Войти

Орнисид® (250 мг)

МНН: Орнидазол
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ornidazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№011191
Период регистрации: 23.02.2018 - 23.02.2023
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Торговое название

Орнисид®

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат

состав оболочки: Opadry White 06F280004 (НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464), макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521), титана диоксид (Е171), тальк, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5cP) (Е464), натрия бензоат (Е211))

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или желтовато-белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови достигает 30 мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до 9 мг/мл.

Связывание с белками крови составляет менее 15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течение 5-ти дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и желчным путем.

Фармакодинамика

Орнисид® обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Орнисид® активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lambilia. А также в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.

Показания к применению

- трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартолинит, цервицит, простатит, аднексит и т.д.

- амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

- инфекции, вызванные анаэробными бактериями: септицемия, менингит, перитонит, абсцессы в офтальмологии

- профилактика инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Курс лечения

1 схема

2 схема

Однократный прием

1,5 г (6 таб.) вечером внутрь

1г (4 таб.) внутрь

+ 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном

5 дней

500 мг (2 таб.) утром

и 500 мг (2 таб.) вечером внутрь

500 мг (2 таб.) утром

и 500 мг (2 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером;

взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (4 таб. утром и 4 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Курс лечения – 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (6 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг

2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Для лечения инфекций, вызванных, анаэробными бактериями взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут (2 таб. утром и 2 таб. вечером) в течении

5-10 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела. Для профилактики назначают 500 мг перед операцией и по

500 мг 2 раза/сут после операции в течение 1-5 дней.

Побочные действия

- диспепсия, нарушение функции ЖКТ(в т.ч.тошнота), извращение вкусовых ощущений

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

Редко:

- полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы)

- сонливость, головная боль, головокружение, усталость, временная

потеря сознания, поражения ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) и периферических нервов (чувство жжения, онемения конечностей, парестезий)

- угнетение лейкопоэза

- изменение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- органические заболевания ЦНС

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Орнисида® с другими производными

5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

Особые указания

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы, нарушением функции печени и нарушениями кроветворения, а также пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм", Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г», тел. +7 727 309 74 07, факс +7 727 309 74 14, e-mail: info@aigp.kz

 

 

Прикрепленные файлы

990814791477976901_ru.doc 55 кб
502622141477978058_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники