Низорал® (крем 2%)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Низорал®
Международное непатентованное название
Кетоконазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 2%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество - кетоконазол 20 мг.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, полисорбат 80, изопропил миристат, натрия сульфит безводный, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Кетоконазол.
Код АТХ D01AC08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрация кетоконазола не определялась в плазме крови после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.
В исследовании с участием у детей с себорейным дерматитом, в котором около 40г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись и составили от 32 до 133 нг/мл.
При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий – ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.
Фармакодинамика
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.
НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Показания к применению
Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:
- дерматомикоз гладкой кожи
- паховая эпидермофития
- эпидермофития кистей и стоп
- кандидоз кожи
- отрубевидный лишай
- себорейный дерматит, вызванный присутствием возбудителя Malassezia furfur.
Способ применения и дозы
Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай:
рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.
Себорейный дерматит:
НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.
Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.
Обычная продолжительность лечения следующая:
отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.
Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.
Побочные действия
- чувство жжения, эритема, зуд в месте нанесения
- гиперчувствительность
- кровотечения и дискомфорт в месте введения, раздражение или парестезия в месте нанесения, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, липкость кожи, сухость кожи.
Очень редко
- крапивница
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
При применении крема одновременно с местными глюкокортикостероидами (ГКС) или сразу после их длительного применения следует применять ГКС утром (с постепенной отменой в случае необходимости).
Особые указания
Только для наружного применения. НИЗОРАЛ® крем 2% нельзя применять в офтальмологической практике. Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и НИЗОРАЛ® крем 2% вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выдавливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и период лактации
Крем НИЗОРАЛ® не всасываются через кожу, данных о возможных нежелательных эффектах во время беременности и лактации недостаточно. Поэтому во время беременности и период лактации применять с осторожностью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.
При случайном приеме внутрь следует пройти поддерживающую и симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема помещают в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластмассовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 С до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия Наименование и страна владельца регистрационного удостоверенияООО «Джонсон & Джонсон», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Филиал общества с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан
Алматы, 050040 ул. Тимирязева 42, павильон 23–А телефон: (+7 7272) 45–88–10 факс: (+7 7272) 45–88–15
эл. адрес: safetyru@its.jnj.com