Назхейлер

МНН: Мометазон
Производитель: Ципла Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121724
Период регистрации: 23.10.2015 - 23.10.2020

Инструкция

Торговое название

Назхейлер

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза, 140 доз

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество - мометазона фуроат безводный 0.50 мг, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора бензалкония хлорида), кислота лимонная моногидрат, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза (Авицел RC 591), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, вода очищенная

Описание

Однородная редиспергируемая суспензия от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон

Код АТХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 мкг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат - это глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием в дозировках, не вызывающих системного эффекта.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с угнетением выделения медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. В клеточной культуре мометазона фуроат активно ингибировал синтез и высвобождение IL-1, IL-5, IL-6 и TNF и мощно ингибировал выработку лейкотриенов. Он также является мощным ингибитором продукции Th2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ Т-клеток.

Показания к применению

  • лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 12 лет

  • лечение симптомов сезонного аллергического или круглогодичного аллергического ринита у детей от 6 до 11 лет

  • профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения (рекомендуется за 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

  • лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Способ применения и дозы

До применения первой дозы хорошо встряхните контейнер и приведите в действие 10 раз (пока не будут получены однородные брызги), каждое действие поставляет примерно 100 мкг суспензию мометазона фуроат, содержащий моногидрат мометазона фуроат, эквивалентный 50 мкг мометазону фуроат. Если распылитель не был использован в течение 14 дней или дольше, то перед следующим использованием спрея следует впрыскнуть 2 раза в воздух, пока спрей не равномерный.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит

Взрослые (включая пожилых пациентов) и подростки с 12 лет: Обычная рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Для детей 6-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Назальные полипы

Обычная рекомендуемая начальная доза при полипозе носа составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза составляет 200 мкг). Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе в течение от 5 до 6 недель, суточная доза может быть увеличена максимально до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Если улучшения симптомов не наблюдается после 5 до 6 недель два раза в день применения, должны быть рассмотрены альтернативные методы лечения.

Исследования по эффективности и безопасности мометазона назального спрея для лечения полипоза носа составляли четыре месяца в продолжительности.

Инструкция по использованию спрея

  • Тщательно встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. (Рисунок 1)

  • Аккуратно резко выдохнуть через нос.

  • Закройте одну ноздрю и поставить насадку в другую ноздрю, как показано на рисунке. (Рисунок 2)

    Наклоните голову немного вперед, держа бутылку в вертикальном положении.

  • Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.

  • Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4, чтобы вдохнуть вторую дозу в ту же ноздрю.

  • Вынуть распылитель и выдохнуть через рот.

  • Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри (рис 3).

    После использования спрея, протрите распылитель тщательно с чистым носовым платком или салфеткой и замените пылезащитный колпачок.

    Чистка назального спрея

    Важно, регулярно чистить назальный спрей, чтобы он работал должным образом. Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите насадку. Вымойте форсунки и пылезащитный колпачок в теплой воде, а затем промыть под проточной водой. Не пытайтесь прочистить отверстие наконечника, вставляя булавку или другой острый предмет, это может повредить аппликатор и это может быть причиной не правильной дозировки лекарства. Дайте высохнуть в теплое место. Вставьте насадку обратно и замените пылезащитный колпачок. Спрей должен быть повторно брызнут 2 раза, когда используется после очистки.

    Если вы случайно использовали Мометазон Назальный спрей в большем количестве

    Сообщите врачу, если вы случайно использовали больше дозу, чем должно использоваться.

    При использовании стероидов в течение длительного времени или в больших дозах они могут, редко, но влиять на некоторые из своих гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

    Если вы забыли использовать Мометазон Назальный спрей

    Если вы забыли использовать ваш назальный спрей в нужное время, используйте его, как только вы вспомните, и действовать так же. Не принимайте двойную дозу.

    Если вы прекратите использование Мометазон Назальный спрей

    У некоторых больных мометазон назальный спрей следует повторить через 12 часов после первой дозы для облегчения симптомов. Однако полная выгода лечения не может рассматриваться в течение двух дней. Важно использовать назальный спрей регулярно. Нельзя прекращать лечение, даже если вы почувствуете себя лучше.

    Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию данного продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные действия

При аллергическом рините

Часто

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль

При назальном полипе

Очень часто

- носовое кровотечение

Часто

- першение в горле, инфекция верхних дыхательных путей

- головная боль

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ

Очень редко

- анафилаксии и ангионевротический отек

-нарушение вкуса и обоняния

- перфорация носовой перегородки

Имеются редкие сообщения о развитии глаукомы, повышении внутриглазного давления, катаракты при назначении интраназальных кортикостероидов.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов назального спрея

- наличие недолеченной локализованной инфекции с поражением слизистой оболочки носа

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Лекарственные взаимодействия

При назначении назального спрея Назхейлер одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Особые указания

Назхейлер следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назхейлер не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назхейлер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Назхейлер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назхейлер.

Терапия препаратом Назхейлер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.

При длительном лечении препаратом Назхейлер признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назхейлер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назхейлер у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

В настоящее время безопасность и эффективность препарата Назхейлер при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.

Не исследовались безопасность и эффективность препарата Назхейлер при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет.

Системное действие назальных кортикостероидов проявляется, как правило, при назначении высоких доз в течение длительных периодов. Подобное действие менее выражено, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует у разных пациентов при применении разных лекарственных препаратов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингноидных симптомах, подавлении функции надпочечников, задержке роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение с применением высоких доз, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких дозировок, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.

Дети. Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.

Беременность и лактация.

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назхейлер применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей Назхейлер не влияет на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата Назхейлер передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. Ингаляционное или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГН.

Форма выпуска и упаковка

По 18 г препарата помещают в белые непрозрачные гофрированные флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 20 мл, с распылительной насадкой и полупрозрачным защитным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.),

Plot No 9 &10, Pharma Zone, Phase II,

Indore SEZ Pithampur (MP)-454775, India

Индия

Владелец регистрационного удостоверения

«Cipla Ltd.» (Ципла Лтд.), Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Ципла-ЛТД» в Рк , г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416

Тел./факс: (727) 278 59 20, 278 59 21, 278 59 67

e-mail: reg@avitsena.kz

Прикрепленные файлы

668987851477976371_ru.doc 185.5 кб
236661351477977567_kz.doc 213 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники