Назацис-ксило (0.1% DOSFARM)

Назацис-ксило

Ксилометазолин

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған спрей, 0.05%, 0.1%

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар мен мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайым. Ксилометазолин

АТХ коды R01AA07

Дәрілік препаратты суық тиюмен, аллергиялық ринитпен (пішен қызбасын қоса) байланысты мұрынның бітелуін жеңілдету үшін, синуситте қолданады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жоғары қан қысымында, жүрек-қантамыр ауруларында. QT аралығы ұзарған синдромы бар пациенттерде ксилометазолинмен емдеу кезінде ауыр қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары

- симпатомиметиктермен трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды

- атрофиялық ринит

- жабық бұрышты глаукома

- ми қыртыстарына хирургиялық араласулар (анамнезінде)

- гипертиреоз

- қант диабеті

- айқын атеросклероз

- артериялық гипертензия

- тахикардия

- көздің ауыр аурулары

- феохромацитома

- порфирия

- қуық асты безі гиперплазиясы

- моноаминооксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды қолдануды аяқтағаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең

- транссфеноидты гипофизэктомия немесе хирургиялық араласым болған пациенттер

- 6 жасқа дейінгі балалар (0.05 % Назацис-ксило үшін)

- 12 жасқа дейінгі балалар (0.1 % Назацис-ксило үшін)

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) кезінде сақтықпен қолдану

- жоғары көзішілік қысым кезінде, атап айтқанда, жабық бұрышты глаукома кезінде

- қан айналымының бұзылуымен байланысты жүректің ауыр ауруларында (мысалы, жүректің коронарлық ауруы, гипертония)

- феохромоцитома кезінде

- зат алмасуының бұзылуында (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)

- порфирия кезінде

- простата гиперплазиясында.

- QT аралығы ұзарған синдромы бар пациенттерде ксилометазолинмен емдеу кезінде ауыр қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және оны тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы, сондай-ақ трициклды антидепрессанттармен бірге қолдану артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Ісінуге қарсы ринологиялық препараттарды ұзақ уақыт қолданған кезде және артық дозаланғанда олардың әсері әлсіреуі мүмкін. Ринологиялық препараттардың мұрынның шырышты қабығына шамадан тыс әсер етуі салдарынан көріністер болуы мүмкін:

- мұрынның шырышты қабығының реактивті гиперемиясында (дәрі-дәрмектік ринит),

- шырышты қабықтың атрофиясы.

Дәрінің құрамында бензалконий хлориді консервантының болуына байланысты тері жабындары мен шырышты қабықтың тітіркенуі мүмкін

Педиатрияда қолдану

Балаларда тек дәрігердің ұсынысы бойынша қолдану.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды. Жүктілік және лактация кезеңінде препарат, анасы үшін болжанатын пайда бала мен шарана үшін потенциальді қауіптен асып түскен жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұсынылған дозаларда автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

6- жастан 12-ге дейінгі балаларға арналған 0.05% спрей: әр мұрын жолына күніне 1-2 рет 1 бүркуден.

ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған 0.1% спрей: әр мұрын жолына күніне 1-2 рет 1 бүркуден.

Күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Мұрын ішіне.

Қорғаныс қалпақшасын шешу қажет, ерітінді бүріккішке келіп түсіп, шашырауы үшін бүріккіш – қақпақты 1-2 рет абайлап басу қажет. Содан кейін құтының қондырмасын мұрын жолына салу керек және бүріккішке күрт қысым көрсетіп, бүркуді қайта жасау керек, қондырманы бүріккішті ашпай шығару керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы 5-7 күннен аспайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: үрейлену сезімі, қозу, елестеулер және құрысулар; гипотермия, летаргия, ұйқышылдық, кома; миоз, мидриаз, қатты тершеңдік, қызба, тері жабындысының бозаруы, цианоз, жүрек айнуы және құсу, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүректің тоқтап қалуы, пальпитация, гипертензия, шок тәрізді гипотония, өкпенің ісінуі, тыныстың тарылуы және апноэ, психикалық бұзылулар.

Балаларда артық дозаланудан кейін негізінен ОЖЖ тарапынан, құрысуды қоса, кома, брадикардия, апноэ және гипотонияға ауысуы мүмкін гипертензия симптомдары дамиды.

Уыттанудың клиникалық көрінісі жасырын болуы мүмкін, өйткені ОЖЖ стимуляциялану фазасы ОЖЖ бәсеңдеу фазасымен кезектесіп ауысады.

Емі: белсендірілген көмір (абсорбент), натрий сульфаты (іш жүргізетін дәрі) немесе асқазанды шаю шұғыл түрде тағайындалады. Қан қысымының төмендеген кезде селективті емес альфа блокаторлар тағайындалады. Вазопрессорлар қолдануға болмайды. Қажет болса, ыстық түсіретін, құрысуға қарсы ем және өкпені жасанды желдету жүргізіледі.

Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультация алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000)

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді.

Жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін)

- тітіркену

- мұрын шырышты қабығының құрғауы

- мұрын шырышының атрофиясы

- шымылдап ашыту

- түшкіру

- тәуелділік

- гиперсекреция

- созылмалы ринит

- бас ауыруы

Жиі емес

- жүрек қағуы, жүрек ырғағының бұзылуы

- артериялық қысымның жоғарылауы

- жүрек айнуы, құсу

- аллергиялық реакция (Квинке ісінуі, есекжем, қышыну)

- депрессия (жоғары дозаларды ұзақ уақыт қолданғанда)

- көрудің бұзылуы

Өте сирек

- қозу

- бас ауыруы

- шаршағыштық

- ұйқышылдық

- мәңгіру

- ұйқысыздық

- галлюцинация

- елестеулер (әсіресе балаларда)

- бронх түйілуі

- терінің тітіркенуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат - 0.5 мг немесе 1 мг ксилометазолин гидрохлориді,

қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты додекагидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді (10% ерітінді түрінде), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан бүріккіш қақпағы және қорғаныш қалпақшасы бар полипропилен құтыларда.

Әрбір құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған немесе өздігінен жабысатын заттаңба желімделеді.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан жасалған картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі, 3, тел: (727) 253-03-88, milana_06@dosfarm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл Фараби даңғ.,19, «Нұрлы Тау» БО, 1 б, 202 кеңсе, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Sabipharm» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл Фараби даңғ.,19, «Нұрлы Тау» БО, 1 б, 202 кеңсе, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz