ОД-ТАМ 0.4 (Тамсулозин)

ОД-ТАМ 0.4

Тамсулозин

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CA02

- лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному компоненту препарата, включая отек Квинке или к вспомогательным веществам

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)

- тяжелая печёночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за содержания красителя)

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения препаратом ОД-ТАМ 0.4 необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с диазепамом, пропранололом, трихлорметазидом, хлормадинонам, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

Одновременное назначение других α1-адреноблокаторов может привести к снижению артериального давления.

Специальные предупреждения

Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом ОД-ТАМ 0.4 может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках развития ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует перейти в положение сидя или лежа до исчезновения симптомов.

Перед началом лечения препаратом ОД-ТАМ 0.4 необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.

У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с плохим метаболизмом фенотипа CYP2D6.

Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Во время беременности или лактации

Тамсулозин не показан к применению у женщин.

Нарушения эякуляции наблюдались в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях с тамсулозином. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции были зарегистрированы в фазе после регистрации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая дозировка – 1 капсула в день.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Метод и путь введения

Внутрь после завтрака. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки доз у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата ОД-ТАМ 0.4.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: необходимо введение препаратов с вазопрессорным и кардиотоническим действием. Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение вазопрессоров. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

В связи с тем, что тамсулозин активно связывается с белками - гемодиализ, вероятно, неэффективен. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

При возникновении вопросов по применению препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (>1/100, <1/10)

- головокружение

- нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции

Нечасто (>1/1 000, <1/100)

- головная боль

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- ринит

- тошнота, рвота, запор, диарея

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко (>1/10 000, <1/1 000)

- обморок

- ангионевротический отёк (отек Квинке)

Очень редко (<1/10 000)

- Синдром Стивенса-Джонсона

- приапизм

Случаи неизвестны (невозможно оценить по имеющимся данным)*

- нечеткость зрения, нарушение зрения

- носовое кровотечение

- мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности

- сухость во рту

* Сообщения, полученные в пострегистрационный период

В дополнение к вышеперечисленным нежелательным явлениям, сообщалось о развитии фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки в связи с приемом тамсулозина. Ввиду того, что данные спонтанные сообщения в пострегистрационный период были получены по всему миру, частота возникновения и влияние тамсулозина на их появление не может быть точно определена.

Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0.40 мг,

вспомогательные вещества: вода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), тальк, кислота метакриловая – сополимер этилакрилат (1 :1), дисперсия 30 %; триацетин, кальция стеарат,

Состав капсулы – непрозрачная твердая желатиновая капсула, размером "1ЕL", корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, с надписью черными чернилами пищевыми «D» на крышечке и «53» на корпусе:

состав крышечки: FD & C синий 2 (Е132), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат,

состав корпуса: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, вода очищенная, натрия додецилсульфат,

чернила для надписи TEK Print SW-9008 Черный: шеллак, железа оксид черный (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размером "1ЕL", корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, с надписью черными чернилами пищевыми «D» на крышечке и «53» на корпусе.

Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в трехслойную контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхло-ридной) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited

Unit VII, SEZ, TSIIC, Plot.No.S1, Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Полепалли Виллидж, Jadcherla Mandal, Mehaboobnagar District, Telangana State, Индия.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com