Олумиант™

МНН: Барицитиниб
Производитель: Лилли дель Карибе Инк
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Селективные иммунодепрессанты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№025050
Информация о регистрации в РК: 09.06.2021 - 09.06.2026

Инструкция

Торговое наименование

Олумиант™

Международное непатентованное название

Барицитиниб

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг и 4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты другие. Иммуносупрессанты селективные. Барицитиниб.

Код ATХ L04AA37

Показания к применению

- препарат Олумиант™ показан для лечения активного ревматоидного артрита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими базисными противоревматическими препаратами. Олумиант™ можно применять в режиме монотерапии или в сочетании с метотрексатом

- препарат Олумиант™ показан для лечения атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени у взрослых пациентов, являющихся кандидатами на системную терапию.

- препарат Олумиант™ показан для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых пациентов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность.

Необходимые меры предосторожности при применении

Инфекции

Перед тем, как назначить терапию пациентам с активной формой инфекционного заболевания, либо с хроническими или рецидивирующими инфекциями необходимо тщательно оценить соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата Олумиант™. При развитии инфекции необходимо осуществлять тщательное наблюдение за состоянием пациента и временно прекратить терапию препаратом Олумиант™ при отсутствии у пациента ответа на стандартную терапию. Не следует возобновлять терапию до разрешения инфекции.

Туберкулез

Перед началом терапии препаратом Олумиант™ необходимо провести скрининг пациента на туберкулез (ТБ). Олумиант™ не следует применять у пациентов с активной формой туберкулеза. Необходимо рассмотреть возможность проведения противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом у пациентов с нелеченой латентной формой ТБ.

Гематологические нарушения

Не следует начинать терапию или необходимо временно приостановить прием препарата у пациентов, у которых в ходе стандартного наблюдения было выявлено снижение следующих показателей: абсолютное число нейтрофилов (ANC) <1x109 клеток/л, абсолютное число лимфоцитов (ALC) <0,5 x109 клеток/л и уровня гемоглобина <8 г/дл.

Риск развития лимфоцитоза повышен у пожилых пациентов с ревматоидным артритом. Были зарегистрированы данные о редких случаях развития лимфопролиферативных нарушений.

Реактивация вирусной инфекции

При развитии у пациента опоясывающего лишая терапию препаратом Олумиант™ следует временно прекратить до разрешения данного эпизода.

Перед началом терапии препаратом Олумиант™ следует провести скрининг на наличие вирусного гепатита в соответствии с клиническими рекомендациями.

При обнаружении ДНК ВГВ следует проконсультироваться с гепатологом о необходимости прекращения лечения.

Вакцинация

Данные о реакции на вакцинацию живыми вакцинами у пациентов, получающих барицитиниб, отсутствуют. Не рекомендуется использование живых ослабленных вакцин во время или непосредственно перед проведением терапии препаратом Олуминат™. Перед началом терапии пациентам рекомендуется получить все прививки в соответствии с действующими руководствами по иммунизации.

Липиды

Были получены данные о дозозависимом увеличении показателей липидов крови у пациентов, получавших барицитиниб. В ответ на прием статинов наблюдалось снижение повышенных уровней липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) до уровней, зафиксированных до начала лечения. Через 12 недель после начала применения препарата Олумиант™ необходимо проводить оценку липидного профиля у пациентов, после чего следует проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией. Влияние повышения данных показателей липидов на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний не установлено.

Повышение уровней печеночных трансаминаз

Сообщалось о дозозависимом увеличении активности аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартаттрансаминазы (АСТ) в крови у пациентов, получавших барицитиниб.

При выявлении повышения уровней АЛТ или АСТ в процессе стандартного ведения пациентов и при подозрении на поражение печени, обусловленное применением препарата, следует временно прекратить прием препарата Олумиант™ до тех пор, пока не будет исключен данный диагноз.

Злокачественные образования

У пациентов с ревматоидным артритом повышается риск развития злокачественных новообразований, включая риск образования лимфомы.

Применение иммуномодулирующих лекарственных препаратов может привести к увеличению риска возникновения новообразований, включая риск образования лимфомы.

Венозная тромбоэмболия

Были зарегистрированы случаи тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ЛЭ) у пациентов, принимающих барицитиниб. Препарат Олумиант™ следует назначать с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ТГВ/ЛЭ, например, у пациентов пожилого возраста, с ожирением, с ТГВ/ЛЭ в анамнезе или у пациентов, проходящих оперативное лечение и иммобилизацию. При появлении клинических признаков ТГВ/ЛЭ следует прекратить терапию препаратом Олумиант™, незамедлительно провести оценку состояния пациента с последующим проведением надлежащего лечения.

Контроль лабораторных показателей

Лабораторный показатель

Меры

Инструкции по проведению мониторинга

Липидный профиль

Необходимо проводить лечение в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией

Через 12 недель после начала терапии и далее в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с гиперлипидемией

Абсолютное число нейтрофилов (ANC)

Следует прекратить лечение, если ANC <1x109 клеток/л. Лечение можно возобновить после того, как показатель ANC превысит данное значение

До начала лечения и далее в соответствии с процедурой стандартного ведения пациентов

Абсолютное число лимфоцитов (ALC)

Лечение следует прекратить, если ALC <0,5x109 клеток/л, и можно возобновить его после того, как показатель ALC превысит данное значение

Гемоглобин (Hb)

Лечение следует прекратить при снижении уровня Hb ниже 8 г/дл, и можно возобновить после того, как показатель Hb восстановится до уровня выше данного значения

Печеночные трансаминазы

Лечение следует временно прекратить при возникновении подозрения на поражение печени, обусловленное приемом препарата

Иммунодепрессивные лекарственные препараты

Не рекомендуется применять препарат в сочетании с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами янус-киназ (JAK), так как нельзя исключить риск аддитивной иммуносупрессии.

При ревматоидном артрите данные о применении барицитиниба в комбинации с сильными иммунодепрессантами (такими как азатиоприн, такролимус, циклоспорин) ограничены, поэтому следует соблюдать осторожность при комбинированной терапии с такими препаратами.

При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому такая комбинация не рекомендуется.

Повышенная чувствительность

В ходе пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности, связанных с применением барицитиниба. При развитии любой серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить прием барицитиниба.

Дивертикулит

Барицитиниб следует применять с осторожностью пациентам с дивертикулярной болезнью, в особенности пациентам, которые регулярно принимают сопутствующие препараты, связанные с повышенным риском дивертикулита: нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и опиоиды. Пациенты, у которых наблюдаются новые абдоминальные признаки и симптомы, должны быть незамедлительно обследованы для раннего выявления дивертикулита или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Иммуносупрессивные лекарственные препараты

Применение в комбинации с биологическими БМАРП, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами JAK изучено не было. При ревматоидном артрите в клинических исследованиях имеется ограниченный опыт применения барицитиниба в комбинации с сильными иммуносупрессантами (такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин), поэтому нельзя исключать риск аддитивной иммуносупрессии. При атопическим дерматите и очаговой алопеции данные о применении барицитиниба в комбинации с циклоспорином или другими сильными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Транспортеры

Рекомендуемая доза у пациентов, принимающих ингибиторы OAT3 с сильным ингибирующим потенциалом, например, пробенецид, составляет 2 мг один раз в сутки. Следует соблюдать осторожность при применении лефлуномида или терифлуномида в сочетании с барицитинибом. Одновременное применение ингибиторов OAT3 ибупрофена и диклофенака может привести к усилению действия барицитиниба, однако их ингибирующий потенциал OAT3 ниже, чем у пробенецида, и потому клинически значимого взаимодействия не ожидается. Совместное применение барицитиниба с циклоспорином (ингибитор Pgp/BCRP) или метотрексатом (субстрат ряда транспортеров, включая OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4), не оказывало клинически значимого воздействия на экспозицию барицитиниба.

Изоферменты цитохрома P450

В исследованиях клинической фармакологии совместное применение барицитиниба с кетоконазолом (сильным ингибитором CYP3A) не приводило к клинически значимому влиянию на фармакокинетику барицитиниба. Применение барицитиниба в комбинации с флуконазолом (умеренным ингибитором CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицином (сильным индуктором CYP3A) не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба.

Средства, регулирующие уровень кислотность желудочного сока

Повышение уровня кислотности желудочного сока при применении омепразола не привело к клинически значимому влиянию на экспозицию барицитиниба.

Транспортёры

При проведении исследований клинической фармакологии клинически значимого взаимодействия при совместном применении барицитиниба с дигоксином (субстрат Pgp) или метотрексатом (субстрат нескольких транспортёров) выявлено не было.

Изоферменты цитохрома P450

Совместное применение барицитиниба с субстратами CYP3A – симвастатином, этинилэстрадиолом или левоноргестрелом – к клинически значимым изменениям фармакокинетики данных лекарственных препаратов не приводило.

Специальные предупреждения

Неиспользованный препарат или его остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше весьма ограничен, поэтому рекомендуемая начальная доза препарата у данной группы пациентов составляет 2 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. Не рекомендуется применять препарат Олумиант™ у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая доза препарата у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин составляет 2 мг один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат Олумиант™ у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Олумиант™ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Во время беременности или лактации

Применение препарата Олумиант™ в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возрастанеобходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и, как минимум, в течение недели после лечения. При наступлении беременности во время терапии препаратом Олумиант™, родителей необходимо проинформировать о возможном риске для плода.

Неизвестно, проникают ли барицитиниб или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных и младенцев, поэтому препарат Олумиант™ не следует применять в период грудного вскармливания. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения приема препарата Олумиант™ с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Олумиант™ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Лечение должен назначать врач, имеющий опыт в области диагностики и лечения состояний, при которых показан Олумиант™.

Режим дозирования

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата Олумиант™ составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Атопический дерматит

Рекомендуемая доза препарата Олумиант™ составляет 4 мг один раз в сутки. Препарат в дозе 2 мг в сутки подходит пациентам от 75 лет и старше, а также пациентам с хронической или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Назначение препарата в дозе 2 мг один раз в сутки можно рассматривать пациентам, у которых удалось достичь устойчивого контроля над заболеванием на фоне приема препарата в дозе 4 мг один раз в сутки и которым можно рекомендовать снижение дозы.

Олумиант™ может применяться с или без кортикостероидов для местного применения. Эффективность препарата Олумиант™ может быть повышена при применении с кортикостероидами для местного применения. Могут также применяться топические ингибиторы кальциневрина, но только для чувствительных участков, таких как лицо, шея, опрелости и гениталии.

Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии у пациентов, у которых отсутствует терапевтический эффект после 8 недель лечения.

Очаговая алопеция

Рекомендуемая доза препарата Олумиант™ составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки может быть предложена пациентам старше 75 лет, а также пациентам с хроническими или рецидивирующими инфекциями в анамнезе. Доза 2 мг один раз в сутки может быть рассмотрена для пациентов, у которых достигнут устойчивый контроль над активностью заболевания при приеме 4 мг один раз в сутки, и которым показано снижение дозы.

После получения стабильного ответа на лечение рекомендуется продолжить лечение в течение как минимум нескольких месяцев во избежание рецидива. Соотношение польза/риск лечения должны оцениваться через регулярные промежутки времени индивидуально для каждого пациента.

Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии у пациентов, у которых отсутствует улучшение после 36 недель лечения.

Начало терапии

Лечение препаратом не следует начинать у пациентов с абсолютным числом лимфоцитов (ALC) менее 0,5x109 клеток/л, у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) менее 1x109 клеток/л или у пациентов с уровнем гемоглобина (Hb) ниже 8 г/дл. Лечение можно начинать только после увеличения показателей выше указанных значений.

Совместное применение с ингибиторами OAT3

У пациентов, принимающих ингибиторы транспортеров органических анионов 3 типа (OAT3) с сильной ингибирующей активностью, например, пробенецид, рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в сутки.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Олумиант™ принимают один раз в сутки в любое время независимо от приема пищи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Какое-либо специфическое токсическое воздействие выявлено не было. Данные фармакокинетического исследования применения однократной дозы 40 мг у здоровых добровольцев указывают на то, что более 90% введенной дозы выводится в течение 24 часов. В случае передозировки рекомендуется наблюдать за состоянием пациента для выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. При развитии нежелательных реакций у пациентов, необходимо проводить соответствующее лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей

- гиперхолестеринемия

Часто

- опоясывающий герпес, простой герпес, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, пневмония, фолликулит

- тромбоцитоз >600×109 клеток/л

- головная боль

- тошнота, боль в области живота

- повышение АЛТ ≥3 x ВГН

- сыпь, акне

- повышение креатинфосфокиназы (КФК) >5 x ВГН

Нечасто

- нейтропения <1xl09 клеток/л

- гипертриглицеридемия

- повышение АСТ ≥3 x ВГН

- отек лица, крапивница

- легочная эмболия

- дивертикулит

- тромбоз глубоких вен

- увеличение массы тела

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка

активное вещество – барицитиниб, 2 мг или 4 мг

вспомогательное вещество – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

состав оболочки: вода очищенная, смесь красителей, розовый 85G140008, смесь красителей, розовый 85G140009

состав смеси красителей розовой 85G140008: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, лецитин соевый (Е322), железа оксид красный (Е172)

состав смеси красителей розовой 85G140009: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, лецитин соевый (Е322), железа оксид красный (Е172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «2» на другой стороне (для дозировки 2 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «Lilly» на одной стороне и «4» на другой стороне (для дозировки 4 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре ниже 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико

12.6 KM 65 th Infantry Road (PR01), Carolina, Пуэрто-Рико (ПР), 00985

Телефон: +1-317-276-2000

www.lilly.com

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214 Vernier/Geneva

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

www.lilly.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21

тел: 8 (727) 2447 447, факс: 8 (727) 2442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com

Прикрепленные файлы

Олумиант_Листок-вкладыш_рус_v2.docx 0.05 кб
Олимиант_ЛВ._.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту