Окревус (10 мл)

Окревус

Окрелизумаб

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 300 мг/10 мл

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар.Иммуносупрессанттар. Иммуносупрессанттар селективті. Окрелизумаб.

АТХ коды L04AA36

Окревус препараты клиникалық деректермен немесе МРТ нәтижелерімен расталған, белсенді фазадағы шашыранды склероздың қайталанатын түрлерімен (ҚШС) ауыратын ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Окревус препараты аурудың ұзақтығы мен мүгедектік дәрежесін ескере отырып, сондай-ақ қабыну процесі МРТ нәтижелерімен расталған, ерте бастапқы үдемелі шашыранды склерозға (БҮШС) шалдыққан ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• белсенді инфекциялық процесс

• ауыр иммун тапшылық жағдайы

• белгілі белсенді қатерлі жаңа түзілімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Инфузиялық реакциялар (ИР)

Окревус препаратын қолдану цитокиндердің және/немесе басқа химиялық медиаторлардың босатылуымен байланысты болуы мүмкін инфузиялық реакциялардың дамуымен байланысты болды.

ИР симптомдары кез келген инфузия кезінде дамуы мүмкін, бірақ олар бірінші инфузия кезінде анағұрлым жиі байқалған. ИР инфузиядан кейін 24 сағат ішінде дамуы мүмкін. Бұл реакциялар қышыну, бөртпе, есекжем, эритема, тамақтың жыбырлауы, ауыз-жұтқыншақтың ауыруы, ентігу, жұтқыншақтың немесе көмейдің ісінуі, ысыну, артериялық гипотензия, қызба, қатты шаршау, бас ауыруы, бас айналуы, жүрек айнуы және тахикардия түрінде көрінуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакциясының дамуы (дәрілік препаратқа жедел аллергиялық реакция) мүмкін. 1 типті аса жоғары сезімталдық жедел реакциясының симптомдары (IgE-байланысты) ИР симптомдарынан клиникалық тұрғыдан ажыратылмауы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциясы кез келген инфузия кезінде дамуы мүмкін, алайда, әдетте, олар бірінші инфузия кезінде болмайды.

Окрелизумабқа белгілі IgE-байланысты аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге препаратпен емдеу қарсы көрсетілген.

Инфекциялар

Белсенді инфекциясы бар пациенттерде Окревус препаратын қолдануды инфекция тоқтағанға дейін кейінге қалдырған жөн.

Емдеуді бастар алдында пациенттің иммундық статусын зерттеу ұсынылады, себебі ауыр иммун тапшылығы бар пациенттерде (мысалы, лимфопения, нейтропения, гипогаммаглобулинемия) препаратпен емдеу қарсы көрсетілімді.

Жұту кезінде қиындыққа тап болатын БҮШС-ке шалдыққан пациенттерде аспирациялық пневмонияның даму қаупі анағұрлым жоғары. Окревус препаратымен емдеу осы пациенттерде ауыр пневмонияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ)

ҮМЛ даму қаупін жоққа шығаруға болмайды, себебі ҮМЛ-ге әкеп соғатын Джон Каннингем (JC) вирусынан туындаған инфекция анти-CD20 антиденелері мен шашыранды склерозды емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдаған пациенттерде байқалды және қауіп факторларымен байланысты болды (мысалы, пациенттердің популяциясы, иммуносупрессанттармен жүргізілген политерапия).

В гепатитінің реактивациясы

Анти-CD20 антиденелерін алған пациенттерде кейбір жағдайларда фульминантты гепатиттің, бауыр жеткіліксіздіктің дамуына және өлімге әкеп соқтырған В гепатиті вирусының (ВВГ) реактивациясы туралы хабарланды.

Окревус препаратымен емдеуді бастар алдында барлық пациенттерге жергілікті ұсынымдарға сәйкес ВВГ скринингінен өту керек. ВВГ белсенді инфекциясы бар пациенттерді (яғни HBsAg және ВВГ антиденелеріне тестілеудің оң нәтижелерімен расталған белсенді инфекция) Окревус препаратымен емдеуге болмайды.

Қатерлі жаңа түзілімдер

Клиникалық зерттеулерде окрелизумаб алған пациенттерде бақылау тобымен салыстырғанда қатерлі жаңа түзілімдер (оның ішінде сүт безінің обыры) санының ұлғаюы байқалды. Алайда, ауру көрсеткіштері шашыранды склерозы бар пациенттерде күтілетін фондық қалып шегінде болды.

Белгілі белсенді қатерлі жаңа түзілімі бар пациенттерді Окревус препаратымен емдеуге болмайды. Пациенттер жергілікті ұсынымдарға сәйкес сүт безінің обырына стандартты скринингтен өтуі керек.

Ауыр иммун тапшылығы бар пациенттерді емдеу

Иммун тапшылық жағдайы ауыр пациенттерді препаратпен емдеу жағдайы жақсарғанға дейін қарсы көрсетілімді.

Басқа аутоиммундық аурулар кезінде Окревус препаратын иммуносупрессанттармен (мысалы, жүйелі түрде енгізілетін кортикостероидтар, шығу тегі биологиялық емес және биологиялық ауру-модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттар [DMARDS], микофенолат мофетил, циклофосфамид, азатиоприн) бірге қолдану оппортунистік инфекцияларды қоса алғанда, елеулі инфекциялардың даму жағдайлар жиілігінің артуына алып келді. Инфекцияларға атипиялық пневмония және pneumocystis jirovecii пневмониясы, желшешек пневмониясы, туберкулез, гистоплазмоз кірді (бірақ олармен шектелмеді). Сирек жағдайларда, бұл инфекциялардың кейбіреулері өлімге әкеп соқты.

Кортикостероидтарды қоспағанда, басқа иммуносупрессанттарды Окревус препаратымен қайталану кезінде симптоматикалық ем ретінде бірге қолдану ұсынылмайды. Клиникалық практикада инфекциялардың даму қаупі жоғары қайталануларды симптоматикалық емдеу үшін стероидтерді бірге қолданудың ықтимал байланысы туралы ақпарат шектеулі. Окрелизумабтың негізгі зерттеулерінде шашыранды склероз кезінде қайталануды емдеу үшін кортикостероидтарды қолдану ауыр инфекцияның даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болмаған.

Вакцинациялау

Окревус препаратымен емдеуден кейін тірі немесе әлсіретілген вирустық вакциналармен иммунизациялау қауіпсіздігі зерттелмеген; емдеу кезінде, сондай-ақ В-жасушалар пулын қалпына келтіргенге дейін (клиникалық зерттеулерде B-жасушалар пулын қалпына келтіргенге дейінгі уақыт медианасы 72 аптаны құрады) тірі немесе әлсіретілген вакциналармен вакцинациялау ұсынылмайды.

ҚШС шалдыққан пациенттерде сіреспе анатоксиніне, 23-валентті пневмококкты полисахаридке, ұлу лимфасы гемоцианинінің неоантигеніне және маусымдық тұмауға қарсы вакцинаға төмен гуморальді иммундық жауап байқалды.

Окревус препаратын қабылдайтын пациенттерде маусымдық тұмауға қарсы вакцинациялауды белсенділігі жойылған вакциналармен жүргізу ұсынылады.

Окревус препаратын тағайындар алдында пациенттің иммунизация статусын зерттеу керек. Пациенттерде вакцинация жүргізу қажет болған жағдайда, оны Окревус препаратымен емдеу басталғанға дейін кемінде 6 апта бұрын аяқтау қажет.

Окрелизумабтың құрсақішілік әсері және жаңа туған нәрестелер мен сәбилерді тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналармен вакцинациялау

Аналары жүктілік кезінде Окревус препаратын алған нәрестелерде В-жасушалар пулының ықтимал кемуіне байланысты В-жасушалар пулын қалпына келтіргенге дейін тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналармен вакцинациялауды кейінге қалдыру ұсынылады; сондықтан жаңа туған нәрестелер мен сәбилерге вакцинациялау алдында CD19+ B-жасушалар деңгейін өлшеу ұсынылады.

Тірі және тірі аттенуирленген вакциналармен вакцинациялауды қоспағанда, барлық вакцинацияларды ұлттық иммунизациялау кестесіне сәйкес жүргізу ұсынылады.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесудің жекелеген зерттеулері жүргізілген жоқ, себебі Р450 цитохромы изоферменттерінің, метаболиздейтін басқа ферменттердің немесе тасымалдаушылардың белсенділігімен байланысты өзара әрекеттесулер күтілмейді.

Вакцинациялау

Окревус препаратымен емдеуден кейін тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналармен иммунизациялау қауіпсіздігі зерттелмеген.

Окревус препаратын қабылдайтын пациенттерде сіреспе анатоксинінің, 23-валентті пневмококкты полисахаридтің, ұлу лимфасының гемоцианині неоантигенінің және маусымдық тұмауға қарсы вакцинаның әсері туралы деректер бар.

Окревус препаратымен емдеуден кейін S. pneumoniae-ге, эпидемиялық паротит, қызамық және желшешек қоздырғыштарына антиденелердің титрлері оң пациенттердің үлесі емдеу басталғанға дейін 2 жыл бойы осыған ұқсас болды.

Иммуносупрессанттар

Кортикостероидтарды қоспағанда, басқа иммуносупрессанттарды Окревус препаратымен қайталану кезінде симптоматикалық ем ретінде бірге қолдану ұсынылмайды.

Арнайы ескертулер

55 жастан асқан пациенттер және егде жастағы пациенттер

55 жастан асқан пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Окревус препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жекелеп зерттелмеген. Бүйрек функциясы орташа дәрежеде бұзылған және бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Окрелизумаб - катаболизм (яғни пептидтер мен амин қышқылдарына дейін ыдырату арқылы) жолымен шығарылатын моноклональді антидене; бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес деп болжанады.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Окревус препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі жекелеп зерттелген жоқ. Бауыр функциясы орташа дәрежеде бұзылған және бауырдың ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Окрелизумаб - катаболизм (бірақ бауыр метаболизмі арқылы емес) жолымен шығарылатын моноклональді антидене; бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес деп болжанады.

Педиатрияда қолдану

Окревус препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 0-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. Деректер жоқ.

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдер

Бала туу әлеуеті сақталған әйелдер Окревус препаратымен емдеу кезінде және препараттың соңғы инфузиясынан кейін 12 ай ішінде контрацепция әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Окревус препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі. Окревус препаратын жүктілік кезінде, ана үшін ықтимал пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолданудан аулақ болу керек.

Окревус препаратымен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Окревус препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бастапқы доза

600 мг бастапқы дозаны екі жекелеген вена ішіне инфузия түрінде енгізеді; бірінші инфузия 300 мг дозада, содан соң 2 аптадан кейін екінші инфузия 300 мг дозада.

Кейінгі дозалар

Окревус препаратының кейінгі дозаларын әр 6 айда 600 мг дозада бір реттік вена ішіне инфузия түрінде енгізеді. 600 мг кейінгі дозалардың біріншісін бастапқы дозаның бірінші инфузиясынан кейін 6 айдан соң енгізу керек.

Егер Окревус препаратының алдыңғы инфузиялары кезінде пациентте елеулі инфузиялық реакциялар білінбесе, препараттың кейінгі дозаларын анағұрлым қысқа (2 сағат) инфузиямен енгізуге болады.

Окревус препаратын әрбір енгізу арасындағы ең аз аралық 5 айды құрауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Сұйылтқаннан кейін Окревус препаратын жекелеген катетер арқылы вена ішіне инфузия түрінде енгізеді. Окревус препаратын сорғалатып немесе болюсті түрде енгізуге болмайды.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау және сақтау қағидалары

Окревус препаратын сұйылтуды асептикалық жағдайларда медициналық персонал жүргізуі тиіс.

Окревус препаратын енгізу алдында сұйылту қажет. Инфузияға арналған ерітінділер Окревус препаратын ақырғы концентрацияға дейін шамамен 1.2 мг/мл ішінде 0.9% натрий хлориді ерітіндісі (300 мг/250 мл немесе 600 мг/500 мл) бар инфузиялық пакетте сұйылту арқылы дайындалады.

Препарат концентратының құрамында ұсақталған мөлдір және/немесе жарықты шағылыстыратын бөлшектердің бар болуына жол беріледі, бұл опалесценцияның күшеюімен қатар жүреді. Бояуы өзгерген кезде немесе дискретті бөгде қосындылар болған кезде ерітіндіні пайдалануға болмайды.

Сұйылтылған инфузиялық ерітіндіні енгізу саңылау диаметрі 0.2 немесе 0.22 микрон болатын кірістірілген сүзгісі бар инфузиялық жүйені пайдалана отырып, жүргізілуі тиіс.

Инфузияны жүргізер алдында төмен температуралы ерітіндіні енгізумен байланысты инфузиялық реакцияның дамуын болдырмау үшін инфузиялық пакет ішіндегісінің температурасы бөлме температурасындай болуы тиіс.

Препарат тек бір рет қолдануға арналған.

Пайдалану процесінде химиялық және физикалық тұрақтылық 24 сағат ішінде 2-8 °C температурада және бөлме температурасында қосымша 8 сағат ішінде көрсетілді.

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, сұйылтылған ерітінді дереу қолданылуы керек. Егер препарат дереу енгізілмесе, енгізілгенге дейін сақтау уақыты мен шарттары пайдаланушының жауапкершілігі болып табылады. Дайын ерітіндіні 2-8 °C температурада 24 сағаттан және бөлме температурасында қосымша 8 сағаттан асырмай сақтауға болады.

Егер венаішілік инфузияға арналған ерітіндіні сол күні пайдалану мүмкін болмаса, қалған ерітіндіні утилизациялау керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Спецификалық антидоты жоқ; инфузияны дереу тоқтату және пациентті инфузиялық реакциялардың даму тұрғысынан бақылау қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Окревус препаратын жоспарлы енгізуде өткізіп алған кезде препаратты мүмкіндігінше ертерек енгізу қажет; келесі жоспарланған дозаны енгізуді күтпеу керек. Окревус препаратының дозаларын енгізу арасында 6 ай аралығын (кем дегенде 5 ай) сақтау қажет

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындағанда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін сипаттау үшін келесі жіктемелер пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін) және өте сирек (<1/10000).

Өте жиі

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, назофарингит, тұмау

• қан сарысуындағы IgM деңгейінің төмендеуі

• инфузиялық реакциялар

Жиі

• синусит, бронхит, оральді герпес, гастроэнтерит, тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекция, белдемелі теміреткі, конъюнктивит, целлюлит

• жөтел, катаральді құбылыстар

• қан сарысуындағы IgG деңгейінің төмендеуі

• нейтропения

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - окрелизумаб 300.0 мг

қосымша заттар: натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, α,α-трегалоза дигидраты, полисорбат 20, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір немесе түссізден ашық-қоңыр түске дейін сәл бозаңданатын сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Гидролитикалық I типті, сыйымдылығы 15 мл, бутилкаучуктен жасалған тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшамен қаусырылған және пластмасса «flip-off» қақпақпен жабылған түссіз шыны құтыға 10 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. Алғашқы ашуды бақылау мақсатында қорапқа қорғаныш голографиялық жапсырма жапсырылады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Сілкімеу керек!

Препараттың 9 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада рұқсат етілген кезеңі - 216 сағат, соның ішінде 192 сағат (8 тәулік) 25 °C-де және 24 сағат (1 тәулік) 30 °C-де.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия

Sandhofer Strasse 116,

68305 Мангейм, Германия

тел. + 49-621-759 0

факс: + 49-621-759 2890

service.e-labdoc@roche.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,

4070 Базель, Швейцария

тел. + 41 61 688 11 11

факс: 41 61 691 93 91

info@roche.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Рош Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы,

050020, Алматы қ., Луганский к-сі, 137 үй

тел.: +7 (727) 321 24 24

kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

www.roche.kz

<--------------------------------------------------------------------------------------------->

Келесі ақпарат тек медицина қызметкерлеріне арналған:

Қосымша ақпарат алу үшін дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын қараңыз.

Дозалау режимі:

• Бастапқы доза

600 мг бастапқы дозаны екі жекелеген вена ішіне инфузия түрінде енгізеді; бірінші инфузия 300 мг дозада, содан соң 2 аптадан кейін екінші инфузия 300 мг дозада.

• Кейінгі дозалар

Окревус препаратының кейінгі дозаларын әр 6 айда 600 мг дозада бір реттік вена ішіне инфузия түрінде енгізеді (1 кесте). 600 мг кейінгі дозалардың біріншісін бастапқы дозаның бірінші инфузиясынан кейін 6 айдан соң енгізу керек. Окревус препаратын әрбір енгізу арасындағы ең аз аралық 5 айды құрауы тиіс.

1 сурет. Окревус препаратын дозалау схемасы

ӘР 6 АЙ САЙЫН

Инфузия алдында ИР басқару

• Окревус препаратымен жүргізілетін емді ауыр инфузиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялар және/немесе анафилаксиялық реакциялар сияқты ауыр реакциялар туындаған жағдайда шұғыл көмек көрсетуге арналған тиісті дәрілерге қол жеткізу мүмкін болған кезде білікті дәрігердің бақылауымен бастаған әрі жүргізген жөн.

• Инфузиялық реакциялардың профилактикасына арналған премедикация

• Окревус препаратының әрбір инфузиясын жасар алдында инфузиялық реакциялардың жиілігі мен ауырлығын төмендету үшін премедикацияға арналған мынадай екі препаратты енгізу қажет:

• Окревус препаратының әрбір инфузиясы басталғанға дейін шамамен 30 минут бұрын вена ішіне 100 мг дозадағы метилпреднизолон (немесе баламалы препарат);

• Окревус препаратының әрбір инфузиясы басталғанға дейін шамамен 30-60 минут бұрын антигистаминді препарат.

Сонымен қатар, Окревус препаратының әрбір инфузиясы басталғанға дейін шамамен 30-60 минут бұрын антипиретикпен премедикациялау (мысалы, парацетамол) туралы мәселені қарастыруға болады.

• Артериялық гипотензия Окревус препаратының инфузиясы кезінде ИР симптомы ретінде дамуы мүмкін. Сондықтан гипертензияға қарсы емді уақытша тоқтату мәселесін әрбір инфузияға дейін 12 сағат бұрын және оның барысында қарастырған жөн. Анамнезінде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (NYHA жіктеуі бойынша III және IV класс) туралы деректер жоқ.

Сұйылту бойынша нұсқаулық

• Окревус препаратын сұйылтуды асептикалық жағдайларда медициналық персонал жүргізуі тиіс.

• Препарат тек бір рет қолдануға арналған.

• Препарат концентратының құрамында ұсақталған мөлдір және/немесе жарықты шағылыстыратын бөлшектердің бар болуына жол беріледі, бұл опалесценцияның күшеюімен қатар жүреді. Бояуы өзгерген кезде немесе дискретті бөгде қосындылар болған кезде ерітіндіні пайдалануға болмайды.

• Окревус препаратын енгізу алдында сұйылту қажет. Инфузияға арналған ерітінділер Окревус препаратын ақырғы концентрацияға дейін шамамен 1.2 мг/мл ішінде 0.9% натрий хлориді ерітіндісі (300 мг/250 мл немесе 600 мг/500 мл) бар инфузиялық пакетте сұйылту арқылы дайындалады.

• Сұйылтылған инфузиялық ерітіндіні енгізу саңылау диаметрі 0.2 немесе 0.22 микрон болатын кірістірілген сүзгісі бар инфузиялық жүйені пайдалана отырып, жүргізілуі тиіс.

• Инфузияны жүргізер алдында төмен температуралы ерітіндіні енгізумен байланысты инфузиялық реакцияның дамуын болдырмау үшін инфузиялық пакет ішіндегісінің температурасы бөлме температурасындай болуы тиіс.

Қолдану тәсілі

• Сұйылтқаннан кейін Окревус препаратын жекелеген катетер арқылы вена ішіне инфузия түрінде енгізеді.

• Окревус препаратын сорғалатып немесе болюсті түрде енгізуге болмайды.

1-кесте. Окревус препаратын дозалау схемасы

Инфузия кезінде және кейін ИР басқару

Инфузия барысында және ол аяқталғаннан кейін кемінде бір сағат бойы пациенттердің жай-күйін мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет.

Инфузия кезінде

• Инфузиялық реакциялар дамыған жағдайда инфузияны түзету

Инфузия барысында инфузиялық реакциялар дамыған жағдайда төменде келтірілген инфузияны түзету жөніндегі ұсынымдарды қараңыз.

Өмірге қауіп төндіретін инфузиялық реакциялар

Егер инфузия кезінде өмірге қауіп төндіретін немесе мүгедектікке ұшырататын инфузиялық реакциялардың белгілері пайда болса, мысалы, жедел аса жоғары сезімталдық немесе жедел респираторлық дистресс-синдром, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек; пациент тиісті ем алуы қажет. Осы пациенттерде Окревус препаратымен емдеуді толығымен тоқтату керек.

Ауыр инфузиялық реакциялар

Пациентте ауыр инфузиялық реакция (мысалы, ентігу) немесе симптомдар кешені дамыған кезде: беттің қызаруы, қызба және тамақтың ауыруы, препараттың инфузиясын дереу тоқтату керек; пациентке симптоматикалық ем жүргізу қажет. Инфузияны барлық симптомдар жойылғаннан кейін ғана қайталауға болады. Инфузияны қайталау кезіндегі бастапқы жылдамдық реакцияның дамуы басталған сәттегі инфузия жылдамдығынан екі есе төмен болуы тиіс. Инфузиялық реакциялар болмаған жағдайда, кейінгі жаңа инфузиялардың инфузиясын түзету талап етілмейді.

Жеңіл немесе орташа инфузиялық реакциялар

Жеңіл немесе орташа инфузиялық реакция дамыған жағдайда (мысалы, бас ауыруы) инфузия жылдамдығын реакция басталған сәтте жылдамдықтың жартысына дейін төмендету керек. Енгізуді осы төмендетілген жылдамдықпен кемінде 30 минут бойы жалғастыру керек. Инфузияға жақсы жағымдылық жағдайында енгізу жылдамдығы бастапқы кестеге сәйкес ұлғайтылуы мүмкін. Инфузиялық реакциялар болмаған жағдайда, кейінгі жаңа инфузиялардың инфузиясын түзету талап етілмейді.

• Бронх түйілуі немесе демікпенің өршуі сияқты ауыр өкпе симптомдары бар пациенттерде инфузияны дереу үзіп, емдеуді толығымен тоқтату керек. Симптоматикалық ем жүргізілгеннен кейін өкпе симптомдары басылғанға дейін пациенттің жай-күйінің мониторингін қамтамасыз ету қажет, себебі клиникалық симптомдар бастапқы жақсарғаннан кейін олардың нашарлауы орын алуы мүмкін.

• Аса жоғары сезімталдық симптомдарын ИР симптомдарынан ажырату қиын болуы мүмкін. Инфузия кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясына күмән туындағанда инфузияны уақытша үзіп, емдеуді толық тоқтату керек.

Инфузиядан кейін

• Окревус препаратын қабылдайтын пациенттердің жай-күйін ИР симптомдарының дамуы тұрғысынан инфузия аяқталғаннан кейін кемінде бір сағат бойы мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет.

• Пациенттерді инфузиядан кейін 24 сағат ішінде ИР даму мүмкіндігі туралы ескерту керек.