Натрия пертехнетат 99m Tc
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Натрия пертехнетат 99mTc
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 17-3700 МБк/мл 10 мл.
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - технеция - 99m (99mTc) без носителя 17 -3700 МБк,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтические средства диагностические.
Технеций - 99m-содержащие препараты.
Код АТХ VО9АА
Фармакологические свойства
Радиофармацевтический препарат “Натрия пертехнетат99mTc”, предназначен для диагностики.
В зависимости от медицинского исследования диагностика проводится через 0,5-3 часа. Радиофармацевтический препарат распадается и выводится с мочой в течение суток.
Показания к применению
С диагностической целью для изучения функционального состояния, анатомо-топографических и структурных изменений щитовидной и слюнных желез, слизистой оболочки желудка, головного мозга, костного мозга, лимфатических узлов, визуализации полостей сердца и крупных сосудов.
“Натрия пертехнетат99mTc” также применяется в виде комплексов с наборами реагентов для мечения технецием- 99m, такими как: технетрил99Tc, пентатех99Tc, технефит99Tc и др., которые применяются для радиосцинтиграфии сердца, печени, почек, костной системы и др.
Способы применения и дозы
Согласно “Стандартизированных методик радиоизотопной диагностики” для исследования сосудистой системы раствор 99mTc вводят болюсно внутривенно в дозе 400-600 МБк в объеме 0.5 см3; для исследования головного мозга – 500-700 МБк; щитовидной железы - 37-100 МБк и слюнных желез - 150-200 МБк.
Меченные 99mTc наборы для исследования печени (75-185 МБк) почек (40-120 МБк), легких (74-185 МБк), костной системы (370-740 МБк), головного мозга, сердца от 185 до 740 МБк вводят внутривенно, согласно инструкциям по применению для каждого набора.
Расчет вводимого объема препарата производится следующим образом. Врач после элюирования гель-генератора 99mTc 0.9 % раствором натрия хлорида отмеривает стерильным шприцом 1 мл препарата и измеряет его объемную активность на дозкалибраторе. Объемной активностью препарата называется активность изотопа 99mTc в 1 мл препарата. Расчет объема препарата который необходимо ввести пациенту, зависит от вида исследования и рассчитывается с использованием следующей формулы: V=A/Aоб, мл, где А –необходимая для диагностики определенного органа активность, в МБк, Аоб – объемная активность в МБк/мл и V – объем препарата для введения в мл.
1 пример: После элюирования генератора раствором натрия хлорида, активность 1 мл раствора препарата 99mTc. измеренная с помощью дозкалибратора, составляет 250 МБк. Для сцинтиграфии головного мозга необходимо 600 МБк 99mTc, отсюда вводимый объем V=600/250=2,4 мл.
2 пример: Активность 1 мл раствора препарата 99mTc, измеренная с помощью дозкалибратора - 3300 МБк. Для сцинтиграфии щитовидной железы необходимо 100 МБк 99mTc, отсюда вводимый объем V=100/3300=0,003 мл. В этом случае препарат в асептических условиях разбавляют в 100 раз, для чего в стерильный пенициллиновый флакон вместимостью 10 мл приливают 0,1 мл препарата и 9,9 мл 0.9% раствора натрия хлорида, закрывают стерильной пробкой и хорошо перемешивают.
Побочные действия
Возможны
- аллергические реакции
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к препарату
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и лактация
Лекарственные взаимодействия
Лекарственные взаимодействия с другими лекарственными средствами не исследовались
Особые указания
Работа с препаратом производится в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.
Передозировка
Одноразовое применение радиодиагностического препарата не приводит к передозировке вследствие низкой радиотоксичности 99mTc.
Форма выпуска и упаковка
Не менее 9 мл препарата с объемной активностью 17 - 3700 MБк/мл на время элюирования во флаконы для лекарственных средств вместимостью 20 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ по ТУ 38-6108-95 и обжатые колпачками алюминиевыми по ОСТ 64-009-86. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87Е.
По 10 мл растворителя (натрия хлорид, 0.9 % раствор для инъекций) во флаконы из дрота для лекарственных средств по ТУ 64-2-10-95, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ (ТУ 38-6108-95) и обжатые колпачками алюминиевыми по ГОСТ 64-009-86.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87Е.
Препарат поставляется в соответствии с комплектом поставки гель-генератора (СТ ДГП «ИЯФ» № 38998490-05-2010).
В комплект поставки входит:
- гель-генератор транспортируемый;
- флаконы вакуумированные стерильные, вместимостью от 10 до 20 мл для сбора элюата 99mTc в количестве 10 шт;
- флаконы с раствором натрия хлорида 0.9 % для инъекций, вместимостью 10 мл для элюирования 99mTc в количестве 10 шт;
- защитный контейнер для флакона с элюатом 99mTc – 1 шт;
- транспортный упаковочный комплект, состоящий из картонной коробки и фиксирующих прокладок из пенополиуретана;
- паспорт;
- инструкция по получению радиофармацевтического препарата (РФП) «Натрия пертехнетат99mTc, раствор для инъекций» из транспортируемого гель-генератора 99mTc;
- инструкция по медицинскому применению «Натрия пертехнетат99mTc, раствор для инъекций»;
- протокол испытаний РФП «Натрия пертехнетат99mTc, раствор для инъекций»
Условия хранения
Хранить в соответствии «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Срок хранения
Не более 8 часов.
Срок хранения после первого вскрытия
Не более 8 часов
Препарат по истечении срока годности не должен применяться.
Меры предосторожности
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Условия отпуска
Препарат предназначен только для стационарного применения.
Отпуск согласно Заказ-заявкам, в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Производитель/упаковщик
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Владелец регистрационного удостоверения
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Электронная почта info@inp.kz