ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5

ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5

-

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг/5 мг/12.5 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистер, біріктірілімдер. Ангиотензин II антагонистері, басқа да біріктірілімдер. Олмесартан медоксомил, амлодипин, гидрохлоротиазид.

АТХ коды C09DX03

- эссенциальді гипертензияда. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 олмесартан медоксомилмен немесе амлодипинмен монотерапия АҚ-ны қажетті бақылауын қамтамасыз етпейтін пациенттерге көрсетілген

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- препараттың құрамында амлодипиннің болуына байланысты ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 сондай-ақ төмендегілер бар емделушілерге қарсы:

- ауыр артериялық гипотензия; шок (кардиогенді шокты қоса); сол қарыншадан қан ағуының бұзылуы (мысалы, ауыр дәрежелі аорта стенозы кезінде);

- жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 және құрамында алискирен бар препараттарды біріктіріп қолдану, қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (шумақты сүзгі жылдамдығы <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге қарсы көрсетілген.

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).

- ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 және құрамында алискирен бар препараттарды біріктіріп қолдану қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (шумақты сүзгі жылдамдығы <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге қарсы көрсетілген.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Кез келген гипотензивті дәрілерді қолданғандағыдай, ЖИА немесе ми қан айналымының бұзылуы бар пациенттерде ақ шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек

Басқа гипотензивті дәрілер. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 гипотензивті әсері басқа гипотензивті дәрілік заттарды (мысалы, α-адренорецепторлар блокаторлары, диуретиктер) бір мезгілде қолданған кезде күшейтілуі мүмкін. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 олмесартан медоксомил компонентімен байланысты әлеуетті өзара әрекеттесулер мұндай дәрілік заттармен РААС Қос блокадасын қолдану ұсынылмайды. Клиникалық зерттеулердің деректері АКФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторлары блокаторларын жалпы қолданумен байланысты РААС Қос блокадасы РААС-қа әсер ететін бір құралды қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде ОПН) сияқты жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келетінін көрсетеді.

Калий деңгейіне әсер ететін препараттар. Калий сақтайтын диуретиктермен, калий қоспаларымен, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин, АКФ тежегіштері) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Калий деңгейіне әсер ететін препараттарды тағайындау кезінде ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 үйлесімде калийдің плазмалық концентрациясын бақылау ұсынылады.

Литий препараттары. Литийді АКФ тежегіштерімен және (сирек) ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктірген кезде литийдің плазмалық концентрациясының және оның препараттарының уыттылығының қайтымды жоғарылауы байқалды. Осыған байланысты ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 және литий препараттарын біріктіріп қолдану ұсынылмайды. ОРТАН АМ 20/5/12.5 және литий препараттарын бір мезгілде қолдану қажет болған кезде қан плазмасындағы литий деңгейін тұрақты бақылау ұсынылады.

Төменде келтірілген дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (>3 г/тәул) және селективті емес ҚҚСП қоса алғанда, ҚҚСП сақтығын талап етеді. Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-мен бір мезгілде тағайындау кезінде гипотензивті әсердің әлсіреуі мүмкін. Бұдан басқа, ангиотензин II және ҚҚСП антагонистерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупін арттыруы және қан плазмасындағы калий концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан, мұндай біріктірілген терапия кезінде алдымен бүйрек қызметін үнемі бақылау, сондай-ақ пациенттің дұрыс ылғалдануын бақылау ұсынылады.

Өт қышқылдарын байланыстыратын колесевелам препараты. Өт қышқылдарын байланыстыратын колесевелам гидрохлориді дәрілік затын біріктіріп қолдану қан плазмасындағы олмесартанның жүйелік әсерін және ең жоғары концентрациясын, сондай-ақ T½. Олмесартан медоксомилін колесевелам гидрохлоридін қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау дәрілік өзара әрекеттесу әсерін төмендетті. Олмесартан медоксомилін колесевелам гидрохлоридін қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Қосымша ақпарат. Антацидтермен (магний және алюминий гидроксидтерімен) емдеуден кейін олмесартан медоксомилінің биожетімділігінің орташа төмендеуі байқалды. Олмесартан медоксомил варфариннің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына немесе дигоксиннің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етпейді. Олмесартан медоксомилін правастатинмен бір мезгілде тағайындау дені сау еріктілерде осы препараттардың фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбайды. Олмесартанның in vitro цитохромының 1a1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2e1 және 3A4 ферменттеріне клиникалық маңызды ингибиторлық әсері анықталған жоқ, егеуқұйрықтардағы Р450-де минималды немесе нөлдік индукциялық әсері байқалды. Осылайша, метаболизмі P450 цитохромы тобының жоғарыда аталған ферменттерімен жүзеге асырылатын олмесартан мен дәрілік заттар арасындағы клиникалық маңызды өзара әрекеттесуді күтуге болмайды.

ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препаратының компонентімен амлодипинмен байланысты әлеуетті өзара әрекеттесулер

Басқа дәрілік заттардың амлодипиннің әсеріне әсері

CYP3A4 ингибиторлары. Амлодипинді күшті немесе орташа CYP 3A4 тежегіштерімен (протеаз ингибиторлары, азолды фунгицидтер, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе Дилтиазем түріндегі макролидтермен) бір мезгілде қолданғанда амлодипиннің әсері едәуір күшеюі мүмкін, бұл да гипотензияның туындау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде функционалдық кластың осы вариацияларының клиникалық көріністері анағұрлым айқын болуы мүмкін. Сондықтан клиникалық бақылау және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Индукторлар CYP3A4. CYP 3A4 индукторларының амлодипинге әсері туралы деректер жоқ. CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қабылдау (рифампицин, перфорацияланған шайқұрай сияқты) қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының төмендеуін туындатуы мүмкін. Амлодипинді CYP 3A4 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Амлодипинді грейпфрут немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде препараттың биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, ол оның гипотензивті әсерінің күшеюімен көрінеді.

Дантролен (инфузия): зертханалық жануарларға жүргізілген тәжірибелерде верапамил қабылдағаннан және дантролен енгізгеннен кейін гиперкалиемияның дамуына байланысты өліммен аяқталған қарыншалар фибрилляциясы және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі байқалды. Қатерлі гипертермияның туындауына бейім пациенттерде, сондай-ақ қатерлі гипертермияны емдеу аясында гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты амлодипин сияқты кальций арналарын блокаторларды бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу ұсынылады.

Амлодипиннің басқа дәрілік заттардың әсеріне әсері. Амлодипиннің гипотензивті әсері АҚ төмендететін басқа препараттардың гипотензивті әсерімен толықтырылады. Дәрілік өзара әрекеттесулерді клиникалық зерттеу барысында амлодипин аторвастатин, Дигоксин және Варфарин фармакокинетикасына әсер етпейді. Такролимус. Амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда қандағы такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі бар, алайда мұндай өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі толық анықталмаған. Амлодипинді бір мезгілде қолданған кезде такролимустың уыттылығын болдырмау үшін қандағы такролимус деңгейіне үнемі мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда дозаны түзету қажет.

Циклоспорин. Дені сау еріктілерде немесе басқа топтарда қолданған кезде циклоспорин мен амлодипиннің өзара әрекеттесуін зерттеу жүргізілген жоқ, трансплантацияланған бүйрегі бар, циклоспориннің қалдық концентрациясының өзгермелі жоғарылауы (орташа алғанда 0-40%) байқалған пациенттерде қолдануды қоспағанда. Амлодипин қолданатын трансплантацияланған бүйрегі бар пациенттер үшін циклоспорин концентрациясының мониторингі мүмкіндігін қарастыру және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын төмендету керек.

Симвастатин. Амлодипиннің (10 мг) және симвастатиннің (80 мг) көп реттік дозаларын бір мезгілде қабылдау симвастатиннің тек симвастатинді қабылдаумен салыстырғанда 77% - ға әсерінің артуына әкеледі. Амлодипин қабылдайтын пациенттер үшін симвастатин дозасы тәулігіне 20 мг аспауы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Гиповолемия немесе натрий тапшылығы бар науқастар. Диуретиктермен қарқынды емдеу, аспен тұзды тұтынуды шектеу, диарея немесе құсу нәтижесінде туындаған гиповолемиясы және/немесе гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 емдеу басталғанға дейін осы жағдайларды жою немесе емдеудің басында пациентті мұқият бақылау ұсынылады. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің Қос блокадасы (РААС). АКФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктіріп қолдану артериялық гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының (оның ішінде ОПН) төмендеу қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АКФ тежегіштері мен ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын біріктіріп қолдану аясында РААС Қос блокадасы ұсынылмайды. Егер қос блокадалы терапия өте қажет болса, онда оны тек маманның бақылауымен, сондай-ақ бүйрек қызметін, электролиттер мен қан қысымының деңгейін мұқият бақылау аясында жүргізу керек. АКФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге қарсы.

РААС ынталандыруымен бірге жүретін басқа жағдайлар. Тамырлы тонусы және бүйрек қызметі РААС белсенділігіне көп дәрежеде тәуелді пациенттер (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек ауруы бар пациенттер, бүйрек артериясының стенозын қоса алғанда) осы жүйеге әсер ететін басқа препараттарға (мысалы, ангиотензин II рецепторларының антагонистері) жедел гипотензия, азотемия, олигурия немесе сирек — ЖБЖ түрінде жауап беруі мүмкін. Вазоренальды гипертензия. Екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар науқастарда РААС-ға әсер ететін препараттарды қолдану ауыр гипотензия мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғарлау қаупімен байланысты.

Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы. Препаратты ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5-ке бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде қан плазмасындағы калий мен креатинин концентрациясын кезеңдік талдау ұсынылады. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 бүйрек функциясының ауыр бұзылуында көрсетілмеген (креатинин клиренсі <20 мл/мин). ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препаратын бүйрек трансплантациясын жақында өткерген пациенттерде немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі (мысалы, креатинин клиренсі <12 мл/мин) жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы. Бауыр қызметі бұзылған науқастарда амлодипин мен олмесартан медоксомилінің экспозициясы артады. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттер үшін олмесартан медоксомилінің дозасы 20 мг-нан аспауы тиіс, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін амлодипинді қабылдауды төмен дозадан бастаған жөн және емдеудің басында да, дозаның жоғарылауында да сақ болған жөн. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге қарсы. Гиперкалиемия. Ангиотензин II-нің басқа антагонистері мен АКФ тежегіштерін қолданғандағыдай, ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препаратымен емдеу кезінде гиперкалиемия, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы және/немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде туындауы мүмкін. Осы қауіп тобындағы пациенттерге қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау ұсынылады. Сақтықпен калий қоспаларымен, калий сақтайтын диуретиктермен, құрамында калий бар тұзды алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттармен (гепарин және т.б.) бірге тағайындайды; қандағы калий деңгейін үнемі бақылау ұсынылады.

Литий препараттары. Ангиотензин II-нің басқа антагонистерін қолданғандағыдай, ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 және литий препараттарын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Қолқа сағасының немесе митральды қақпақша саңылауының стенозы; обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатия. Құрамында ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 амлодипин препаратының болуына байланысты, басқа да тамыр кеңейткіш құралдар сияқты, қолқа ауызының немесе митральды қақпақшаның стенозы немесе обструктивті гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу ұсынылады.

Бастапқы альдостеронизм. Бастапқы альдостеронизмі бар пациенттер әдетте РААС-ты басатын гипотензивті препараттарға жауап бермейді. Сондықтан ортан 20/5 мұндай науқастарға көрсетілмейді.

Жүрек жеткіліксіздігі. РААС депрессиясына байланысты бейім науқастарда бүйрек функциясының бұзылуы мүмкін. Бүйректің РААС белсенділігіне тәуелділігі мүмкін ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АКФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және (сирек) ЖБЖ және/немесе өліммен қатар жүруі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге емді сақтықпен жүргізген жөн. Амлодипинді ұзақ мерзімді плацебо-бақыланатын зерттеуде ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (NYHA III және IV) амлодипин тобында өкпе ісінуінің дамуы туралы хабарламалар плацебо тобымен салыстырғанда көп болды. Амлодипинді қоса, кальций арналарының блокаторларын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл препараттар болашақта жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан құбылыстардың пайда болу және өлім қаупін арттыруы мүмкін.

Спрутәрізді энтеропатиясы. Өте сирек жағдайларда олмесартан қабылдаған пациенттерде емдеу басталғаннан кейін бірнеше ай немесе жылдар өткен соң дене салмағының едәуір жоғалуы бар ауыр созылмалы диарея туралы хабарланды; оның пайда болу себебі, мүмкін, жоғары сезімталдықтың жергілікті кешіктірілген реакциясы. Мұндай пациенттердегі ішек шырышты биопсиясының нәтижелері көбінесе ішек вилласының атрофиясын көрсетті. Егер бұл белгілер науқаста олмесартанмен емдеу кезінде пайда болса, басқа этиологияны алып тастау керек. Егер басқа этиология анықталмаған жағдайда олмесартанды медоксомилмен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Симптомдар жоғалған жағдайларда және биопсия деректері спрупотәрізді энтеропатия диагнозын растағанда, олмесартан медоксомилімен емдеуді қалпына келтіруге болмайды.

Этникалық айырмашылықтар. Ангиотензин II рецепторларының басқа антагонистері сияқты, негроидтық нәсіл өкілдерінің ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 гипотензивті әсері басқа пациенттерге қарағанда біршама аз болуы мүмкін, мүмкін осы популяцияда рениннің төмен деңгейінің көп таралуы салдарынан болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препараты көлік құралдарын басқару және басқа механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Кейде антигипертензивті препараттарды қабылдаған науқастарда бас ауруы, бас айналу, жүрек айну және шаршау байқалуы мүмкін, нәтижесінде реакция төмендеуі мүмкін. Әсіресе, емдеудің басында сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 ұсынылатын дозасы - тәулігіне 1 таблетка.

ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 организмнің олмесартан монотерапиясына 20 мг дозада медоксомилмен немесе 5 мг дозада амлодипинмен жеткіліксіз реакциясы бар пациенттерге тағайындауға болады.

Белсенді компоненттердің белгіленген дозалары бар аралас препаратты тағайындағанға дейін осы компоненттердің дозаларын монопрепараттар ретінде кезең-кезеңімен таңдау ұсынылады. Қажет болған жағдайда монопрепараттарды құрамдастырылған препаратқа тікелей ауыстыруға болады. Ыңғайлы болу үшін олмесартан медоксомил мен амлодипинді жеке таблеткалар түрінде алатын пациенттер осындай дозаларда осы компоненттері бар ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 таблеткаларына ауыстырылуы мүмкін. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан). Әдетте, егде жастағы пациенттер үшін препараттың ұсынылған дозасын өзгерту талап етілмейді, алайда препараттың дозасын сақтықпен арттыру керек. Олмесартан медоксомил дозасын максимумға дейін (тәулігіне 40 мг) арттырған кезде пациентте АҚ-ны мұқият бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Олмесартан медоксомилдің бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге арналған ең жоғары дозасы (креатинин клиренсі 20-60 мл/мин) тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды, өйткені осы топтағы пациенттерде анағұрлым жоғары дозаларды қолдану тәжірибесі шектеулі. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 ауыр дәрежедегі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге көрсетілмейді (креатинин клиренсі <20 мл/мин). Препаратты бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылған пациенттерде қолданған кезде калий мен креатинин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препараты жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Олмесартан бауыр функциясының орташа бұзылуында медоксомил тәулігіне 1 рет 10 мг бастапқы дозада тағайындалады. Мұндай пациенттер үшін ең жоғары доза тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Диуретиктермен және (немесе) басқа да гипотензивті препараттармен қатар жүргізілген ем кезінде бауыр функциясы бұзылған пациенттерге АҚ деңгейі мен бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде олмесартан медоксомилін қолдану тәжірибесі жоқ. Барлық кальций антагонистері сияқты, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде t½ амлодипин ұзарады; дозалау бойынша ұсынымдар белгіленбеген. Сондықтан мұндай пациенттерге ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 препаратын сақтықпен тағайындау керек. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипин фармакокинетикасы зерттелмеген. Ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде амлодипинді қабылдауды төмен дозадан бастаған және оны баяу арттырған жөн. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қарсы.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткалар толығымен жұтылып, жеткілікті сұйықтықпен ішу керек (мысалы, бір стакан су). Таблеткаларды шайнауға болмайды. Препаратты күн сайын бір уақытта қабылдау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Олмесартан медоксомилінің артық дозалануының ең ықтимал әсерлері гипотензия және тахикардия болып табылады, сондай-ақ парасимпатикалық ынталандыруда (вагус нерві) брадикардия дамуы мүмкін. Амлодипиннің артық дозалануы перифериялық тамырлардың шамадан тыс кеңеюіне әкелуі мүмкін, бұл қан қысымының айқын төмендеуімен және рефлекторлық тахикардияның дамуымен бірге жүруі мүмкін. Ұзақ мерзімді ауыр жалпыланған гипотензия туралы, өліммен аяқталатын соққыға дейін хабарламалар бар.

Емі: Егер препарат жақында қабылданған болса, асқазанды шаю көрсетіледі. Дені сау еріктілерде белсендірілген көмірді дереу немесе амлодипинді ішке қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде қабылдау осы заттың сіңуін айтарлықтай төмендетеді. ОРТАН АМ ПЛЮС 20/5/12.5 артық дозалануы салдарынан клиникалық маңызды гипотензия туындаған кезде жүрек және өкпе функциясын мұқият мониторингілеуді, аяқ-қолдардың жоғары көтерілуін, ОСК және диурезді бақылауды қоса алғанда, жүрек-қантамыр жүйесіне белсенді қолдау қажет. Қан тамырларының тонусын және қан қысымын қалпына келтіру үшін қарсы көрсетілімдер болмаған кезде вазоконстрикторларды қолдану пайдалы болуы мүмкін. Кальций арналарының блокадасын жою үшін кальций глюконаты т/і ұсынылады, өйткені амлодипин негізінен ақуыздармен байланысады, оның диализ арқылы шығарылуы екіталай. Олмесартанды диализ көмегімен шығару мүмкіндігі туралы ақпарат жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥1/100, <1/10)

Жағымсыз реакциялар туындау жиілігі бойынша бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Жиі (≥1/100, <1/10)

• бас айналуы

• бас ауыруы

• бронхит

• жөтел

• фарингит

• ринит

• іштің ауыруы

• диарея

• диспепсия

• гастроэнтерит

• жүрек айнуы

• бауыр ферменттер деңгейінің жоғарлауы

• артрит

• арқаның ауыруы

• сүйектердің ауыруы

• несеп жолдарының инфекциясы

• шаршағыштық

• ісік

• шеткергі ісінулер

• жұмсақ тіндердің ісінуі

• Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)

• гиперкалемия

• либидо төмендеуі

-гипотензия

- гипостезия

- ұйқышылдық

- парестезия

- пастуральді бас айналу

- бас айналу

- жүрек соғысының жоғарлауы

- тахикардия

- артериальді гипотензия

- ортостатикалық гипотензия

- жөтел

- диспноэ

- іш қату

-диарея

- ауыздың құрғауы

- диспепсия

- жүрек айнуы

- бөртпе

- бұлшықет түйілуі

-аяқ қолдардағы ауырсыну

- полакиурия

- эректильді дисфункция

- астения

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарлауы

- қандағы калий деңгейінің төмендеуі

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарлауы

- қандағы гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарлауы

Сирек (≥1/10,000, <L/L,000)

- аллергияиялық реакция/ асқынсезімталдық реакциясы

- синкопе

- қан құйылулар

- есекжем

- беттің ісінуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 20.000 мг олмесартан медоксомил, 5.000 мг амлодипинге баламалы 6.935 мг амлодипин бесилаты, 12.500 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, 2-пропанол, кальций карбоксиметилцеллюлозасы, желатиндірілген крахмал, коллоидты кремнидің қостотығы, магний стеараты

Инста Мойстшилд А21R01134 (қоңыр) құрамында: гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк және титанның қостотығы Е171 және темірдің қызыл тотығы Е172

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Домалақ пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылт түстен қызғылт түске дейінгі, екі жақ беті тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір жағынан суық қалыпты алюминий және екінші жағынан баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы

050062, Алматы қ.

3 ықшам ауданы, 43А үй

№3, №4, №7, №8 кабинеттер

е-mail:puneet.kapur@ajantapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе

тел.: +77051708825/+77051708876

(24 сағаттық қолжетімділік)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz