Низорал® (крем 2%)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Низорал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетоконазол

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 2% крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 20 мг кетоконазол,

қосымша заттар: пропиленгликоль, стеарил спирті, цетил спирті, сорбитан стеараты, полисорбат 60, полисорбат 80, изопропил миристаты, сусыз натрий сульфиті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті біртекті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Зеңге қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Имидазол туындылары. Кетоконазол.

АТХ коды D01AC08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

НИЗОРАЛ® 2% кремін теріге жергілікті жаққаннан кейін қан плазмасында кетоконазол концентрациясы анықталған жоқ.

Себореялық дерматиті бар балалар қатыстырылған зерттеулерде дене беткейінің 40%-дан астам аумағындағы терінің бетіне күн сайын НИЗОРАЛ® 2% кремінің 40 г-ға жуығы жағылғанда плазмада кетоконазол концентрациялары анықталды және ол 32-ден 133 нг/мл-ге дейінді құрады.

Балаларға кремді үлкен мөлшерлерде (3 г-нан көп) көп дүркін қолданғанда дәрілермен өзара әрекеттесуі ықтимал – CYP3A4 жүйесінің ферменттерімен метаболизденетін препараттардың, соның ішінде цисапридтің метаболизмі тежелуі, сондай-ақ аллергиялық реакциялардың күшеюі мүмкін.

Фармакодинамикасы

Кетоконазол - Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum және Microsporum sp. сияқты дерматофиттерге қарсы және ашытқыларға, әсіресе Malassezia spp. қарсы фунгицидтік немесе микостатикалық әсері бар имидазолдиоксоланның синтетикалық туындысы.

НИЗОРАЛ® 2% кремі дерматофиттік және ашытқылық жұқпаларда болатын қышынуға өте тез әсер етеді, мұндайда симптоматикалық жақсару алғашқы жазылу белгілері пайда болғанға дейін-ақ байқалады.

Қолданылуы

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis және Epidermophyton floccosum туындаған дерматофиттік тері жұқпаларында:

- тегіс тері дерматомикозы

- шап эпидермофитиясы

- қол басы мен табан эпидермофитиясы

- тері кандидозы

- кебек тәрізді теміреткі

- Malassezia furfur қоздырғышынан туындаған себореялық дерматит.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері кандидозы, тегіс тері дерматомикозы, шап эпидермофитиясы, қол басы мен табандардың эпидермофитиясы, кебек тәрізді теміреткі:

НИЗОРАЛ® кремін зақымданған тері және онымен тікелей іргелес жатқан аймаққа күніне бір рет жағу керек.

Себореялық дерматит:

НИЗОРАЛ® кремін зақымданған аймаққа, зақымның ауырлығына қарай, күніне бір немесе екі рет жағады.

Емдеуді жеткілікті уақыт аралығы ішінде, кем дегенде, аурудың барлық симптомдары басылғаннан кейін де бірнеше күн бойы жалғастырған жөн. Егер 4 апта емделгеннен кейін клиникалық жақсару білінбесе, диагнозды қайта қарау керек. Жұқпа және қайта жұқпа көздерін бақылау үшін жалпы гигиена шараларын қадағалау қажет.

Емдеудің әдеттегі ұзақтығы мынадай:

кебек тәрізді теміреткі – 2-3 апта, ашытқылы жұқпалар – 2-3 апта, шап эпидермофитиясы – 2-4 апта, тегіс тері дерматомикозы – 3-4 апта, табандар эпидермофитиясы – 4-6 апта.

Себореялық дерматит жағдайында емдеудің әдеттегі ұзақтығы – 2-4 апта. Себореялық дерматит кезіндегі демеуші емге арналған крем аптасына бір немесе екі рет жағылады.

Жағымсыз әсерлері

- жаққан жерде шымылдатып ашыту сезімі, эритема, қышу

- аса жоғары сезімталдық

- енгізген жерден қан кету және жайсыздық, жаққан жердің тітіркенуі немесе парестезиясы, буллезді бөртпе, жанаспалы дерматит, терінің түлеуі, терінің жабысқақтығы, терінің құрғауы.

Өте сирек

- есекжем

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетоконазолға немесе препараттың кез келген қосымша компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жергілікті глюкокортикостероидтармен (ГКС) бір мезгілде қолданғанда немесе оларды ұзақ уақыт пайдаланғаннан кейін бірден кремді қолданғанда, ГКС-ті таңертең қолдану (қажет жағдайда біртіндеп тоқтату) керек.

Айрықша нұсқаулар

Тек сыртқа қолдануға арналған. НИЗОРАЛ® 2% кремін офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға болмайды. Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромын болдырмау үшін жергілікті кортикостероидтарды таңертең және НИЗОРАЛ® 2% кремін кешкілік қолдануды жалғастыру, ал содан кейін біртіндеп, 2-3 апта ішінде стероидтармен емдеуді тоқтату керек.

Егер дәрілік зат жарамсыз болып қалса немесе жарамдылық мерзімі өтіп кетсе – оны ағынды суға сығып шығармаңыз және көшеге тастамаңыз! Дәрілік затты пакетке орап, қоқыс контейнеріне салыңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі!

Жүктілік және лактация кезеңі

НИЗОРАЛ® кремі тері арқылы сіңбейді, жүктілік және лактация кезінде болуы мүмкін ұнамсыз әсерлер жөніндегі деректер жеткіліксіз. Сондықтан жүктілік және лактация кезінде абайлап қолдану керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Кремді артық мөлшерде жағу емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалып кететін эритеманың, ісінудің және шымдылдатып ашыту сезімінің пайда болуын туындатуы мүмкін.

Байқамай ішке қабылдап қойған жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бұралатын пластмасса қақпағы бар алюминий сықпаға крем 15 г-ден салынған. 1 сықпа медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

15С-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші-ұйымның атауы және елі

«Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ, Ресей

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «Джонсон & Джонсон» жауапкершілігі шектеулі қоғамның филиалы

Алматы, 050040 Тимирязев к-сі 42, 23–А павильоны телефон: (+7 7272) 45–88–10 факс: (+7 7272) 45–88–15

эл. поштасы: safetyru@its.jnj.com