НовоМикс® 30 Пенфилл®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

НовоМикс® 30 Пенфилл®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин аспарт

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 100 ӘБ/мл суспензия

Құрамы

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат – 100 ӘБ инсулин аспарты – (3,5 мг) (30% ерітілген инсулин аспарты және 70%-инсулин аспарты протаминмен кристалданған),

қосымша заттар: глицерол, фенол, метакрезол, мырыш, натрий хлориді, натрий гидрофосфат дигидраты, протамин сульфаты, 2 М натрий гидроксиді, 2 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ресуспензиялағаннан кейін – құрамында кластерлер мен түйіртпектер жоқ ақ түсті гомогенді суспензия. Үлпілдектер түзілуі мүмкін. Сақтаған кезде тұнба үстінде мөлдір немесе мөлдір дерлік сұйықтық және ақ түсті тұнба қабаттарына бөлінеді.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер.

Тез әсер ететін инсулиндермен біріктірілген орташа және ұзақ уақыт әсер ететін инсулиндер және оның аналогтары. Инсулин аспарт

АТХ коды А10АD05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инсулин аспартта В28 позициядағы пролин амин қышқылын аспарагин қышқылына ауыстыру адамның еритін инсулинінде байқалатын НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының еритін фракциясында гексамерлердің түзілуіне молекулалардың үрдісін азайтады. Осыған байланысты инсулин аспарт (30%) адамның екі фазалы инсулиніндегі еритін инсулинге қарағанда теріасты шелмайынан тезірек сіңеді. Инсулин аспарт протамин (70%) адамның изофан инсулині сияқты ұзағырақ сіңеді.

НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын пайдаланғанда инсулиннің сарысудағы ең жоғары концентрациясы, адамның екі фазалы инсулин 30 препаратын қолданғандағыдан, орта есеппен 50%-ға жоғары. Орташа ең жоғары концентрацияға жету уақыты адамның екі фазалы инсулин 30 препаратына қарағанда екі есе аз. Дені сау адамдарда препаратты тері астына дене салмағының әр кг-не шаққанда 0,2 ӘБ дозада енгізгенде сарысудағы инсулиннің орташа ең жоғары концентрациясы 140 ± 32 пмоль/л құрайды және оған инъекциядан кейін 60 минуттан соң жетті. Протамин-байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының орташа жартылай шығарылу (t1/2) кезеңі 8-9 сағатқа жуықты құрады. Сарысуда инсулин концентрациясы тері астына енгізгеннен кейін 15-18 сағаттан соң бастапқы деңгейіне қайта оралады. Қант диабетінің 2 типімен ауыратын емделушілерде препаратты енгізгеннен кейін 95 минуттан соң сарысуда инсулин ең жоғары концентрацияға жетеді және препаратты енгізгеннен кейін кем дегенде 14 сағат бойы 0-ден едәуір жоғары деңгейде сақталады.

Балалар мен жасөспірімдер: НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының балалар мен жасөспірімдердегі фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда еритін инсулин аспарттың фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері диабеттің бірінші типімен ауыратын балаларда (6 – 12 жас) және жасөспірімдерде (13 – 17 жас) зерттелді. Осы екі жас тобындағы науқастарда инсулин аспарт ересектердегі осындайға ұқсас tmax мәндерімен және тез сіңуімен сипатталады. Алайда екі жас топтарында да Cmax мәндері әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозасын әр адамға жекелей таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

Егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратының фармакокинетикасына зерттеу жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

НовоМикс® 30 Пенфилл® – еритін инсулин аспарт (әсер ету ұзақтығы қысқа инсулин аналогының 30%-ы) және инсулин аспарт протамині (әсер ету ұзақтығы орташа инсулин аналогының 70%-ы) кристалдарынан тұратын екі фазалы суспензия. НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының белсенді заты Saccharomyces cerevisiae штаммын пайдалана отырып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен жасалатын инсулин аспарт болып табылады.

Жасушаның сыртқы цитоплазмалық жарғақшасының өзіне тән ерекше рецепторларымен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.б.) синтезін ынталандыратын инсулин-рецептор кешенін түзеді. Қандағы глюкоза мөлшерінің төмендеуі оның жасуша ішінде тасымалдануының артуына және тінге сіңуінің күшеюіне, липогенездің, гликогеногенездің стимуляциясына, бауырда глюкозаның өндірілу жылдамдығының төмендеуіне және т.б. байланысты болады.

Адамның еритін инсулинімен салыстырғанда, инсулин аспарт (адам инсулинінің тез әсер ететін аналогы) тез әсер ете бастайды, сондықтан оны тура ас қабылдар алдында (ас қабылдаудан 0 - 10 минут бұрын) енгізуге болады. Кристалдық фазасы (70%) инсулин аспарт протаминнен (адам инсулинінің әсер ету ұзақтығы орташа аналогы) тұрады, оның әсері адамның изофан инсулинінің әсеріне ұқсас.

НовоМикс® 30 Пенфил® әсері тері астына енгізгеннен кейін 10-20 минут ішінде пайда болады. Ең жоғары әсері инъекциядан кейін 1 сағаттан 4 сағатқа дейінгі аралықта байқалады. Препараттың әсер ету ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

Қант диабетінің 1 және 2 типімен ауыратын емделушілердің қатысуымен жасалған үш айлық зерттеу НовоМикс® 30 Пенфилл® гликозилденген гемоглобин деңгейіне адамның екі фазалы инсулині 30 сияқты әсер ететінін көрсетті. Инсулин аспарт молярлық эквивалентте адам инсулинімен бірдей белсенділікке ие.

Қант диабетінің 2 типімен ауыратын 341 емделуші қатысқан клиникалық зерттеулерде емделушілер тек НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратымен, НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын метформинмен біріктіріп және метформин препаратын сульфонилмочевинамен біріктіріп емделу топтарына рандомизацияланды. 16 апта емдегеннен кейін НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын метформин препаратымен біріктіріп қабылдаған емделушілерде және метформин препаратын сульфонилмочевинамен біріктіріп қабылдаған емделушілерде HbA1C – алғашқы тиімділігінің ауыспалы шамасында айырмашылық болған жоқ. Бұл зерттеуде емделушілердің 57%-да HbA1C базалық деңгейі 9% жоғары болды; осы емделушілерді НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын метформинмен біріктіріп емдеу, метформинді сульфонилмочевинамен біріктіріп қабылдаған емделушілерге қарағанда, HbA1C мәнін едәуір төмендетті.

Басқа зерттеулерде гипогликемиялық препараттарды пероральді түрде қабылдау жәрдемімен тиімді бақылауға келмейтін 2 типті диабеті бар науқастар мына топтарға рандомизацияланды: НовоМикс® 30 Пенфилл® (117 науқас) күніне екі рет, күніне бір рет гларгин инсулинін (116 науқас) қабылдау. Препараттарды қабылдағаннан кейін 28 апта өткен соң НовоМикс® 30 Пенфилл® қабылдаған топта HbA1C-тің орташа төмендеуі 2.8%-ды құрады (бастапқы орташа мәні 9.7%-ға тең болған). НовоМикс® 30 Пенфилл® қабылдаған науқастардың 66%-да және 42%-да зерттеу соңында HbA1C мәні, тиісінше, 7% және 6.5% төмен болады. FPG орташа мәні шамамен 7 ммоль/л-ге дейін (зерттеудің басында 14.0 ммоль/л-ден 7.1 ммоль/л-ге дейін) төмендеді.

Балалар мен жасөспірімдер: 16 апталық клиникалық зерттеу жүргізілді, онда НовоМикс® 30 Пенфил® препаратымен (тамаққа дейін қабылданған), адам инсулині/ адамның екі фазалы инсулині 30 препаратымен (тамаққа дейін қабылданған) және ХБП-инсулинмен (Хагедорннің бейтарап протамині) (ұйықтар алдында қабылданған) қамтамасыз етілген тамақтанудан соң қандағы глюкозаның мөлшерлері салыстырылды. Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 науқас қатысты. Екі топта да HbA1C-ң орташа мәндері бүкіл зерттеудің барысында бастапқы мәніне ұқсас күйінде қалды. Сондай-ақ НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын немесе адамның екі фазалы инсулині 30-ды қабылдағанда да гипогликемияның пайда болу жиілігінде айырмашылық байқалған жоқ.

Сонымен қатар 6 жастан 12 жасқа дейінгі науқас балалар популяциясында (барлығы 54 науқас) 12 апталық бірін-бірі басатын салыстырмалы жасырын зерттеу жасалды; НовоМикс® 30 Пенфилл® қабылдаған топта, адамның екі фазалы инсулин 30-ды қабылдаған топпен салыстырғанда, ас қабылдаудан кейін глюкоза мөлшерінің жоғарылау және гипогликемияның пайда болу жиілігінің мәні төмен болды. НовоМикс® 30 Пенфилл® қабылдаған топқа қарағанда, адамның екі фазалы инсулин 30-ды қабылдаған топтың HbA1C мәні едәуір төмен болды.

Қолданылуы

• ересектерде, 10 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қант диабетін емдеуге

Қолдану тәсілі және дозалары

НовоМикс® 30 Пенфилл® тері астына енгізуге арналған. НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын ешқашан көктамыр ішіне енгізбеген жөн, өйткені ол ауыр гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін. НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын сондай-ақ бұлшықет ішіне де енгізбеген жөн. НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын инсулиндік сорғыларда теріастылық инсулин инфузиясы (ТАИИ) үшін пайдалануға болмайды.

Препарат дозасын әрбір нақты жағдайда қандағы глюкоза деңгейінің негізінде дәрігер әр адамға жекелей белгілейді.

Қант диабетінің 2 типімен ауыратын науқастарда НовоМикс® 30 Пенфилл® монотерапия ретінде де, сондай-ақ қандағы глюкоза мөлшері бір ғана пероральді гипогликемиялық препараттармен реттелуі жеткіліксіз жағдайларда, пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктіріп те тағайындауға болады.

Қант диабетінің екінші типімен ауыратын науқастарда НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы таңертең 6 ӘБ және кешке 6 ӘБ (тиісінше, таңғы және кешкі аспен бірге) құрайды. Сондай-ақ 12 ӘБ НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын күнде кешке бір рет қабылдауға болады. Алайда соңғы жағдайда 30 ӘБ препаратты қабылдағаннан соң НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын күніне екі рет, дозаны тең екіге бөліп (тиісінше, таңғы және кешкі аспен бірге) қабылдауға көшу керек. НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын күніне үш рет қабылдауға қауіпсіз көшу таңғы дозаны тең екіге бөлу арқылы және осы екі бөлікті таңертең және түскі аспен бірге қабылдағанда ғана мүмкін болады.

Инсулинге төзімділігі бар емделушілерде (мысалы, семіздікке байланысты) инсулинге деген күнделікті қажеттілік жоғарылауы мүмкін, ал инсулиннің эндогендік секрециясының қалдығы бар емделушілерде төмендеуі мүмкін.

Дозаны түзету үшін төмендегі кестені пайдалану ұсынылады:

НовоМикс® 30 Пенфил® препаратын ас қабылдаудың тура алдында енгізген жөн. Қажет болған жағдайда ас қабылдауды бастағаннан кейін көп ұзамай енгізуге болады.

Енгізілетін инсулиннің температурасы бөлме температурасына сәйкес келуі тиіс.

НовоМикс® 30 Пенфилл® сан немесе құрсақтың алдыңғы қабырғасы аймағындағы тері астына енгізген жөн. Қалауына қарай препаратты иық не бөксе аймағына енгізуге де болады. Липодистрофияның пайда болуына жол бермеу үшін инъекция жасалатын жерлерді анатомиялық аймақтар шегінде ауыстырып отыру қажет.

Инсулиннің кез келген басқа препараттарын қолданған кездегідей, НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының әсер ету ұзақтығы дозаға, енгізілген жеріне, қан ағысының қарқынына, температурасы мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты. НовоМикс® 30 Пенфил® препаратының сіңуінің енгізілген жерге байланыстылығы зерттелген жоқ.

Дозаны түзету

Қатарласа жүретін бүйрек, бауыр аурулары, бүйрекүсті безі, гипофиз немесе қалқанша без функцияларының бұзылулары бар емделушілерде препарат дозасын түзету қажет болуы да мүмкін.

Дозаны түзету қажеттілігі дене жүктемесі немесе емделушінің әдеттегі тамақтану режимі өзгерген кезде де пайда болуы мүмкін. Дозаны түзету емделушінің инсулиннің бір түрінен басқа түріне ауыстырған кезде де қажет болады.

Егде және қарттық жастағы емделушілер

НовоМикс® 30 Пенфилл® егде жастағы емделушілерге қолданылуы мүмкін, алайда оны пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктіріп қолдану тәжірибесі 75 жастан асқан емделушілерде шектеулі.

Бүйрек және бауыр функциялары бұзылған емделушілер

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинді қажет етушілік төмендеуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

НовоМикс® 30 Пенфилл® алдын ала араластырылған инсулинді қолдану дұрыс болған жағдайларда 10 жастан асқан балаларды және жасөспірімдерді емдеу үшін қолданылуы мүмкін. 6-9 жастағы балалар үшін клиникалық деректер шектеулі.

Емделушіге берілуі қажет НовоМикс® 30 Пенфилді® пайдалану жөніндегі нұсқаулар

Пенфилл® картриджі Ново Нордиск компаниясының инсулинін енгізу және НовоФайн® мен НовоТвист® инелерін қолдану үшін жасалған және осы жүйелерде ғана қолдануға арналған.

Егер НовоМикс® 30 Пенфилл® препараты және Пенфилл® картриджіндегі басқа инсулин бір мезгілде пайдаланылса, инсулиннің әрбір типі үшін бір-бірден, инсулинді енгізуге арналған екі жеке инъекциялық жүйені қолдану қажет.

НовоМикс® 30 Пенфилл® әр адамға жекелей қолдануға ғана арналған.

Пенфилл® картриджі қайтадан толтыруға арналмаған.

НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратын қолданар алдында:

• Инсулиннің дұрыс типі таңдап алынғанына көз жеткізу үшін қаптамасын тексеріп көріңіз

• Резеңке поршеньді қоса, картриджді әрдайым тексеріңіз. Егер қандай да бір бүлінген жері бар болса, немесе каучук поршень мен таңбасы бар ақ таспа арасынан саңылау байқалса, онда мұндай картриджді пайдалануға болмайды. Әрі қарай нұсқау алу үшін инсулинді енгізу жүйесін қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

• Инфекцияға жол бермеу үшін, әрбір инъекция үшін әрдайым жаңа инені пайдаланыңыз.

• Резеңке жарғақшаны мақта тампонмен дезинфекциялаңыз.

НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратын мына жағдайда қолдануға болмайды:

• Егер картриджден немесе енгізуге арналған құрылғыдан ағатын болса, немесе олар бүлінген, немесе майысқан болса, өйткені мұндай жағдайда инсулиннің ағып кету қаупі бар

• Егер инсулин дұрыс сақталмаса, немесе ол мұздатып қатырылған болса

• Егер картридждің ішіндегісін араластырған кезде инсулинді қолдану жөніндегі нұсқаулықтағыға сай біркелкі ақ және лай болмаса

Инъекция техникасы

Инсулинді қалай енгізу керектігі жөнінде емделушіге арналған нұсқаулық

1. Пенфилл® картриджін инсулинді енгізуге арналған жүйеге орналастырар алдында, картридждің ішіндегі шыны шар картридждің бір жақ шетінен екінші шетіне дейін кем дегенде 20 рет ауысып қозғалуы үшін, картриджді суреттегідей а және b аралығында кем дегенде 10 рет жоғары-төмен көтеріп түсіріңіз. Әрбір инъекцияны жүргізер алдында осындай кем дегенде 10 қозғалыс жасаған жөн. Осындай манипуляцияларды ішіндегі сұйықтық біркелкі ақ және лайсаң болғанша, қайталаған жөн. Дайын болу бойына инъекцияны бірден жасау керек.