Олумиант™

Олумиант™

Барицитиниб

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг және 4 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Иммуносупрессанттар. Басқа иммуносупрессанттар. Селективті иммуносупрессанттар. Барицитиниб.

ATХ коды L04AA37

- Олумиант™ препараты бір немесе бірнеше ревматизмге қарсы базистік препаратпен емдеуге талапқа сай жауап бермейтін немесе жақпаушылығы бар ересек пациенттерде ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі белсенді ревматоидты артритті емдеу үшін көрсетілген. Олумиант™ препаратын монотерапия режимінде немесе метотрексатпен біріктірілімде қолдануға болады;

- Олумиант™ препараты жүйелі емге үміткерлер болып табылатын ересек пациенттерде орташадан ауыр дәрежеге дейінгі атопиялық дерматитті емдеу үшін көрсетілген;

- Олумиант™ препараты ересек пациенттердегі ошақтық алопецияның ауыр түрін емдеу үшін көрсетілген.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- жүктілік.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Инфекциялар

Инфекциялық аурудың белсенді түріне шалдыққан немесе созылмалы әлде қайталамалы инфекциялары бар пациенттерге емді тағайындар алдында Олумиант™ препаратын қолданумен байланысты пайда және қауіптер арақатынасын мұқият бағалау қажет. Инфекция дамығанда пациенттің жай-күйін мұқият қадағалап отыру, ал пациентте стандартты емге жауап болмаса Олумиант™ препаратымен емді уақытша тоқтату қажет. Емді инфекция бәсеңсігенше жаңғыртуға болмайды.

Туберкулез

Олумиант™ препаратымен емді бастар алдында пациент туберкулезге (ТБ) скринингтен өту қажет. Олумиант™ препаратын туберкулездің белсенді түріне шалдыққан пациенттерде қолдануға болмайды. Емделмеген ТБ жасырын түріне шалдыққан пациенттерде барицитинибпен емдеуді басталғанша туберкулезге қарсы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет.

Гематологиялық бұзылулар

Стандартты қадағалау барысында келесі көрсеткіштер: нейтрофилдердің абсолютті саны (ANC) < 1x109 жасуша/л, лимфоциттердің абсолютті саны (ALC) < 0,5 x109 жасуша/л және гемоглобин деңгейі < 8 г/дл төмендеуі анықталған пациенттерде емдеуді бастауға болмайды немесе препарат қабылдауды уақытша тоқтата тұру қажет.

Ревматоидты артрит бар егде жастағы пациенттерде лимфоцитоз даму қаупі жоғары. Лимфопролиферациялық бұзылулар дамыған сирек жағдайлар жөнінде деректер тіркелді.

Вирустық инфекцияның қайта белсенділенуі

Пациентте белдемелі теміреткінің дамуында Олумиант™ препаратымен емді осы көрініс басылғанша уақытша тоқтату керек. Олумиант™ препаратымен емді бастар алдында клиникалық нұсқауларға сәйкес вирустық гепатиттің бар-жоғына скрининг өткізу қажет.

ВГВ ДНҚ анықталғанда емдеуді тоқтату қажеттілігі туралы гепатологпен кеңесу керек.

Вакцинация

Барицитиниб қабылдап жүрген пациенттерде тірі вакциналармен жасалған вакцинацияға реакциялар туралы деректер жоқ. Олумиант™ препаратымен ем жүргізу кезінде немесе тура бастар алдында тірі әлсіретілген вакциналар пайдалану ұсынылмайды. Емді бастар алдында пациенттерге иммунизациялау жөнінде қолданыстағы нұсқауларға сәйкес екпелердің бәрін алуға кеңес беріледі.

Липидтер

Барицитиниб қабылдаған пациенттерде қан липидтері көрсеткіштерінің дозаға тәуелді өсуі туралы деректер алынды. Статиндерді қабылдауға жауап ретінде тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) жоғары деңгейінің емдеу басталғанға дейін белгіленген деңгейге дейін төмендеуі байқалды. Олумиант™ препаратын қолданудың басталуынан кейін 12 апта өткен соң пациенттерде липид бейінін бағалау қажет, одан кейін гиперлипидемиясы бар пациенттерді жүргізу жөніндегі халықаралық нұсқауларға сәйкес ем жүргізген жөн. Осы жоғарылаған липидтер көрсеткіштерінің жүрек-қантамыр ауруына шалдығуға және жүрек-қантамыр ауруларынан өлімге ұшырауға әсері анықталмады.

Бауыр трансаминазалары деңгейлерінің жоғарылауы

Барицитиниб қабылдаған пациенттерде қанда аланинтрансаминаза (АЛТ) және аспартаттрансаминаза (АСТ) белсенділігінің дозаға тәуелді жоғарылауы туралы хабарланды.

Пациенттерді стандартты жүргізу үдерісінде АЛТ немесе АСТ деңгейлерінің жоғарылауы анықталғанда және препаратты қолдану себебінен болған бауыр зақымдануына күмән туындағанда осы диагноз жоққа шығарылатын сәтке дейін Олумиант™ препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Қатерлі түзілімдер

Ревматоидты артрит бар пациенттерде, лимфомалардың түзілу қаупін қоса, қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупі артады.

Иммуномодуляциялайтын дәрілік препараттар қолдану, лимфома түзілу қаупін қоса, жаңа түзілімдердің пайда болу қаупінің артуына әкелуі мүмкін.

Вена тромбоэмболиясы

Барицитиниб қабылдап жүрген пациенттерде терең веналар тромбозы (ТВТ) және өкпе эмболиясы (ӨЭ) жағдайлары тіркелді. Олумиант™ препаратын ТВТ/ӨЭ дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде, мысалы, анамнезінде семіздік, ТВТ/ӨЭ бар егде жастағы пациенттерде немесе операциялық емдеуден және иммобилизациядан өтетін пациенттерде абайлап тағайындау керек. ТВТ/ӨЭ клиникалық белгілері білінгенде Олумиант™ препаратымен емді тоқтату, пациенттің жай-күйін кідіріссіз бағалау, одан кейін талапқа сай ем жүргізу керек.

Зертханалық көрсеткіштерді бақылау

Иммунодепрессивті дәрілік препараттар

Препаратты биологиялық АТҚҚП, биологиялық иммуномодуляторлармен немесе янус-киназа (JAK) басқа тежегіштерімен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені аддитивті иммуносупрессия қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Ревматоидты артрит кезінде барицитинибті күшті иммунодепрессанттармен (азатиоприн, такролимус, циклоспорин сияқты) біріктіріп қолдану туралы деректер шектеулі, сондықтан осындай препараттармен біріктірілген ем кезінде сақ болу керек.

Атопиялық дерматит және ошақтық алопеция кезінде барицитинибті циклоспоринмен немесе басқа күшті иммунодепрессанттармен біріктіріп қолдану туралы деректер зерттелмеген, сондықтан мұндай комбинацияға кеңес берілмейді.

Жоғары сезімталдық

Тіркеуден кейін қолдану барысында барицитиниб қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары дамыған жағдайлар тіркелді. Кез келген күрделі аллергиялық немесе анафилаксиялық реакция дамығанда барицитиниб қабылдау дереу тоқтатылу керек.

Дивертикулит

Барицитинибті дивертикулярлық ауруы бар пациенттерге, әсіресе, дивертикулит қаупінің артуымен қатарлас дәрілерді үнемі қабылдайтын пациенттерге абайлап қолдану керек: қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, кортикостероидтар және апиындар. Жаңа абдоминальді белгілері мен симптомдары дамыған пациенттер дивертикулит немесе асқазан-ішек жолының тесілуін ерте анықтау үшін шұғыл тексерілуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Иммуносупрессиялық дәрілік препараттар

Биологиялық АМРҚП, биологиялық иммуномодуляторлармен немесе басқа JAK тежегіштерімен біріктірілімде қолдану зерттелмеді. Ревматоидты артрит кезіндегі клиникалық зерттеулерде барицитинибті күшті иммуносупрессанттармен (азатиоприн, такролимус немесе циклоспорин сияқты) біріктірілімде қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, сондықтан аддитивті иммуносупрессия қаупін жоққа шығаруға болмайды. Атопиялық дерматит пен ошақтық алопецияда барицитинибті циклоспоринмен немесе басқа күшті иммунодепрессанттармен біріктірілімде қолдану деректері зерттелмеді, сондықтан да ұсынылмайды.

Тасымалдаушылар

Тежеу қуаты күшті OAT3 тежегіштерін, мысалы, пробенецид қабылдайтын пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 2 мг құрайды. Лефлуномид немесе терифлуномидті барицитинибпен біріктіріп қолданғанда сақ болу керек. OAT3 тежегіштері – ибупрофен мен диклофенакты бір мезгілде қолдану барицитиниб әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін, алайда оларды OAT3 тежеу қуаты пробенецидтен төмен, сондықтан да клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі күтілмейді. Барицитинибті циклоспоринмен (Pgp/BCRP тежегіші) немесе метотрексатпен (OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 және MRP4 қоса, бірқатар тасымалдаушылар субстраты) бірге қолдану барицитиниб экспозициясына клиникалық мәнді әсерін көрсетпеді.

P450 цитохромының изоферменттері

Клиникалық фармакология зерттеулерінде барицитинибті кетоконазолмен (CYP3A күшті тежегіші) бірге қолдану барицитиниб фармакокинетикасына клиникалық мәнді ықпалын тигізбеді. Барицитинибті флуконазолмен (CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 орташа тежегіші) немесе рифампицинмен (CYP3A күшті индукторы) біріктірілімде қолдану барицитиниб экспозициясының клиникалық мәнді өзгерістеріне әкелмеді.

Асқазан сөлінің қышқылдық деңгейін реттейтін дәрілер

Омепразол қолдану кезінде асқазан сөлінің қышқылдық деңгейінің артуы барицитиниб экспозициясына клиникалық мәнді әсер етуіне әкелмеді.

Тасымалдаушылар

Клиникалық фармакология зерттеулері жүргізілгенде барицитинибті дигоксинмен (Pgp субстраты) немесе метотрексатпен (бірнеше тасымалдағыш субстраты) бірге қолдану кезіндегі клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмады.

P450 цитохромының изоферменттері

Барицитинибті CYP3A субстраттары – симвастатин, этинилэстрадиол немесе леворногестрелмен бірге қолдану осы дәрілік препараттар фармакокинетикасының клиникалық мәнді өзгерістеріне әкелмеді.

Арнайы сақтандырулар

Пайдаланылмаған препаратты немесе оның қалдықтарын жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты 75 жастан бастап және одан асқан пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі тым шектеулі, сондықтан пациенттердің осы тобында ұсынылатын препараттың бастапқы дозасы 2 мг құрайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы ауыр дәрежедегі пациенттерде Олумиант™ препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин дейінгі пациенттерде ұсынылатын препарат дозасы тәулігіне бір рет 2 мг құрайды. Креатинин клиренсі < 30 мл/мин пациенттерде Олумиант™ препаратын қолдану ұсынылмайды.

Педиатрияда қолдану

Олумиант™ препаратын 0-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталмады. Деректер жоқ.

Бар екенін ескеру керек болатын қосымша заттар

Аталған дәрілік препарат құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрийсіз» деп санауға болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Олумиант™ препаратын жүктілік кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімді. Бала туу жасындағы әйелдерге емдеу кезінде және емдеуден кейін, кем дегенде, бір апта бойы контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалану қажет. Олумиант™ препаратымен ем кезінде жүктілік басталып кетсе, ата-ананы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен хабардар ету қажет.

Барицитиниб немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан Олумиант™ препаратын бала емізу кезеңінде қолданбаған дұрыс. Бала емізуді тоқтату немесе Олумиант препаратын қабылдауды тоқтату шешімін сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Олумиант™ препараты көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емдеуді Олумиант™ көрсетілген жай-күйлерді диагностикалау және емдеу саласында тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Дозалау режимі

Ревматоидты артрит

Олумиант™ препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 4 мг құрайды. Препарат тәулігіне 2 мг дозасында 75 жастан бастап және одан асқан пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде созылмалы немесе қайталамалы инфекциясы бар пациенттерге сай келеді. Препаратты тәулігіне бір рет 4 мг дозада қабылдау аясында ауруды орнықты бақылауға жетудің сәті түскен және дозаны азайту ұсынылуы мүмкін пациенттерге препаратты тәулігіне бір рет 2 мг дозада тағайындауды қарастыруға болады.

Атопиялық дерматит

Олумиант™ препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 4 мг құрайды. Препарат тәулігіне 2 мг дозасында 75 жасқа толған және одан асқан пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде созылмалы немесе қайталамалы инфекциясы бар пациенттерге сай келеді. Препаратты тәулігіне бір рет 4 мг дозада қабылдау аясында ауруды орнықты бақылауға жету сәті түскен және дозаны азайту ұсынылуы мүмкін пациенттерге препаратты тәулігіне бір рет 2 мг дозада тағайындауды қарастыруға болады.

Олумиант™ препаратын жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен немесе онсыз қолдануға болады. Олумиант™ препаратының тиімділігін жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен қолданғанда арттыруға болады. Сондай-ақ кальциневриннің топикалық тежегіштерін, бірақ тек бет, мойын, базданған жерлер мен гениталий сияқты сезімтал бөліктерге ғана қолдануға болады.

8 апта емделуден кейін емдік әсер болмаған пациенттерде емді тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Ошақтық алопеция

Олумиант™ препаратын ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 4 мг құрайды. Тәулігіне бір рет 2 мг доза 75 жастан асқан пациенттерге, сондай-ақ анамнезінде созылмалы немесе қайталанатын инфекциялары бар пациенттерге ұсынылуы мүмкін. Тәулігіне бір рет 2 мг доза тәулігіне бір рет 4 мг қабылдаған кезде аурудың белсенділігін тұрақты бақылауға болатын және дозаның төмендеуі көрсетілген пациенттер үшін қаралуы мүмкін.

Емделуге тұрақты жауапты алғаннан кейін рецидивті болдырмау үшін емді кем дегенде бірнеше ай бойы жалғастыру ұсынылады. Емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасы әр пациент үшін тұрақты уақыт аралығында жеке бағалануы керек.

Емнің 36 аптасынан кейін жақсару болмаған пациенттерге емді тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Емнің басталуы

Препаратпен емдеуді лимфоциттердің абсолютті саны (ALC) 0,5x109 жасушадан/л аз пациенттерде, нейтрофилдердің абсолютті саны (ANC) 1x109 жасушадан/л аз пациенттерде немесе гемоглобин (Hb) деңгейі 8 г/дл төмен пациенттерде бастауға болмайды. Емдеуді көрсеткіштердің жоғарыда көрсетілген мәндерден жоғары артуынан кейін ғана бастауға болады.

OAT3 тежегіштерімен бірге қолдану

Күшті тежеу белсенділігі бар 3 типті органикалық аниондар (OAT3) тасымалдағыштарының тежегіштерін, мысалы, пробенецид қабылдайтын пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 2 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдану үшін.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Олумиант™ препараты кез келген уақытта тәулігіне бір рет ас ішуге байланыссыз қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Қандай да бір спецификалық уытты әсері анықталмады. Дені сау еріктілерде бір реттік 40 мг доза қолданылған фармакокинетикалық зерттеу деректері енгізілген дозаның 90%-дан астамы 24 сағат ішінде шығарылатынын көрсетеді. Артық дозалану жағдайында жағымсыз реакциялар белгілері мен симптомдарын анықтау үшін пациенттің жай-күйін қадағалау ұсынылады. Пациенттерде жағымсыз реакциялар дамыса, тиісті ем жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану жөнінде сауалдар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Өте жиі

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары

- гиперхолестеринемия

Жиі

- белдемелі герпес, қарапайым герпес, гастроэнтерит, несеп шығару жолдарының инфекциялары, пневмония, фолликулит

- тромбоцитоз > 600×109 жасуша/л

- бас ауыру

- жүрек айну, іш аумағының ауыруы

- АЛТ ≥ 3 x ҚЖШ жоғарылауы

- бөртпе, акне

- креатинфосфокиназаның (КФК) > 5 x ҚЖШ жоғарылауы

Жиі емес

- нейтропения <1xl09 жасуша/л

- гипертриглицеридемия

- АСТ ≥ 3 x ҚЖШ жоғарылауы

- бет ісінуі, есекжем

- өкпе эмболиясы

- дивертикулит

- терең веналар тромбозы

- дене салмағының артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетка

белсенді зат – 2 мг немесе 4 мг барицитиниб

қосымша зат – маннитол, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

қабық құрамы: тазартылған су, қызғылт 85G140008, бояғыштар қоспасы, қызғылт 85G140009, бояғыштар қоспасы

қызғылт 85G140008 бояғыштар қоспасының құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, соя лецитині (Е322), темірдің қызыл тотығы (Е172)

қызғылт 85G140009 бояғыштар қоспасының құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, соя лецитині (Е322), темірдің қызыл тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, бір жағында «Lilly» және екінші жағында «2» өрнегі бар ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (2 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, бір жағында «Lilly» және екінші жағында «4» өрнегі бар қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (4 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С - ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтерЛилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико

12.6 KM 65 th Infantry Road (PR01), Carolina, Пуэрто-Рико (ПР), 00985

Телефон: +1-317-276-2000

www.lilly.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Мекенжай: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

www.lilly.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21

тел.: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com