Норвадин® (10мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Норвадин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амлодипин

Дәрілік түрі

5 мг, 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 6,94 мг немесе 13,88 мг амлодипин бесилаты (5 мг немесе 10 мг амлодипинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (102), екі негізді сусыз кальций фосфаты, натрий крахмалының гликолаты, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг доза үшін).

Ақ түсті, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Баяу кальций өзекшелерінің селективті блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды C08CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Емдік дозаларды пероральді түрде қабылдағаннан кейін препарат жақсы сіңеді, қабылдағаннан кейін 6-12 сағаттан соң оның қандағы концентрациясы ең жоғарғы деңгейге жетеді. Таралу көлемі шамамен дене салмағының әр кг-на шаққанда шамамен 2 л құрайды. Айналымдағы препараттың шамамен 97,5%-ы қан плазмасы ақуыздарымен байланысқан. Плазмада тепе-тең концентрацияға препаратты тұрақты дозада 7-8 күн қабылдағаннан кейін жетеді.

Амлодипин бауырда белсенді түрде метаболизденеді, онда белсенді емес метаболиттерге айналады.

Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 35-50 сағатты құрайды, бұл препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға мүмкіндік береді.

Өзгермеген күйінде де (10%), сондай-ақ метаболиттер түрінде де (60%) несеппен бірге шығарылады.

Бауыр қызметі бұзылғанда препараттың жартылай шығарылу кезеңі артады.

Егде жастағы науқастарда, жас адамдарға қарағанда, плазмада амлодипиннің өте жоғары концентрациялары байқалады, алайда оларда жартылай шығарылу кезеңі өзгермеген күйінде қалады. Қан плазмасында амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі дәрежесімен өзара байланысты.

Амлодипин гемодиализ жүргізу кезінде жойылмайды.

Фармакодинамикасы

Норвадин® – жасушалық жарғақшаның кальций өзекшелерінің бөгелуі салдарынан жүрек бұлшықеттерінің және қантамыр қабырғаларының тегіс бұлшықеттерінің жасушаларына кальцийдің жасушалық жарғақша арқылы түсуін тежейді.

Гипертензияға қарсы әсері – Норвадин® қантамырлардың тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді, бұл ЖШҚК азаюына және АҚ төмендеуіне әкеледі.

Антиангинальді әсері шеткергі артериолалардың кеңеюімен және жүктемеден кейін жүрекке түсетін күштің азаюымен жүзеге асады. Препарат рефлекторлы тахикардияны туындатпайды, сондықтан энергияны тұтыну және миокардта оттегіні қажетсіну азаяды.

Норвадин® миокардтің интактілі де, сондай-ақ ишемияланған аймағындағы да коронарлы қантамырларды кеңейтеді. Бұл миокардтың оттегімен жабдықталуын күшейтеді. Препараттың әсері баяу басталатындықтан, амлодипин жедел гипотензияны туындатпайды.

Стенокардиясы бар науқастарда препараттың күндізгі дозасы белсенді қызмет уақытын арттырады және стенокардия ұстамаларының жиілігін және нитроглицерин таблеткаларын пайдалану жиілігін төмендетеді.

Препарат қандай да бір жағымсыз метаболизмдік бұзылуларды немесе қан плазмасы липидтерінің өзгеруін туындатпайды және бронх демікпесі, қант диабеті және подаграсы бар науқастарға қолданылуы мүмкін.

Қолданылуы

• артериялық гипертензияда (монотерапия немесе гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіріп)

• тұрақты жүктемелік стенокардияда немесе вазоспастикалық стенокардияда (Принцметал стенокардиясы)

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке тағайындайды.

Дозалау режимі көрсетілімдеріне қарай жекелей белгіленеді.

Ең жоғары тәуліктік дозасы – 10 мг.

Артериялық гипертензияда және стенокардияда Норвадиннің® бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды, дозаны тәулігіне 10 мг-нан артық жоғарылатуға болады.

Тиазидтік диуретиктерді, бета-адреноблокаторларды немесе ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда Норвадиннің® дозасын қалай да түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге гипотензивтік дәрілер ретінде тәулігіне бастапқы 2.5 мг доза, антиангинальді дәрі ретінде тәулігіне 5 мг доза тағайындалады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (≥1/100, ˂10%)

• бас ауыру, ұйқышылдық, бас айналу

• бет терісінің гиперемиясы

• жүректің айнуы, іш тұсының ауыруы

• тобық пен табанның ісінуі, қажығыштық

Жиі емес (≥1/1000, ˂10/100)

• құсу

• ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі (мазасыздықты қоса есептегенде), депрессия, тремор, дәм сезімінің бұзылуы, естен тану, гипестезия, парестезия, күйгелектік, дімкәстік

• көздің ауыруы, коньюнктивит, көрудің нашарлауы (заттың қосарланып көрінуін қоса есептегенде), құлақ ішінің шыңылдауы

• жүректің лүпілдеуі, артериялық қысымның төмендеуі

• диспноэ

• ринит

• іш қату немесе диарея

• алопеция, пурпура, гипергидроз, терінің қышуы, тері бөртпесі (соның ішінде эритематозды, макулопапулезді бөртпе), экзантема

• бұлшықет құрысулары, артралгия, миалгия, миастения

• поллакиурия, несептің бөлініп шығуына күшенудің ауыртуы, никтурия, дизурия, полиурия

• сексуальді қызметтің бұзылуы (соның ішінде потенцияның нашарлауы), гинекомастия

• кеуденің ауыруы, арқаның ауыруы, дімкәстік, жалпы әлсіздік

• дене салмағының артуы немесе төмендеуі

Сирек (≥1/10000, ˂10/1000)

• сананың шатасуы

Өте сирек (≥1/100000, ˂10/10000)

• шеткергі нейропатия

• тромбоцитопения, лейкопения

• гипергликемия

• жөтел

• васкулит

• ырғақтың бұзылуы (брадикардия, қарыншалық тахикардия, қарыншалық экстрасистолия, жүрекшелердің жыбырлауы және жыпылықтауы)

• миокард инфарктісі

• ауыз ішінің құрғауы, қызылиек гиперплазиясы

• гастрит, панкреатит, гепатит, бауыр трансаминазасы деңгейінің жоғарылауы және сарғаю (холестаздан болатын)

• полиморфты эритема, есекжем, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевротикалық ісіну, фотосенсибилизация

• әдеттен тыс түс көрулер, атаксия, апатия, ажитация, амнезия

• ортостатикалық гипотензия

• жүрек қызметі жеткіліксіздігінің пайда болуы және өршуі

• бас сақинасы

• мұрыннан қан кету

• тердің бөлініп шығуының жоғарылауы, шөлдеу

• жабысқақ салқын тер

• паросмия

• аккомодацияның бұзылуы

• ксерофтальмия, ксеродермия, тері түсінің өзгеруі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• амлодипинге және дигидропиридиннің басқа да туындыларына, сондай-ақ препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

• коллапс, кардиогенді шок

• қолқа стенозы, митральді стеноз

• айқын артериялық гипотензия (АҚ 90 мм с.б.-нан төмен)

• миокард инфарктісінен кейінгі алғашқы ай

• гипертрофиялық обструктивтік кардиомиопатия

• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

• жүктілік және лактация кезеңі

мыналарда абайлап тағайындайды:

• бауыр қызметі бұзылғанда

• синустық түйіннің әлсіздігі синдромында (айқын брадикардия), тахикардияда

• жүрек қызметінің декомпенсацияланған созылмалы жеткіліксіздігінде

• жеңіл және орташа артериялық гипотензияда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілерді, сульфаниламидтерді, лидокаинді, диазепамды, дизопирамидті, дигитоксинді Норвадинмен® біріктіріп тағайындағанда соңғысының бос фракциясы концентрациясының едәуір артуы мүмкін. Гипотензивтік әсерді қабынуға қарсы стероидтық емес дәрілер, әсіресе индометацин (натрийдің іркілуі және простагландир синтезінің бүйректермен бөгелуі есебінен), альфа-адреностимуляторлар, эстрогендер (натрийдің іркілуі), симпатомиметиктер бәсеңдетеді.

Хинидинмен, новокаинамидпен және жүрек гликозидтерімен біріктіру жүректің жиырылу жиілігін төмендетеді.

Микросомальді тотығу тежегіштері қан плазмасында амлодипиннің концентрациясын арттырып, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін күшейтеді, ал бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторлары амлодипиннің плазмалық концентрациясын азайтады. Жас емделушілерде амлодипинді CYP3A4 тежегіші эритромицинмен және егде жастағы емделушілерде дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы амлодипиннің концентрациясы тиісінше 22%-ға және 50%-ға артады. Алайда, осы фактінің клиникалық маңызы анық емес. CYP3A4 ферментінің күшті тежегіштерінің (кетоконазол, итраконазол, ритонавир), дилтиаземге қарағанда, қан плазмасында амлодипин концентрациясын арттыруы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Амлодипинді CYP3A4 ферменті тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда сақ болған жөн. Алайда, осы өзара әрекеттесуге байланысты қандай да бір жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Егде жастағы емделушілер және бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастар үшін Норвадин® дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Мыналарда сақтықпен қолданылады: қолқа стенозында, жүрек қызметінің ишемиялық емес созылмалы жеткіліксіздігінде (NYHA бойынша III-IV класс), бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде, жедел миокард инфарктісінде (және одан кейін 1 ай бойы), егде жаста.

«Баяу» кальций өзекшелерінің басқа блокаторларын қолданған кездегідей, синустық түйін әлсіздігі синдромы, митральді стеноз, гипертрофиялық обструктивтік кардиомиопатиясы, артериялық гипотензиясы бар емделушілер Норвадинді® қабылдау аясында сақ болуы қажет.

Емделу кезеңінде дене салмағын және диетаны, әсіресе натрийдің пайдаланылуын бақылау, тіс тазалығын сақтау және стоматологқа жиі қаралу қажет (ауыруға, қызылиектің қанағыштығына және гиперплазиясына жол бермеу үшін).

Препаратты стенокардия барысының нашарлауына байланысты күрт тоқтатуға болмайды.

Норвадин® калийдің, глюкозаның, триглицеридтердің, жалпы холестериннің, тығыздығы төмен липопротеиндердің, несеп қышқылының, креатининнің, мочевина азотының плазмалық концентрацияларына ықпалын тигізбейді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты емделушілердің осы тобына қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Препарат жүктілік және лактация (емшек емізу) кезеңінде, егер потенциальді клиникалық пайдасы ұрық және нәресте үшін потенциальді қауіптен басым болса, қолданылуы мүмкін. Препаратты қабылдаған кезде емшек емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқаруға немесе механизмдермен жұмыс жасауға Норвадин® препаратының ықпалын тигізуі жөнінде мәлімдемелер болған жоқ. Дегенмен, кейбір емделушілерде көбіне емнің бас кезінде, ұйқышылдық және бас айналу пайда болуы мүмкін. Олар пайда болған кезде автокөлікті басқарғанда және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: шеткергі вазодилатация және әрі қарай артериялық қысым ұзақ уақыт төмендеп, соның ішінде шок пайда болуы және өліммен аяқталуы мүмкін. Науқастарда бас ауыру, рефлекторлық тахикардия, шаршау, жүректің айнуы, гиперемия және бас айналу пайда болады. Ем жүрек-қантамыр жүйесін демеуге бағытталады, қантамырларды тарылтатын препараттар тағайындалады. Кальций өзекшелері блокадасының зардаптарын жою үшін көктамыр ішіне кальций глюконатын енгізу ұсынылады, кейбір жағдайларда асқазанды шаю керек. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ABDI IBRAHIM»

Хадымкой-Стамбул

Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

"ABDI IBRAHIM", Түркия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы "Абди Ибрахим Глобал Фарм" ЖШС

Алматы қ-сы, Жандосов к-сі, 184 Г,

тел: +7 (727) 309 74 07, факс: +7 (727) 309 74 14,

e-mail: globalzavod@mail.ru