Овитрель® (250 мкг/0,5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Овитрель®

Международное непатентованное название

Хориогонадотропин альфа

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 250 мкг/0.5 мл

Состав

Один предварительно заполненный шприц (0.5 мл раствора) содержит

активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),

вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Код АТХ G03GA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При подкожном введении абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40%, а конечный период полувыведения – около 30 часов.

Фармакодинамика

Овитрель® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон. Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.

До настоящего времени о случаях развития антител к препарату Овитрель® не сообщалось.

Показания к применению

• в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов

Способ применения и дозы

Препарат Овитрель® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Овитрель® предназначен для подкожного введения (например, в область живота или передней части бедра). Можно вводить лишь прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов

Овитрельâ в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Побочные действия

• головная боль, слабость

• местные реакции или боль в месте инъекции

• тошнота, рвота, боль в брюшной полости, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, диарея

• синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), болезненность молочных желез

• депрессия, раздражительность, чувство беспокойства

• легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи

Очень редко

• реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

• тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата

• опухоли гипофиза или гипоталамуса

• увеличение яичников или кисты неустановленного генеза

• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

• карцинома яичника, матки или молочных желез

• внематочная беременность в предыдущие 3 месяца

• активные формы тромбоэмболических расстройств

Овитрель® не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при:

• первичной недостаточности яичников

• пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью

• фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью

• наступлении менопаузы

Лекарственные взаимодействия

При применении хориогонадотропина альфа не было установлено клинически значимых случаев лекарственных взаимодействий.

После введения в течение до 10 дней препарат может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность.

Особые указания

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфического лечение.

У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Овитрель® должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.

При проведении овариальной стимуляции пациентки подвергаются повышенному риску развития гиперстимуляции вследствие развития множественных фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.

Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролировать проведение стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови.

При ановуляции риск развития СГСЯ возрастает при сывороточном уровне эстрадиола выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии свыше 3 фолликулов диаметром 14 мм или больше. При ВРТ риск развития СГСЯ возрастает при сывороточном уровне эстрадиола выше 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) и наличии свыше 18 фолликулов диаметром 11 мм или больше.

Чрезмерная реакция яичников редко приводит к значительной гиперстимуляции, пока для индукции овуляции не вводится чХГ. Поэтому при развитии признаков гиперстимуляции (таких как сывороточные уровни эстрадиола свыше 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или наличие в целом 30 фолликулов или больше) следует отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средства контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия.

Поскольку у бесплодных женщин, проходящих процедуры ВРТ, в частности процедуру экстракорпорального оплодотворения, часто наблюдаются заболевания маточных труб, у таких пациенток может возрастать частота случаев внематочной беременности. Поэтому у таких пациенток важно провести раннюю ультразвуковую диагностику для предупреждения внематочной беременности.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения процедур ВРТ может быть немного выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, показатели спермы) и более высокой частотой многоплодных беременностей.

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако, следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств.

Во время проведения терапии препаратом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которой не установлено.

Беременность и период лактации

Овитрель® не показан для применения во время беременности и лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучались.

Передозировка

Хотя информация о случаях передозировки отсутствует, в таких случаях существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл раствора в предварительно заполненном шприце с пробкой-поршнем, пластиковым поршнем и фиксированной стальной иглой для введения инъекций.

По 1 предварительно заполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

В пределах срока годности препарат может храниться в течение до 30 дней без охлаждения при температуре не выше 25 °С. Препарат должен быть уничтожен, если не был использован в течение этого периода.

Препарат предназначен для одноразового использования.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия

(Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy)

Владелец регистрационного удостоверения:

Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Ares Trading S.A., Switzerland)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua