Нодом ЭКО Комби

Нодом ЭКО Комби

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 20 мг/мл + 5 мг/мл

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.

АТХ коды S01ED51

Жергілікті қолдануға арналған бета-адренорецепторлар блокаторымен монотерапия жеткіліксіз болған кезде ашықбұрышты глаукомасы немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауы.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• Бронхының белсенді демікпесін немесе анамнезіндегі бронх демікпесін немесе өкпенің ауыр созылмалы обструкциялық ауруын қоса, тыныс алу жолдарының реактивті аурулары.

• синустық брадикардия, синустық түйіннің әлсіздік синдромы, синатриалықі блокада, имплантацияланған ырғақ жүргізушісі болмаған кезде екінші немесе үшінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, жүрек функциясының айқын жеткіліксіздігі, кардиогенді шок.

• бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) немесе гиперхлоремиялық ацидоз.

• бір немесе екі белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса  жоғары сезімталдық.

• жүктілік және лактация кезеңі

• 2 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Жергілікті қолданылатын басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, тимолол жүйелі қанағымға сіңеді. Препараттың құрамына кіретін тимолол бета-адреноблокатор болып табылатындықтан, бета-адреноблокаторларды жүйелі қолдану кезінде дамитын жағымсыз реакциялар препаратты жергілікті қолдану кезінде байқалуы мүмкін.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары, оның ішінде жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы бар пациенттер осы аурулардың нашарлау белгілерінің пайда болуына мұқият бақылауда болуы тиіс. Мұндай пациенттерде пульсін бақылау қажет.

Жүректің І дәрежелі блокадасы бар пациенттерге бета-адреноблокаторларды импульсті өткізуді баяулату қабілетіне байланысты сақтықпен тағайындау керек.

Тимололдың көзге тамызатын дәрісін қолдану аясында өліммен аяқталған жүрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар

Препарат шеткері қанайналымның ауыр бұзылулары (Рейно ауруының немесе Рейно синдромының ауыр түрлері) бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Тимололдың көзге тамызатын дәрісін қолдану аясында бронх демікпесі бар пациенттерде өліммен аяқталған бронх түйілуі жағдайлары туралы хабарланды.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттерге препарат сақтықпен және егер емдеудің болжамды пайдасы әлеуетті қаупінен асқан жағдайда ғана тағайындалуы тиіс.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.

Аллергия және аса жоғары сезімталдық

Жергілікті  қолдануға арналған басқа офтальмологиялық препараттар сияқты, Нодом ЭКО Комби жүйелі қанағымға өте алады. Препараттың құрамына кіретін дорзоламид сульфаниламид болып табылады. Осылайша, сульфаниламидтерді жүйелі қолдану кезінде анықталған жағымсыз реакциялар препаратты жергілікті қолдану кезінде байқалуы мүмкін (мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және уыттық эпидермалық некролиз). Аса жоғары сезімталдықтың елеулі реакцияларының белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Анамнезінде атопиясы бар немесе әртүрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциясы бар пациенттерде бета-адреноблокаторлармен емдеуде осы аллергендермен қайта байланыста болған кезде жауаптың күшеюі мүмкін. Пациенттердің осы тобында эпинефринді аллергиялық реакцияларды тоқтату үшін қолданылатын стандартты емдік дозада қабылдау тиімсіз болуы мүмкін.

Қант диабеті бар пациенттердегі гипогликемия

Бета-адреноблокаторлар өздігінен болатын гипогликемияға бейім пациенттерге немесе инсулинді немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдау аясында қант диабеті бар пациенттерге (әсіресе қант диабетінің лабильді ағымы) сақтықпен тағайындалуы тиіс. Бета-блокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Тиротоксикоз

Бета-блокаторлар гипертиреоздың кейбір клиникалық белгілерін (мысалы, тахикардия) бүркемелеуі мүмкін. Тиреотоксикоздың дамуына күдік болған кезде пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Тиреоуыттық криздің даму қаупіне байланысты бета-адреноблокаторларды күрт тоқтатуды болдырмау қажет.

Мөлдірқабық тарапынан бұзылулар

Офтальмологияда қолданылатын бета-адреноблокаторлар көзді құрғатуы мүмкін. Мөлдірқабық тарапынан бұзылулар бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Хирургиялық араласулар кезіндегі анестезия

Офтальмологиялық препараттардың құрамына кіретін бета-адреноблокаторлар бета-агонистердің, атап айтқанда адреналиннің жүйелік әсерлерін бөгей алады. Егер пациент тимололды қолданса, бұл туралы анестезиологке хабарлау керек. Бета-блокаторлармен емдеу миастения гравис симптомдарын арттыруы мүмкін.

Несептас ауруы

Карбоангидраза жүйелік тежегіштерін қолдану, әсіресе анамнезінде несептас ауруы бар пациенттерде қышқыл-сілтілік тепе-теңдіктің бұзылуын туындатуы мүмкін және уролитиазбен бірге байқалуы мүмкін. Нодом ЭКО Комби препаратын қолдану кезінде мұндай бұзылулар байқалмады, уролитиаз туралы хабарламалар сирек болды. Нодом ЭКО Комби препаратының құрамына карбоангидраза тежегіші кіреді, ол жергілікті қолданғанда сіңірілуі және жүйелі қанағымға енуі мүмкін, онда анамнезінде несептас ауруы бар пациенттерде уролитиаздың даму қаупі препаратпен емдеу кезінде артуы мүмкін.

Қатарлас ем

Нодом ЭКО Комби препаратын жүйелік бета-адреноблокаторларды қабылдайтын пациенттер пайдаланған кезде бета-адреноблокаторлардың белгілі жүйелік әсеріне қатысты да, көзішілік қысымның төмендеуіне қатысты да препараттардың фармакологиялық әсерінің өзара күшеюін ескеру қажет. Препаратты басқа бета-адреноблокаторлармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Дорзоламид пен карбоангидраза тежегіштерін бір мезгілде перральді қабылдау үшін қолдану ұсынылмайды.

Емдеуді тоқтату

Жүйелі бета-адреноблокаторлар жағдайындағыдай тимололды жергілікті қолдануды тоқтату қажет болған кезде жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде емді тоқтатуды біртіндеп жүргізген жөн.

Әртүрлі

Жедел жабықбұрышты глаукомасы бар пациенттерге көзішілік қысымды төмендететін дәрілерді тағайындаудан басқа, басқа емдеу іс-шараларын жүргізу талап етіледі.

Дорзоламидті қолдану аясында мөлдірқабықтың созылмалы аурулары және/немесе алдыңғы көзішілік хирургиялық араласу бар пациенттерде мөлдірқабықтың ісінуі және мөлдірқабық функциясының қайтымсыз бұзылуы жағдайлары тіркелді. Эндотелий жасушаларының саны аз пациенттерде мөлдірқабық ісінуінің даму қаупі жоғары. Мөлдірқабық тарапынан бұзылулар бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Көзішілік сұйықтықтың түзілуін төмендететін препараттарды (мысалы, тимолол, ацетазоламид) қолданғанда хориоидеяның ажырап бөлінуінің жағдайлары тіркелген.

Басқа антиглаукомалық препараттарды қолданғандағыдай, кейбір пациенттерде ұзақ уақыт бойы офтальмологиялық қолданғанда тимололға сезімталдықтың төмендеуі байқалды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дорзоламид/тимолол 20 мг/мл + 5 мг/мл көзге тамызатын дәрісі жағымсыз өзара әрекеттесу белгілерінсіз жүйелі әсер ететін мынадай препараттармен бір мезгілде қолданылды: АӨФ тежегіштері, кальций өзекшелерінің блокаторлары, диуретиктер, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, оның ішінде ацетилсалицил қышқылы және гормондар (мысалы, эстроген, инсулин,тироксин).

Тимололдың офтальмологиялық ерітіндісін және кальций өзекшелерінің жүйелік блокаторларын, катехоламинді сарқитын дәрілерді, бета-адреноблокаторларды, аритмияға қарсы дәрілерді (амиодаронды қоса алғанда), тырнақгүл гликозидтерін, парасимпатомиметиктерді, апиынды анальгетиктерді және моноаминоксидаза тежегіштерін (МАО) бірлесіп қолдану кезінде гипотензияны және/немесе айқын брадикардияны туындататын қосымша әсерлердің ықтималдығы бар.

Тимололды және CYP2D6 изоферментінің тежегіштерін (мысалы, хинидин, флуоксетин, пароксетин) бірге қолданғанда бета-адренорецепторлардың жүйелік блокадасының (мысалы, жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, депрессия) потенциалдық әсері туралы хабарланды.

Препаратпен монотерапия кезінде (консерванты бар дәрілік түрі) қарашыққа әсері аз немесе жоқ болуына қарамастан, офтальмологиялық қолдануға арналған бета-адреноблокаторларды және адреналинді (эпинефрин) бірге пайдалану кезінде мидриаз дамуының бірлі-жарым жағдайлары бар.

Бета-адреноблокаторлар диабетке қарсы препараттардың гипогликемиялық әсерін күшейте алады.

Пероральді бета-адреноблокаторлар клонидинді тоқтатудың нәтижесі болып табылатын рикошеттік гипертензияны күшейте алады.  

Арнайы сақтандырулар

Контактылы линзалар

Препаратты қолданар алдында контактылы линзаларды шешіп, оларды қайта қолданар алдында кем дегенде 15 минут күту керек.

Жүктілік және лактация

Дорзоламид: Дорзоламидті жүкті әйелдерде қолдану туралы ақпарат жеткіліксіз. Дорзоламидтің бала емізетін әйелдердің емшек сүтіне енетіні белгісіз.

Тимолол: Жүкті әйелдерде тимололды қолдану туралы ақпарат жеткіліксіз. Тимололды қолдану өте маңызды болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде тимололды қолдануға болмайды.

Пероральді бета-адреноблокаторлардың туа біткен кемістіктердің дамуына әсері анықталмады, бірақ құрсақтық өсудің тежелу қаупі анықталды. Сонымен қатар, жаңа туған нәрестелерде бета-адренорецепторлар блокадасының белгілері мен симптомдары (брадикардия, гипотензия, тыныс алу жеткіліксіздігі және гипогликемия) бета-адреноблокаторлар босанғанға дейін қолданылған кезде байқалды. Егер препарат босанғанға дейін қолданылса, өмірдің алғашқы күндерінде нәрестелердің жағдайын мұқият бақылау керек.

Бета-блокаторлар емшек сүтіне енеді. Емдеуші дәрігер емшек еметін балаға қатысты ықтимал елеулі жағымсыз әсерлерді және препараттың ана үшін пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе препаратты қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы керек.  

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мүмкін болатын жағымсыз әсерлер, мысалы, анық көрмеу, кейбір пациенттерде көлік құралдарын басқару және/немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетінің бұзылуын туындатуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза зақымданған көзге ( көзге)  күніне екі рет бір тамшыны (конъюнктивалық қалтаға) құрайды.

Жергілікті қолдануға арналған басқа офтальмологиялық дәріні пайдаланған кезде Нодом ЭКО Комби және басқа препаратты кемінде он минуттық аралықпен қолданған жөн. Көз жақпамайын ең соңынан қолдану керек.

Пациенттерге препаратты қолданар алдында қолдарын жуу және дозатордың ұшын көзге немесе қоршаған аймаққа тигізбеу керектігі туралы нұсқау берілуі керек, өйткені бұл көзді зақымдауы мүмкін («Тамшылатқыш-құтымен жұмыс істеу тәртібін» қараңыз).

Сондай-ақ, пациенттерге көз ерітінділерін дұрыс қолданбаған жағдайда көз инфекциясын туындатуы мүмкін бактериялармен зақымдану мүмкіндігі туралы   ескертілуі тиіс. Инфекция жұқтырған ерітіндіні қолдану нәтижесінде көзге соңынан көрмей қалуы мүмкін елеулі зиян келуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Педиатриялық популяцияда қолданудың тиімділігі анықталған жоқ. 2 жастан кіші педиатриялық пациенттерде қолдану қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Офтальмологиялық қолдану үшін.

Бұл дәрілік препарат құрамында консерванттары жоқ стерильді ерітінді болып табылады.

Көзге тамызатын дәріні тамызар алдында

• - Алғаш қолданған кезде көзге тамшы тамызбас бұрын көзден алшақ ұстап тұрып құтыны баяу қысып, құтыдан ауаға бір тамшыдан тамызып жаттығу керек.

• - Пациент бір рет қысқанда бір тамшы тамыза алатынына сенімді болған кезде, тамшыларды тамызу үшін ыңғайлы орынды таңдау керек (отыру, шалқадан жату немесе айна алдында тұру).

Тамшылатқыш-құтымен жұмыс істеу тәртібі

Егер тамшы көзге тамбай қалса, препаратты қайтадан тамызу керек.

Препаратты тамызғаннан кейін 2 минутқа мұрын-көзжас окклюзиясын немесе қабақты жабуды қолдану жүйелі сіңірілуді азайтады. Бұл жүйелі жағымсыз әсерлер жиілігінің азаюына және препараттың жергілікті белсенділігінің артуына ықпал етеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Жүйелі қолданылатын бета-адреноблокаторлармен артық дозаланудың жүйелік әсерінің дамуымен тимололдың көзге тамызатын дәрісімен байқаусызда артық дозалану жағдайлары сипатталған: бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардия, бронх түйілуі, жүрек тоқтауы. Дорзоламидпен артық дозаланудың көбірек күтілетін симптомдары электролит теңгерімінің бұзылуы, ацидоздың дамуы, орталық жүйке жүйесінің ықтимал жағысыз әсерлері болып табылады.

Дорзоламидті кездейсоқ немесе әдейі қабылдаған кезде адамда артық дозалану туралы тек шектеулі ақпарат бар. Пероральді қабылдағаннан кейін ұйқышылдықтың пайда болуы туралы хабарламалар бар. Жергілікті қолдану кезінде келесі құбылыстар тіркелген: жүрек айну, бас айналу, бас ауыру, шаршау, әдеттен тыс түстер көру және дисфагия.

Емі: Симптоматикалық және демеуші ем көрсетілген. Қан сарысуындағы электролиттер деңгейін (әсіресе К+) және қанның рН деңгейін бақылау керек. Тимолол диализ көмегімен шығарылмайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажет болатын шаралар  

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозаны қабылдағанға дейін біраз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алғанды компенсациялау үшін препараттың қос дозасын қабылдамаған жөн.

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Өте жиі (≥1/10)

• ашыту мен шаншу сезімі

• дисгевзия

Жиі (≥1/100, <1/10)

• бас ауыру*

• конъюнктивалық инъекция, бұлыңғыр көру, қабақтың эрозиясы, көздің қышуы, жас ағу

• синусит

• қабақтың қабынуы*, қабақтың тітіркенуі*

• блефаритті*, кератитті*, мөлдірқабық сезімталдығының төмендеуін және құрғақ көз синдромын қоса алғанда, көз тітіркенуінің объективті және субъективті симптомдары*

• синусит

• жүрек айну*

• астения /шаршау*

Жиі емес (≥1/1 000, <1/100)

• депрессия*

• бас айналу*, талу*

• иридоциклит*

• көрудің бұзылуы, оның ішінде рефракцияның өзгеруі (кейбір жағдайларда миотикалық препараттарды тоқтату салдарынан)*

• брадикардия*

• ентігу*

• диспепсия*

• несептас ауруы

Сирек (≥1/10 000, <1/1 000)

• жүйелі аллергиялық реакциялардың объективті және субъективті симптомдары, соның ішінде ангионевроздық ісіну, есекжем, қышу, ошақталған және жайылған бөртпе, анафилаксия

• ұйқысыздық*, қорқынышты түстер көру*, амнезия

• парестезия*, миастения гравис белгілері мен симптомдарының күшеюі, либидоның төмендеуі*, ми қанайналымының жедел бұзылуы*, ми ишемиясы

• тітіркену, оның ішінде қызару*, ауыру*, қабақтарда қабыршақтардың пайда болуы*, транзиторлық миопия (емді тоқтатқаннан кейін жазылған), мөлдірқабықтың ісінуі*, көзалма гипотониясы*, тамырлы қабықтың ажырауы (фильтрациялық типті антиглаукомалық операциядан кейін)*, қос көріну, птоз («Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары» қараңыз)

• құлақтың шуылдауы*

• кеуде ауыруы*, жүрек соғысы*, ісіну*, аритмия*, жүрек функциясының жеткіліксіздігі*, жүрек тоқтауы*, жүрек блокадасы

• артериялық гипотензия*, ара-кідік ақсаңдау, Рейно феномені*, аяқ-қолдың мұздауы*

• тыныс алу жеткіліксіздігі, ринит, бронх түйілуі (негізінен анамнезінде бронх түйілуі ауруы бар пациенттерде)*, жөтел*

• жанаспалы дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уыттық эпидермалық некролиз

• мұрыннан қан кету*

• тамақтың жыбырлауы, ауыздың құрғауы*, диарея

• алопеция*, псориазға ұқсас бөртпе немесе псориаздың өршуі*, жүйелі қызылжегі

• Пейрони ауруы*, либидоның төмендеуі

Жиілігі белгісіз**

• қышу, жас ағу, қызару, бұлыңғыр көру, қабақтың эрозиясы, көзде бөгде дене тұрғандай сезіну

• гипогликемия

• елестеулер

• атриовентрикулярлық блокада, жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• дисгевзия, іштің ауыруы, құсу

• тері бөртпесі

• миалгия

• сексуалдық дисфункция.

* Бұл жағымсыз реакциялар дорзоламид пен тимололды тіркеуден кейінгі пайдалану барысында консерванты бар дәрілік түрінде қолдану кезінде де байқалды.

** Қосымша жағымсыз реакциялар офтальмологиялық ауруларды емдеу үшін бета-адреноблокаторларды қолдану кезінде байқалды және дорзоламид пен тимололды консерванттарсыз дәрілік түрінде пайдалану кезінде туындауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық  бақылау   комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл құрамында

белсенді заттар: 20,00 мг дорзоламид (дорзоламид гидрохлориді түрінде 22,26 мг), 5,0 мг тимолол (6,83 мг тимолол малеаты түрінде)

қосымша заттар: гидроксиэтилцеллюлоза (1500-2500 мПа.с), маннитол, натрий цитраты, натрий гидроксиді, жоғары тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан ТЖПЭ жасалған тығын-тамшылатқышы және алғашқы ашылуын бақылайтыны бар ТЖПЭ бұрандалы қорғаныш қақпақты ПЭТТ жасалған ақ түсті құтыға салынады.

1 немесе 3 құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны ашқаннан кейін 25 °С-ден аспайтын температурада 90 күннен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Польфарма» АҚ фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электрондық пошта мекенжайы: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта мекенжайы: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электрондық пошта мекенжайы: complaints@santo.kz; phv@santo.kz