Норифаз

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Норифаз

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ризедрон қышқылы

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 35 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 40,17 мг гемипентагидрат натрий ризедронаты (35 мг сусыз натрий ризедронатына баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101 типі), лактоза моногидраты, кросповидон (А типі), магний стеараты.

Қабықтың құрамы: гипромеллоза 5cP (2910 типі), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000, титанның қостотығы E171, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, темірдің (III) сары тотығы E172, темірдің (III) қызыл тотығы E172.

Сипаттамасы

Диаметрі 9 мм, ашық-қызылсары түсті қабықпен қапталған, екі беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектің құрылымына және минерализациялануына ықпал ететін препараттар. Бифосфонаттар. Ризедрон қышқылы.

АТХ коды M05BA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Ішке қабылдағаннан кейін препарат салыстырмалы тез сіңеді (tmax ~ 1 сағат) және сіңуі зерттелген дозалар диапазонында дозаға байланысты емес (2,5 мг-ден 30 мг дейінгі дозаларын бір реттік қабылдаудан кейін зерттеу, 2,5 мг-ден 5 мг-ге дейін тәулік бойына бір рет және аптасына бір рет 50 мг дейінгі дозаларын бірнеше рет қабылдаудан кейін зерттеу). Дәрілік препараттың орташа биожетімділігі 0,63% құрайды және натрий ризедронатын тағаммен бірге қабылдағанда төмендейді. Еркектер мен әйелдердегі биожетімділігі бірдей.

Таралуы. Салыстырмалы таралу көлемі тепе-тең жағдайда адамдарда дене салмағына 6,3 л/кг құрайды. Дәрілік препарат плазма ақуыздарымен шамамен 24%-ға байланысады.

Метаболизмі. Натрий ризедронатының жүйелі метаболизмі байқалмаған.

Шығарылуы. Абсорбцияланған дозаның жартысына жуығы 24 сағат ішінде несеппен шығарылады, алайда көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 28 күннен соң несепте дозаның 85% анықталады. Орташа бүйректік клиренсі 105 мл/мин. құрайды, ал орташа жалпы клиренсі 122 мл/мин. құрайды, бұл дегеніміз сүйек тіндерінде абсорбциямен байланысты клиренспен қамтылған болса керек. Бүйректік клиренс дәрілік препараттың концентрациясына байланысты емес, ал бүйректік клиренс пен креатинин клиренсінің арасындағы байланыс дозаға байланысты. Дәрілік препараттың абсорбцияланбаған бөлігі нәжіспен шығарылады. Ішке қабылдағаннан кейінгі уақыттан концентрацияның қисықтық тәуелділігі 480 сағатты құрайтын элиминацияның соңғы фазасындағы жартылай шығарылу кезеңімен элиминацияның 3 фазасын көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Сүйек тіндік зат – гидроксиапатит кристалдарымен байланысады. Ризедрон қышқылының сүйек алмасуға ықпалы остеокластар тежелісімен және солар арқылы сүйек тінінің резорбциясының төмендеуімен байланысты. Осы орайда остеобласттар белсенділігі мен сүйек тінінің түзілу және минерализациялану үдерісі сақталады. Ризедрон қышқылын қолданғанда сүйек тінінің тығыздығы дозаға тәуелді артады және оның биомеханикалық қасиеттері жақсарады. Ризедрон қышқылының сүйек тінінің резорбциясын тежеуі қайтымды болады және препаратты тоқтатқаннан кейін басылады.

Ризедрон қышқылын қабылдаған бір айдан кейін-ақ сүйек алмасудың биохимиялық маркерлерінің деңгейінің төмендеуі байқалады, ол 3-6 ай емделген соң ең жоғары деңгейге жетеді.

Ризедрон қышқылы постменопаузадағы әйелдердегі және жүйелі әсер ететін глюкокортикостероидты препараттарды ұзақ уақыт қабылдайтын әйелдер мен ерлердегі остеопороз кезінде омыртқа денелері мен ортан жіліктің проксимальді бөлігінің компрессиялық сынуларының даму қаупін азайтады. Бұдан басқа, ол постменопаузалық остеопорозы бар әйелдерде өсудің төмендеу жылдамдығын баяулатады. Ризедрон қышқылымен 2-3 жыл емделу кезінде түзілетін сүйек әдетте пластина тәрізді құрылымды және минерализациялану дәрежесі қалыпты болады.

Оның остеокластар арқылы резорбциясын тежейді, сүйек алмасуын төмендетеді (сүйектің қалыптасу үдерісін бұзбайды). Сүйек массасының биомеханикалық беріктігін және көлемін арттырады. Сүйек алмасудың барынша төмендеуі 3-6 ай өткен соң байқалып, емдеу курсы бойына сол деңгейінде қалады.

Қолданылуы

• омыртқа денесінің сыну қаупін азайту үшін постменопаузалық остеопорозда

• диагностикаланған постменопаузалық остеопорозда ортан жілік мойнының сыну қаупін азайту үшін

• сүйектердің жоғары сыну қаупімен еркектердегі остеопорозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылатын доза – аптасына бір рет ішке 35 мг бір таблетка. Таблетка аптаның белгілі бір күні, таңғы астың алдында: алғашқы тағамнан, басқа да дәрілік препараттардан немесе сусындардан (судан басқасы) кем дегенде 30 минут бұрын қабылдануы тиіс.

Егер дәрілік препараттың дозасын қабылдауды өткізіп алса, емделуші есіне түскен бойда 35 мг Норифаз дәрілік препаратының бір таблеткасын сол күні қабылдауы керектігі жөнінде емделушіні ескерту керек. Емделуші, дәрілік препаратты қабылдауға аптасына бір рет, әдетте оны қай күні қабылдаса, сол күні оралуы керек. Бір күнде екі таблетканы қабылдауға болмайды.

Таблетканы сормастан және бөлместен, бүтіндей жұту керек. Асқазанға таблетканың жылдам өтуін қамтамасыз ету үшін, 35 мг Норифаз дәрілік препаратын тік қалыпта стақандағы әдеттегі сумен (≥120 мл) ішу керек. Емделушіге таблетканы қабылдағаннан кейін 30 минут бойы жатуға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

• жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыру

• көру мүшесі тарапынан: көздің нұрлы және тамырлы қабығының қабынуы

• асқазан және ішек тарапынан: ас қорытудың бұзылуы, іш қату, іш өту, жүрек айнуы, іштің ауыруы, дисфагия, глоссит, өңештің, асқазанның, он екі елі ішектің шырышты қабығының қабынуы, өңештің ойылуы, өңештің тарылуы.

• қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан: сүйек-бұлшықеттерінің ауыруы, жақ сүйегі тіндерінің некрозы

• тері және тері асты тіндері тарапынан: жоғары сезімталдық және тері реакциялары – ангионевротикалық ісіну, бөртпе, есекжем, Стивенс-Джонсон синдромының бірлі жарым жағдайлары және уытты некрозді эксфолиативті синдром, буллёзді тері реакциялары, сондай-ақ лейкоцитокласты васкулит, шаштың түсуі

• иммунитет жүйесі тарапынан: анафилактикалық реакция (пайда болу жиілігі белгісіз)

• бауыр және өт жолдары тарапынан: бауырдың ауыр бұзылулары. Көптеген айтылған жағдайларда емделушілер сондай-ақ бауыр функциясына белгілі әсер ететін басқа да препараттармен емделген

• диагностикалық зерттеулер тарапынан: бауырдың функционалдық сынамалар көрсеткіштерінің дұрыс болмауы, қан сарысуындағы кальций мен фосфат деңгейлерінің симптомсыз және айқындылығы әлсіз төмендеуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

• сирек кездесетін туа біткен галактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы (Lapp типі) немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромымен емделушілер

• гипокальциемия

• жүктілік және лактация кезеңі

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин.);

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында поливалентті катиондар бар (кальций, магний, темір және алюминий сияқты) дәрілік препараттармен бірге қабылдау, дәрілік препараттардың сіңуін төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

Натрий ризедронатын қолданған кезде айрықша сақ болу керек:

• өңеш өткізгіштігінің бұзылуына әкелетін ертеректегі өңеш ауруы, мысалы, тарылуы немесе ахалазиясы болған емделушілер,

• таблетканы қабылдаған сәттен бастап кем дегенде 30 минут бойы тік қалыпта тұра алмайтын емделушілер,

• сыртартқысында өңеш немесе жоғарғы ас қорыту жолдарының аурулары бұрын болған немесе әлі де бар емделушілер.

Мүмкіндігінше емделушілер емделу кезінде инвазивті стоматологиялық емшаралар жүргізбегені жөн. Жақ сүйек тіндерінің некрозы бар, бифосфонатармен ем алып жүрген емделушілерде, стоматологиялық хирургиялық араласулар ауру ағымын асқындыруы мүмкін.

Педиатрияда. Натрий ризедронатының қауіпсіздігі мен тиімділігі жетілмеген остеогенезі (osteogenesis imperfect) бар 4 жастан 16 жасқа дейінгі балаларда ағымдағы зерттеудің рандомизирленген, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын фазасында зерттеледі.

Аралық зерттеулерде жетілмеген остеогенезі бар балаларда натрий ризедронатын пайдаланудың мақсатқа сай екені расталмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Норифаз препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды

Көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі байқалмаған.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипокальциемия

Емі: сүт немесе құрамында магний, кальций немесе алюминий бар антацидтерді қабылдау, елеулі артық дозаланған кезде - асқазанды шаю.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company,

33, Szkolna Str., 95-054 Ksawerów, Польша

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company,

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Польфа Пабьяницкий фармацевтикалық зауыты» АҚ ҚР өкілдігі

059000, Алматы қ., Абай көшесі, 109В үй, «Глобус» бизнес-орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl