1000, <1/100): гипертриглицеридемия, гиперурикемия, постуральное головокружение, сонливость, обморок, истинное головокружение, сердцебиение, гипотензия, ортостатическая гипотензия, кашель, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, экзема, сыпь, артралгия, боль в пояснице, мышечные спазмы, мышечная слабость, миалгия, боль в конечности, гематурия, эректильная дисфункция, слабость

повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня липидов в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня калия в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы

Редко (≥1/10 000, <1/1000): нарушения сознания (такие, как потеря сознания), ангионевротический отек, острая почечная недостаточность, плохое самочувствие, крапивница, снижение уровня гематокрита, снижение уровня гемоглобина, повышение уровня азота мочевины, повышение уровня мочевой кислоты в крови, понос, высыпание

Кроме того при применении отдельных компонентов олмесартана и гидрохлоротиазида наблюдались следующие побочные действия:

Олмесартан

Часто (≥1/100, <1/10): гипертриглицеридемия, гиперурикемия, бронхит, фарингит, ринит, гастроэнтерит, артрит, боли в костях, гриппо-подобные симптомы, боли, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня печеночных ферментов, инфекция мочевыводящих путей

Нечасто (≥1/1000, <1/100): тромбоцитопения, анафилактические реакции, стенокардия, аллергический дерматит, экзантема, зуд, отеки лица

Редко (≥1/10 000, <1/1000): гиперкалиемия, летаргия, тромбоцитопения, стенокардия, гипотензия, рвота, аллергический дерматит, вялость, недомогание, диспноэ

Очень редко (<1/10 000): спру-подобная энтеропатия

Гидрохлоротиазид

Очень часто (≥1/10): гиперхолистеринемия

Часто (≥1/100, <1/10): глюкозурия, гиперкальциемия, гипергликемия, гипохлоремия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия, спутанность сознания, запор, раздражение слизистой желудка, метеоризм

Нечасто (≥1/1000, <1/100): анорексия, потеря аппетита, ухудшение уже существующей близорукости, дыхательная недостаточность, эритема, реакции фоточувствительности, пурпура

Редко (≥1/10 000, <1/1000): воспаление слюнной железы, апластическая анемия, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апатия, депрессия, возбуждение, нарушения сна, судороги, парестезия, снижение выработки слезы, преходящее размытое зрение, ксантопсия, сердечные аритмии, эмболии, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит), тромбоз, одышка, интерстициальная пневмония, отек легких, панкреатит, острый холецистит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтушность), анафилактические кожные реакции, реакции подобные системной красной волчанке, реактивация системной красной волчанки, токсический эпидермальный некролиз, парез, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, почечная дисфункция, лихорадка, респираторный дистресс

Очень редко (<1/10 000): гипохлоремический алкалоз, паралитическая кишечная непроходимость

Частота неизвестна: рак кожи и рак губы (немеланомный рак кожи, НРК).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: олмесартан медоксомил 40.000 мг и гидрохлоротиазид 12.500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-21), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (LH-11), магния стеарат

пленочное покрытие:

Инстакоат универсальный А05R04533 коричневый содержит: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, гладкие с обеих сторон

По 10 таблеток помещают контурную ячейковую упаковку из фольги Алю/Алю (из трехслойной алюминиевая/поливинилхлорид/алюминиевая фольга с одной стороны и фольги алюминиевой печатной с другой стороны).

По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Участки №В-4/5/6, зона промышленного

развития штата Махараштра

Пайтан, г. Аурангабад – 431148

округ Аурангабад

штат Махараштра, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz