Омнидарт

Омнидарт

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерлі емес гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин және Дутастерид.

АТХ коды G04СA52

Омнидарт қуықасты безінің аденомасы бар еркектерді емдеу үшін қолданылады (қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы) - дигидротестостерон гормонының шамадан тыс өндірілуінен туындаған қуықасты безінің қатерсіз ісігі.

Омнидарт-бұл дутастерид және тамсулозин деп аталатын екі түрлі дәрілік заттардың үйлесімі. Дутастерид "5-альфа редуктаза тежегіштері" деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады, тамсулозин "альфа блокаторлары"деп аталатын дәрілік препараттар тобына жатады.

Қуықасты безінің ісіктері пайда болған кезде несеп шығару проблемалары, мысалы, несеп шығару кезіндегі қиындықтар және дәретханаға жиі бару қажеттілігі пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ, несеп ағымы баяулауы және күші азаюы мүмкін. Егер сіз бұл ауруды емдемесеңіз, несеп ағымының толығымен бітеліп қалу қаупі бар (жедел несеп іркілісі). Бұл жағдай дереу медициналық емдеуді қажет етеді. Кейде қуықасты безін алып тастау немесе мөлшерін азайту үшін хирургиялық операция қажет.

Дутастерид дигидротестостерон деп аталатын гормонның өндірісін азайтады, бұл қуықасты безінің мөлшерін азайтуға көмектеседі және симптомдарды жеңілдетеді. Бұл жедел несеп іркілісі қаупін және хирургиялық ақпаратқа қажеттілікті азайтады. Тамсулозин қуықасты безінің бұлшықеттерін босаңсыту арқылы әрекет етеді, несеп шығаруды жеңілдетеді және аурудың симптомдарын тез жоюға көмектеседі.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• егер Сіз - әйел болсаңыз (өйткені бұл дәрілік препарат тек ерлерге арналған)

• егер Сіз - сәби немесе 18 жасқа жетпеген жасөспірім болсаңыз

• егер Сізде дутастеридке, 5-альфа редуктазаның басқа тежегіштеріне, тамсулозин, сояға, жер жаңғаққа немесе осы препараттың қандай да бір басқа ингредиентіне аллергия болса («Дәрілік препараттың құрамы" бөлімінде көрсетілген)

• егер сізде артериялық қысым төмен болса, ол сізді басыңыз айналуына, сана бұлыңғырлығына немесе естен тануға әкеледі (ортостатикалық гипотензия)

• егер сізде бауырдың ауыр ауруы болса

Егер жоғарыда айтылғандар сізге қатысты деп ойласаңыз, дәрігеріңізбен кеңескенше осы дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Омнидартты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз

• Кейбір клиникалық зерттеулерде дутастерид және альфа-блокаторларға қатысты басқа да дәрілік препараттар, мысалы, тамсулозин, қабылдайтын пациенттердің басым бөлігінде тек дустастастерид немесе тек альфа-блокатор қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда жүрек жеткіліксіздігі пайда болды. Жүрек жеткіліксіздігі Сіздің жүрегіңіз қанды тиісінше айдай алмайтындығын білдіреді.

• Дәрігеріңіздің сіздің бауырыңыздың проблемалары туралы хабардарлығына көз жеткізіңіз. Егер сізде бауырға әсер ететін ауру болса, Омнидартты қабылдау кезінде қосымша тексерулер қажет болуы мүмкін.

• Дәрігеріңіздің сіздің бүйрегіңіздің проблемалары туралы хабардарлығына көз жеткізіңіз.

• Катаракта бойынша хирургиялық операция (көз бұршағының бұлыңғырлануы). Егер сізде катаракта бойынша хирургиялық операция жоспарланған болса, емдеуші дәрігер сізден операциядан біраз уақыт бұрын Омнидартты қабылдауды тоқтатуды сұрауы мүмкін. Операциядан бұрын офтальмологқа Омнидарт немесе тамсулозинді қабылдап жүргеніңізді (немесе бұрын қабылдағаныңызды) мәлімдеуіңіз керек. Сіздің офтальмологыңыз операция кезінде асқынудың алдын алу үшін тиісті сақтық шараларын қабылдауы керек

• Әйелдер, балалар мен жасөспірімдер Омнидарт капсулаларына қол тигізбеуі керек, өйткені белсенді зат тері арқылы сіңірілуі мүмкін. Теріге тиген жағдайда зардап шеккен аймақты сабынды сумен дереу жуу керек.

• Жыныстық қатынас кезінде мүшеқап қолдану керек. Дутастерид Омнидарт қабылдаған ер адамдардың шәуһетінен табылды

• Егер сіздің жұбыңыз жүкті болса немесе жүкті болуы мүмкін болса, сіз шәуһетті оның организміне түсуіне жол бермеуіңіз керек, өйткені дутастерид баланың қалыпты дамуына әсер етуі мүмкін. Дутастерид сперматозоидтардың санын, шәуһет көлемін және сперматозоидтардың қозғалғыштығын төмендетеді. Бұл белсіздікке әкелуі мүмкін.

• Омнидарт қуықасты безінің обырын анықтау үшін кейде қолданылатын простата-спецификалық антигенге қан талдауына әсер етеді. Дәрігеріңіз бұл әсер туралы білуі керек және қуықасты безінің обырын анықтау осы талдауды тағайындай алады. Егер сізге простат-спецификалық антиген үшін қан талдауын тапсыру қажет болса, дәрігерге Омнидартты қабылдағаныңыз туралы хабарлаңыз.

Омнидарт қабылдайтын ер адамдарда простат-спецификалық антиген деңгейін анықтау үшін үнемі талдау жүргізуі тиіс.

Қуықасты безі обырының жоғары қаупі бар ерлердегі, дутастерид

қабылдайтын ерлердегі клиникалық зерттеулерде дутастерид қабылдамаған ерлермен салыстырғанда қуықасты безі обырының ауыр түрі жиі бақыланды. Дутастеридтің қуықасты безі обырының ауыр түрінің дамуына әсері анықталмаған.

• Омнидарт сүт безінің ұлғаюы мен ауырсынуын тудыруы мүмкін. Егер бұл алаңдаушылық тудырса немесе егер сіз кеуде қуысының тығызданғанын немесе емшек ұшынан бөлінді байқасаңыз, дәрігермен кеңесуіңіз керек, өйткені бұл ауыр аурудың, мысалы, кеуде қатерлі ісігінің белгілері болуы мүмкін.

Омнидарт препаратын қабылдау бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз басқа дәрілік препаратты қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдасаңыз немесе алдағы уақытта қабылдайтын болсаңыз, бұл туралы өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Омнидартты келесі препараттармен бірге қабылдамаңыз:

басқа альфа-блокаторлар (қуықасты безінің ұлғаюын немесе жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылады)

Омнидартты келесі дәрілік препараттармен қолдану ұсынылмайды:

• кетоконазол (зең ауруларын емдеу үшін қолданылады)

Кейбір препараттар Омнидартпен өзара әрекеттесуі мүмкін және жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығын арттыруы мүмкін. Бұл препараттар мыналарды қамтиды:

• ФДЭ-5 тежегіштері (эрекцияға қол жеткізу және демеп тұру үшін қолданылады), мысалы, варденафил, силденафил цитраты,тадалафил

• верапамил және дилтиазем (жоғары артериялық қысымды емдеуге)

• ритонавир немесе индинавир (АИТВ емдеу үшін)

• интраконазол немесе кетаконазол (зеңдік ауруларды емдеу үшін)

• нефазодон (антидепрессант)

• циметидин (асқазанның ойық жара ауруын емдеу үшін)

• варфарин (қанды сұйылту үшін)

• эритромицин (инфекциялық ауруларды емдеуге арналған бактерияға қарсы препарат)

• пароксетин (антидепрессант)

• тербинафин (зеңдік ауруларды емдеу үшін қолданылады)

• диклофенак (ауыру және қабынуды жою үшін қолданылады)

Егер сіз осы препараттарды қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз.

Омнидартты ас ішкеннен кейін күн сайын 30 минуттан соң қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Омнидарт препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдер немесе жүкті болуы мүмкін әйелдер зақымдалған капсулаларға қол тигізбеуі керек. Дутастерид тері арқылы сіңеді және баланың қалыпты дамуына әсер етуі мүмкін. Бұл әсіресе жүктіліктің алғашқы 16 аптасында қауіпті.

Жыныстық қатынас кезінде мүшеқап қолдану керек. Дутастерид Омнидарт қабылдаған ер адамдардың шәуһетінен табылды

Егер сіздің жұбыңыз жүкті болса немесе жүкті болуы мүмкін болса, сіз шәуһетті оның организміне түсуіне жол бермеуіңіз керек.

Омнидарт сперматозоидтардың санын, шәуһет көлемін және сперматозоидтардың қозғалғыштығын төмендетеді. Сондықтан ер адамның ұрықтандыру қабілеті төмендеуі мүмкін.

Егер жүкті әйел Омнидартқа тиіп кетсе, кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге қаралу, кеңесу керек.

Омнидарт құрамында соя лецитині, пропиленгликоль және натрий бар

Бұл препарат құрамында соя майы болуы мүмкін соя лецитині бар. Егер сізде жержаңғақ немесе сояға аллергия болса, бұл дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Препарат құрамында капсулаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Бұл препаратта әр капсулада пропиленгликоль 299 мг құрайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омнидарт кейбір пациенттерде бас айналуды туындатады, осылайша көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Егер препарат сізге осындай әсер етсе, көлік құралын басқаруға және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әрқашан Омнидартты дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.

Егер сіз препаратты тұрақты қабылдамасаңыз, бұл простатспецификалық антиген (ПСА) деңгейін бақылауға әсер етуі мүмкін. Егер сіз сенімді болмасаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Ұсынылатын доза- тәулігіне бір капсула, күн сайын сол бір мезгілде тамақтан кейін 30 минуттан соң.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Капсулаларды сумен ішіп, бүтіндей жұту керек.

Капсулаларды шайнауға және ашуға болмайды.

Капсула ішіндегісін тигізіп алу тамақтың немесе ауыздың ауырсынуына әкелуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер сіз көп мөлшерде Омнидарт капсуласын қабылдасаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін хабарласыңыз

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаны өтеу үшін препараттың қос дозасын қабылдауға болмайды. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық препараттар сияқты, бұл препарат барлық пациенттерде пайда болмауы ықтимал жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Аллергиялық реакциялар

Аллергиялық реакциялардың белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• тері бөртпесі (қышуы мүмкін)

• есекжем (уртикарийге ұқсас)

• қабақ, бет, ерін, қол немесе аяқтың домбығуы

Көрсетілген симптомдар туындағанда Омнидарт қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Бас айналу, естен тану алдындағы жай-күй және естен тану

Омнидарт бас айналуды, естен тану алды жай-күйін және сирек жағдайларда естен тануды тудыруы мүмкін. Отырған күйден тұрғанға ауысқанда, немесе жатқан күйді отырған не тұрғанға ауыстырғанда абай болыңыз, әсіресе түнде оянғанда, дәрілік препараттың сізге әсерін анықтағанға дейін.

Егер сіз емдеу кезеңінде кез-келген уақытта бас айналуды немесе естен тану алды жай-күйін сезінсеңіз,онда отыру немесе жату керек және симптомдар жойылғанға дейін осы күйде болу керек.

Ауыр тері реакциялары

Ауыр тері реакцияларының белгілері мыналарды қамтуы мүмкін:

• терінің күлдіреуікті бөртпемен және қабыршақтанумен, атап айтқанда, ауыз, мұрын, көз және гениталий аумағында ауқымды зақымдануы (Стивенс-Джонсон синдромы).

Көрсетілген симптомдар туындағанда Омнидарт қолдануды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек.

Жиі

• импотенция (эрекцияға қол жеткізе алмау немесе ұстап тұра алмау )*

• сексуалдық елігудің азаюы (либидо)*

• эякуляция қиындығы, мысалы, жыныстық акт кезінде сперма* мөлшерінің азаюы

• сүт безінің ұлғаюы немесе ауырсынулары (гинекомастия)

• бас айналуы

* Пациенттердің аз санында осы құбылыстардың кез келген кейбірі Омнидарт емін тоқтатқаннан кейін жалғасуы мүмкін.

Жиі емес

• жүрек жеткіліксіздігі (жүрек организмде қанды төмен тиімділікпен айдай бастайды. Сізде тыныс алудың жиілеуі, шаршау сезімі және аяқтың ісінуі сияқты белгілер болуы мүмкін

• тұрған қалыпта артериялық қысымның төмендеуі

• жүрек қағуының жиілеуі (жүректің қатты соғуы)

• іш қату, диарея, құсу, жүрек айнуы

• әлсіздік немесе күштің азаюы

• бас ауыруы

• мұрынның қышуы, мұрынның бітелуі немесе тұмау (ринит)

• тері бөртпесі, есекжем, қышыну

• шаштың түсуі (әдетте денеден) немесе шаштың өсуі

Сирек

• қабақтың, беттің, еріннің , аяқ немесе қолдың ісінуі (Квинке ісінуі)

• естен тану

Өте сирек

• жыныс мүшесінің ұзақ ауырсынумен эрекциясы (приапизм)

• терінің ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- жүрек қағуының қалыптан тыс болуы немесе жиілеуі (аритмия немесе тахикардия немесе жүрекшелердің жыпылықтауы)

- тыныс алудың қиындауы (диспноэ)

- депрессия

- аталық бездің ауыруы және ісінуі

- мұрыннан қан кету

- тері бөртпесі

- көрудің өзгеруі (көрудің анық еместігі немесе көрудің бұзылуы)

- ауыздың құрғауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

қосымша заттар :

қатты капсула қабығының құрамы: темірдің (II, III) қара тотығы (E172), темірдің (III) қызыл тотығы (E172), титанның қос тотығы (E171), темірдің (III) сары тотығы (E172), желатин (жұмсақ) В типі

Дутастериді бар жұмсақ капсула құрамы

белсенді зат: дутастерид 0.5 мг

қосымша заттар: пропиленгликоль монокаприлаты (II типі), бутилгидрокситолуол (Е321)

жұмсақ капсула қабығының құрамы: желатин (жұмсақ) В типі, глицерол, титанның қос тотығы (Е171)

Тамсулозині бар пеллет құрамы

белсенді зат: тамсулозин гидрохлориді 0.40 мг (0.367 мг тамсулозинге баламалы )

қосымша заттар : метакрил қышқылы - этилакрилат кополимері (1:1), таралу пайызы - 30 (құрамында натрий лаурилсульфаты, полисорбат 80 бар), микрокристалды целлюлоза, дибутилсебацинат, полисорбат 80

пеллет қабығының құрамы: метакрил қышқылы –этилакрилат кополимері (1:1), таралу пайызы - 30 (құрамында натрий лаурилсульфаты, полисорбат 80 бар), дибутилсебацинат, полисорбат 80, коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты

Қара сия құрамы

Shellac (E904), темірдің (II, III) қара тотығы (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрацияланған аммиак ерітіндісі (Е527), калий гидроксиді (Е525)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша, қоңыр корпусы және сарғыш қалпақшасы, қара түсті С001жазуы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі: өлшемі шамамен 16.5 х 6.5 мм ашық сары түсті, мөлдір сұйықтықпен және ақ немесе ақ дерлік түсті тамсулозин пеллеттерімен толтырылған ұзынша жұмсақ желатинді капсула.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 капсуладан полипропиленнен жасалған қақпақпен тығындалған ылғал сіңіргіш силикагелі бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС- ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Leоn Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León), Испания

тел.: + 34 987 87 80 00; факс: + 34 987 27 85 24

е-mail: leonfarma@chemogroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

BIH Pharmaceuticals Ltd.

1404 Triadica district, KostenskiVodopad str.45/V/3., София, Болгария

тел.: +359 2 468 05 85; факс: +359 2 465 42 69

e-mail: info@bihpharmagroup.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Биофармед» ЖШС,

Қазақстан Республикасы,

050008, ҚР, Алматы қ., Мұқанов к-сі, 241, 42 кеңсе

тел.: +7(7272)313-74-96