НовоМикс® 30 Пенфилл®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

НовоМикс® 30 Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (3.5 мг) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт кристаллизованного с протамином),

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид 2 M, кислота хлороводородная 2 M, вода для инъекций

Описание

После ресуспендирования – белая гомогенная суспензия, не содержащая кластеров и комков. Возможно образование хлопьев. При хранении расслаивается на прозрачную или почти прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги продолжительного и среднего действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин аспарт

Код АТХ A10AD05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 Пенфилл®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 Пенфилл® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50 % выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. При подкожном введении препарата у здоровых в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс® 30 Пенфилл®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15 - 18 часов после подкожного введения. У пациентов, с сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.

Дети и подростки: фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 Пенфилл® у детей и подростков не изучались. Однако, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет), страдающих диабетом первого типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако, значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 Пенфилл® не проводилось.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 Пенфилл® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 Пенфилл® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70 %) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина.

После подкожного введения НовоМикс® 30 Пенфилл® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Трехмесячное исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа показало, что НовоМикс® 30 Пенфилл® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл®, препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности – HbA1C после 16-ти недель лечения – не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1C выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 Пенфилл® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

В другом исследовании больные диабетом 2 типа, не поддающимся эффективному контролю при помощи перорального приема гипогликемических препаратов, были рандомизированы в нижеследующие группы: прием НовоМикс® 30 Пенфилл® дважды в день (117 больных) и прием инсулина гларгин один раз в день (116 больных). По прошествии 28 недель приема препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл® составило 2.8% (начальное среднее значение равнялось 9.7%). 66% и 42% больных, принимавших НовоМикс® 30 Пенфилл®, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6.5%, соответственно. Среднее значение FPG снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14.0 ммоль/л в начале исследования до 7.1 ммоль/л).

Дети и подростки: было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивался контроль содержания глюкозы в крови после еды, обеспечиваемый НовоМикс® 30 Пенфилл® (принимаемым до еды), человеческим инсулином / двухфазным человеческим инсулином 30 (принимаемым до еды) и НПХ-инсулином (нейтральный протамин Хагедорна) (принимаемым перед сном). В исследовании участвовало 167 больных возрастом от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при приеме НовоМикс® 30 Пенфилл® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий частоты возникновения гипогликемии.

Также было проведено 12-недельное двойное слепое перекрывающееся исследование в популяции больных возрастом от 6 до 12 лет (всего 54 больных) частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл® были ниже по сравнению со значениями в группе приема двухфазного человеческого инсулина 30. Значения HbA1C в конце исследования в группе приема двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе приема НовоМикс® 30 Пенфилл®.

Показания к применению

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет

Способ применения и дозы

НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 Пенфилл® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс® 30 Пенфилл®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 Пенфилл® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 Пенфилл® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одними пероральными гипогликемическими препаратами.

Для больных диабетом второго типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 Пенфилл® составляет 6 ЕД утром и 6 ЕД вечером (с завтраком и ужином, соответственно). Также допускается прием 12 ЕД НовоМикс® 30 Пенфилл® один раз в день вечером. В последнем случае, однако, рекомендуется после приема 30 ЕД препарата переходить на прием НовоМикс® 30 Пенфилл® два раза в день, разделив дозу на равные части (с завтраком и ужином, соответственно). Безопасный переход на прием НовоМикс® 30 Пенфилл® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и приема этих двух частей утром и в обед.

У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина - понижена.

Для корректировки доз рекомендуется использовать следующую таблицу:

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить вскоре после начала приема пищи.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоМикс® 30 Пенфилл® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 Пенфилл® от места введения не изучалась.

Коррекция дозы

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Пациенты пожилого и старческого возраста

НовоМикс® 30 Пенфилл® может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки

НовоМикс® 30 Пенфилл® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6 – 9 лет.

Инструкции по использованию НовоМикс® 30 Пенфилл®, которые необходимо дать пациенту.

Картриджи Пенфилл® разработаны и предназначаются для использования только в системах для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоМикс® 30 Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Картриджи Пенфилл® не предназначены для повторного заполнения.

Перед применением препарата НовоМикс® 30 Пенфилл®:

• Проверьте упаковку, чтобы убедиться, выбран правильный тип инсулина

• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, или же обнаружен зазор между каучуковым поршнем и белой лентой с маркировкой, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

• Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном

Препарат НовоМикс® 30 Пенфилл® нельзя использовать:

• Если картридж или устройство для введения протекают, или если они имеют повреждения, или помяты, поскольку в этом случае существует опасность вытекания инсулина

• Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен

• Если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Техника инъекции

Инструкция для пациента как вводить инсулин

1. Перед установкой картриджа Пенфилл® в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж не менее 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз. Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений. Данные манипуляции следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же сделать инъекцию.