Омнидарт

Омнидарт

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин и Дутастерид.

Код АТХ G04СA52

Омнидарт применяется для лечения мужчин с аденомой предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) - доброкачественная опухоль предстательной железы, вызванная чрезмерной выработкой гормона под названием дигидротестостерон.

Омнидарт является сочетанием двух разных лекарственных веществ под названием дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе лекарственных препаратов под названием «ингибиторы 5-альфа редуктазы», тамсулозин относится к группе лекарственных препаратов под названием «альфа-блокаторы».

При появлении опухоли предстательной железы могут появиться проблемы с мочеиспусканием, например, сложности при прохождении мочи и необходимость частого посещения туалета. Также поток мочи может замедлиться и стать менее сильным. Если не лечить данное заболевание, возникает риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (острая задержка мочи). Такое состояние требует незамедлительного медицинского лечения. Иногда требуется хирургическая операция для удаления или сокращения размера предстательной железы.

Дутастерид снижает выработку гормона под названием дигидротестостерон, что помогает уменьшить размер предстательной железы и облегчает симптомы. Это снижает риск острой задержки мочи и потребность в хирургической информации. Тамсулозин действует путем расслабления мышц предстательной железы, облегчает прохождение мочи и способствует быстрому устранению симптомов заболевания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• если Вы - женщина (поскольку этот лекарственный препарат предназначен только для мужчин)

• если Вы - ребенок или подросток младше 18 лет

• если у Вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или на какой-либо другой ингредиент данного лекарственного препарата (указанные в разделе «Состав лекарственного препарата»)

• если у Вас низкое артериальное давление, которое вызывает у Вас головокружение, туман в голове или обмороки (ортостатическая гипотензия)

• если у Вас тяжелое заболевание печени

Если Вы считаете, что перечисленное выше относится к Вам, не принимайте данный лекарственный препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать Омнидарт

• В некоторых клинических исследованиях у большей части пациентов, принимающих дутастерид и другие лекарственные препараты, относящиеся к альфа-блокаторам, например, тамсулозин, возникала сердечную недостаточность, по сравнению с пациентами, принимающими только дустастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что Ваше сердце не перекачивает кровь так, как должно.

• Убедитесь в том, что ваш врач проинформирован о ваших проблемах с печенью. Если у Вас имеется какое-либо заболевание, влияющее на печень, Вам могут потребоваться дополнительные обследования во время приема Омнидарт.

• Убедитесь в том, что ваш врач проинформирован о ваших проблемах с почками.

• Хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если у Вас запланирована хирургическая операция по поводу катаракты, лечащий врач может попросить Вас прекратить прием Омнидарт на некоторое время перед операцией. Следует сообщить вашему офтальмологу до операции, что Вы принимаете Омнидарт или тамсулозин (или принимали ранее). Вашему офтальмологу необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнения в ходе операции.

• Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к капсулам Омнидарт, поскольку действующее вещество может поглощаться через кожу. В случае наличия контакта с кожей следует незамедлительно промыть пораженный участок водой с мылом.

• Следует использовать презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимавших

Омнидарт. Если Ваша партнерша - беременна или может быть беременной, Вам необходимо предотвратить попадание спермы в ее организм, поскольку дутастерид может влиять на нормальное развитие ребенка. Дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Это может привести к бесплодию.

• Омнидарт влияет на анализ крови на простат-специфический антиген, который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом влиянии и может назначить данный анализ для обнаружения рака предстательной железы. Если Вам необходимо сдать анализ крови на простат-специфический антиген, сообщите Вашему врачу о том, что принимаете Омнидарт. Мужчины, принимающие Омнидарт, должны регулярно сдавать анализ для определения уровня простат-специфического антигена.

• В клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака предстательной железы, у мужчин, принимающих дутастерид, чаще наблюдалась тяжелая форма рака предстательной железы по сравнению с мужчинами, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжелой формы рака предстательной железы не выяснено.

• Омнидарт может вызывать увеличение и болезненность грудной железы. Если это беспокоит, или, если Вы заметили уплотнения в грудной железе или выделения из сосков, Вам следует проконсультироваться с врачом, поскольку это могут быть признаки серьезного заболевания, например, рака грудной железы.

При возникновении дополнительных вопросов по приему препарата Омнидарт рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно приняли или будете принимать другие лекарственные препараты.

Не принимайте Омнидарт вместе с следующими препаратами:

другие альфа-блокаторы (применяются для лечения увеличения предстательной железы или повышенного артериального давления)

Омнидарт не рекомендуется применять со следующими лекарственными препаратами:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых заболеваний)

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Омнидарт и могут повышать вероятность развития побочных эффектов. Данные препараты включают:

• ингибиторы ФДЭ-5 (применяются для достижения и поддержания эрекции), например, варденафил, силденафила цитрат, тадалафил

• верапамил и дилтиазем (для лечения повышенного артериального давления)

• ритонавир или индинавир (для лечения ВИЧ)

• интраконазол или кетаконазол (для лечения грибковых заболеваний)

• нефазодон (антидепрессант)

• циметидин (для лечения язвенной болезни желудка)

• варфарин (для разжижения крови)

• эритромицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения инфекционных заболеваний)

• пароксетин (антидепрессант)

• тербинафин (применяется для лечения грибковых заболеваний)

• диклофенак (применяется для устранения боли и воспаления)

Сообщите вашему врачу, если Вы принимаете указанные препараты.

Омнидарт следует принимать через 30 минут после приема пищи ежедневно.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Препарат Омнидарт противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременными, не должны прикасаться к поврежденным капсулам. Дутастерид поглощается через кожу и может влиять на нормальное развитие ребенка. Это особенно рискованно в течение первых 16 недель беременности.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, которые принимали Омнидарт. Если Ваша партнерша беременна или имеется подозрение на беременность, Вам необходимо предотвратить попадание спермы в ее организм.

Омнидарт снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Поэтому способность мужчины к оплодотворению может быть снижена.

Следует обратиться к лечащему врачу за консультацией, если беременная женщина прикоснулась к Омнидарт.

Данный препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте данный лекарственный препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, т.е. практически не содержит натрия.

Данный препарат содержит пропиленгликоль 299 мг в каждой капсуле.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Омнидарт вызывает у некоторых пациентов головокружение, таким образом, может влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не следует управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами, если препарат оказывает на Вас подобное влияние.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда принимайте Омнидарт в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Если Вы принимаете препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль над уровнем простат-специфического антигена (ПСА). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.

Рекомендованная доза - одна капсула в сутки, через 30 минут после одного и того же приема пищи ежедневно.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Не жевать и не вскрывать капсулы.

Соприкосновение с содержимым капсулы может вызвать боль в горле или во рту.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Обращайтесь к вашему врачу или фармацевту за консультацией, если Вы приняли большое количество капсул Омнидарт.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принять в обычное время.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении у Вас дополнительных вопросов по применению препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все препараты, данный препарат может вызывать побочные реакции, которые могут возникать не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Признаки аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей)

• крапивницу (аналогичную уртикариям)

• припухлость век, лица, губ, рук или ног

При возникновении указанных симптомов следует прекратить применение Омнидарт и незамедлительно обратиться к врачу.

Омнидарт может вызывать головокружение, предобморочное состояние и в редких случаях - обмороки. Будьте осторожны при изменении положения сидя на положение стоя, или положение лежа на положение сидя или стоя, особенно, когда просыпаетесь ночью, до тех пор, пока не определите влияние лекарственного препарата на Вас. Если Вы почувствуете головокружение или предобморочное состояние в какое-либо время в период лечения, следует сесть или лечь, и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Признаки серьезных кожных реакций могут включать:

• обширное поражение сыпью с волдырями и шелушением кожи, в частности, вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

При возникновении указанных симптомов следует прекратить применение Омнидарт и незамедлительно обратиться к врачу.

Часто

• импотенция (неспособность достигнуть или поддерживать эрекцию)*

• снижение сексуального влечения (либидо)*

• трудности с эякуляцией, например, снижение количества спермы во время полового акта*

• увеличение или болезненность грудной железы (гинекомастия)

• головокружение

* У небольшого количества пациентов любые некоторые из данных явлений могут продолжаться после прекращения лечения Омнидарт.

Нечасто

• сердечная недостаточность (сердце начинает менее эффективно перекачивать кровь по организму. У Вас могут возникнуть такие симптомы, как учащение дыхания, чувство усталости и отечность ног

• снижение артериального давления в положении стоя

• учащенное сердцебиение (сильное сердцебиение)

• запоры, диарея, рвота, тошнота

• слабость или упадок сил

• головная боль

• зуд в носу, заложенность носа или насморк (ринит)

• кожная сыпь, крапивница, зуд

• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос

Редко

• отеки век, лица, губ, рук или ног (отек Квинке)

• обмороки

Очень редко

• длительная болезненная эрекция полового члена (приапизм)

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• аномальное или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или мерцание предсердий)

• затруднение дыхания (диспноэ)

• депрессия

• боль и отек яичек

• носовое кровотечение

• кожная сыпь

• изменения зрения (нечеткость зрения или нарушения зрения)

• сухость во рту

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

вспомогательные вещества:

состав оболочки твердой капсулы: железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин (мягкий) тип В

Состав мягкой капсулы с дутастеридом

активное вещество: дутастерид 0.5 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоля монокаприлат (типа II), бутилгидрокситолуол (Е321)

состав оболочки мягкой капсулы: желатина (мягкий) тип В, глицерол, титана диоксид (Е171)

Состав пеллет с тамсулозином

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0.40 мг (эквивалентно тамсулозину 0.367 мг)

вспомогательные вещества: метакриловая кислота - кополимер этилакрилата (1:1), процент рассеивания - 30 (содержит натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), микрокристаллическая целлюлоза, дибутилсебацинат, полисорбат 80

состав оболочки пеллет: метакриловая кислота - кополимер этилакрилата (1:1), процент рассеивания - 30 (содержит натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), дибутилсебацинат, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, кальция стеарат

Состав черных чернил

Shellac (E904), железа (II, III) оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), калия гидроксид (Е525)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Продолговатые, твердые желатиновые капсулы, с коричневым корпусом и бежевым колпачком, с надписью черного цвета С001. Содержимое капсул: продолговатая мягкая желатиновая капсула размером около 16.5 х 6.5 мм светло-желтого цвета, заполненная прозрачной жидкостью и пеллетами тамсулозина белого или почти белого цвета.

По 30 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с силикагелевым влагопоглотителем, укупоренный крышкой из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Laboratorios Leоn Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León), Испания

тел.: + 34 987 87 80 00; факс: + 34 987 27 85 24

е-mail: leonfarma@chemogroup.com

Держатель регистрационного удостоверения

BIH Pharmaceuticals Ltd.

1404 Triadica district, Kostenski Vodopad str.45/V/3., София, Болгария

тел.: +359 2 468 05 85; факс: +359 2 465 42 69

e-mail: info@bihpharmagroup.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Биофармед»,

Республика Казахстан,

050008, РК, г.Алматы, ул. Муканова, 241, офис 42

тел.: +7(7272)313-74-96