Назхейлер

Назхейлер

Мометазон

Дәрілік түрі, дозасы

Дозаланған мұрын спрейі, 50 мкг/доза, 140 доза

Тыныс алу жүйесі. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Кортикостероидтар. Мометазон

АТХ коды R01AD09

• ересектер мен 3 жастан асқан балалардағы маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу

• 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• мұрын спрейінің белсенді затына немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдылық

• мұрын шырышты қабығының зақымдануы бар емі аяқталмаған жергілікті инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес)

• жуырда орын алған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын бәсеңдетеді, сондықтан жергілікті интраназальды қолдану үшін жараның толық жазылуына дейін кортикостероидтарды тағайындамаған жөн)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Иммуносупрессия

Мометазон фуроаты мұрын спрейін респираторлық жолының белсенді немесе латентті туберкулез инфекциясы, сондай-ақ емделген зеңдік, бактериялық, жүйелік вирус инфекциясы несесе herpes simplex инфекциясы кезіндегі көздің зақымдануы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек.

Кортикостероидтарды қолданатын пациенттердің иммундық реактивтілігі ықтималды төмен болуы мүмкін және кейбір жұқпалы аурулармен ауыратын науқастармен (мысалы, желшешек, қызылша) байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупі жоғары екендігі туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алса, дәрігер кеңесінің қажеттігі туралы ескертілуі тиіс.

Жергілікті қолдану

Мометазон фуроаты препаратымен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығының атрофия белгілері дамымады; бұдан басқа, мометазон фуроаты мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісінің қалыпқа келуіне ықпал етті. Мометазон фуроаты мұрын спрейін бірнеше ай және одан да ұзақ қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының ықтимал өзгерістерін анықтау үшін мерзімді тексеруден өтуі тиіс. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зеңдік инфекциялары дамыған жағдайда мометазон фуроаты препаратымен емдеуді тоқтату немесе тиісті емдеуді жүргізу қажет болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі, сондай-ақ мометазон фуроаты препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Мометазон фуроаты мұрын спрейі препараты мұрын қалқасының тесілуі жағдайында ұсынылмайды (4.8 бөлімін қараңыз).

Назхейлер мұрын спрейі құрамында мұрын тітіркенуіне әкелуі мүмкін тітіркендіргіш әсері бар бензалконий хлориді бар.

Кортикостероидтардың жүйелік әсері

Мұрын кортикостероидтарының жүйелі әсері әдетте ұзақ мерзім бойы жоғары дозалары тағайындағанда байқалады. Мұндай әсерінің ішке ішу арқылы қабылданатын кортикостероидтарды қабылдағанға қарағанда айқындылығы аздау және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданғанда түрлі пациенттерде ауытқып отырады. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингноидты симптомдар, бүйрек үсті безінің функциясын басу, балалар мен жасөспірімдердің өсуін кешіктіру, катаракта, глаукома және сирек, психомоторлы гиперреактивтілікті, ұйқының бұзылуын, алаңдаушылықты, депрессияны немесе агрессияны қоса алғанда психологиялық немесе психологиялық өзгерістернен көрінеді (әсіресе балаларда).

Мұрынішілік кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін көзішілік қысым жоғарылауы туралы жекеленген хабарлар бар.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін, мометазон фуроаты мұрын спрейімен емдеуге көшетін пациенттерге мұқият дәрігерлік қадағалауы қажет.

Жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату мұндай науқастардың бүйрек үсті безінің қыртысты қабаты функциясының жеткіліксіздігіне бірнеше ай ішінде алып келуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емдеуді қайта бастауды және тиісті басқа емді қолдануды қажет етеді. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емінен мометазон фуроаты препарат еміне көшерде мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар, кейбір науқастарда кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардың және/немесе бұлшық еттің ауыруы, шаршау сезімі мен депрессия) туындауы мүмкін. Емді алмастыру бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидармен емімен бүркеленген аллергиялық ауруларды (аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін.

Жоғары дозалар қолданумен емдеу бүйрек үсті бездері функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Анағұрлым жоғары дозаларды қолдануға көрсетілімдер болғанда, әсіресе стресс кезінде немесе жоспарлы хирургиялық араласымда басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктірілуінің мүмкіндігін қарастырған жөн.

Мұрын полипозы

Қазіргі кезде мометазон фуроаты препаратының бір жақты полиптерді, кистозды фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толық толтыратын полиптерді емдеген кездегі қауіптілігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелмеген.

Ерекше немесе сыртқы түрінің өзгеруі бар бір жақты полиптер, әсіресе ойық жаралары немесе қан кетулер бар болса, диагностиканың қосымша әдістерін жүргізген жөн.

Жүйелі және жергілікті әсері бар кортикостероидтарды қолданғанда (мұрынішілік, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қосқанда) көру бұзылысының туындауы мүмкін. Егер айқын көрмеу немесе көру жағынан басқа да бұзылыстар сияқты белгілер туындаса, пациент көру бұзылуының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмолог тексерісінен өтуі тиіс, олар катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін, бұл туралы жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидаларды қолданғаннан кейін хабарланған.

Баланың бой өсуіне әсер етуі

Препаратты жасы кіші балаларға қолдану тек ғана ересектердің бақылауымен жүргізілуі керек.

Назальды кортикостероидтармен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеру ұсынылады. Өсудің бәсеңдеуі анықталған жағдайда назальды кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылай алатын ең төмен дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда бала педиатрдан кеңес алу керек.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін 3 жасқа дейінгі балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті емдегендегі мометазон фуроаты мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Басқа симптомдар

Мометазон фуроаты препаратымен ем көптеген пациенттерде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулер Назхейлер спрейін лоратадинмен біріктіріп тағайындағанда дәрілермен өзара әрекеттесуін айқындамаған.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерімен қатарлас емдеу жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады. Егер пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен астам болмаса бұл біріктірілімнен аулақ болу керек, бұл жағдайда пациенттерді жүйелі кортикостероидтардың жағымсыз әсерлерінің белгілерінің барын бақылау керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерде мометазон фуроатын қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетті. Алайда, басқа интраназальды қолдану кортикостероидтары сияқты мометазон фуроаты спрейін жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шараға немесе сәби үшін ықтимал тәуекелден асып кетсе ғана қолданылады. Жүктілік кезінде аналары кортикостероидтар қолданған нәрестелердің бүйрек үсті бездерінің функциясының төмендеуі мұқият тексеру қажет

Бала емізу (лактация)

Мометазон фуроатының ана сүтіне бөлінуі белгісіз. Интраназальды қолдану үшін арналған басқа кортикостероидтарды қолданғандай, балаға емізудің пайдасын және әйелге арналған терапияның пайдасын ескере отырып, бала емдеуді тоқтату немесе мометазон фуроаты назальды спрейімен терапияны тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Назхейлер мұрын спрейі автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетке әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

12 жастан асқан жасөспірімдер және ересектерге, егде пациенттерді қосқанда, препараттың ұсынылатын дозасы әр мұрын жолына тәулігіне 1 рет (препараттың жалпы тәуліктік дозасы 200 мкг құрайды) 2 бүркуден (әрқайсысы 50 мкг-ден) тұрады. Оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде әр мұрын жолына 1 бүркуге дейін азайтқан (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг) ұсынылады.

Ауру симптомдарын азайту мүмкін болмаған жағдайда ең жоғары тәуліктік дозасына дейін арттырылуы мүмкін және тәулігіне 1 рет әр мұрын жолына 4 бүркуді құрайды (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг). Ауру симптомдары азайғаннан кейін дозасын төмендету ұсынылады.

3-тен 11 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын емдік дозасы тәулігіне 1 рет әр мұрын жолына 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) (жалпы тәуліктік доза - 100 мкг) құрайды.

Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсері емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта байқалуы мүмкін, бірақ толық әсеріне тек 48 сағаттан соң ғана қол жеткізіледі. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін дәрілік затты үнемі пайдалану маңызды.

Анамнезінде орташа және ауыр дәрежедегі маусымдық аллергиялық ринит белгілері бар пациенттер Назхейлер спрейімен емдеуді күтілетін гүлдену маусымының басталуынан бірнеше күн бұрын бастау қажет.

Мұрын полипозы

Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет әр мұрын жолына 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг-ден) (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг) құрайды. Егер 5-6 апта емдеуден кейін симптомдар азаюына қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әр мұрын жолына тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін (жалпы тәуліктік доза - 400 мкг) арттыруға болады. Дозаны аурудың белгілері тиімді бақыланатын ең төмен дозаға дейін төмендету керек. Егер тәулігіне 2 рет тағайындалған 5-6 апталық терапиядан кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациенттің жағдайын қайта бағалау және емдеу стратегиясын қайта қарау қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

Маусымдық аллергиялық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит

3 жастан кіші балаларда Назхейлер мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Мұрын полипозы

18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде Назхейлер мұрын спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Назхейлер мұрын спрейін алғаш қолданар алдында дозалағыш құрылғыны (біртекті спрей алғанға дейін) 10 рет басу арқылы оның «калибровкасын» жасау қажет. «Калибровкалаудан» кейін әрбір басқан сайын дәрілік заттың шамамен құрамында 50 мкг мометазон бар 100 мг суспензиясы лықсып шығатын стереотиптік берілісі белгіленеді. Егер мұрын спрейі 14 күн бойы немесе одан да көп уақыт бойы қолданылмаса, спрейдің біркелкі бүркуі байқалғанша, 2 рет басу арқылы қайталап «калибровкалау» қажет.

Әрбір қолданар алдында спрей құтысын қатты сілку қажет. Көрсетілген бүрку шамасынан кейін немесе бірінші пайдаланудан кейін 2 ай өткен соң спрей бар құты жарамсыз болып саналады.

Спрейді пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Бөтелкені тік қалыпта ұстап тұрып, басыңызды сәл алға еңкейтіңіз.

Спрейді пайдаланғаннан кейін таза бет орамалмен немесе сүрткімен бүріккішті мұқият сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны алмастырыңыз.

Мұрын спрейі бүріккішін тазалау

Тиісінше жұмыс істеу үшін мұрын спрей бүріккішін ұдайы тазалап отыру керек. Шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіп алып, абайлап қондырманы шешіңіз. Форсунка мен шаңнан қорғайтын қалпақшаны жылы сумен шайыңыз, содан соң ағынды сумен жуыңыз. Түйреуішті немесе басқа үшкір затты салу арқылы ұштықтың тесігін тазалауға тырыспаңыз, бұл аппликаторды бүлдіруі мүмкін және бұл дәрінің дұрыс дозаланбауына себеп болуы мүмкін. Жылы жерге қойып құрғатыңыз. Қондырманы қайта салыңыз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны алмастырыңыз. Тазалағаннан кейін пайдаланылған кезде спрейді екінші қайтара 2 рет бүрку керек.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары. Кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын дем алу арқылы немесе пероральды енгізу гипоталамус-гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйесінің қызметінің басылуына алып келуі мүмкін.

Емі. Назхейлер мұрын спрейінің жүйелі биожетімділігінің төмен болуы салдарынан <1% артық дозаланғанда препаратты кейіннен ұсынылатын дозада қолдана отырып, науқастың жағдайын бақылаудан басқа шараларды қолдану қажеттілігі аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажет шаралар

Егер сіз өзіңіздің мұрын спрейіңізді қажетті уақытта пайдалануды ұмытып кетсеңіз, есіңізге түскенде оны пайдаланыңыз және бұрынғыша әрекет жасаңыз. Қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Кейбір науқастарда мометазон мұрын спрейін симптомдарды жеңілдету үшін бірінші дозадан кейін 12 сағаттан соң қайталау керек. Алайда емнің толық пайдасы екі күн бойы қарастырылмауы мүмкін. Мұрын спрейін ұдайы пайдалану керек. Өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емді тоқтатуға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде Назхейлер препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтар болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігі мынадай түрде анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10); жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100); сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес).

Жиі

• мұрыннан қан кету, фарингит, ашыту, мұрын шырышты қабығының тітіркенуі және ойық жаралы өзгерістері

• бас ауыруы

• тамақтың жыбырлауы*

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы†

Мұрын полипозы кезінде

Өте жиі

• мұрыннан қан кету*

Белгісіз

• бронх түйілуі, диспноэ, анафилаксиялар және ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта

• айқын көрмеу

• мұрын қалқасының тесілуі

• дәм мен иіс сезінудің бұзылуы

* мұрын полипозын емдеу үшін препараты күніне 2 рет қолданғанда тіркелген

** мұрын полипозын емдеу үшін күніне 2 рет қолданғанда «белгісіз» жиілігі тіркелген

Балалар

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары мен көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: мұрыннан қан кету (6%), мұрын шырышты қабығының тітікенуі (2%), түшкіру (2%).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г препараттың құрамында, пайызбен,

белсенді зат - 0.05173 мометазон фуроат моногидраты

(0.0500 мометазон фуроатына баламалы),

қосымша заттар: бензалконий хлориді (бензалконий хлоридінің 10% ерітіндісі түрінде), лимон қышқылы моногидраты, глицерол, микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы (Aвицел RC 591), полисорбат 80, натрий цитраты дигидраты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі біртекті қайта ұсақталатын суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

18 г препараттан бүріккіш қондырмасы және жартылай мөлдір қорғағыш қалпақшасы бар, сыйымдылығы 20 мл, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті мөлдір емес гофрленген құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Өндіруші туралы мәліметтер

Ципла Лтд.

Plot No 9 &10, Pharma Zone, Phase II,

Indore SEZ Pithampur (MP)-454775, India

Индоре СЕЗ Питампур (MP)-454775, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ципла Лтд.

Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg,

Lower Parel, Mumbai – 400013, India

Мумбай– 400013, Үндістан

тел:+91 7292 660070

факс: +91 7292 660497

электрондық пошта: globalra@cipla.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ALIMOR MedPharm» ЖШС

Алматы қаласы, Тастыбулақ шағын ауданы, С/Т Алмалы, 69 үй

тел. +7 727 3 853589, тел./факс + 7 727 3 853589

ұялы телефон: +7 707 222 75 96

электрондық пошта: dr.ornar@alimor.kz