ОРИКСО 400 (Офлоксацин)

ОРИКСО 200

ОРИКСО 400

Офлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код ATX J01MA01

Препарат применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит

- воспалительные заболевания органов малого таза (в составе комплексной терапии).

В связи с риском серьезных побочных реакций офлоксацин следует применять для лечения нижеследующих инфекций только как препарат резерва в тех случаях, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих инфекций или альтернативные варианты терапии:

- неосложненный цистит

- уретрит

- инфекции костей и суставов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей

- острый бактериальный синусит

- тяжелое обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита

- внебольничная пневмония

- профилактика бактериальных инфекций у пациентов с нейтропенией.

Офлоксацин не активен в отношении Treponema pallidum.

Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу

- тендинит в анамнезе, возникший после приема фторхинолонов

- эпилепсия или поражения центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным судорожным порогом

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина и мониторинг функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени, так как могут возникать повреждения печени. При применении фторхинолонов зарегистрированы случаи развития молниеносного гепатита, приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи со смертельным исходом). Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола, противомалярийные средства, некоторые неседативные антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин, эбастин) и антипсихотические средства.

Антациды, сукральфат, катионы металлов

Одновременное применение антацидов магния/алюминия, сукральфата, препаратов цинка или железа может снижать абсорбцию офлоксацина. В связи с этим ОРИКСО 200, ОРИКСО 400 следует принимать за 2 часа до приема таких препаратов.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные средства

В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной готовности головного мозга при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга.

Глибенкламид

Офлоксацин при одновременном применении с глибенкламидом может вызывать небольшое повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид понижает общий клиренс офлоксацина на 24%, и увеличивает AUC на 16%. Предполагаемый механизм представляет собой конкуренцию за активный транспорт при почечной канальцевой секреции или ее ингибирование. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении офлоксацина с препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат, поскольку их уровни в сыворотке могут повышаться и нежелательные реакции могут быть более выраженными.

Антагонисты витамина К

Сообщалось об увеличении значений коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развитии кровотечений, которые могут быть серьезными, у пациентов, принимающих офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина K (варфарином). Поэтому при одновременном применении указанных лекарственных средств необходим контроль свертывающей системы крови.

Специальные предупреждения

Следует избегать применения офлоксацина у пациентов с имеющимися в анамнезе серьезными нежелательными реакциями на препараты, содержащие хинолоны или фторхинолоны. Лечение пациентов офлоксацином следует начинать, только если нет альтернативных вариантов терапии и только, когда была проведена тщательная оценка риска и пользы.

Метициллинрезистентный S. aureus (MRSA)

Метициллинрезистентный S. aureus (MRSA) с высокой вероятностью обладает перекрестной резистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Следовательно, офлаксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных MRSA (или если MRSA предполагается), пока восприимчивость возбудителей инфекции к офлоксацину не будет подтверждена результатами лабораторных исследований и когда другие рекомендуемые антибиотики являются неэффективными.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность E. coli, наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных географических районах. Рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae препарат ОРИКСО 200, ОРИКСО 400 не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит). Терапию следует проводить только после идентификации возбудителя и подтверждения его чувствительности к офлоксацину. Если после 3 дней терапии не было достигнуто клинического улучшения, следует пересмотреть лечение.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин применяют только в комбинации с препаратом, спектр действия которого охватывает анаэробные микроорганизмы.

Инфекции, вызванные P. aeruginosa

Нозокомиальные и другие тяжелые инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии. В частности, отдельные инфекции, вызываемые P. aeruginosa, требуют определения резистентности с целью таргетной терапии.

Инфекции, вызванные Streptococci

Препарат не предназначен для лечения острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться географически и со временем. Поэтому требуется локальная информация по резистентности. В частности, в случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение следует проводить микробиологическую диагностику с выявлением возбудителя и определением его чувствительностью к офлоксацину.

Инфекции костей и суставов

В случае инфекций костей и суставов следует учитывать необходимость комбинированной терапии с другими антибактериальными средствами.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В таких случаях следует отменить препарат и начать соответствующее лечение (например, лечение шока, включая антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметики и, при необходимости, искусственную вентиляцию легких (ИВЛ)).

Тяжелые буллезные реакции

Сообщалось о развитии тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, возникших во время лечения офлоксацином. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек необходимо прекратить лечение офлоксацином и проконсультироваться у врача.

Заболевания, ассоциированные с Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелой форме, персистирующая и/или с кровью, возникшая во время или после лечения препаратом (включая случаи возникновения через несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD)). Степень тяжести CDAD может варьироваться от слабой до жизнеугрожающей, а наиболее тяжелой формой заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассматривать этот диагноз, если во время или после лечения офлоксацином у пациентов развивается тяжелая диарея. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено. Незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Постоянные, влияющие на качество жизни, и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

В очень редких случаях у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о случаях появления длительных (в течение нескольких месяцев или лет), влияющих на качество жизни и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, которые влияют на несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная система, психическое здоровье и органы чувств), независимо от возраста и уже существующих факторов риска. Офлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах серьезных нежелательных реакций. Пациентам следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты с предрасположенностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе или пациентам с поражениями ЦНС со сниженным судорожным порогом в анамнезе. Как и другие хинолоны, препарат должен с крайней осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию эпилептических припадков (например, пациенты с имеющимися поражениями центральной нервной системы, одновременно принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как теофиллин).

При развитии судорог лечение препаратом должно быть прекращено и начата соответствующая интенсивная терапия (например, ИВЛ и противосудорожные средства, такие как диазепам или барбитураты).

Тендинит

Во время лечения хинолонами наблюдались редкие случаи тендинита, приводящего иногда к разрыву сухожилий, прежде всего ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда двусторонний) могут возникать как в течение 48 часов после начала лечения офлоксацином, так и через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию органов, и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения с кортикостероидами. При возникновении симптомов тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Необходимо начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизацию конечности). При появлении признаков тендинита кортикостероиды не должны применяться.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения QT;

- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, противогрибковые препараты группы имидазола, противомалярийные средства, некоторые неседативные антигистаминные препараты (например, астемизол, терфенадин, эбастин) и антипсихотические средства);

- нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);

- пожилой возраст;

- заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Следовательно, при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в данных группах пациентов следует соблюдать осторожность.

Аневризма аорты и расслоение аорты

В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов.

У пациентов с аневризмой в семейном анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к развитию аневризмы и расслоению аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз в анамнезе), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

При приеме фторхинолонов возможно возникновение депрессии и психотических реакций. В некоторых случаях реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или суицидального поведения, включая попытки суицида, иногда после однократной дозы. В случае возникновения данных реакций у пациента, прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами в анамнезе или психическими заболеваниями.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина K

Вследствие возможного увеличения значений коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина K (варфарином) рекомендуется контролировать показатели свертывающей системы крови.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, могут вызывать нервно-мышечную блокаду и усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих миастенией гравис. Зарегистрированы серьезные нежелательные реакции, включая случаи смерти, или потребность в искусственной вентиляции легких во время применения фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Офлоксацин не рекомендован пациентам с диагностированной миастенией гравис.

Профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации при применении офлоксацина. Во избежание фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости подвергаться чрезмерному воздействию солнечного света или искусственных УФ-лучей (например, лампы солнечного света, солярий) во время лечения и в течение 48 часов после его прекращения.

Вторичная инфекция

Применение офлоксацина, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту резистентных к антибиотикам микроорганизмов. Поэтому состояние пациента следует контролировать через регулярные промежутки времени. При возникновении вторичной инфекции во время лечения препаратом следует принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих хинолоны или фторхинолоны, сообщалось о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациенты, получавшие офлоксацин, должны сообщить врачу перед продолжением лечения о симптомах нейропатии, таких как боль, ощущение жжения, покалывание, онемение или слабость для предотвращения развития необратимых повреждений.

Дисгликемия

При применении всех типов хинолонов сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. Сообщалось о случаях гипогликемической комы у пациентов с диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства перорально (глибенкламид) или инсулин. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты со скрытой или установленной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Следовательно, при необходимости применения офлоксацина у таких пациентов следует контролировать потенциальный риск возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

При нарушении зрения или развитии любой другой нежелательной реакции со стороны органа зрения следует незамедлительно обратиться к офтальмологу.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получавших офлоксацин, анализ на наличие опиатов или порфиринов в моче может дать ложноположительные результаты. В таких случаях для подтверждения данных необходимо использовать более точные методы.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует назначать препарат.

Содержание натрия

В разовой дозе препарата содержится (12.500 мг, для дозировки 200 мг; 25.000 мг, для дозировки 400 мг) натрия; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Прочее

Пациенты, у которых при приеме других хинолонов наблюдались серьезные нежелательные реакции (например, тяжелые неврологические реакции), имеют повышенный риск возникновения такого же ответа на лечение препаратом ОРИКСО 200, ОРИКСО 400.

Во время беременности или лактации

Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности.

Офлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сообщалось о случаях развития сонливости, головокружение, помутнение зрения. В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем или использования различных механизмов. Эти эффекты могут усиливаться под действием алкоголя.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозу офлоксацина до 400 мг можно принимать однократно. Суточная доза обычно делится на две равные дозы (утром и вечером). Важно, чтобы прием препарата осуществлялся через равные временные интервалы. Однократные дозы до 2 таблеток офлоксацина по 200 мг в сутки предпочтительно принимать утром.

Дозирование при нормальной функции почек

При нарушении функции почек: принимают начальную рекомендуемую дозу, затем при клиренсе креатинина 20-50мл/мин ее принимают с частотой 1 раз в день, при клиренсе менее 20 мл/мин принимают далее половину обычной дозы 1 раз в сутки; при гемодиализе начальная доза 200 мг, затем 100 мг 1 раз в день, после диализа дополнительная доза не требуется. Альтернативный способ при гемодиализе: прием по 100-200 мг 1 раз в 48 часов.

Нарушение функции печени: максимальная суточная доза составляет 400 мг.

Не требуется коррекции дозы у пожилых людей, кроме случаев нарушения функции печени и почек, а также удлинения интервала QT.

Метод и путь введения

Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана или 1 стакан). Прием препарата не зависит от приема пищи. Не следует принимать препарат одновременно с антацидами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Наиболее важными возможными симптомами острой передозировки являются симптомы нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги), удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота и эрозии слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта).

В постмаркетинговых исследованиях наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение: В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

При острой передозировке рекомендуется по возможности в течение первых 30 минут принимать меры для удаления неабсорбированного офлоксацина из организма, например, промывание желудка, прием адсорбентов и натрия сульфата. Рекомендуется прием антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Офлоксацин может частично выводиться из организма при гемодиализе. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез ускоряет выведение офлоксацина из организма.

При возникновении судорог рекомендуется немедленный прием антиконвульсантов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна+ (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нечасто:

- грибковая инфекция, развитие резистентности микроорганизмов к офлоксацину

- психомоторное возбуждение, нарушение сна, бессонница

- головокружение, головная боль

- раздражение глаз

- вертиго

- кашель, назофарингит

- боли в животе, диарея, тошнота, рвота

- зуд, сыпь

Редко:

- анафилактические реакции*, анафилактоидные реакции*, ангионевротический отек*

- анорексия

- психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия

- сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия

- нарушение зрения (например, затуманенное зрение, диплопия и изменение цветового зрения)

- тахикардия

- гипотензия

- одышка, бронхоспазм

- энтероколит, иногда геморрагический

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови

- крапивница, приливы, гипергидроз, пустулезная сыпь

- тендинит

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

Очень редко:

- анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- анафилактический шок*, анафилактоидный шок*

- психические расстройства, патологические мечты

- периферическая сенсорная нейропатия*, периферическая сенсомоторная нейропатия*, судороги*, экстрапирамидальные симптомы или другие нарушения мышечной координации

- аллергический конъюнктивит

- шум в ушах, потеря слуха

- тяжелая форма гипотензии вплоть до коллапса

- псевдомембранозный колит*

- холестатическая желтуха

- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации*, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам

- артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), который может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним

- острая почечная недостаточность

- неуверенная походка

Частота неизвестна**:

- агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения

- гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами, гипергликемия, гипогликемическая кома

- психотические расстройства и депрессия, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность

- тремор, дискинезия, агевзия, обморок

- увеит

- нарушения слуха

- желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ

- аллергический пневмонит, выраженная одышка

- диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит

- гепатит, который может быть тяжелым*. При приеме офлоксацина были зарегистрированы тяжелые повреждения печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда со смертельным исходом, главным образом у пациентов с печеночной недостаточностью

- синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит

- рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит

- острый интерстициальный нефрит

- приступы порфирии у пациентов с порфирией

- астения, повышение температуры тела, боль в спине, груди, конечностях.

* постмаркетинговые исследования

* Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных (продолжающихся месяц или год), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные с парестезией, депрессию, усталость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Примечания

За исключением очень редких случаев (отдельные случаи нарушений

обоняния, вкуса и слуха), наблюдаемые нежелательные реакции

уменьшились после прекращения приема препарата.

Некоторые нежелательные реакции (например, псевдомембранозный колит, реакции гиперчувствительности, судороги) могут представлять угрозу для жизни и требуют немедленного лечения под наблюдением врача.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - офлоксацин 200 мг, 400 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная (Супертаб 21АN), гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолят (Тип А), кремния диоксид коллоидный (200/М-5P), магния стеарат

пленочное покрытие: Инстакоут Аква –III (IA-III-40001) (Белый) содержит: гидроксиметилцеллюлоза 2910 (ГПМЦ 2910)/гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ), лактозы моногидрат, тальк и титана диоксид (Е 171) (для дозировки 200 мг),

Инстакоут Аква –II A02D00050 желтый содержит: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль (ПЭГ), триацетин, тальк, кальция фосфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (172) и железа оксид красный (172) (для дозировки 400 мг)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 200 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до темно-желтого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 400 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлорид/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ ПВДХ) и фольги

алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по

медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz