Оптифлокс

Оптифлокс

Офлоксацин

Көзге тамызатын дәрі 3 мг/мл, 5 мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Фторхинолондар. Офлоксацин.

АТХ коды Ѕ01АЕ01

Оптифлокс ересектер мен балаларда офлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған сыртқы көз инфекцияларын (конъюнктивит және кератоконьюнктивит сияқты) жергілікті емдеуге арналған.

Жаңа туған нәрестелердегі көз инфекцияларын емдеудегі қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- офлоксацинге немесе кез келген басқа хинолондарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- бензалконий хлоридінің болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларда.

- жүктілік кезеңінде немесе жүктілік болу қаупі бар әйелдерде және бала емізу кезеңінде

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жанаспалы линзаларды қолдану көз инфекциясы кезінде ем алып жүрген пациенттерге ұсынылмайды.

Пациенттер қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, қайта салғанға дейін кем дегенде 15 минут күтуі керек.

Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі.

Офлоксацинді қолдану кезінде әлеуетті фотосенсибилизацияға байланысты күн сәулесі әсерінен немесе УК-сәулеленуден аулақ болу керек.

Күннен қорғайтын көзілдірікті киіп, күшті жарықтың ұзақ әсерін болдырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Кейбір хинолондарды жүйелі енгізу кофеин мен теофиллиннің метаболиздік клиренсін тежейтіні көрсетілген. Жүйелі офлоксацинмен жүргізілген дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері офлоксациннің кофеин мен теофиллиннің метаболиздік клиренсіне айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетті.

Жүйелік стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде қолданған кезде фторхинолондарды жүйелі қолданғанда ОЖЖ-не уытты әсердің таралуы туралы хабарланғанымен, бұл туралы ҚҚСП және офлоксацинді бір мезгілде жүйелі қолдану кезінде хабарланбаған.

Офлоксацинді, басқа фторхинолондар секілді, QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, ІА және III класты аритмияға қарсы препараттарды, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, нейролептиктерді) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Оптифлокс инъекцияға арналмаған.

Көзге тамызатын дәріні тек жергілікті қолдануға болады.

Бір жасқа дейінгі балаларда қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған.

Аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилаксиялық/ анафилактоидты), бірінші дозадан кейін жүйелі хинолондарды, соның ішінде офлоксацинді қабылдайтын пациенттерде тіркелді. Кейбір реакциялар жүрек-қан тамырлары коллапсы, естен тану, ангионевроздық ісінумен (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының бітелуі, ентігу, есекжем және қышумен қатар жүрді.

Егер Офлоксацинге аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек. Оптифлокс хинолон қатарындағы басқа бактерияға қарсы дәрілерге сезімталдығы жоғары пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Осы көзге тамызатын дәріні қолданған кезде бактериялық резистенттіліктің пайда болуына және таралуына ықпал етуі мүмкін ринофарингеальді өзектің пайда болу қаупін ескеру қажет. Бұл препаратты ұзақ уақыт қолдану бактериялардың төзімді штамдарының пайда болуына ықпал етуі мүмкін.

Егер инфекциялық көріністердің нашарлауы байқалса немесе белгілі бір кезеңнен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, Оптифлоксты қолдануды тоқтатып, талапқа сай терапияны тағайындау қажет.

QT аралығын ұзарту үшін төмендегідей белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде Офлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қолданғанда сақ болу керек:

- Туа біткен ұзарған QT аралығы синдромы

- QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, ІА және III класты аритмияға қарсы препараттарды, трициклді антидепрессанттарды, макролидтерді, антипсихотиктерді) бір мезгілде қабылдау

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- Жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QT аралығын ұзартатын препарттарға сезімтал болуы мүмкін.

Сондықтан осы халықтың тобында Офлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қолданғанда абай болу керек.

Клиникалық деректердің болмауына байланысты Neisseria gonorrhoeae (Гонококк) немесе Chlamydia trachomatis (Хламидия трахоматис) туындаған неонатальді конъюнктивиті бар нәрестелерді емдеу үшін офлоксацин көзге тамызатын дәріні қолдану ұсынылмайды. Мұндай пациенттер тиісті емді, мысалы, Neisseria gonorrhoeae немесе Chlamydia trachomatis инфекцияларының жүйелі емін қабылдауы керек.

Егде жастағы адамдарда қолдану: егде жастағы адамдарда басқа жас топтарымен салыстырғанда жергілікті дозалау туралы салыстырмалы деректер жоқ.

Сақтық шаралары хинолонды бактерияға қарсы препараттарды жүйелі сіңіруге қатысты болады.

Алайда, Офлоксацин жергілікті көзге тамызатын дәрі сіңгеннен кейінгі плазмадағы офлоксациннің деңгейі ең төмен.

Клиникалық емес және клиникалық басылымдарда фторхинолон қатарындағы бактерияға қарсы препараттармен жергілікті емдеуден кейін мөлдір қабықтың ойық жарасы немесе абсцесстері бар пациенттерде мөлдір қабықтың тесілуінің пайда болуы туралы хабарланған. Дегенмен, бұл жағдайлардың көпшілігінде пациенттің егде жасы, көптеген ойық жаралардың болуы және онымен байланысты көз аурулары (мысалы, құрғақ көз синдромы), қабыну жүйелік аурулары (ревматоидты артрит) және офтальмологиялық стероидтарды немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды бірге пайдалану секілді маңызды факторлар анықталды.

Мөлдір қабық эпителийінің ақаулары немесе мөлдір қабықтың жарасы бар пациенттерді емдеу үшін препаратты қолданған кезде мөлдір қабықтың тесілуі қаупіне қатысты сақ болу керек.

Жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық офлоксацинмен емдеу кезінде мөлдір қабықтың преципитаттары туралы хабарланды. Алайда себеп-салдарлық байланыс анықталмаған.

Оптифлокс құрамында көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудыруы және көз жасы үлбіріне және мөлдір қабықтың бетіне әсер етуі мүмкін бензалконий хлоридінің консерванты бар. Оптифлоксты құрғақ көз синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабық зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Пациенттер ұзақ уақыт қолданған жағдайда бақылауда болуы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүйелік хинолондар жетілмеген жануарларда артропатия тудыратыны көрсетілгендіктен, жүкті әйелдерге Оптифлоксты қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Офлоксациннің жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Еметін балаларда елеулі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін болғандықтан, емшек сүтімен емізуді тоқтату немесе препараттың ана үшін маңыздылығын ескере отырып, препаратты қабылдауды тоқтату туралы шешімді қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге тамызатын дәріні тамызған кезде өтпелі бұлыңғыр көру немесе көлік құралын немесе басқа ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін басқа визуалды мазасыздық пайда болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Оптифлокс, көзге тамызатын дәріні алғашқы екі күнде екі-төрт сағат сайын, содан кейін күніне төрт рет зақымдалған көзге (көздерге) 1-2 тамшыдан тамызады. Емдеу ұзақтығы он күннен аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Оптифлоксты басқа көзге тамызатын дәрімен бір мезгілде тағайындағанда препараттарды кемінде 15 мин аралықпен қолдану керек.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Тамшылардың 1-2 тамшысын зақымдалған көзге (көзге) конъюнктивалық қалтаға алғашқы екі күнде екі-төрт сағат сайын, содан кейін күніне төрт рет тамызыңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы офтальмологтың кеңесінсіз 10 күннен аспауы керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Жергілікті артық дозаланғанда көзді сумен шаю керек.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емді жүргізу керек. QT аралығын ұзарту мүмкіндігіне байланысты ЭКГ мониторингісін жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Сипатталмаған.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

- көздің тітіркенуі, көздегі жайсыздық

Жиілігі белгісіз

- аллергия белгілері немесе симптомдарын (мысалы, көздің қышуы және қабақтың қышуы) қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциясы

- анафилаксиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, ентігу, анафилаксиялық шок, ауыз жұтқыншақ ісінуі, бет пен тілдің ісінуі секілді)

- бас айналу

- кератит, конъюнктивит, бұлыңғыр көру, көз қарығуы, көздің ісінуі, көзде бөтен денені сезіну, конъюнктива гиперемиясы, көз жасының ағуы, конъюнктиваның құрғауы, көз алмасының ауыруы, периорбитальді ісіну (қабақтың ісінуін қоса)

- қарыншалық аритмия және torsades de pointes (негізінен QT аралығының ұзаруының қауіп факторы бар пациенттерде), QT аралығының ЭКГ - да ұзаруы

-жүрек айнуы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір миллилитр препараттың құрамында

белсенді зат – офлоксацин 3.00 мг

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді,

гидроксиметилпропилцеллюлоза F4M, 1 М хлорсутек қышқылы немесе

1 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, жасыл реңді ақшыл сары түсті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан төмен тығыздықты полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын сыйымдылығы 10 мл төмен тығыздықты полиэтиленнен жасалған құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Сауд Арабиясы, Джидда қ. 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел. / факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222

E-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Сауд Арабиясы, Джидда қ. 21442, Индустриялық алаң 5 фаза,

тел. / факс+ 966 12 6081111; + 966 12 6081222

E-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гарант-Трейдинг» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050043, Алматы қаласы,

Мирас шағын ауданы, 31 үй, т.е. 450

Тел.: +7 701 082 51 05

Электрондық пошта: pv@g-trading.kz