Оксиплат (5 мг/мл, 10 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Оксиплат

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксалиплатин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 5 мг/мл, 10 мл және 20 мл концентрат

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 5 мг оксалиплатин,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы басқа да препараттар. Құрамында платина бар препараттар.

АТХ коды L01ХА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Оксалиплатиннің реактивті туындылары қан плазмасының ультрафильтратында байланыспаған платина үлесі түрінде болады. Оксалиплатин енгізілгеннен кейін платинаның ультрафильтрленген деңгейлері үш фазада төмендеп, тиісінше, Т1/2 (жартылай шығарылу кезеңі) – 0.43 сағат және Т1/2 – 16.8 сағат таралуының екі салыстырмалы қысқа фазаларымен және Т1/2 – 391 сағат түпкілікті ұзақ шығарылу фазасымен сипатталады. 85 мг/м2 дозадағы инфузияның бір реттік 2 сағаттық көктамырішілік енгізілуінен кейін ең жоғары концентрациясы (Cmaх) 0.814 мкг/мл және таралу көлемі 440 л құрайды.

Ультрафильтрленген платинаның әсер ету ауытқымалылығы әртүрлі емделушілер арасында және бір ғана емделушіде 3 цикл барысында бағаланған фармакокинетикалық қисық астындағы ауданы (AUC0-48сағ.) орташа әлде төмен, тиісінше, 23% және 6% болды.

Белсенді метаболиттердің фармакокинетикалық жекеше қасиеттері анықталмаған.

2 сағаттық енгізудің соңында 15% платина жүйелі қан ағымында болады, ал қалған 85% тіндерге жылдам таралады немесе несеппен шығарылады. Эритроциттермен және қан плазмасымен қайтымсыз байланысуы (90%-дан астам) қан плазмасы эритроциттері мен альбуминінің табиғи айналымына жақын осы орталардан жартылай шығарылатын кезеңді белгілейді. Негізгі байланысатын ақуыздар - альбумин және гамма-глобулиндер. Платина, сондай-ақ, тиісті белсенділігін анық көрсетпейтін эритроциттерде де қайтымсыз байланысады және жиналады (шамамен екі есе). Препараттың ультрафильтрленген қан плазмасында едәуір жинақталуы әр екі апта сайын 85 мг/м2 сызбасында байқалмайды.

Биоөзгерісі ферменттік емес деградацияның нәтижесі болып саналады, Р450 цитохромымен оқшауланған диаминциклды-гексан (DACH) сақинасы метаболизмінің дәлелдері жоқ.

Оксалиплатин елеулі биоөзгеріске ұшырайды және бастапқы препарат екі сағаттық құюдың соңына қарай қан плазмасының ультрафильтратында анықталмайды. Монохлор-, дихлор- және екі сулы-DACH–платина сияқты кейбір цитоуытты метаболиттер жүйелі қан ағымында белсенді емес конъюгаттар қатарымен бірге біраз кешеуілдеп барып сәйкестендірілді.

Платина көбіне енгізілгеннен кейін алғашқы 48 сағат ішінде негізінен несеппен шығарылады.

Бесінші күнге қарай бүкіл дозаның 54%-ға жуығы несептен және 2%-ға жуығы нәжістен табылады.

Айрықша жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бүйрек жеткіліксіздігінде қан плазмасының ультрафильтратында платиналық AUC0-48сағ. ұлғаяды. Платиналық AUC0-48сағ. жеңіл (креатинин клиренсі (CLcr) – 50-80 мл/мин), орташа (CLcr 30-50 мл/мин) және ауыр (CLtr <30 мл/мин) бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, бүйрек қызметі қалыпты (CLcr >80 мл/мин) емделушілермен салыстырғанда, тиісінше, шамамен 60%, 140% және 190% артады.

Фармакодинамикасы

Оксиплат – платина атомы оксалатпен және 1,2-диаминоциклогексанмен (DACH) кешен түзетін платина туындыларының жаңа класына жататын ісікке қарсы препарат. Оксалиплатин бірден-бір энантиомер, (SP-4-2)-[(1R,2R)-циклогексан-1,2-диамин-kN, kN´] этандиоат(2-)kO1, kO2 платина болып табылады.

Оксиплат, адамның колоректальді обырын қоса, ісіктердің әртүрлі үлгілерінде әрі цитоуыттылық in vitro, әрі ісікке қарсы in vivo белсенділігінің кең өрісін танытады. Ол жасушалардың цисплатинге төзімді әр алуан өсірінділерінде in vitro және in vivo белсенділігін де танытады. 5-фторурацилмен біріктіргенде in vitro және in vivo синергиялық цитоуытты әсері байқалды. Оксиплаттың әсер ету механизмін зерттеуде оксалиплатиннің биоөзгеріске түскен сулы туындылары аралық және ішкі тарту көпірлерін түзу арқылы ДНҚ-мен өзара әрекеттеседі және ДНҚ синтезін бәсеңдетеді, бұл цитоуытты және ісікке қарсы тиімділікке апарады деген гипотеза расталады.

Қолданылуы

Оксиплат 5-фтороурацилолмен және фолин қышқылымен біріктіріліп

• алғашқы ісіктің радикалдық резекциясынан кейін III сатыдағы (Дьюк бойынша С) колоректальді обырын адъювантты емдеу

• метастаздалатын колоректальді обырды емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге. Оксиплаттың адъювантты ем кезінде ұсынылатын дозасы – әрбір 12 циклдық 2 апта сайын қайталанатын көктамырішілік 85 мг/м2 (6 ай).

Метастаздалатын колоректальді обырды емдеу кезінде ұсынылатын дозасы – әр 2 апта сайын бір рет қайталанатын көктамырішілік 85 мг/м2.

Осы дозалау көтерімділігіне сәйкес ретке келтірілуі тиіс.

Оксиплат үнемі фторопиримидиндерден бұрын, яғни 5-фторурацил енгізілгенше қолданылу керек.

Ерітіндіні қалпына келтіру

Қалпына келтіретін еріткіштер ретінде инъекцияға арналған су немесе 5% глюкоза ерітіндісін қолдануға болады. 2.5-5 мг/мл оксалиплатин концентрациясын алу үшін 10-20 мл еріткіш (10 мл дозасы үшін), 20-40 мл еріткіш (20 мл дозасы үшін) қосу керек.

Қолдану тәсілі

0.2 мг/мл кем емес концентрациядағы инфузияға арналған ерітінді алу үшін концентрат 250-500 мл 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылтылады. Алынған ерітінді көктамырішілік инфузия арқылы орталық көктамырға немесе шеткергі көктамырға 2-6 сағат ішінде құю жолымен енгізіледі.

Бәрінен жиі Оксиплат тұрақты инфузияда 5-фторурацилмен біріктіріліп қолданылады. Әр екі апта сайын қайталанатын емдеу үшін болюсті 5-фторурацил мен оксалиплатиннің үздіксіз инфузиясынан тұратын дозалау режимін қолданады.

Қолдану кезінде прегидратациялау жүргізу талап етілмейді. Транссудация жағдайында енгізуді дереу тоқтату керек.

Оксиплат мамандандырылған онкология бөлімдерінде және білікті онколог дәрігердің қадағалауымен, цитоуытты препараттармен жұмыс істеудің бүкіл ережелерін сақтаумен (Айрықша нұсқауларда Сақтану шаралары бөлімінде толық мазмұндалған) стационарда қолданылуы тиіс.

Емделушілердің ерекше санаттары

Бүйрек қызметі бұзылған науқастар

Оксиплат ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде зерттелмеген. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде қолдануды әдеттегі ұсынылатын дозадан бастауға болады. Бүйрек қызметі жеңіл бұзылған емделушілерде дозаны реттеудің еш қажеттілігі жоқ.

Бауыр қызметі бұзылған науқастар

Клиникалық қолдану кезінде бауыр қызметі жеңіл бұзылған емделушілерде дозалау режимін реттеу қажет емес.

Егде жастағы емделушілер

65 жасқа дейінгі емделушілерде Оксиплатты монотерапия кезінде де, 5-фторурацилмен қосып та қолданғанда уытты қасиеттерінің ешбір артуы болған жоқ. Осының негізінде егде жастағы емделушілер үшін дозалау режимін реттеу қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Оксиплат 5-фторурацилмен және фолин қышқылымен біріктіріліп қолданылған кезде:

Өте жиі

- жүрек айну, құсу, диарея, стоматит/мукозит, абдоминальді ауырулар, іш қату, анорексия. Жүрек айну және құсу кезінде құсуға қарсы дәрілермен алдын алу және/немесе емдеу көрсетілген. Ауыр іш өту және/немесе құсу, әсіресе, Оксиплатты 5-фторурацилмен біріктіргенде сусыздануға, салданған ішек бітелуіне, ішектің тығындалуына, гипокалиемияға, метаболикалық ацидозға және бүйрек қызметінің бұзылуына әкелуі мүмкін

- арқаның ауыруы, жұқпалар, диспноэ, жөтел, дәм сезудің бұзылуы

- анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения

- сілтілі фосфатаза мен билирубиннің жоғарылауы, қан глюкозасы деңгейінің өзгеруі, лактат-дегидрогеназаның көтерілуі, гипокалиемия, қан плазмасындағы натрий мөлшерінің өзгеруі, бауыр ферменттерінің (АЛТ/АСТ) артуы

- жедел және жинақталатын шеткергі сенсорлы нейропатия, бас ауыру, сенсорлы бұзылулар

- экстравазация, әсіресе, егер препарат шеткергі көктамырға енгізілсе, ауыр болуы және асқынуларға апаруы мүмкін жергілікті ауыруға және қабынуға әкеледі

- қатты қажу

- астения, адъювантты емдеу сызбасын қолданған кезде дене салмағын қосу

- бөрту, атап айтқанда, есекжем, конъюнктивит, ринит сияқты жалпы аллергиялық реакциялар; жалпы анафилактикалық реакциялар, соның ішінде бронх түйілуі, ангионевротикалық ісіну, гипотензия және анафилактикалық шок

- алопеция

- температураның көтерілуі, немесе жұқпамен байланысты (қызбалы нейтропениямен немесе онсыз), немесе иммунологиялық механизмді температураның оқшау көтерілуі

- негізінен құрысулармен немесе оларсыз аяқ-қолдардың дизестезиясымен және/немесе парестезиясымен сипатталатын шеткергі сенсорлы нейропатиямен көрініс беретін және көбіне суықтан болатын Оксиплаттың неврологиялық уыттылығы. Бұл белгілер ем алатын 95% дерлік науқастарда кездеседі. Әдетте емдеу курстары арасында басылып қалатын белгілердің ұзақтығы кейінгі курстар кезінде ұлғаяды. Ауырудың немесе функционалдық бұзылулардың пайда болуы, белгілердің ұзаққа созылуына қарай, дозаны реттеуді немесе тіпті препаратты тоқтатуды талап етеді. Дәл қимылдар жасаудағы қиындықтар түрінде болатын функционалдық бұзылулар сенсорлы зақымданулардың болжамды зардаптары болып табылады. 850 мг/м2 жуық (10 курс) жинақталған дозаға тән функционалдық бұзылулар қатері 10% жуық құрап, 1020 мг/м2 (12 курс) жинақталған доза жағдайында 20%-ға жетеді. Көпшілік жағдайларда неврологиялық белгілер азаяды немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін мүлде басылады. Емдеу барысында жедел нейросенсорлық белгілер болды. Әдетте, олар препарат енгізілгеннен кейін бірнеше сағат ішінде басталып, суық әсер еткенде жиі кездеседі. Олар өтпелі парестезия, дизестезия немесе гипостезия, немесе тіпті жедел көмей-жұтқыншақ дизестезиясы синдромымен сипатталады. 1-2% жиілікпен бағаланатын жедел синдром, респираторлық дистресстің (цианоз немесе гипоксия) объективті құбылыстарынсыз дисфагия мен диспноэның субъективті сезімімен әлде көмей түйілуімен немесе бронх түйілуімен (стридор немесе ысқырып демалу) сипатталады. Сонымен бірге жақсүйек қарысуы, тіл дизестезиясы, дизартрия және кеуде қуысының қысылуын сезіну байқалды. Мұндай жағдайларда гистаминге қарсы дәрілер мен бронходилататорлар қолданылса да, әдетте, белгілер жылдам және дәрі-дәрмек араластырмай-ақ қайтымды болды. Кейінгі циклдарда құю уақытының ұзаруы осы синдромның жиілігін азайтуға көмектеседі.

Жиі

- гиперемия, кеуде қуысындағы ауыру, салмақтың түсіп кетуі (метастаздалатын обырды емдеу сызбасын қолданғанда)

- бас айналу, қозғалыс жүйкесінің невриті, менингизм құбылыстары,

депрессия, ұйқысыздық

- диспепсия, асқазан-өңештік рефлюкс, ықылықтау

- дегидратация

- артралгия, сүйектердің ауыруы

- мұрыннан қан кету, гематурия, терең көктамырлар тромбофлебиті, өкпе эмболиясы, ректальді қан кету

- ринит, жоғарғы тыныс алу жолдарының жұқпалары

- эксфолиативті дерматит («алақандар мен табандар синдромы»), эритематозды бөрту, терлеудің күшеюі, тырнақтардың өзгеруі

- дизурия, несеп шығарудың жиілеуі

- конъюнктивит, көрудің нашарлауы

- қызбалы нейтропения, нейтропениялық сепсис (яғни 3, 4 дәрежелі

нейтропения және жұқпаның дамуы)

- қан креатинині деңгейінің көтерілуі

Кейде

- илеус, ішектің тарылуы

- метаболикалық ацидоз

- жүйкенің тозуы, отоуыттылық

Сирек

- иммундық-аллергиялық тромбоцитопения, гемолитикалық анемия

- дизартрия

- колит, соның ішінде Сlostridium difficile туғызған диарея

- интерстициальді пневмонит, өкпе фиброзы

- кереңдік

- көрудің уақытша төмендеуі, көру өрісінің бұзылуы, көру жүйкесінің невриті

Өте сирек

- бауырдың вено-окклюзиялық ауруы ретінде де белгілі бауырдың синусоидальді обструкциясы синдромы, немесе бауырдың осылай бұзылуымен байланысты патологиялық көріністер, соның ішінде бауыр пелиозы, нодулярлы регенеративті гиперплазия, перисинусоидальді фиброз. Клиникалық көріністері портальді гипертензия және/немесе трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы болуы мүмкін.

- жедел тубулярлы некроз, жедел интерстициальді нефрит және жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Жиілігі белгісіз

- гемолитикалық уремиялық синдром

- конвульсиялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- оксиплатинге немесе препараттың басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- алғашқы емдеу курсының басталуына дейінгі миелосупрессия (нейтрофильдер саны 2109/л және/немесе тромбоциттер саны 100109/л)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин)

- парасимпатикалық жүйке жүйесінің тонусы жоғары емделушілер, емдеу басталғанша диагностикаланған функционалдық бұзылулары бар шеткергі сенсорлы нейропатия

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

 

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Оксиплатты бір реттік 85 мг/м2 дозада алатын емделушілерде тура 5-фторурацил қолданар алдында 5-фторурацил биожетімділігінің өзгерістері байқалмаған.

In vitro эритромицинмен, салицилаттармен, гранисетронмен, паклитакселмен, натрий вальпроатымен бір мезгілде қолданғанда оксалиплатиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуында өзгерістер болған жоқ.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесуі

- құрамында алюминий бар ине мен басқа құрылғыны пайдалануға болмайды

- сұйылтылмаған күйде енгізілмейді

- басқа тұзды ерітінділермен немесе құрамында хлоридтер бар ерітінділермен ерітуге және араластыруға болмайды

- бір ғана инфузиялық жүйеде және басқа препараттары бар құтыда араластырмайды

- сілтіге реакциясы бар дәрілік заттармен немесе сілтілі ерітінділермен, әсіресе 5-фторурацилмен, трометамолмен, құрамында қосымша зат ретіндегі фолин қышқылы мен трометамол бар препараттармен араластырылмайды. Сілтілі дәрілік заттар мен ерітінділер оксалиплатиннің тұрақтылығына теріс әсерін тигізеді.

- фолин қышқылымен Y-тәрізді инфузиялық жүйе арқылы, тура енгізетін жердің алдындағы айырым тұсында енгізіледі

- панитумумабты құрамында оксалиплатин бар химиялық еммен біріктіріп тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Оксиплат онкологияның мамандандырылған бөлімшелерінде және білікті онколог дәрігердің қадағалауымен стационарда қолданылуы тиіс.

Ем басталғанша және әрбір кейінгі курстың алдында толық қан талдауын жасау қажет.

Гематологиялық бұзылулар дамыған жағдайда (нейтрофильдер <1. 5 x 109/1 немесе тромбоциттер <50 x 109/1) келесі емдеу курсы гематологиялық көрінісі қалпына келгеннен кейін ғана тағайындалады.

Препаратты бүйрек қызметі орташа бұзылған емделушілерде қолдану қауіпсіздігіне қатысты ақпараттың шектеулі екеніне орай, осы емделушілерде препарат қолданар алдында емнен күтілетін пайда мен қатерді саралап алу керек. Осы жағдайда препараттың уыттылық көрінісіне қарай дозаға реттеу жүргізіп, бүйрек қызметін қатаң бақылау керек.

Сыртартқысында платина қосылымдарына аллергиялық реакциялары бар емделушілер аллергиялық белгілері тұрғысынан тексерілуі тиіс. Оксалиплатинге анафилактикалық реакциялар дамыған жағдайда препарат инфузиясын дереу тоқтатып, белгісіне қарай тиісінше ем тағайындау керек. Осы жағдайда оксалиплатинді қайталап қолдану қарсы көрсетілімді.

Препарат транссудациясы жағдайында құюды дереу тоқтатып, белгісіне қарай жергілікті емдеуді бастау керек.

Неврологиялық уыттылығы, әсіресе, белгілі бір неврологиялық уыттылығы бар басқа дәрілік препаратпен бірге қолданылған жағдайда мұқият зерттелуі тиіс. Неврологиялық сараптама әр қолдану алдында және одан кейін жүйелі түрде жасалуы тиіс.

Инфузия барысында немесе 2 сағаттық құюдан кейін бірнеше сағат ішінде көмей-жұтқыншақ дизестиясы дамитын емделушілерге препаратты келесі енгізуді 6 сағат ішінде жүргізген жөн. Неврологиялық белгілер (парестезия, дизестия) пайда болғанда, осы белгілердің ұзақтығы мен ауырлығына қарай, дозалау режимін реттеу ұсынылады:

- егер белгілер 7 күннен көп жалғасатын болса және ауырсыну сақталса, оксалиплатиннің кейінгі дозасы 85 мг/м2 мөлшерінен 65 мг/м2 (метастазалық ем) немесе 75 мг/м2 (адъювантты қолдану) дейін азайтылуы тиіс

- егер парестезия функционалдық бұзылуларсыз келесі емдеу курсына дейін байқалса, оксалиплатиннің кейінгі дозасы 85 мг/м2 мөлшерінен 65 мг/м2 (метастазалық ем) немесе 75 мг/м2 (адъювантты ем) дейін азайтылуы тиіс

- егер парестезия функционалдық бұзылуларымен келесі емдеу курсына дейін сақталса, Оксиплатты тоқтату керек

- егер осы белгілер препаратты тоқтатқаннан кейін азайса, емдеуді жаңғырту жөнінде мәселе қарастыруға болады.

Емделушілерге емдеу аяқталғаннан кейін шеткергі сенсорлы невропатияның ұзаққа созылатын белгілерінің болуы мүмкін екенін хабарлау керек. Функционалдық бұзылулармен шоғырланған орташа парестезиялар адъювантты ем сызбасы бойынша емдеу аяқталғаннан кейін 3 жылға дейін сақталуы мүмкін.

Жүрек айну және құсу түрінде көрініс беретін асқазан-ішектік уыттану білінгенде құсуға қарсы алдын алу және/немесе терапиялық ем жүргізу ұсынылады. Ауыр диарея және құсу, әсіресе, Оксиплат 5-фторурацилмен біріктірілгенде сусыздануға, салданған ішек бітелуіне, ішек тығындалуына, гипокалиемияға, метаболикалық ацидозға және бүйрек қызметінің бұзылуына әкеледі, сондықтан препарат дозасын реттеу ұсынылады.

4 дәрежелі диареяда (ДДСҰ), 3-7 дәрежелі нейтропенияда (нейтрофильдер саны <1.0 x 109/1) немесе 3-4 дәрежелі тромбоцитопенияда (тромбоциттер <50 x 109/1) Оксиплат дозасы, 5-фторурацил дозасының әдеттегі төмендеуіне қосымша, 85 мг/м2 мөлшерінен 65 мг/м2 (метастазалық ем) немесе 75 мг/м2 (адъювантты ем) дейін азайтылуы тиіс.

Өнімсіз жөтел, диспноэ, қырыл сияқты респираторлық белгілер немесе рентгенге түсіргенде көрінетін өкпе инфильтраттары пайда болғанда оксалиплатин қолдану өкпеге интерстициальді пневмонит немесе өкпе фиброзын жоққа шығаратын зерттеулер жүргізгенше тоқтатылуы тиіс.

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілген кезде гендік уыттылық әсері білінді, сондықтан ер жынысты емделушілер Оксиплат емі тұсында ұрықтандыруды емдеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін 6 ай бойы жоспарламағаны жөн. Емделушілерге шәуһетті сақтау жөнінде кеңес алу қажет, өйткені Оксиплат тұрақты белсіздікті туындатуы мүмкін.

Оксиплатты, концентрат құрамына лактоза кіретіндіктен, тұқым қуалауы сирек галактозаға төзімділік бұзылулары, тұқым қуалайтын лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылу синдромы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Сақтану шаралары

Цитоуытты дәрілер инъекциясына арналған ерітінділерді дәрілік препараттың бүтіндігі, қоршаған ортаның қорғалуы, әсіресе, дәрілік препараттармен жұмыс істейтін қызметкерлер құрамы денсаулығының қорғалуы кепілденетін жағдайларда қолданылатын дәрілік препаратты білу тұрғысынан ауруханада белгіленген талаптарға сәйкес даярлықтан өткен мамандандырылған қызметкерлер құрамы дайындауы тиіс. Ерітінді дайындауды арнайы мамандандырылған орынжайда өткізу талап етіледі. Осындай орынжайда шылым шегуге, ішуге және тамақтануға тыйым салынады.

Қызметкерлер ұзын жең халаттар, қорғағыш бетперделер, телпектер, қорғағыш көзәйнектер, бір реттік стерильді қолғаптар, жұмыс үстелін қорғайтын стерильді ақ жаймалар, қалдықтар жинауға арналған контейнерлер мен қапшықтарды қоса, тиісті қорғағыш киімдер пайдалануы тиіс.

Экскременттермен және құсықтармен сақтана жанасқан жөн.

Концентрат немесе инфузияға арналған ерітінді теріге немесе шырышты қабықтарға түсіп кеткенде оны шұғыл және мұқият сумен жуып тастау керек.

Кез келген сынған құтыны, ластанған қалдықтар сияқты, ұқсас сақтану шараларымен қарастыру керек. Ластанған қалдықтарды жою тиісті заттаңбалармен жабдықталған қатты контейнерлерде өртеу жолымен жүзеге асырылады.

Қалдықтарды жою

Препарат бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні жойып жіберген жөн.

Оксиплатты еріту, сұйылту және енгізу үшін пайдаланылатын барлық заттарға қатысты, уытты қалдықтарды жою жөніндегі қолданымдағы заңнама талаптарына сәйкес, цитоуытты заттарды жоюдың стандартты ауруханалық тәсілдерін ұстану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Әйелдерге Оксиплатпен емделу кезінде де, ол біткеннен кейін 4 ай өткен соң да жүктілікті болдырмау үшін ұрықтануға қарсы сақтану шараларын қолдану қажет.

Жүкті әйелдер цитоуытты препараттармен жұмыс істеуден аулақ болу керек.

Дәрілік препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау ұсынылады.

Артық дозалану

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емдеу: белгісіне қарай. У қайтарғысы белгісіз. Гематологиялық көрсеткіштерді қатаң бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 5 мг/мл, 10 мл және 20 мл концентрат.

Препаратты қызыл түсті (10 мл үшін) немесе күңгірт-көк түсті (20 мл үшін) қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған және сұр түсті бромбутил тығынмен тығыздалған сыйымдылығы 30 мл мөлдір шыны құтыға құяды.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні 15 °С-ден 25 °С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай немесе 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада 48 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Заңды мекенжайы:

Acme Plaza, Andheri - Kurla Road, Andheri (E), Mumbai 400 059, Үндістан

Өндірістің орналасқан мекенжайы:

Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Gujarat, Үндістан.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі, 38, 5 қабат

Тел.: (727) 250-92-35, факс: (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz