Норвадин® (10мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Норвадин®
Международное непатентованное название
Амлодипин
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - амлодипина бесилат 6,94 мг или 13,88 мг
(эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг)
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (102), кальция фосфат двуосновной безводный, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглой формы (для дозировки 5 мг).
Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглой формы с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы медленных кальциевых каналов селективные. Дигидропиридина производные. Амлодипин.
Код АТХ C08CA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема терапевтической дозы препарат хорошо всасывается, его концентрация в крови достигает максимального уровня через 6-12 ч после приема. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Приблизительно 97,5% циркулирующего препарата связаны с белками плазмы крови. Равновесная концентрация в плазме достигается через 7-8 дней приема препарата в постоянной дозе.
Амлодипин активно метаболизируется в печени, где превращается в неактивные метаболиты.
Период полувыведения из плазмы составляет 35-50ч, что позволяет принимать препарат один раз в сутки.
Выводится мочой как в неизменном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).
Период полувыведения препарата увеличивается при нарушениях функции печени.
У пожилых больных могут отмечаться более высокие концентрации амлодипина в плазме, чем у молодых людей, однако период полувыведения у них остается неизменным. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови коррелируют со степенью почечной недостаточности.
Амлодипин не удаляется во время проведения гемодиализа.
Фармакодинамика
Норвадин® - тормозит поступление кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и гладкой мускулатуры стенки сосудов, посредством блокирования кальциевых каналов клеточной мембраны.
Антигипертензивное действие – Норвадин® снижает тонус гладкой мускулатуры сосудов, что приводит к уменьшению ОПСС и к снижению АД.
Антиангинальное действие обусловлено расширением периферических артериол и уменьшением постнагрузки на сердце. Препарат не вызывает рефлекторной тахикардии, поэтому потребление энергии и потребность миокарда в кислороде уменьшаются.
Норвадин® вызывает расширение коронарных сосудов, как интактных, так и ишемизированных участков миокарда. Это усиливает снабжение миокарда кислородом. Поскольку действие препарата наступает медленно, амлодипин не вызывает острой гипотензии.
У больных стенокардией ежедневная дневная доза препарата увеличивает время активной деятельности и снижает частоту приступов стенокардии и потребление таблеток нитроглицерина.
Препарат не вызывает каких-либо неблагоприятных метаболических нарушений или изменений липидов плазмы крови и может применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Показания к применению
-
артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами)
-
стабильная стенокардия напряжения или вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний.
Максимальная суточная доза – 10 мг.
При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза Норвадина® составляет 5 мг однократно в сутки, доза может быть увеличена не более, чем до 10 мг в сутки.
При одновременном назначении тиазидных диуретиков, бета-адреноблокаторов или ингибиторов ангиотензин - превращающего фермента какой-либо корректировки дозы Норвадина® не требуется.
Пациентам с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства назначают в начальной дозе 2.5 мг в сутки, в качестве антиангинального средства – 5 мг в сутки.
Побочные действия
Часто (≥1/100, ˂10%)
-
головная боль, сонливость, головокружение
-
гиперемия кожи лица
-
тошнота, боль в эпигастрии
-
отечность лодыжек и стоп, утомляемость
Нечасто (≥1/1000, ˂10/100)
-
рвота
-
бессонница, смена настроения (включая беспокойство), депрессия, тремор, нарушение вкусовых ощущений, обморок, гипестезия, парестезия, нервозность, недомогание
-
боль в глазах, коньюнктивит, нарушения зрения (включая диплопию), шум и звон в ушах
-
сердцебиение, снижение артериального давления
-
диспноэ
-
ринит
-
запор или диарея
-
алопеция, пурпура, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, (в том числе эритематозная, макулопапулезная сыпь), экзантема
-
мышечные судороги, артралгия, миалгия, миастения
-
поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, дизурия, полиурия
-
нарушение сексуальной функции (в том числе снижение потенции), гинекомастия
-
боль в груди, боль в спине, недомогание, общая слабость
-
увеличение или снижение массы тела
Редко (≥1/10000, ˂10/1000)
-
спутанность сознания
Очень редко (≥1/100000, ˂10/10000)
-
периферическая нейропатия
-
тромбоцитопения, лейкопения
-
гипергликемия
-
кашель
-
васкулит
-
нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, желудочковая экстрасистолия, мерцание и трепетание предсердий)
-
инфаркт миокарда
-
сухость во рту, гиперплазия десен
-
гастрит, панкреатит, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и желтуха (обусловленные холестазом)
-
полиморфная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, фотосенсибилизация
-
необычайные сновидения, атаксия, апатия, ажитация, амнезия
-
ортостатическая гипотензия
-
развитие и усугубление сердечной недостаточности
-
мигрень
-
носовые кровотечения
-
повышенное потоотделение, жажда
-
холодный липкий пот
-
паросмия
-
нарушение аккомодации
-
ксерофтальмия, ксеродермия, изменение цвета кожи
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к любому из компонентов препарата
-
коллапс, кардиогенный шок
-
аортальный стеноз, митральный стеноз
-
выраженная артериальная гипотензия (АД ниже 90 мм рт.ст.)
-
первый месяц после инфаркта миокарда
-
гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
с осторожностью назначают при:
-
нарушении функции печени
-
синдроме слабости синусового узла (выраженная брадикардия), тахикардии
-
декомпенсированной хронической сердечной недостаточности
-
легкой и умеренной артериальной гипотензии
Лекарственные взаимодействия
При назначении нестероидных противовоспалительных средств, сульфаниламидов, лидокаина, диазепама, дизопирамида, дигитоксина в комбинации с Норвадином® может произойти значительное увеличение концентрации свободной фракции последнего. Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные, особенно индометацин (за счет задержки натрия и блокады синтеза простагландинов почками), альфа-адреностимуляторы, эстрогены (задержка натрия), симпатомиметики.
Сочетание с хинидином, новокаинамидом и сердечными гликозидами, вызывает снижение частоты сердечных сокращений.
Ингибиторы микросомального окисления повышают концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают плазменную концентрацию амлодипина. При одновременном применении амлодипина с ингибитором CYP3A4 эритромицином у молодых пациентов и дилтиаземом у пациентов пожилого возраста соответственно, концентрация амлодипина в плазме крови увеличивается на 22% и 50% соответственно. Однако, клиническая значимость этого факта не ясна. Нельзя исключать, что сильные ингибиторы фермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повысить концентрации амлодипина в плазме крови больше, чем дилтиазем. При одновременном приеме амлодипина с ингибиторами фермента CYP3A4 следует соблюдать осторожность. Однако, какие-либо побочные эффекты, связанные с этим взаимодействием, отмечены не были.
Особые указания
Для пожилых пациентов и больных с почечной недостаточностью корректировка дозы Норвадина® не требуется.
Применяется с осторожностью при: аортальном стенозе, хронической сердечной недостаточности не ишемической природы (III-IV класс по NYHA), печеночной недостаточности, остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после него), пожилом возрасте.
Как и при применении других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, необходимо соблюдать осторожность на фоне приема Норвадина® пациентам с синдромом слабости синусового узла, митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипотензией.
В период лечения необходим контроль массы тела и диеты, особенно потребления натрия, поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (предотвращение болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии.
Норвадин® не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина, азота мочевины.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата в данной категории пациентов не установлена.
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно, если потенциальная клиническая польза превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При приёме препарата прекратить кормление грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Не было сообщений о влиянии препарата Норвадин® на управление автотранспортом или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможна периферическая вазодилатация и последующее продолжительное снижение артериального давления, в том числе с развитием шока и летального исхода. У больных отмечается головная боль, рефлекторная тахикардия, усталость, тошнота, гиперемия и головокружение. Лечение направлено на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, назначение сосудосуживающих препаратов. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов рекомендуется внутривенное введение кальция глюконата, в некоторых случаях – промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«ABDI IBRAHIM»
Хадымкой-Стамбул
Турция
Владелец регистрационного удостоверения
"ABDI IBRAHIM", Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)ТОО "Абди Ибрахим Глобал Фарм"
г. Алматы, ул. Джандосова, 184 Г,
тел: +7 (727) 309 74 07, факс: +7 (727) 309 74 14,
e-mail: globalzavod@mail.ru