ОД-ТАМ 0.4 (Тамсулозин)

ОД-ТАМ 0.4

Тамсулозин

Модификацияланып босап шығатын капсулалар, 0.4 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин

АТХ коды G04CA02

- қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясында (ҚБҚГ) дизуриялық бұзылыстарды емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- Квинке ісінуін қоса, препараттың белсенді компонентіне немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- ортостатикалық гипотензия (соның ішінде анамнезінде)

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (құрамында бояғыш заттар болғандықтан)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

ОД-ТАМ 0.4 препаратымен емдеуді бастар алдында қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясына ұқсас симптомдармен қоса жүретін басқа да жағдайлардың бар-жоқтығын анықтау үшін пациентке тексеру жүргізу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қабылдау қан плазмасында тамсулозин концентрациясының жоғарылауына, ал фуросемидпен бірге қабылдау препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкелді, алайда концентрациялар рұқсат етілген деңгей шегінде қалады.

Бауыр микросомаларын пайдаланып in vitro жүргізілген зерттеулерде (P450 цитохромы изоформаларының қатысуымен жүретін үдерістерді көрсетеді) диазепаммен, пропранололмен, трихлорметазидпен, хлормадинонмен, амитриптилинмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, симвастатинмен және варфаринмен және финастеридпен бауыр метаболизмі деңгейінде өзара әрекеттесулер табылған жоқ. Алайда диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін.

Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттармен немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерлерінің жоғарылағаны білінуі мүмкін.

Тамсулозинді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану тамсулозин әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін. Кетоконазолды (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің AUC және Cmax мәндерінің, сәйкесінше, 2,8 және 2,2 есеге артуына әкелді.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипі бар «баяу метаболизаторлар» – паценттерде CYP3A4 айқын тежегіштерімен біріктіріп қолданбау керек.

Тамсулозиннің CYP3A4 айқын және орташа тежегіштерімен біріктірілімін сақтықпен пайдалану керек.

Тамсулозинді пароксетинмен, CYP2D6 айқын тежегішімен бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің Cmax және AUC мәндерінің, сәйкесінше, 1,3 және 1,6 есе артуымен қоса жүрді, алайда осы өзгерістерге клиникалық тұрғыдан маңызды емес деп баға берілді.

Басқа α1-адреноблокаторлармен бір мезгілде тағайындау артериялық қысымның төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Басқа α1-адренорецепторлары антагонистерін пайдаланған кездегі сияқты, жекелеген жағдайларда ОД-ТАМ 0.4 препаратымен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қоса жүруі мүмкін, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) пациент симптомдар жоғалғанша отыруға немесе жатуға әрекеттенуі керек.

ОД-ТАМ 0.4 препаратымен емдеуді бастар алдында қуықасты бездерінің қатерсіз гиперплазиясымен ұқсас симптомдармен қоса жүретін басқа да жағдайлардың бар-жоқтығын анықтау үшін пациентке тексеру жүргізу қажет. Емдеуді бастар алдында және соңында жүйелі аралықтардан кейін саусақпен ректальді тексеру жүргізу және, егер қажет болса, простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) пациенттерді емдеу сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс, өйткені мұндай пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тамсулозин қабылдаған немесе бұрын қабылдаған жеке пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық ем кезінде босаң нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), қарашықтың тарылу синдромының нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және операциядан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тәжірибеден белгілі болғандай, тамсулозин гидрохлоридін қабылдауды операциядан 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болуы мүмкін, бірақ осындай тоқтатудың әсерлері әзір анықталған жоқ. Сондай-ақ операцияға дейін ұзақ уақыт тамсулозин қабылдауды тоқтатқан пациенттерде IFIS дамығаны туралы мәлімделді.

Катарактаға немесе глаукомаға операциялық ем жүргізу жоспарланған пациенттерді тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Операцияға дайындау үдерісінде хирургтер және офтальмологтар катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланған пациенттің тамсулозинді қабылдап жүргенін немесе бұрын қабылдағанын, операция кезінде дамыған жағдайда IFIS емдеуге дайын болуы үшін нақтылауы тиіс.

Тамсулозинді CYP2D6 фенотипінің метаболизмі нашар пациенттерге CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктіріп тағайындамау керек.

Тамсулозиннің CYP3A4 күшті және орташа тежегіштерімен біріктірілімін сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тамсулозин әйелдерге қолдануға көрсетілмеген.

Эякуляцияның бұзылулары тамсулозинмен қысқа мерзімдік және ұзақ мерзімдік зерттеулерде байқалды. Тіркеуден кейінгі фазада эякуляцияның бұзылу, ретроградты эякуляция және эякуляцияның жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда пациенттер бас айналудың дамуы мүмкін екендігіне байланысты сақтық танытуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы – күніне 1 капсула.

Емдеу курсын дәрігер әр адамға жекелей анықтайды.

Енгізу әдісі және жолы

Таңертеңгі тамақтанудан кейін ішке. Капсуланы сумен ішіп, тұтастай қабылдау керек. Капсуланы шайнау ұсынылмайды, өйткені бұл препараттың босап шығу жылдамдығына ықпалын тигізуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларды түзету қажет емес.

Балалар

Тамсулозинді балаларға қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ.

Тамсулозиннің қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталған жоқ.

ОД-ТАМ 0.4 дәрілік препаратының қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға бару ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: артериялық ауыр гипотензия.

Емі: вазопрессорлық және кардиотонустық әсері бар препараттарды енгізу қажет. Пациентті көлденең жатқызу қалыпты артериялық қысымды және жүректің жиырылу жиілігін қалпына келтіруі мүмкін. Осы шаралар тиімсіз болған кезде айналымдағы қан көлемін арттыруға, сондай-ақ вазопрессорларды енгізуге бағытталған шаралар жүргізілуі мүмкін. Бүйрек функциясы динамикасына баға беру және демеуші ем жүргізу қажет.

Тамсулозиннің ақуыздармен белсенді түрде байланысуына байланысты – гемодиализ тиімді болмауы мүмкін. Препараттың үлкен дозаларымен улануды емдеу үшін асқазанды шаю, белсендірілген көмір және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілерді қабылдау мақсатқа сәйкес келеді

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас айналу

- эякуляцияның бұзылулары, ретроградты эякуляцияны және эякуляцияның жеткіліксіздігін қоса

Жиі емес (>1/1 000, <1/100)

- бас ауыру

- тахикардия

- ортостатикалық гипотензия

- ринит

- жүректің айнуы, құсу, іш қату, диарея

- бөртпе, терінің қышуы, есекжем

- астения

Сирек (>1/10 000, <1/1 000)

- естен тану

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

Өте сирек (<1/10 000)

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз жағдайлар (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)*

- көрудің жіті болмауы, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, жарыққа сезімталдық реакциялары

- ауыз ішінің құрғауы

* Тіркеуден кейінгі кезеңде алынған мәлімдемелер.

Тамсулозинді қабылдаумен байланысты жоғарыда берілген жағымсыз құбылыстарға қосымша жүрекшелер фибрилляциясының, аритмиялардың, тахикардияның және ентігудің дамығаны туралы мәлімделді. Осы кездейсоқ мәлімдемелер тіркеуден кейінгі кезеңде бүкіл әлем бойынша алынғандықтан, туындау жиілігін және тамсулозиннің олардың пайда болуына ықпалын дәл анықтау мүмкін емес.

Катарактаға байланысты операция кезінде көздің нұрлы қабығының интраоперациялық тұрақсыздығы синдромының (қарашықтың тарылу синдромы) дамуы білінді, бұл постмаркетингтік бақылаударда байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 0.40 мг тамсулозин гидрохлориді,

қосымша заттар: тазартылған су, микрокристалды целлюлоза (типі 101), тальк, метакрил қышқылы –этилакрилат сополимері (1 :1), дисперсия 30 %; триацетин, кальций стеараты,

Капсуланың құрамы – корпусы қызыл сары түсті және қақпақшасы жасыл-зәйтүн түсті, қақпақшасында тағамдық қара сиямен жазылған «D» және корпусында «53» жазуы бар, өлшемі "1ЕL", мөлдір емес қатты желатинді капсула.

қақпақшаның құрамы: FD & C көк 2 (Е132), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин, тазартылған су, натрий лаурилсульфаты,

корпустың құрамы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин, тазартылған су, натрий додецилсульфаты,

жазуға арналған TEK Print SW-9008 қара сия: шеллак, темірдің қара тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы қызыл сары түсті және қақпақшасы жасыл-зәйтүн түсті, қақпақшасында тағамдық қара сиямен жазылған «D» және корпусында «53» жазуы бар, өлшемі "1ЕL", мөлдір емес қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақ дерлік түске дейінгі пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлоридті) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған үш қабатты пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Aurobindo Pharma Limited

Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot.No.S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Полепалли Виллидж, Jadcherla Mandal, Mehaboobnagar District, Telangana State, Үндістан.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронды пошта info@aurobindo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Rogers Pharma ЖШС, Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., 157, т.е. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Канумуру И. Г., Қазақстан, 050043, Алматы қ., Мирас ш/ауд., 157, т.е. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com