Натрия пертехнетат 99m Tc
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Натрий пертехнетат 99mTc
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған ерітінді 17-3700 МБк/мл-10 мл.
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат –технеций -99m (99m Tc ) тасымалдағышсыз17 – 3700МБк,
қосымша заттар:натрий хлориді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы:
Мөлдір түссіз сұйықтық.
Фарматерапиялық тобы
Диагностикалық радиофармацевтикалық дәрілер.
Құрамында технеций – 99m бар препараттар.
АТХ коды V09АА
Фармакологиялық қасиеттері
Радиофармацевтикалық «Натрий пертехнетат99mTc» препараты диагностикалауға арналған.
Медициналық зерттеуге байланысты диагностика 0,5-3 сағаттан кейін жүргізіледі. Радиофармацевтикалық препарат ыдырайды және несеппен тәулік ішінде шығарылады.
Қолданылу
Қалқанша без бен сілекей бездерінің, асқазанның шырышты қабығының, мидың, сүйек кемігінің, лимфалық түйіндердің функционалдық жағдайын, анатомиялық-топографиялық және құрылымдық өзгерістерін зерделеуге, жүрек куысы мен ірі қантамырларын көзге көрінетін күйге келтірудегі диагностикалық мақсатқа арналған. Сонымен қатар “Натрий пертехнетат 99mTc” бауырдың, бүйректің, сүйек жүйесінің, және т.б. радиосцинтиграфиялау үшін қолданылатын, технетрил99mTc, пентатех99mTc, технефит99mTc және т.б. сияқты технеций-99m таңбалауға арналған реагенттер жинағымен кешен түрінде де қолданылады.
Қолдану тәсілдері мен дозалары
«Радиоизотоптық диагностиканың стандартталған әдістемелеріне» сәйкес 99mTc ерітіндісін қантамыр жүйесін зерттеу үшін көктамырға 0.5 см3 көлемінде 400-600 МБк дозада; миды зерттеу үшін – 500-700 МБк; қалқанша безді – 37-100 МБк және сілекей бездерін зерттеу үшін – 150-200 МБк болюсті түрде енгізеді.
Бауырды (75-185 МБк), бүйректі (40-120 МБк), өкпені (74-185 МБк), сүйек жүйесін (370-740 МБк), ми мен жүректі зерттеу үшін 185-тен бастап 740 МБк дейін әр жинаққа арналған қолдану жөніндегі нұсқулықтарға сәйкес 99mTc таңбаланған реагенттер жинақтары көктамырға енгізеді.
Препаратттың енгізілген көлемін есептеу келесідей жүргізіледі. Дәрігер 99mTc гель-генераторын 0.9 % натрий хлоридінің ерітіндісімен элюирлегеннен кейін, 1 мл препаратты стерильді еккішпен өлшеп алып, көлемдік белсенділігін дозкалибраторда өлшейді. Препараттың көлемдік белсенділігі дегеніміз 1 мл препараттағы 99mTc изотопының белсенділігі. Препараттың пациентке енгізуге қажет көлемін есептеу зерттеу түріне байланысты және мына формуланы: V=A/Ақөл мл пайдалану арқылы жүргізіледі, мұнда А –белгілі бір ағзаны диагностикалауға қажетті МБк белсенділігі, Акөл – МБк/мл көлемдік белсенділігі және V– препараттың енгізуге арналған мл-дегі көлемі.
1 мысал: Генераторды натрий хлоридімен элюирлегеннен кейін 99mTc препаратының 1 мл ерітіндісінің дозкалибратордың көмегімен өлшенген белсенділігі 250 МБк құрайды. Миды сцинтиграфиялау үшін 600 МБк 99mTc қажет, мұндағы енгізілетін көлем V=600/250=2,4 мл.
2мысал: 99mTc препаратының 1 мл ерітіндісінің дозкалибратордың көмегімен өлшенген белсенділігі – 3300 МБк. Қалқанша безін сцинтиграфиялау үшін 100 МБк 99mTc қажет, мұнда енгізілетін көлем V=100/3300=0,003 мл. Бұл ретте асептикалық жағдайда препаратты 100 есе сұйылтады, ол үшін сыйымдылығы 10 мл стерильді пенициллин құтысына препараттың 0,1 мл ерітіндісі мен 9,9 мл натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін құйып, стерильді тығынмен жауады жәнен жақсылап араластырады.
Жағымсыз әсерлері
Болуы мүмкін
- аллергиялық реакциялар
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препаратқа жекелей аса жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара дәрілік әрекеттесуі зерттелмеген
Айрықша нұсқаулар
Препаратпен жұмыс жасау 2012 жылдың 3 ақпанында ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес жүргізіледі.
Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Радиодиагностикалық препаратты қолдану автокөлік құралдарын және басқа қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпалын тигізбейді.
Артық дозалануы
99mTc радиоуттылығы төмен болуына байланысты бұл радиодиагностикалық препаратты бір рет қолдану артық дозалануға алып келмейді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Элюирлеу кезіндегі көлемдік белсенділігі 17 - 3700 MБк/мл кемінде 9 мл препараттан ТШ 9461-025-00480678-99 бойынша сыйымдылығы 20 мл, ТШ 38-6108-95 бойынша резеңке АБ тығындармен тұмшаланып тығындалған және ССТ 64-009-86 бойынша алюминий қалпақшалармен қаусырылған, дәрілік заттарға арналған құтыларда. Құтыға МемССТ 7625-86 Е бойынша заттаңбалық қағаздан немесе МемССТ 18510-87Е бойынша жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.
10 мл еріткіштен (натрий хлориді, 0.9 % инъекцияға арналған ерітінді) ТШ 64-2-10-95 бойынша дроттан жасалған, АБ резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған (ТШ 38-6108-95) және МемССТ 64-009-86 бойынша алюминий қалпақшалармен қаусырылған, дәрілік заттарға арналған құтыларға құйылады.
Құтыға МемССТ 7625-86 Е бойынша заттаңбалық қағаздан немесе МемССТ 18510-87Е бойынша жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.
Препарат гель-генератордың жеткізілім жиынтығына сәйкес жеткізіледі («ЯФИ» ДГП СТ № 38998490-05-2010 ).
Жеткізілім жиынтығына мыналар кіреді:
- тасымалданатын гель-генератор;
- вакуумдалған стерильді, сыйымдылығы 10-нан 20 мл дейінгі, элюат 99mTc жинауға арналған құтылар саны 10 дана;
- инъекцияға арналған натрий хлоридінің 0.9 % ерітіндісі бар, сыйымдылығы 10 мл элюирлеуге арналған 99mTc құтылар саны 10 дана;
- элюат 99mTc құйылған құтыға арналған қорғағыш контейнер – 1 дана;
- картон қораптан және пенополиуретаннан жасалған бекіткіш төсемдерден тұратын тасымалдағыш қаптама жиынтығы;
- паспорт;
- Тасымалданатын 99mTc гель-генераторынан «Натрий пертехнетат99mTc, инъекцияға арналған ерітінді» радиофармацевтикалық препаратын (РФП) алу жөніндегі нұсқаулық;
- «Натрий пертехнетат99mTc, инъекцияға арналған ерітіндісін» медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық;
- «Натрий пертехнетат99mTc, инъекцияға арналған ерітінді» РФП сынақтарының хаттамасы.
Сақтау шарттары
2012 жылдың 3 ақпанында ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес сақтау қажет.
Сақтау мерзімі
8 cағаттан артық емес.
Бірінші ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі
8 сағаттан артық емес.
Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтық шаралары
2012 жылғы 3 ақпанда ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес.
Босатылу шарттары
Препарат тек ғана стационарлық түрде қолдануға арналған.
Босату Тапсырыс-өтінімдерге сай, 2012 жылдың 3 ақпанында ҚР Үкіметінің №202 қаулысымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ-2012) сәйкес жүргізіледі.
Өндіруші/қаптаушы
Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК, Қазақстан, Алматы қ-сы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов к-сі, 1, пошталық индексі 050032
тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.
Тіркеу куәлігінің иесі
Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК, Қазақстан, Алматы қ-сы, Медеу ауданы, Алатау ықшамауданы, Ибрагимов к-сі, 1, пошталық индексі 050032
тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.
Қазахстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдары қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстан Республикасы Энергетика министрлігінің «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК, Қазақстан, Алматы қ-сы, Медеу ауданы, Алатау ықшам ауданы, Ибрагимов к-сі, 1, пошталық индексі 050032
тел.+7 (727)-386-68-01, факс. +7 (727)-386-52-60.
Электронды поштасы info@inp.kz