Овитрель® (250 мкг/0,5 мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Овитрель®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хориогонадотропин альфа

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 250 мкг/0.5 мл

Құрамы

Алдын ала толтырылған бір еккіште (0.5 мл ерітіндіде):

белсенді зат – 250 мкг (6500 ХБ) альфа хориогонадотропині бар,

қосымша заттар: полоксамер 188, маннитол, метионин, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді,

инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссіз немесе ашық-сары мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесі модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа да овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориогонадотропин альфа.

АТХ коды G03GA08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына енгізген кезде альфа хориогонадотропинінің нақтылы биожетімділігі шамамен 40%, ал соңғы жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатқа жуық құрайды.

Фармакодинамикасы

Овитрель® – гендік инженерия әдістерінің көмегімен өндірілген альфа хориогонадотропині препараты. Оның несептен бөлініп шығатын адамның хориондық гонадотропині (аГХ) сияқты амин қышқылды бірізділігі бар. Альфа хориогонадотропині, лютеиндеуші гормон сияқты, аналық без гранулезасы мен қабықшасы жасушаларының бетіндегі трансжарғақшалық рецепторлармен байланысады. Әйелдерде альфа хориогонадотропинінің негізгі фармакодинамикалық әсерлері ооциттер мейозының қалпына келуі, фолликулалардың жарылуы (овуляция), сары дененің түзілуі, прогестеронның және эстрадиолдың сары денемен өндірілуі болып табылады.

Қазіргі уақытқа дейін Овитрель® препаратына антиденелердің даму жағдайлары жөнінде хабарланған жоқ.

Қолданылуы

• қосымша репродуктивтік технология (ҚРТ) жүргізудің, соның ішінде экстракорпоральді ұрықтандырудың алдында көптеген фолликулдардың жетілуін (суперовуляция) индукциялау хаттамасында, фолликулдардың түпкілікті жетілуін индукциялау және фолликулярлық өсудің көтермеленуінен кейін лютеинизация мақсатында

• ановуляторлық немесе олигоовуляторлық бедеулікте фолликулдардың өсуі көтермеленгеннен кейін овуляцияны индукциялау және лютеинизация үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Овитрель® препаратын бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен қолдану керек.

Овитрель® тері астына (мысалы, іш аумағына немесе санның алдыңғы жағына) енгізуге арналған. Құрамында бөгде бөлшектері жоқ мөлдір ерітіндіні ғана енгізуге болады.

Фолликулярлық өсудің көтермеленуінен кейін фолликулдардың түпкілікті жетілуін индукциялау және лютеинизация мақсатында ҚРТ жүргізу алдындағы суперовуляция аясында қолдану

Овитрельâ 250 мкг дозасын (1 алдын ала толтырылған еккіш ішіндегі) фолликул көтермелеуші гормон немесе менотропин препаратын соңғы енгізгеннен кейін 24-48 сағаттан соң, яғни фолликулярлық өсуді ұтымды көтермелеуге жеткеннен кейін бір рет енгізеді.

Ановуляторлық немесе олигоовуляторлық бедеулікте фолликулдардың өсуі көтермеленгеннен кейін овуляцияны индукциялау және лютеинизация үшін

Овитрельâ 250 мкг дозасын (1 алдын ала толтырылған еккіш ішіндегі) фолликулдардың өсуін ұтымды көтермелеуге жеткеннен кейін 24-48 сағаттан соң бір рет енгізеді. Емделуші әйелге препаратты енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынаста болу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

• бас ауыру, әлсіздік

• инъекция салған жерде жергілікті реакциялар немесе ауыруы

• жүрек айну, құсу, құрсақ қуысының ауыруы, құрсақ қуысындағы созылу және жайсыздану сезімі, диарея

• аналық бездердің асқын көтермелену синдромы (ААКС), сүт бездеріндегі ауырсыну

• депрессия, ашушаңдық, мазасыздық сезімі

• бөртпе түріндегі жеңіл қайтымды тері реакциялары

Өте сирек

• ауырлығы жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі асқын сезімталдық реакциялары, анафилактикалық реакцияларды және шокты қоса

• әдетте ауыр ААКС-мен байланысты болатын тромбоэмболия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді немесе қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

• гипофиз немесе гипоталамус ісіктері

• аналық бездердің үлкеюі немесе шығу тегі анықталмаған кисталар

• шығу тегі белгісіз гинекологиялық қан кетулер

• аналық без, жатыр немесе сүт бездерінің карциномасы

• алдыңғы 3 айдағы жатырдан тыс жүктілік

• тромбоэмболиялық бұзылыстардың белсенді түрлері

Қалыпты жүктілік ағымымен үйлеспейтін жағдайларда Овитрель®қолдануға болмайды, мысалы:

• аналық бездердің бастапқы жеткіліксіздігінде

• жүктілікпен үйлеспейтін жыныс ағзаларының даму ақауларында

• жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброидты ісіктерінде

• менопаузаның басталуында

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Альфа хориогонадотропинін қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесулердің клиникалық елеулі жағдайлары анықталған жоқ.

Енгізгеннен кейін 10 күнге дейінгі уақытта препарат қан сарысуындағы немесе несептегі аХГ деңгейін иммунологиялық анықтау нәтижелеріне ықпал етіп, жүктілікті тестілегенде жалған оң нәтижелер алуға әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу басталғанша бедеу жұпты олардың емдеуге жарамдылығын бағалау және жүктілікке болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерін анықтау үшін тексеруден өткізу керек. Атап айтқанда, емделушілерде гипотиреоз, бүйрек үсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі, гиперпролактинемия бар-жоғын тексеріп, оларға тиісті спецификалық ем тағайындаған жөн.

Порфириясы бар немесе отбасында порфирия жағдайлары болған емделуші әйелдерде Овитрель® мұқият медициналық қадағалаумен қолданылуы тиіс. Осы аурудың алғашқы белгілері пайда болғанда немесе оның нашарлауында препарат қолдануды тоқтату керек.

Овариальді көтермелеу жүргізілгенде емделуші әйелдер көптеген фолликулдардың дамуы салдарынан асқын көтермеленудің жоғары даму қаупіне ұшырайды. Аналық бездердің асқын көтермелену синдромы ауырлық дәрежесінің артуымен көрініс беретін және аналық бездердің едәуір үлкеюін, жыныс стероидтарының жоғары сарысулық деңгейлерін және сұйықтықтың құрсақ, плевралық және сирек сипатта перикардиальді қуыстарға жиналуына әкелетін қантамырлық өткізіштіктің ұлғаюын қамтитын синдром болып табылады. Ауыр жағдайларда ААКС аналық бездердің едәуір үлкеюімен, дене салмағының артуымен, ентігумен және олигуриямен қатар жүреді. Өте сирек ауыр ААК түрлері аналық бездердің бұралып қалу жағдайларымен және өкпе артериясының эмболиясы, ишемиялық инсульт және миокард инфарктісі сияқты тромбоэмболиялық бұзылыстармен асқынуы мүмкін. Ауыр ААКС жағдайында гонадотропиндерді қолдану әлі жалғасып жатса, оны тоқтату және емделуші әйелді ауруханаға жатқызып, спецификалық ААКС емін бастау ұсынылады.

ААКС даму қаупінің факторларын ерте анықтау үшін ультрадыбыстық зерттеу және қандағы эстрадиол деңгейін анықтау көмегімен көтермелеу жүргізуді бақылау ұсынылады.

Ановуляция кезінде ААКС даму қаупі эстрадиолдың 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) жоғары сарысулық деңгейінде және диаметрі 14 мм немесе одан үлкен 3 фолликулдан жоғары болғанда арта түседі. ҚРТ кезінде ААКС даму қаупі эстрадиолдың 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) жоғары сарысулық деңгейінде және диаметрі 11 мм немесе одан үлкен 18 фолликулдан жоғары болғанда арта түседі.

Аналық бездердің шамадан тыс реакциясы, овуляцияны индукциялау үшін аХГ енгізілгенше, сирек түрде едәуір асқын көтермеленуге әкеледі. Сондықтан асқын көтермелену белгілері (эстрадиолдың 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) жоғары сарысулық деңгейлері) және/немесе тұтастай 30 фолликул немесе одан көп болуы сияқты) дамыған кезде аХГ енгізуді тоқтатып, емделуші әйелге жыныстық қатынастардан бас тартуға немесе контрацепциялық бөгеу әдістерін, кем дегенде, 4 күн бойы пайдалануға кеңес беру керек.

Овуляция индукциясын жүргізгенде көпұрықты жүктілік табиғи ұрықтану кезіндегіден жиірек кездеседі. Жоғары тәртіпте көпұрықты жүктілік қаупін азайту үшін овариальді реакцияны мұқият бақылау ұсынылады.

Овуляция индукциясын немесе ҚРТ жүргізу үшін фолликулярлық өсуді көтермелеу кезінде болатын түсіктің немесе күрт түсік тастаудың нәтижесінде жүктілікті жоғалту жағдайларының жиілігі әдеттегі қауымнан жоғары.

Сыртартқыда жатыр түтіктерінің аурулары бар әйелдер табиғи ұрықтану кезінде немесе бедеулікті емдеу нәтижесінде болған-болмағанына байланыссыз жатырдан тыс жүктіліктің жоғары қаупіне ұшырайды.

ҚРТ емшарасын, атап айтқанда экстракорпоральді ұрықтандыру емшарасын өткен бедеу әйелдерде жатыр түтіктерінің аурулары жиі байқалады, мұндай емделушілерде жатырдан тыс жүктілік жағдайларының жиілігі артуы мүмкін. Сондықтан мұндай емделушілерде жатырдан тыс жүктіліктің алдын алу үшін ультрадыбыстық диагностиканы ертерек жүргізудің маңызы зор.

ҚРТ емшарасы жүргізілгеннен кейін туа біткен ақаулар дамуының таралуы спонтанды ұрықтандырудан кейінгіге қарағанда аздап жоғары болуы мүмкін. Мұның ата-аналар өзгешеліктерімен (мысалы, ананың жасы, шәуһет көрсеткіштері) және көпұрықтық жүктіліктің жоғары жиілігімен байланысты деп саналады.

Тромбоэмболиялық аурулары бұрыннан бар немесе оларды таяуда өткерген немесе олардың қауіпті даму факторлары анықталған, мысалы, сыртартқысында немесе отбасында тромбоэмболиялық аурулар жағдайлары болған әйелдерде гонадотропиндерді қолдану осындай асқынулардың дамуына немесе өршуіне әкелуі мүмкін. Осы әйелдерде гонадотропиндерді қолданудың пайдасы мен болатын қауіптерін салыстырған жөн. Алайда, жүктіліктің өзі және ААКС тромбоэмболиялық бұзылыстардың даму қаупін арттыратынын да атап өту керек.

Препаратпен ем жүргізу кезінде қалқанша бездің болымсыз көтермеленуі мүмкін, оның клиникалық мәні анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Овитрельді® жүктілік және лактация кезінде қолдану көрсетілмеген.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттелмеген.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары жөнінде ақпарат жоқ, мұндай жағдайларда аналық бездердің асқын көтермелену синдромының даму ықтималдығы бар («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Шығарылу түрі және қаптамасы

0.5 мл ерітіндіден тығын-поршені, пластик поршені және инъекция енгізу үшін бекітілген болат инесі бар алдын ала толтырылған еккіште.

1 алдын ала толтырылған еккіштен пішінді ұяшықты қаптамада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 20C-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Препаратты жарамдылық мерзімі шегінде тоңазытусыз 30 күнге дейін

25 °С-ден аспайтын температурада сақтауға болады. Егер препарат осы кезең ішінде пайдаланылмаса, жойылуы тиіс.

Препарат бір рет пайдалануға арналған.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15 (Индустриялық аймақ ауданы), 70026 Модуньо (Бари), Италия

(Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.)

Тіркеу куәлігінің иесі

Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Ares Trading S.A., Switzerland)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Сона-Фарм» ЖШҚ Алматы қ., ҚР өкілдігі

Алматы қ., Гоголь к-сі 77/85, 68 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua