НОВАВЕРДЕ (0.16 %)

НОВАВЕРДЕ

Кетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

Спрей для ротовой полости и горла 0,16 %

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Другие препараты для местного применения при заболеваниях полости рта. Прочие.

Код АТХ: A01AD11.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся раздражением и воспалением, в том числе связанных с болью в ротоглоточной полости (например, гингивит, стоматит, фарингит), также вследствие консервативного стоматологического лечения и после удаления зуба.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к активному веществу, к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ

• противопоказано применение пациентам, у которых вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит, или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека

• в случае бронхиальной астмы в анамнезе

• период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводились исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Специальные предупреждения

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:

Препарат содержит парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе замедленного действия).

Беременность и период лактации

НОВАВЕРДЕ, спрей для ротовой полости и горла не следует применять в случае известной или предполагаемой беременности и во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1-2 распылений до 3 раз в сутки, направленных непосредственно на соответствующий участок. Каждое распыление - 0,2 мл раствора эквивалентно 0,32 мг активного вещества.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не было зарегистрировано случаев передозировки данным препаратом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные местные реакции вследствие местного применения раствора кетопрофена лизиновой соли для ротовой полости и горла, крайне редки и заключаются в раздражающих или аллергических проявлениях (ангионевротический отек), в частности у пациентов с повышенной чувствительностью к НПВП.

Однако не было выявлено никаких системных проявлений нежелательных реакций с учетом пути введения и дозировки препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл спрея содержит

активное вещество - кетопрофена лизиновая соль, 0,16 г, что соответствует 0,10 г кетопрофена;

вспомогательные вещества: глицерин (85%), ксилитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия дигидрофосфат, полоксамер, ароматизатор мятный1, вода очищенная.

1 - Содержание этанола составляет 21.25 мг/100 мл, что соответствует 0.255 мг/макс. суточная доза (2 распыления/3 раза в день) и 0.085 мг/макс. однократная суточная доза (2 распыления).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 15 мл препарата в пластифицированном флаконе из стекла янтарного цвета типа III, снабженном дозирующей микропомпой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Срок хранения после первого открытия флакона составляет 21 неделю.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.Р.Л.

Адрес: Виа Мартири делле Фоибе, 1 – 29016 Кортемаггиоре (ПС), Италия

Тел: +39 0523 8335200

Факс: +39 0523 8335299

Адрес электронной почты: info@doppel.it

Держатель регистрационного удостоверения

ЮАБ «МРА»

Адрес: ул. Тоторю 20-9, LT – 01121 Вильнюс, Литовская Республика

Телефон: +370 5 2649010

Факс: +370 5 2124270

Адрес электронной почты: info@mra.lt

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство Товарищества «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП), пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел/факс: +772 731 71464

Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159. Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu