Нодом ЭКО Комби

Нодом ЭКО Комби

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточности монотерапии блокатором бета-адренорецепторов для местного применения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Реактивные заболевания дыхательных путей, включая активную бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких

• синусовая брадикардия, синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени при отсутствии имплантированного водителя ритма, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок

• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз

• гиперчувствительность к одному или обоим активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

• беременность и период лактации

• детский возраст до 2 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, тимолол всасывается в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол является бета-адреноблокатором, побочные реакции, развивающиеся при системном применении бета-адреноблокаторов, могут отмечаться при местном применении препарата.

Нарушения со стороны сердца

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, стенокардию Принцметала, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний. У таких пациентов необходимо контролировать пульс.

Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их способности замедлять проведение импульса.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения глазных капель тимолола.

Нарушения со стороны сосудов

Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой на фоне применения глазных капель тимолола.

Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести препарат должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью препарат должен применяться с осторожностью.

Аллергия и гиперчувствительность

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Нодом ЭКО Комби может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата дорзоламид является сульфаниламидом. Таким образом, побочные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов прием эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллергических реакций, может оказаться неэффективным.

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом

Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасположенным к спонтанной гипогликемии или пациентам с сахарным диабетом (особенно лабильным течением сахарного диабета), на фоне приема инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). При подозрении на развитие тиреотоксикоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза.

Нарушения со стороны роговицы

Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаза. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью.

Анестезия при хирургических вмешательствах

Бета-адреноблокаторы, входящие в состав офтальмологических препаратов, могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, в частности адреналина. Если пациент применяет тимолол, следует проинформировать об этом анестезиолога. Терапия бета-адреноблокаторами может усиливать симптомы миастении гравис.

Мочекаменная болезнь

Применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Во время применения препарата Нодом ЭКО Комби подобных нарушений не наблюдалось, сообщения об уролитиазе были редкими. Так как в состав препарата Нодом ЭКО Комби входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, то риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом.

Сопутствующая терапия

При использовании препарата Нодом ЭКО Комби пациентами, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Совместное применение препарата с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется.

Одновременное применение дорзоламида и ингибиторов карбоангидразы для перорального приема не рекомендуется.

Прекращение лечения

При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно.

Разное

Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий.

На фоне применения дорзоламида регистрировались случаи отека роговицы и необратимое нарушение функции роговицы у пациентов с хроническими заболеваниями роговицы и/или предшествующим внутриглазным оперативным вмешательством. У пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток повышен риск развития отека роговицы. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью.

При применении препаратов, снижающих образование внутриглазной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид), были зарегистрированы случаи отслойки хориоидеи.

Как и при использовании других антиглаукомных препаратов, у некоторых пациентов отмечалось снижение чувствительности к тимололу при его офтальмологическом применении в течение длительного времени.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дорзоламид/тимолол 20 мг/мл + 5 мг/мл капли глазные применялся одновременно со следующими препаратами системного действия без признаков нежелательных взаимодействий: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин).

Существует вероятность дополнительных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола и системных блокаторов кальциевых каналов, катехоламин-истощающих средств, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента СYР2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия).

Несмотря на то, что при монотерапии препаратом (лекарственная форма с наличием консерванта) эффект на зрачок минимален или отсутствует, имеются единичные случаи развития мидриаза при совместном использовании бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения и адреналина (эпинефрина).

Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать рикошетную гипертензию, являющуюся следствием отмены клонидина.

Специальные предупреждения

Контактные линзы

Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед их повторным использованием.

Беременность и лактация

Дорзоламид: Информации о применении дорзоламида у беременных женщин недостаточно. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко кормящих женщин.

Тимолол: Информации о применении тимолола у беременных женщин недостаточно. Тимолол не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда применение тимолола является жизненно необходимым.

Не обнаружено влияния пероральных бета-адреноблокаторов на развитие врожденных пороков, но выявлен риск задержки внутриутробного роста. Кроме того, у новорожденных были обнаружены признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (брадикардия, гипотензия, дыхательная недостаточность и гипогликемия) в случае, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов. Если препарат применялся до родов, следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных в первые дни жизни.

Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Лечащий врач должен принимать решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата, учитывая потенциальные серьезные побочные эффекты в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании, и пользу препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Возможные побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, могут вызывать у некоторых пациентов нарушение способности к управлению транспортными средствами и/или работе с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза составляет одну каплю в (конъюнктивальный мешок) пораженного глаза (глаз) два раза в день.

При использовании другого офтальмологического средства для местного применения, Нодом ЭКО Комби и другой препарат следует применять по крайней мере с десятиминутным интервалом. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо вымыть руки перед использованием препарата и избегать соприкосновения наконечника дозатора с глазом или окружающей областью, потому что это может привести к повреждению глаза (см. «Порядок работы с флаконом- капельницей»).

Пациенты также должны быть проинструктированы о том, что глазные растворы при неправильном применении могут быть заражены бактериями, способными вызвать инфекцию глаз. В результате использования зараженного раствора может быть нанесен серьезный вред глазу с последующей потерей зрения.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность применения в педиатрической популяции не установлена. Безопасность применения у педиатрических пациентов в возрасте младше 2 лет не установлена.

Метод и путь введения

Для офтальмологического использования.

Данный лекарственный препарат представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

Перед закапыванием глазных капель

• При первом применении, прежде чем закапать капли в глаза, следует потренироваться закапывать по одной капле из флакона в воздух, подальше от глаз, медленно сжимая флакон.

• Когда пациент уверен, что он может закапать по одной капле за один раз, следует выбрать удобное положение для закапывания капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом).

Порядок работы с флаконом-капельницей

Если капля не попала в глаз, следует закапать препарат снова.

Применение носослезной окклюзии или закрывания век на 2 минуты после закапывания препарата уменьшает системную абсорбцию. Это способствует снижению частоты системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель тимолола с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов системного использования: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида внутрь. Имеются сообщения о появлении сонливости после перорального приема. При местном применении зарегистрированы следующие явления: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, необычные сновидения и дисфагия.

Лечение: Показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке крови (особенно К+) и уровень pH крови. Тимолол не выводится при помощи диализа.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (≥1/10)

• ощущение жжения и покалывания

• дисгевзия

Часто (≥1/100, <1/10)

• головная боль*

• конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение

• синусит

• воспаление век*, раздражение век*

• объективные и субъективные симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и синдром сухого глаза*

• синусит

• тошнота*

• астения/ утомляемость*

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

• депрессия*

• головокружение*, обморок*

• иридоциклит*

• нарушения зрения, в том числе изменения рефракции (вследствие отмены миотических препаратов в некоторых случаях)*

• брадикардия*

• одышка*

• диспепсия*

• мочекаменная болезнь

Редко (≥1/10 000, <1/1 000)

• объективные и субъективные симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию

• бессонница*, ночные кошмары*, амнезия

• парестезия*, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, острое нарушение мозгового кровообращения*, ишемия головного мозга

• раздражение, включая покраснение*, боль*, появление корочек на веках*, транзиторная миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы*, гипотония глазного яблока*, отслойка сосудистой оболочки (после антиглаукомной операции фильтрующего типа)*, двоение в глазах, птоз (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»)

• шум в ушах*

• боль в грудной клетке*, сердцебиение*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца

• артериальная гипотензия*, перемежающаяся хромота, феномен Рейно*, холодные кисти и стопы*

• дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с имеющимся в анамнезе указанием на бронхоспастическое заболевание)*, кашель*

• контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

• носовое кровотечение*

• першение в горле, сухость во рту*, диарея

• алопеция*, псориазоформная сыпь или обострение псориаза*, системная красная волчанка

• болезнь Пейрони*, снижение либидо

Частота неизвестна**

• зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы, ощущение инородного тела в глазу

• гипогликемия

• галлюцинации

• атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность

• дисгевзия, боль в животе, рвота

• кожная сыпь

• миалгия

• сексуальная дисфункция.

* Эти нежелательные реакции также наблюдались при применении дорзоламида и тимолола в лекарственной форме с консервантом в ходе его пострегистрационного использования.

** Дополнительные нежелательные реакции наблюдались при применении бета-адреноблокаторов для лечения офтальмологических заболеваний и потенциально могут возникнуть при использовании дорзоламида и тимолола в лекарственной форме без консервантов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

В 1 мл содержит

активные вещества: дорзоламид 20,00 мг (в виде дорзоламида гидрохлорид 22,26 мг), тимолол 5,0 мг (в виде тимолола малеат 6,83 мг)

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (1500-2500 мПа.с), маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, вода высокоочищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор.

По 5 мл препарата помещают во флакон белого цвета из ПЭНП с пробкой- капельницей из ПЭВП и завинчивающимся защитным колпачком из ПЭВП с контролем первого вскрытия.

По 1 или 3 флакона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

После вскрытия флакон хранить не более 90 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz