Норифаз

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Норифаз

Международное непатентованное название

Ризедроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 35мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ризедроната натрия гемипентагидрата 40,17 мг (эквивалентно ризедронату натрия безводному 35 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 5cP (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, титана диоксид E171, кремния диоксид коллоидный безводный, железа (III) оксид желтый E172, железа ( III) оксид красный E172.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло – оранжевого цвета, диаметром 9 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Биофосфанаты. Ризедроновая кислота.

Код ATХ М05ВА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь препарат всасывается относительно быстро (tmax ~ 1 час) и всасывание не зависит от дозы в исследуемом диапазоне доз (исследование после однократного приема доз от 2,5 мг до 30 мг, исследование после многократного приема доз от 2,5 мг до 5 мг один раз в течение суток и до 50 мг один раз в неделю). Средняя биодоступность лекарственного препарата составляет 0,63% и снижается при приеме ризедроната натрия с пищей. Биодоступность у мужчин и женщин одинакова.

Распределение. Относительный объем распределения в состоянии равновесия составляет у людей 6,3 л/кг массы тела. Лекарственный препарат связывается с белками плазмы примерно на 24%.

Метаболизм. Системного метаболизма ризедроната натрия не обнаружено.

Выведение. Около половины абсорбированной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, однако после внутривенного введения через 28 дней в моче выявляется 85% дозы. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин., а средний общий клиренс составляет 122 мл/мин., эта разница, видимо, обусловлена клиренсом, связанным с абсорбцией в костной ткани. Почечный клиренс от концентрации лекарственного препарата не зависит, а зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина линейная. Неабсорбированная часть лекарственного препарата выводится с калом. Кривая зависимости концентрации от времени после приема внутрь показывает 3 фазы элиминации с периодом полувыведения в конечной фазе элиминации, составляющим 480 часов.

Фармакодинамика

Связывается с кристаллами гидроксиапатита веществом костной ткани. Влияние ризедроновой кислоты на костный обмен связано с ингибированием остеокластов и снижением опосредуемой ими резорбции костной ткани. При этом сохраняется активность остеобластов и процесс образования и минерализации костной ткани. При применении ризедроновой кислоты дозозависимо увеличивается плотность костной ткани и улучшаются ее биомеханические свойства. Ингибирование резорбции костной ткани ризедроновой кислотой является обратимым и прекращается после отмены препарата.

Уже после одного месяца приема ризедроновой кислоты наблюдается снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, которое через 3-6 месяцев лечения достигает максимального уровня.

Ризедроновая кислота уменьшает риск развития компрессионных переломов тел позвонков и проксимального отдела бедренной кости при остеопорозе у женщин в постменопаузе и у женщин и мужчин, длительно принимающих глюкокортикостероидные препараты системного действия. Кроме этого она замедляет скорость снижения роста у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Кость, образующаяся в течение 2-3-летнего лечения ризедроновой кислотой, имеет обычную пластинчатую структуру и нормальную степень минерализации.

ингибирует ее резорбцию, опосредованную остеокластами, снижает костный обмен (не нарушает процесс формирования кости). Увеличивает биомеханическую прочность и объем костной массы. Максимальное снижение костного обмена наблюдается спустя 3–6 мес, оставаясь на том же уровне в течение курса лечения.

Показания к применению

• постменопаузальный остеопороз для снижения риска переломов тел позвонков.

• диагностированный постменопаузальный остеопороз для снижения риска переломов шейки бедренной кости

• остеопороз у мужчин с высоким риском переломов.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза – одна таблетка 35 мг внутрь один раз в неделю. Таблетку необходимо принимать в один и тот же день недели, перед завтраком: как минимум за 30 минут до первого приема пищи, приема другого лекарственного препарата или напитка (кроме обычной воды).

Необходимо проинструктировать пациента, что если доза лекарственного препарата будет пропущена, то необходимо принять одну таблетку лекарственного препарата Норифаз 35 мг в тот день, в который пациент об этом вспомнит. Пациент должен вернуться к приему лекарственного препарата один раз в неделю в тот день, в который он обычно его принимал. Нельзя принимать две таблетки в один день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не рассасывая и не раскусывая. Чтобы обеспечить быстрое прохождение таблетки к желудку, лекарственный препарат Норифаз 35 мг необходимо принимать в вертикальном положении, запивая стаканом обычной воды (≥120 мл). Пациент в течение 30 минут после приема таблетки не должен ложиться.

Побочные действия

• со стороны нервной системы: головная боль

• со стороны органов зрения: воспаление радужной и сосудистой оболочки глаза

• со стороны желудка и кишечника: расстройство пищеварения, запор, понос, тошнота, боль в животе, дисфагия, глоссит, воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода, сужение пищевода.

• со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно-мышечные боли, некроз костной ткани челюсти

• со стороны кожи и подкожной ткани: повышенная чувствительность и кожные реакции - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсичного некротического эксфолиативного синдрома, буллёзные кожные реакции, а также лейкоцитокластический васкулит, облысение

• со стороны иммунной системы : анафилактическая реакция (частота появления неизвестна)

• со стороны печени и желчных путей: тяжелые расстройства печени. В большинстве заявленных случаев пациенты лечились также и другими препаратами с известным действием на функции печени

• - со стороны диагностических исследований: неправильные показатели

функциональных проб печени, переходящее, бессимптомное и слабо выраженное снижение уровней кальция и фосфата в сыворотке крови.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

• пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы

• гипокальциемия

• беременность и период лактации

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин.);

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Совместный прием лекарственных препаратов, содержащих поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий), снижает всасывание лекарственного препарата.

Особые указания

При применении ризедроната натрия необходимо соблюдать особую осторожность:

• пациентам, у которых в прошлом имелись заболевания пищевода, нарушающие проходимость пищевода, напр., сужение или ахалазия,

• пациентам, которые не в состоянии находиться в вертикальном положении в течение минимум 30 минут с момента приема таблетки,

• пациентам с существующими или в бывшими в анамнезе болезнями пищевода или верхнего пищеварительного тракта.

По возможности во время лечения пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с некрозом костной ткани челюсти, получающих терапию бифосфонатами, стоматологическое хирургическое вмешательство может обострить течение болезни.

В педиатрии. Безопасность и эффективность ризедроната натрия изучается в текущем исследовании у детей в возрасте от 4 лет до 16 лет с несовершенным остеогенезом (osteogenesis imperfect), рандомизированной, двойной слепой, пацебо-контролируемой фазы.

Промежуточные не подтверждают целесообразность использования ризедроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом.

Период беременности и лактации

Применение препарата Норифаз во время беременности и в период кормления грудью противопоказано

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работы с механизмами не обнаружено.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия.

Лечение: прием молока или антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий, при значительной передозировке — промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company,

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Производитель

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company,

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК 059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус», этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl